- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03369808
Une piste clinique d'un vaccin contre la grippe H7N9 inactivé avec adjuvant
Immunogénicité et innocuité d'un vaccin contre la grippe H7N9 inactivé avec adjuvant d'alun
Le but de cette étude est d'étudier l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin à virion entier inactivé pour les adolescents et les adultes.
Les enquêteurs testeront le vaccin chez des participants âgés de 12 à 60 ans, pour une étude clinique randomisée, aveugle, contrôlée par placebo et stratifiée selon l'âge. Les enquêteurs ont conçu trois groupes de dosage : 7,5 μg, 15 μg et 30 μg d'antigène hémagglutinine. Selon l'âge des sujets, chaque groupe a été divisé en différents sous-groupes d'âge. Une solution tampon de phosphate et un adjuvant d'hydroxyde d'aluminium comme contrôles placebo ont tous deux été mis en place dans les sous-groupes. Les participants recevront 2 doses de vaccin à intervalles de 21 jours. Sécurité jusqu'à 6 mois et modifications des titres d'inhibition de l'hémagglutinine (HI) 21 jours après chaque la vaccination a été déterminée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Henan
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Zhumadian, Henan, Chine, 463100
- Suiping Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Au-delà de 12 ans, population en bonne santé
- Les sujets/(et le tuteur) ont donné leur consentement éclairé, ont volontairement participé et signé le formulaire de consentement éclairé, avec la possibilité d'utiliser des thermomètres, des balances et de remplir des fiches de journal si nécessaire
- Pour se conformer aux exigences du programme d'essais cliniques, subir des analyses de sang avant et après la vaccination et coopérer au suivi
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'infection par le virus de la grippe A (H7N9) ou suspicion d'infection. Anomalies des analyses sanguines, de la biochimie sanguine et des examens urinaires de routine.
- Allergie à l’un des composants du vaccin (antécédents allergiques d’une vaccination antérieure), en particulier pour l’allergie aux œufs
- Antécédents d'asthme, antécédents de résection thyroïdienne, œdème des nerfs vasculaires, diabète sucré, hypertension ne pouvant être contrôlée par des médicaments, maladies du foie et des reins ou antécédents de tumeurs malignes
- Souffrant d'une maladie grave, telle qu'un cancer, une maladie auto-immune, une maladie athéroscléreuse évolutive ou des complications du diabète, une maladie pulmonaire obstructive chronique, avoir besoin d'une oxygénothérapie pour une maladie hépatique ou rénale aiguë ou progressive, une insuffisance cardiaque congestive, etc.
- Antécédents de signes de maladie ou de symptômes neurologiques
- Souffrant de maladies chroniques sévères (telles que la trisomie 21, le diabète, la drépanocytose ou des troubles neurologiques, le syndrome de Green's Barre)
- Crises aiguës de diverses maladies aiguës ou chroniques au cours des 7 derniers jours
- Maladie respiratoire connue ou suspectée, infection aiguë ou maladie chronique en période active, infection par le VIH, maladie cardiovasculaire, hypertension sévère, tumeur maligne pendant le traitement, maladies de la peau
- Malformations congénitales ou troubles du développement, anomalies génétiques, malnutrition sévère, etc.
- Absence de rate, absence fonctionnelle de rate et splénectomie ou splénectomie sans aucune condition
- Des maladies auto-immunes ou un déficit immunitaire ont été traités avec des agents immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou antécédents familiaux de psychose
- Fonction anormale de la coagulation (telle qu'un déficit en facteur de coagulation, des troubles de la coagulation, des anomalies plaquettaires) ou des ecchymoses ou une coagulopathie évidentes
- Les produits sanguins ont été reçus dans les 3 mois précédant l'acceptation du vaccin
- A reçu un vaccin vivant dans les 14 jours précédant la réception du vaccin, ou a reçu un vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 7 jours
- Fièvre dans les 3 jours précédant la vaccination, température axillaire ≥38 ℃
- Être fébrile Lors de l'inoculation du vaccin, température axillaire > 37,0 ℃
- Les femmes sont enceintes ou envisagent une grossesse dans un avenir proche ou un test de grossesse est positif
- Participants à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 7,5 μg de vaccin H7N9
Les participants recevront 2 doses de 7,5 μg d'antigène hémagglutinine du vaccin H7N9 à intervalles de 21 jours.
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Le vaccin était une préparation de virions entiers inactivés du virus de la grippe A/Shanghai/2/2013(H7N9), propagé dans des œufs de poule embryonnés, mélangée à un adjuvant d'hydroxyde d'aluminium.
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Expérimental: 15 μg de vaccin H7N9
Les participants recevront 2 doses de 15 μg d'antigène hémagglutinine du vaccin H7N9 à intervalles de 21 jours.
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Le vaccin était une préparation de virions entiers inactivés du virus de la grippe A/Shanghai/2/2013(H7N9), propagé dans des œufs de poule embryonnés, mélangés avec un adjuvant à base d'hydroxyde d'aluminium.
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Expérimental: 30 μg de vaccin H7N9
Les participants recevront 2 doses de 30 μg d'antigène hémagglutinine du vaccin H7N9 à intervalles de 21 jours.
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Le vaccin était une préparation de virions entiers inactivés du virus de la grippe A/Shanghai/2/2013(H7N9), propagé dans des œufs de poule embryonnés, mélangée à un adjuvant d'hydroxyde d'aluminium.
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Comparateur placebo: Adjuvant d'hydroxyde d'aluminium
Les participants recevront 2 doses d'adjuvant d'hydroxyde d'aluminium à intervalles de 21 jours.
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0,5 ml d'adjuvant d'hydroxyde d'aluminium
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Comparateur placebo: Solution tampon phosphate
Les participants recevront 2 doses de solution tampon phosphate à intervalles de 21 jours.
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0,5 ml de solution tampon phosphate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements de réactogénicité
Délai: Observation continue pendant 30 jours après deux inoculations
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Observation continue pendant 30 jours après deux inoculations
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant présenté une séroconversion après l'injection
Délai: 21 jours après deux inoculations
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21 jours après deux inoculations
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Nombre de participants ayant présenté une séroprotection après l'injection
Délai: 21 jours après deux inoculations
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21 jours après deux inoculations
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Moyenne géométrique du titre d'inhibition de l'hémagglutination après la première injection de l'étude
Délai: 21 jours après deux inoculations
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21 jours après deux inoculations
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ze Chen, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à Orthomyxoviridae
- Grippe humaine
- Grippe chez les oiseaux
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Adjuvants, immunologique
- Antiacides
- Vaccins
- Hydroxyde d'aluminium
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016L09902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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