Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un rastro clínico de una vacuna contra la influenza H7N9 inactivada con adyuvante

13 de octubre de 2024 actualizado por: Shanghai Institute Of Biological Products

Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna contra la influenza H7N9 inactivada con adyuvante de alumbre

El objetivo de este estudio es investigar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna de virión completo inactivado para adolescentes y adultos.

Los investigadores probarán la vacuna en participantes de entre 12 y 60 años, para un estudio clínico aleatorizado, ciego, controlado con placebo y estratificado por edad. Los investigadores diseñaron tres grupos de dosis: 7,5 μg, 15 μg y 30 μg de antígeno de hemaglutinina. Según la edad de los sujetos, cada grupo se dividió en diferentes subgrupos de edad. Se establecieron en los subgrupos una solución tampón de fosfato y un adyuvante de hidróxido de aluminio como controles de placebo. Los participantes recibirán 2 dosis de la vacuna a intervalos de 21 días. Seguridad hasta 6 meses y cambios en los títulos de inhibición de hemaglutinina (HI) a los 21 días después de cada Se determinó la vacunación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Porcelana, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 12 años, población sana.
  • Los sujetos/(y el tutor) dieron su consentimiento informado, participaron voluntariamente y firmaron el formulario de consentimiento informado, con capacidad para utilizar termómetros, básculas y completar tarjetas de diario según sea necesario.
  • Para cumplir con los requisitos del programa de ensayos clínicos, recibir análisis de sangre antes y después de la vacunación y cooperar con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de infección por el virus de la influenza A (H7N9) o sospecha de infección. Rutina sanguínea, bioquímica sanguínea e índices de exámenes rutinarios de orina anormales.
  • Alergia a cualquier componente de la vacuna (antecedentes de alergia a cualquier vacunación previa), especialmente para la alergia al huevo.
  • Antecedentes de asma, antecedentes de resección tiroidea, edema de nervios vasculares, diabetes mellitus, hipertensión que no puede controlarse con medicamentos, enfermedades hepáticas y renales o antecedentes de tumores malignos.
  • Ha sufrido alguna enfermedad grave, como cáncer, enfermedad autoinmune, enfermedad aterosclerótica progresiva o complicaciones de la diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, necesita oxigenoterapia para enfermedades hepáticas o renales agudas o progresivas, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.
  • Historia de signos de enfermedad o síntomas de síntomas neurológicos.
  • Padecer enfermedades crónicas graves (como síndrome de Down, diabetes, sicklemia o trastornos neurológicos, síndrome de Green's Barre)
  • Ataques agudos de diversas enfermedades agudas o crónicas en los últimos 7 días.
  • Enfermedad respiratoria conocida o sospechada, infección aguda o período activo de enfermedad crónica, infección por VIH, enfermedad cardiovascular, hipertensión grave, tumor maligno durante el tratamiento, enfermedades de la piel.
  • Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición grave, etc.
  • Ausencia de bazo, ausencia funcional de bazo y esplenectomía o esplenectomía sin ninguna condición
  • Se han tratado enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias con agentes inmunosupresores en los últimos 6 meses.
  • Historia de epilepsia, convulsiones o antecedentes familiares de psicosis.
  • Función de coagulación anormal (como deficiencia del factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias) o hematomas o coagulopatía evidentes.
  • Los productos sanguíneos se recibieron dentro de los 3 meses anteriores a la aceptación de la vacuna.
  • Recibió una vacuna viva dentro de los 14 días anteriores a recibir la vacuna, o recibió una subunidad o vacuna inactivada dentro de los 7 días
  • Fiebre en los 3 días anteriores a la vacunación, temperatura axilar ≥38 ℃
  • Tener fiebre Al inocular la vacuna, temperatura axilar >37,0 ℃
  • Las mujeres están embarazadas o en un futuro próximo planean un embarazo o una prueba de embarazo positiva
  • Participantes en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 7,5μg de vacuna H7N9
Los participantes recibirán 2 dosis de 7,5 μg de antígeno de hemaglutinina de la vacuna H7N9 en intervalos de 21 días.
La vacuna era una preparación de virión completo inactivado del virus de la influenza A/Shanghai/2/2013 (H7N9), propagado en huevos de gallina embrionados, mezclado con adyuvante de hidróxido de aluminio.
Experimental: 15μg de vacuna H7N9
Los participantes recibirán 2 dosis de 15 μg del antígeno de hemaglutinina de la vacuna H7N9 a intervalos de 21 días.
La vacuna era una preparación de viriones completos inactivados del virus de la influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9), propagada en huevos de gallina embrionados, mezclados con adyuvante de hidróxido de aluminio.
Experimental: 30μg de vacuna H7N9
Los participantes recibirán 2 dosis de 30 μg del antígeno de hemaglutinina de la vacuna H7N9 a intervalos de 21 días.
La vacuna era una preparación de virión completo inactivado del virus de la influenza A/Shanghai/2/2013 (H7N9), propagado en huevos de gallina embrionados, mezclado con adyuvante de hidróxido de aluminio.
Comparador de placebos: Adyuvante de hidróxido de aluminio
Los participantes recibirán 2 dosis de adyuvante de hidróxido de aluminio en intervalos de 21 días.
0,5 ml de adyuvante de hidróxido de aluminio
Comparador de placebos: Solución tampón de fosfato
Los participantes recibirán 2 dosis de solución tampón de fosfato a intervalos de 21 días.
0,5 ml de solución tampón de fosfato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de reactogenicidad
Periodo de tiempo: Observación continua durante 30 días después de dos inoculaciones.
  • Para cada grupo, la tasa de incidencia de sujetos con EA solicitados con un intervalo de confianza del 95%
  • Para cada grupo, la tasa de incidencia de sujetos con EAG solicitados con un intervalo de confianza del 95%
Observación continua durante 30 días después de dos inoculaciones.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que presentaron seroconversión post inyección
Periodo de tiempo: 21 días después de dos inoculaciones
  • La seroconversión se define como: título de anticuerpos en la prueba de inhibición de hemaglutinación (HI) antes de la vacunación ≤1:10 y título de anticuerpos HI después de la vacunación ≥1:40, o título de anticuerpos HI antes de la vacunación ≥1:10 y un aumento posvacunación en un factor de cuatro o más.
  • A los participantes se les extraerá sangre después de la primera inyección del estudio, cuando se tomarán muestras de sangre para la prueba HI.
21 días después de dos inoculaciones
Número de participantes que presentaron seroprotección post inyección
Periodo de tiempo: 21 días después de dos inoculaciones
  • La seroprotección se define como un título de anticuerpos en la prueba de inhibición de la hemaglutinación (HI) posvacunación ≥ 1:40.
  • A los participantes se les extraerá sangre después de la primera inyección del estudio, cuando se tomarán muestras de sangre para la prueba HI.
21 días después de dos inoculaciones
Media geométrica del título de inhibición de la hemaglutinación después de la primera inyección del estudio
Periodo de tiempo: 21 días después de dos inoculaciones
  • Se calculará la media geométrica del título de la prueba de inhibición de la hemaglutinación para los diferentes grupos de participantes después de la primera inyección del estudio.
  • Se recolectará sangre de los participantes después de la primera inyección del estudio, cuando se tomarán muestras de sangre para la prueba de HI.
21 días después de dos inoculaciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ze Chen, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gripe H7N9

Ensayos clínicos sobre 7,5μg de vacuna H7N9

Suscribir