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보조제를 첨가한 비활성화된 H7N9 인플루엔자 백신의 임상 트레일

2024년 10월 13일 업데이트: Shanghai Institute Of Biological Products

명반 첨가 비활성화 H7N9 인플루엔자 백신의 면역원성 및 안전성

본 연구의 목적은 청소년과 성인을 대상으로 불활화 전바이러스 백신의 면역원성과 안전성을 조사하는 것이다.

연구자들은 무작위, 맹검, 위약 대조, 연령 계층화 임상 연구를 위해 12~60세 참가자를 대상으로 백신을 테스트할 예정입니다. 연구자들은 헤마글루티닌 항원 7.5μg, 15μg 및 30μg의 세 가지 투여량 그룹을 설계했습니다. 피험자의 연령에 따라 각 그룹을 서로 다른 연령 하위 그룹으로 나누었습니다. 위약 대조군으로 인산염 완충액과 수산화알루미늄 보조제는 모두 하위 그룹에 설정되었습니다. 참가자는 21일 간격으로 2회 백신을 투여받게 됩니다. 최대 6개월의 안전성과 각 후 21일에 헤마글루티닌 억제(HI) 역가의 변화 예방접종이 결정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, 중국, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 12세 이상 건강한 인구
  • 피험자/(및 보호자) 사전 동의, 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 온도계, 체중계를 사용하고 필요에 따라 일기 카드를 작성할 수 있음
  • 임상시험 프로그램 요건 준수를 위해 예방접종 전·후 혈액검사를 받고 후속조치에 협조한다.

제외 기준:

  • 인플루엔자 A(H7N9) 바이러스 감염 또는 감염 의심 병력 비정상적인 혈액 루틴, 혈액 생화학 및 소변 정기 검사 지표
  • 백신 성분에 대한 알레르기(이전 예방접종의 알레르기 이력), 특히 계란 알레르기의 경우
  • 천식 병력, 갑상선 절제 병력, 혈관 신경 부종, 당뇨병, 고혈압이 약으로 조절되지 않는 경우, 간 및 신장 질환 또는 악성 종양 병력이 있는 경우
  • 암, 자가면역 질환, 진행성 죽상동맥경화증 또는 당뇨병 합병증, 만성 폐쇄성 폐질환, 급성 또는 진행성 간 또는 신장 질환에 대한 산소 요법이 필요한 심각한 질병, 울혈성 심부전 등을 앓고 있는 경우.
  • 질병 징후 또는 신경학적 증상의 병력
  • 심각한 만성 질환(예: 다운증후군, 당뇨병, 낫병 또는 신경 질환, 그린스 바레 증후군)을 앓고 있는 경우
  • 지난 7일 동안 다양한 급성 또는 만성 질환의 급성 발작
  • 호흡기 질환, 급성 감염 또는 만성 질환 활동기, HIV 감염, 심혈관 질환, 중증 고혈압, 치료 중 악성 종양, 피부 질환이 있거나 의심되는 자
  • 선천적 기형이나 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
  • 비장이 없고, 비장이 기능적으로 결여되어 있으며, 아무런 조건 없이 비장절제술 또는 비장절제술을 받은 경우
  • 지난 6개월 이내에 면역억제제로 치료받은 자가면역질환 또는 면역결핍증
  • 간질, 경련의 병력 또는 정신병의 가족력
  • 비정상적인 응고 기능(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 이상) 또는 명백한 멍 또는 응고 장애
  • 백신 접종 전 3개월 이내에 혈액제제를 받았음
  • 백신 접종 전 14일 이내에 생백신을 접종했거나, 7일 이내에 서브유닛 또는 불활성화 백신을 접종한 경우
  • 접종 전 3일 이내 발열, 겨드랑이 체온 ≥38℃
  • 발열이 심함 백신 접종 시 겨드랑이 온도 >37.0 ℃
  • 여성이 임신 중이거나 가까운 미래에 임신을 계획하고 있거나 임신 테스트에서 양성 반응을 보이는 경우
  • 다른 임상시험 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 7.5μg H7N9 백신
참가자는 21일 간격으로 H7N9 백신의 7.5μg 헤마글루티닌 항원을 2회 접종받게 됩니다.
생물학적: 7.5μg H7N9 백신
백신은 인플루엔자 A/상하이/2/2013(H7N9) 바이러스의 비활성화된 전체 비리온 제제였으며, 수산화알루미늄 보조제와 혼합된 발육 계란에서 증식되었습니다.
실험적: 15μg H7N9 백신
참가자는 21일 간격으로 H7N9 백신의 15μg 헤마글루티닌 항원을 2회 접종받게 됩니다.
생물학적: 15μg H7N9 백신
백신은 인플루엔자 A/Shanghai/2/2013(H7N9) 바이러스의 비활성화된 전체 비리온 제제로, 수산화알루미늄 보조제와 혼합된 부화 계란에서 번식되었습니다.
실험적: H7N9 백신 30μg
참가자는 21일 간격으로 H7N9 백신의 헤마글루티닌 항원 30μg을 2회 접종받게 됩니다.
생물학적: 30μg H7N9 백신
백신은 인플루엔자 A/상하이/2/2013(H7N9) 바이러스의 비활성화된 전체 비리온 제제였으며, 수산화알루미늄 보조제와 혼합된 발육 계란에서 증식되었습니다.
위약 비교기: 수산화알루미늄 보조제
참가자는 21일 간격으로 수산화알루미늄 보조제를 2회 투여받게 됩니다.
생물학적: 수산화알루미늄 보조제
0.5ml 수산화알루미늄 보조제
위약 비교기: 인산염 완충액
참가자는 21일 간격으로 인산염 완충액을 2회 투여받게 됩니다.
생물학적: 인산염 완충액
0.5ml 인산염 완충액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응성 사건
기간: 2회 접종 후 30일간 연속관찰
  • 각 그룹에 대해 95% 신뢰 구간에서 요구된 AE(들)가 발생한 피험자의 발생률
  • 각 그룹에 대해 요청된 SAE가 발생한 피험자의 발생률(95% 신뢰 구간)
2회 접종 후 30일간 연속관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 후 혈청전환을 제시한 참가자 수
기간: 2회 접종 후 21일
  • 혈청전환은 예방접종 전 혈구응집 억제 시험(HI) 항체 역가 ≥1:10 및 예방접종 후 HI 항체 역가 ≥1:40, 또는 예방접종 전 HI 항체 역가 ≥1:10 및 예방접종 후 4배 이상 증가로 정의됩니다.
  • 참가자는 HI 테스트를 위해 혈액 샘플을 채취할 때 첫 번째 연구 주사 후 혈액을 수집합니다.
2회 접종 후 21일
주사 후 혈청 보호를 제시한 참가자 수
기간: 2회 접종 후 21일
  • 혈청보호는 백신 접종 후 혈구응집 억제 시험(HI) 항체 역가 ≥ 1:40으로 정의됩니다.
  • 참가자는 HI 테스트를 위해 혈액 샘플을 채취할 때 첫 번째 연구 주사 후 혈액을 수집합니다.
2회 접종 후 21일
1차 연구 주사 후 혈구응집-억제 역가의 기하 평균
기간: 2회 접종 후 21일
  • 혈구응집 억제 시험 역가의 기하 평균은 첫 번째 연구 주사 후 참가자의 다른 그룹에 대해 계산됩니다.
  • 참가자는 HI 테스트를 위해 혈액 샘플을 채취할 때 첫 번째 연구 주사 후 혈액을 수집합니다.
2회 접종 후 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Institute Of Biological Products

협력자

Henan Center for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Ze Chen, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016L09902

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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