Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Clinical Trail Of An Adjuvanted Inactivated H7N9 Influenza Vaccine

20 марта 2019 г. обновлено: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogenicity And Safety Of An Alum-Adjuvanted Inactivated H7N9 Influenza Vaccine

The aim of this study is to investigate the immunogenicity and safety of the inactivated whole-virion vaccine for teenagers and adults.

The investigators will test the vaccine in participants aged 12-60 years, for a randomized, blind, placebo-controlled, age-stratified clinical study. The investigators designed three dosage groups: 7.5 μg,15 μg and 30 μg of hemagglutinin antigen. According to the age of the subjects, Each group was divided into different age subgroups. Phosphate buffer solution and Aluminum hydroxide adjuvant as placebo controls were both set up in the subgroups.Participants will receive 2 doses of vaccine at 21-day intervals.Safety up to 6 months and changes in hemagglutinin inhibition (HI) titers at 21 days after each vaccination were determined.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Китай, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Over the age of 12 years,healthy population
  • Subjects/ (and the guardian) informed consent, voluntarily participated and signed the informed consent form, with the ability to use thermometers, scales and to fill in diary cards as required
  • To comply with the requirements of clinical trial program, receive blood test before and after immunization and cooperate with follow-up

Exclusion Criteria:

  • A history of influenza A (H7N9) virus infection or suspected infection Abnormal blood routine, blood biochemistry and urine routine examination indexes
  • Allergy to any component in the vaccine (allergy history of any previous vaccination), especially for egg allergy
  • History of asthma, history of thyroid resection, vascular nerve edema, diabetes mellitus, hypertension can not be controlled by medicine, liver and kidney diseases or malignant tumor history
  • Suffered from any serious illness, such as cancer, autoimmune disease, progressive atherosclerotic disease or complications of diabetes, chronic obstructive pulmonary disease, need oxygen therapy for acute or progressive liver or kidney disease, congestive heart-failure etc.
  • History of signs disease or symptoms of neurological symptoms
  • Suffering from severe chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sicklemia or neurological disorders, Green's Barre syndrome)
  • Acute attacks of various acute or chronic diseases in the past 7 days
  • Known or suspected of respiratory disease, acute infection or chronic disease active period, HIV infection, cardiovascular disease, severe hypertension, malignant tumor during treatment, skin diseases
  • Congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition etc
  • No spleen, functional absence of spleen, and splenectomy or splenectomy without any condition
  • Autoimmune diseases or immunodeficiency have been treated with immunosuppressive agents in the past 6 months
  • History of epilepsy, convulsions, or a family history of psychosis
  • Abnormal coagulation function (such as coagulation factor deficiency, coagulation disorders, platelet abnormalities), or obvious bruising or coagulopathy
  • The blood products were received within 3 months prior to the acceptance of the vaccine
  • Received a live vaccine within 14 days prior to receiving the vaccine, or received a subunit or inactivated vaccine within 7 days
  • Fever within 3 days prior to vaccination, axillary temperature ≥38 ℃
  • Being febrile When inoculating vaccine, axillary temperature >37.0 ℃
  • Women are pregnant or in the near future planned pregnancy or pregnancy test positive
  • Participants in another clinical trial

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 7.5μg H7N9 Vaccine
Participants will receive 2 doses of 7.5μg hemagglutinin antigen of H7N9 vaccine at 21-day intervals.
The vaccine was a inactivated, whole virion preparation of the influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9) virus, propagated in embryonated chicken eggs,mixed with aluminum hydroxide adjuvant.
Экспериментальный: 15μg H7N9 Vaccine
Participants will receive 2 doses of 15μg hemagglutinin antigen of H7N9 vaccine at 21-day intervals.
Вакцина представляла собой инактивированный препарат цельного вириона вируса гриппа A/Shanghai/2/2013(H7N9), размноженный в куриных яйцах с эмбрионами, смешанный с адъювантом гидроксида алюминия.
Экспериментальный: 30μg H7N9 vaccine
Participants will receive 2 doses of 30μg hemagglutinin antigen of H7N9 vaccine at 21-day intervals.
The vaccine was a inactivated, whole virion preparation of the influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9) virus, propagated in embryonated chicken eggs,mixed with aluminum hydroxide adjuvant.
Плацебо Компаратор: Aluminum hydroxide adjuvant
Participants will receive 2 doses of aluminum hydroxide adjuvant at 21-day intervals.
0.5ml aluminum hydroxide adjuvant
Плацебо Компаратор: Phosphate buffer solution
Participants will receive 2 doses of phosphate buffer solution at 21-day intervals.
0.5ml phosphate buffer solution

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reactogenicity Events
Временное ограничение: Continuous observation for 30 days after two inoculations
  • For each group the incidence rate of subjects with solicited AE(s) with 95% confidence interval
  • For each group the incidence rate of subjects with solicited SAE(s) with 95% confidence interval
Continuous observation for 30 days after two inoculations

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants that presented seroconversion post injection
Временное ограничение: 21 days after two inoculations
  • Seroconvertion is defined as: prevaccination Hemagglutination-inhibition test (HI) antibody titer ≤1:10 and postvaccination HI antibody titer ≥1:40, or prevaccination HI antibody titer ≥1:10 and a postvaccination increase by a factor of four or more.
  • Participants will be collected blood post first study injection, when blood samples will be taken for HI testing.
21 days after two inoculations
Number of participants that presented seroprotection post injection
Временное ограничение: 21 days after two inoculations
  • Seroprotection is defined as postvaccination Hemagglutination-inhibition test (HI) antibody titer ≥ 1:40.
  • Participants will be collected blood post first study injection, when blood samples will be taken for HI testing.
21 days after two inoculations
Среднее геометрическое титра ингибирования гемагглютинации после первой исследуемой инъекции
Временное ограничение: 21 день после двух прививок
  • Среднее геометрическое титра теста ингибирования гемагглютинации будет рассчитано для различных групп участников после первой исследуемой инъекции.
  • У участников будет взята кровь после первой инъекции для исследования, когда будут взяты образцы крови для тестирования на HI.
21 день после двух прививок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ze Chen, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп H7N9

Клинические исследования 7.5μg H7N9 Vaccine

Подписаться