- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03369808
Un rastro clínico de una vacuna contra la influenza H7N9 inactivada con adyuvante
Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna contra la influenza H7N9 inactivada con adyuvante de alumbre
El objetivo de este estudio es investigar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna de virión completo inactivado para adolescentes y adultos.
Los investigadores probarán la vacuna en participantes de entre 12 y 60 años, para un estudio clínico aleatorizado, ciego, controlado con placebo y estratificado por edad. Los investigadores diseñaron tres grupos de dosis: 7,5 μg, 15 μg y 30 μg de antígeno de hemaglutinina. Según la edad de los sujetos, cada grupo se dividió en diferentes subgrupos de edad. Se establecieron en los subgrupos una solución tampón de fosfato y un adyuvante de hidróxido de aluminio como controles de placebo. Los participantes recibirán 2 dosis de la vacuna a intervalos de 21 días. Seguridad hasta 6 meses y cambios en los títulos de inhibición de hemaglutinina (HI) a los 21 días después de cada Se determinó la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhumadian, Henan, Porcelana, 463100
- Suiping Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 12 años, población sana.
- Los sujetos/(y el tutor) dieron su consentimiento informado, participaron voluntariamente y firmaron el formulario de consentimiento informado, con capacidad para utilizar termómetros, básculas y completar tarjetas de diario según sea necesario.
- Para cumplir con los requisitos del programa de ensayos clínicos, recibir análisis de sangre antes y después de la vacunación y cooperar con el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de infección por el virus de la influenza A (H7N9) o sospecha de infección. Rutina sanguínea, bioquímica sanguínea e índices de exámenes rutinarios de orina anormales.
- Alergia a cualquier componente de la vacuna (antecedentes de alergia a cualquier vacunación previa), especialmente para la alergia al huevo.
- Antecedentes de asma, antecedentes de resección tiroidea, edema de nervios vasculares, diabetes mellitus, hipertensión que no puede controlarse con medicamentos, enfermedades hepáticas y renales o antecedentes de tumores malignos.
- Ha sufrido alguna enfermedad grave, como cáncer, enfermedad autoinmune, enfermedad aterosclerótica progresiva o complicaciones de la diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, necesita oxigenoterapia para enfermedades hepáticas o renales agudas o progresivas, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.
- Historia de signos de enfermedad o síntomas de síntomas neurológicos.
- Padecer enfermedades crónicas graves (como síndrome de Down, diabetes, sicklemia o trastornos neurológicos, síndrome de Green's Barre)
- Ataques agudos de diversas enfermedades agudas o crónicas en los últimos 7 días.
- Enfermedad respiratoria conocida o sospechada, infección aguda o período activo de enfermedad crónica, infección por VIH, enfermedad cardiovascular, hipertensión grave, tumor maligno durante el tratamiento, enfermedades de la piel.
- Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición grave, etc.
- Ausencia de bazo, ausencia funcional de bazo y esplenectomía o esplenectomía sin ninguna condición
- Se han tratado enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias con agentes inmunosupresores en los últimos 6 meses.
- Historia de epilepsia, convulsiones o antecedentes familiares de psicosis.
- Función de coagulación anormal (como deficiencia del factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias) o hematomas o coagulopatía evidentes.
- Los productos sanguíneos se recibieron dentro de los 3 meses anteriores a la aceptación de la vacuna.
- Recibió una vacuna viva dentro de los 14 días anteriores a recibir la vacuna, o recibió una subunidad o vacuna inactivada dentro de los 7 días
- Fiebre en los 3 días anteriores a la vacunación, temperatura axilar ≥38 ℃
- Tener fiebre Al inocular la vacuna, temperatura axilar >37,0 ℃
- Las mujeres están embarazadas o en un futuro próximo planean un embarazo o una prueba de embarazo positiva
- Participantes en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 7,5μg de vacuna H7N9
Los participantes recibirán 2 dosis de 7,5 μg de antígeno de hemaglutinina de la vacuna H7N9 en intervalos de 21 días.
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La vacuna era una preparación de virión completo inactivado del virus de la influenza A/Shanghai/2/2013 (H7N9), propagado en huevos de gallina embrionados, mezclado con adyuvante de hidróxido de aluminio.
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Experimental: 15μg de vacuna H7N9
Los participantes recibirán 2 dosis de 15 μg del antígeno de hemaglutinina de la vacuna H7N9 a intervalos de 21 días.
|
La vacuna era una preparación de viriones completos inactivados del virus de la influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9), propagada en huevos de gallina embrionados, mezclados con adyuvante de hidróxido de aluminio.
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Experimental: 30μg de vacuna H7N9
Los participantes recibirán 2 dosis de 30 μg del antígeno de hemaglutinina de la vacuna H7N9 a intervalos de 21 días.
|
La vacuna era una preparación de virión completo inactivado del virus de la influenza A/Shanghai/2/2013 (H7N9), propagado en huevos de gallina embrionados, mezclado con adyuvante de hidróxido de aluminio.
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Comparador de placebos: Adyuvante de hidróxido de aluminio
Los participantes recibirán 2 dosis de adyuvante de hidróxido de aluminio en intervalos de 21 días.
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0,5 ml de adyuvante de hidróxido de aluminio
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Comparador de placebos: Solución tampón de fosfato
Los participantes recibirán 2 dosis de solución tampón de fosfato a intervalos de 21 días.
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0,5 ml de solución tampón de fosfato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de reactogenicidad
Periodo de tiempo: Observación continua durante 30 días después de dos inoculaciones.
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Observación continua durante 30 días después de dos inoculaciones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que presentaron seroconversión post inyección
Periodo de tiempo: 21 días después de dos inoculaciones
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21 días después de dos inoculaciones
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Número de participantes que presentaron seroprotección post inyección
Periodo de tiempo: 21 días después de dos inoculaciones
|
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21 días después de dos inoculaciones
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Media geométrica del título de inhibición de la hemaglutinación después de la primera inyección del estudio
Periodo de tiempo: 21 días después de dos inoculaciones
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21 días después de dos inoculaciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ze Chen, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Influenza en Aves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antiácidos
- Vacunas
- Hidróxido de aluminio
Otros números de identificación del estudio
- 2016L09902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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