- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03369808
A Clinical Trail Of An Adjuvanted Inactivated H7N9 Influenza Vaccine
Immunogenicity And Safety Of An Alum-Adjuvanted Inactivated H7N9 Influenza Vaccine
The aim of this study is to investigate the immunogenicity and safety of the inactivated whole-virion vaccine for teenagers and adults.
The investigators will test the vaccine in participants aged 12-60 years, for a randomized, blind, placebo-controlled, age-stratified clinical study. The investigators designed three dosage groups: 7.5 μg,15 μg and 30 μg of hemagglutinin antigen. According to the age of the subjects, Each group was divided into different age subgroups. Phosphate buffer solution and Aluminum hydroxide adjuvant as placebo controls were both set up in the subgroups.Participants will receive 2 doses of vaccine at 21-day intervals.Safety up to 6 months and changes in hemagglutinin inhibition (HI) titers at 21 days after each vaccination were determined.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhumadian, Henan, Китай, 463100
- Suiping Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Over the age of 12 years,healthy population
- Subjects/ (and the guardian) informed consent, voluntarily participated and signed the informed consent form, with the ability to use thermometers, scales and to fill in diary cards as required
- To comply with the requirements of clinical trial program, receive blood test before and after immunization and cooperate with follow-up
Exclusion Criteria:
- A history of influenza A (H7N9) virus infection or suspected infection Abnormal blood routine, blood biochemistry and urine routine examination indexes
- Allergy to any component in the vaccine (allergy history of any previous vaccination), especially for egg allergy
- History of asthma, history of thyroid resection, vascular nerve edema, diabetes mellitus, hypertension can not be controlled by medicine, liver and kidney diseases or malignant tumor history
- Suffered from any serious illness, such as cancer, autoimmune disease, progressive atherosclerotic disease or complications of diabetes, chronic obstructive pulmonary disease, need oxygen therapy for acute or progressive liver or kidney disease, congestive heart-failure etc.
- History of signs disease or symptoms of neurological symptoms
- Suffering from severe chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sicklemia or neurological disorders, Green's Barre syndrome)
- Acute attacks of various acute or chronic diseases in the past 7 days
- Known or suspected of respiratory disease, acute infection or chronic disease active period, HIV infection, cardiovascular disease, severe hypertension, malignant tumor during treatment, skin diseases
- Congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition etc
- No spleen, functional absence of spleen, and splenectomy or splenectomy without any condition
- Autoimmune diseases or immunodeficiency have been treated with immunosuppressive agents in the past 6 months
- History of epilepsy, convulsions, or a family history of psychosis
- Abnormal coagulation function (such as coagulation factor deficiency, coagulation disorders, platelet abnormalities), or obvious bruising or coagulopathy
- The blood products were received within 3 months prior to the acceptance of the vaccine
- Received a live vaccine within 14 days prior to receiving the vaccine, or received a subunit or inactivated vaccine within 7 days
- Fever within 3 days prior to vaccination, axillary temperature ≥38 ℃
- Being febrile When inoculating vaccine, axillary temperature >37.0 ℃
- Women are pregnant or in the near future planned pregnancy or pregnancy test positive
- Participants in another clinical trial
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 7.5μg H7N9 Vaccine
Participants will receive 2 doses of 7.5μg hemagglutinin antigen of H7N9 vaccine at 21-day intervals.
|
The vaccine was a inactivated, whole virion preparation of the influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9) virus, propagated in embryonated chicken eggs,mixed with aluminum hydroxide adjuvant.
|
Экспериментальный: 15μg H7N9 Vaccine
Participants will receive 2 doses of 15μg hemagglutinin antigen of H7N9 vaccine at 21-day intervals.
|
Вакцина представляла собой инактивированный препарат цельного вириона вируса гриппа A/Shanghai/2/2013(H7N9), размноженный в куриных яйцах с эмбрионами, смешанный с адъювантом гидроксида алюминия.
|
Экспериментальный: 30μg H7N9 vaccine
Participants will receive 2 doses of 30μg hemagglutinin antigen of H7N9 vaccine at 21-day intervals.
|
The vaccine was a inactivated, whole virion preparation of the influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9) virus, propagated in embryonated chicken eggs,mixed with aluminum hydroxide adjuvant.
|
Плацебо Компаратор: Aluminum hydroxide adjuvant
Participants will receive 2 doses of aluminum hydroxide adjuvant at 21-day intervals.
|
0.5ml aluminum hydroxide adjuvant
|
Плацебо Компаратор: Phosphate buffer solution
Participants will receive 2 doses of phosphate buffer solution at 21-day intervals.
|
0.5ml phosphate buffer solution
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Reactogenicity Events
Временное ограничение: Continuous observation for 30 days after two inoculations
|
|
Continuous observation for 30 days after two inoculations
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of participants that presented seroconversion post injection
Временное ограничение: 21 days after two inoculations
|
|
21 days after two inoculations
|
Number of participants that presented seroprotection post injection
Временное ограничение: 21 days after two inoculations
|
|
21 days after two inoculations
|
Среднее геометрическое титра ингибирования гемагглютинации после первой исследуемой инъекции
Временное ограничение: 21 день после двух прививок
|
|
21 день после двух прививок
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ze Chen, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Ортомиксовирусные инфекции
- Грипп, Человек
- Грипп у птиц
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Антациды
- Вакцина
- Гидроксид алюминия
Другие идентификационные номера исследования
- 2016L09902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп H7N9
-
Novartis VaccinesЗавершенный
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.ЗавершенныйВакцина против гриппа H7N9Тайвань
-
Janssen Research & Development, LLCБольше недоступноПодтип H7N9 вируса гриппа А
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of RochesterЗавершенныйВирус гриппа А, подтип H7N9Соединенные Штаты
-
Butantan InstituteЗавершенныйГрипп | Грипп H7N9Бразилия
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsНеизвестный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйВирус гриппа А, подтип H7N9Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
Клинические исследования 7.5μg H7N9 Vaccine
-
Butantan InstituteЗавершенныйГрипп | Грипп H7N9Бразилия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
Research Institute of Influenza, RussiaWorld Health Organization; Institute of Experimental Medicine, Russia; Joint Stock...НеизвестныйПобочная реакция на вакцину
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
NovavaxDepartment of Health and Human ServicesЗавершенныйГрипп (пандемия)Соединенные Штаты