Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett kliniskt spår av ett adjuvanserat inaktiverat H7N9-influensavaccin

13 oktober 2024 uppdaterad av: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogenicitet och säkerhet hos ett alunadjuvanserat inaktiverat H7N9-influensavaccin

Syftet med denna studie är att undersöka immunogeniciteten och säkerheten hos det inaktiverade helvirionvaccinet för tonåringar och vuxna.

Utredarna kommer att testa vaccinet på deltagare i åldern 12-60 år, för en randomiserad, blind, placebokontrollerad, åldersstratifierad klinisk studie. Utredarna utformade tre doseringsgrupper: 7,5 μg, 15 μg och 30 μg hemagglutininantigen. Beroende på åldern på försökspersonerna delades varje grupp in i olika åldersundergrupper. Fosfatbuffertlösning och aluminiumhydroxidadjuvans som placebokontroller inrättades båda i undergrupperna. Deltagarna kommer att få 2 doser vaccin med 21 dagars intervall. Säkerhet upp till 6 månader och förändringar i hemagglutininhämningstitrar (HI) 21 dagar efter varje vaccination bestämdes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 12 år, frisk befolkning
  • Försökspersoner/(och vårdnadshavare) informerat samtycke, deltog frivilligt och undertecknade formuläret för informerat samtycke, med möjlighet att använda termometrar, vågar och att fylla i dagbokskort efter behov
  • För att uppfylla kraven i programmet för kliniska prövningar, ta blodprov före och efter immunisering och samarbeta med uppföljning

Uteslutningskriterier:

  • En historia av influensa A (H7N9) virusinfektion eller misstänkt infektion Onormal blodrutin, blodbiokemi och urinrutinundersökningsindex
  • Allergi mot någon komponent i vaccinet (allergihistoria av någon tidigare vaccination), särskilt för äggallergi
  • Anamnes med astma, historia av sköldkörtelresektion, vaskulära nervödem, diabetes mellitus, hypertoni kan inte kontrolleras av medicin, lever- och njursjukdomar eller maligna tumörer.
  • Lider av någon allvarlig sjukdom, såsom cancer, autoimmun sjukdom, progressiv aterosklerotisk sjukdom eller komplikationer av diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom, behöver syrgasbehandling för akut eller progressiv lever- eller njursjukdom, kongestiv hjärtsvikt etc.
  • Historik av tecken på sjukdom eller symtom på neurologiska symtom
  • Lider av allvarliga kroniska sjukdomar (som Downs syndrom, diabetes, sicklemia eller neurologiska störningar, Green's Barre syndrom)
  • Akuta attacker av olika akuta eller kroniska sjukdomar under de senaste 7 dagarna
  • Känd eller misstänkt för luftvägssjukdom, akut infektion eller kronisk sjukdom aktiv period, HIV-infektion, hjärt-kärlsjukdom, allvarlig hypertoni, maligna tumörer under behandling, hudsjukdomar
  • Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring mm
  • Ingen mjälte, funktionell frånvaro av mjälte och mjälte eller mjälte utan något tillstånd
  • Autoimmuna sjukdomar eller immunbrist har behandlats med immunsuppressiva medel under de senaste 6 månaderna
  • Epilepsi, kramper eller en familjehistoria med psykos
  • Onormal koagulationsfunktion (som koagulationsfaktorbrist, koagulationsrubbningar, blodplättsavvikelser) eller uppenbara blåmärken eller koagulopati
  • Blodprodukterna mottogs inom 3 månader före godtagandet av vaccinet
  • Fick ett levande vaccin inom 14 dagar före mottagandet av vaccinet, eller fick en subenhet eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar
  • Feber inom 3 dagar före vaccination, axillär temperatur ≥38 ℃
  • Har feber Vid inokulering av vaccin, axillär temperatur >37,0 ℃
  • Kvinnor är gravida eller inom en nära framtid planerad graviditet eller graviditetstest positivt
  • Deltagare i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 7,5 μg H7N9-vaccin
Deltagarna kommer att få 2 doser av 7,5 μg hemagglutinin-antigen av H7N9-vaccin med 21 dagars intervall.
Biologisk: 7,5 μg H7N9-vaccin
Vaccinet var ett inaktiverat, helvirionpreparat av influensa A/Shanghai/2/2013(H7N9)-viruset, förökat i embryonerade kycklingägg, blandat med aluminiumhydroxidadjuvans.
Experimentell: 15μg H7N9-vaccin
Deltagarna kommer att få 2 doser av 15 μg hemagglutinin-antigen av H7N9-vaccin med 21 dagars intervall.
Biologisk: 15μg H7N9-vaccin
Vaccinet var ett inaktiverat, helvirionpreparat av influensa A/Shanghai/2/2013(H7N9)-viruset, förökat i embryonerade kycklingägg, blandat med aluminiumhydroxidadjuvans.
Experimentell: 30μg H7N9-vaccin
Deltagarna kommer att få 2 doser av 30 μg hemagglutinin-antigen av H7N9-vaccin med 21 dagars intervall.
Biologisk: 30μg H7N9-vaccin
Vaccinet var ett inaktiverat, helvirionpreparat av influensa A/Shanghai/2/2013(H7N9)-viruset, förökat i embryonerade kycklingägg, blandat med aluminiumhydroxidadjuvans.
Placebo-jämförare: Aluminiumhydroxidadjuvans
Deltagarna kommer att få 2 doser av aluminiumhydroxidadjuvans med 21 dagars intervall.
Biologisk: Aluminiumhydroxidadjuvans
0,5 ml aluminiumhydroxidadjuvans
Placebo-jämförare: Fosfatbuffertlösning
Deltagarna kommer att få 2 doser fosfatbuffertlösning med 21 dagars intervall.
Biologisk: Fosfatbuffertlösning
0,5 ml fosfatbuffertlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktogenicitetshändelser
Tidsram: Kontinuerlig observation i 30 dagar efter två inokulationer
  • För varje grupp förekomsten av försökspersoner med efterfrågade biverkningar med 95 % konfidensintervall
  • För varje grupp förekomsten av försökspersoner med efterfrågade SAE(s) med 95 % konfidensintervall
Kontinuerlig observation i 30 dagar efter två inokulationer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som presenterade serokonversion efter injektion
Tidsram: 21 dagar efter två inokulationer
  • Serokonvertering definieras som: prevaccination Hemagglutination-inhibition test (HI) antikroppstiter ≤1:10 och postvaccination HI antikroppstiter ≥1:40, eller prevaccination HI antikroppstiter ≥1:10 och en postvaccinationsökning med en faktor fyra eller mer.
  • Deltagarna kommer att ta blod efter första studieinjektion, då blodprover kommer att tas för HI-testning.
21 dagar efter två inokulationer
Antal deltagare som presenterade seroskydd efter injektion
Tidsram: 21 dagar efter två inokulationer
  • Seroskydd definieras som postvaccination Hemagglutination-inhibition test (HI) antikroppstiter ≥ 1:40.
  • Deltagarna kommer att ta blod efter första studieinjektion, då blodprover kommer att tas för HI-testning.
21 dagar efter två inokulationer
Geometriskt medelvärde av hemagglutinations-inhiberingstiter efter första studieinjektion
Tidsram: 21 dagar efter två inokulationer
  • Geometriskt medelvärde av hemagglutinations-inhiberingstesttiter kommer att beräknas för de olika grupperna av deltagare efter första studieinjektion.
  • Deltagarna kommer att ta blod efter första studieinjektion, då blodprover kommer att tas för HI-testning.
21 dagar efter två inokulationer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Samarbetspartners

Henan Center for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Ze Chen, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016L09902

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera