评估 SEP-363856 在日本男性和女性精神分裂症患者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究分两部分（第 1 部分和第 2 部分）。
2022年4月9日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.
一项分两部分递增多次口服剂量的开放标签研究，评估 SEP-363856 在日本男性和女性精神分裂症患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
这是一项多次口服剂量的开放标签研究，旨在评估 SEP-363856 在日本精神分裂症患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
这项多中心研究将分两部分进行（第 1 部分和第 2 部分）。
这是一项递增多次口服剂量的开放标签研究，评估 SEP-363856 在患有精神分裂症的男性和女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
在第 1 部分中，受试者将进行最多两次访问，包括一次筛选访问和 17 天的临床期。
符合条件的受试者将在第 -4 天被允许进入诊所，以在研究者的监督下开始或完成其先前抗精神病药物的逐渐减少/清除。
在第 1 天，在受试者成功完成先前药物的逐渐减少/清除后，受试者将接受 SEP 363856，并且 SEP 363856 的给药将继续每天一次，持续 10 天的临床给药。
从第 11 天到第 13 天（含），受试者将在第 14 天出院前重新接受足够的抗精神病药物治疗。
根据研究者的判断，一些受试者可能需要更长的再稳定过程。
在第 13 天之前中止研究的受试者将需要在诊所停留 3 天（或根据研究者的判断更长时间）以重新稳定之前的药物治疗。
在第 2 部分中，受试者将有最多两次就诊，包括一次筛选就诊和 21 天的临床期。
符合条件的受试者将在第 -4 天被允许进入诊所，以在研究者的监督下开始或完成其先前抗精神病药物的逐渐减少/清除。
在第 1 天，在受试者成功完成先前药物的逐渐减少/清除后，受试者将接受 SEP 363856，并且 SEP 363856 的给药将继续每天一次，持续 14 天的临床给药。
从第 15 天到第 17 天（含），受试者将在第 18 天出院前重新接受足够的抗精神病药物治疗。
根据研究者的判断，一些受试者可能需要更长的再稳定过程。
在第 17 天之前停止研究的受试者将需要在诊所停留 3 天（或根据研究者的判断更长时间）以重新稳定之前的药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Itabashi-Ku、日本、175-0091
- Narimasu Kosei Hospital
-
Kumamoto、日本、861-8002
- Yuge Hospital
-
Saga、日本、842-0192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
-
-
Aichi
-
Konan、Aichi、日本、483-8248
- Hotei Hospital
-
-
Kanagawa
-
Atsugi、Kanagawa、日本、243-0201
- Soushu Hospital
-
-
Nagano
-
Ueda、Nagano、日本、386-0401
- Mental Support Soyokaze Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai、Osaka、日本、590-0018
- Asakayama General Hospital
-
-
Tokyo
-
Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：符合以下标准的受试者将被纳入研究。
- 充分了解并理解研究的目标、程序以及可能的益处和风险，并自愿提供书面同意参与研究的受试者。 如果在收集知情同意时受试者被认为是未成年人或非自愿住院，除了从受试者处获得书面同意外，还将从法律上可接受的代表（监护人）处获得书面同意。
- 日本受试者在同意时年龄在 18 至 55 岁之间，患有精神分裂症。
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 诊断标准诊断为精神分裂症的受试者，研究者认为其临床情况稳定。
- 体重≥ 40.0 kg 且体重指数 (BMI) ≥ 18.5（BMI = 体重 [kg] / [身高 (m)]2）的受试者。
- 绝经前和有生育能力的女性受试者必须在筛查时血清妊娠试验结果为阴性，在就诊时尿妊娠试验结果为阴性（注：尿妊娠试验阳性将通过血清妊娠试验确认）。 未怀孕且不是哺乳期母亲的受试者。
- 有生育能力的女性受试者和其伴侣有生育能力的男性受试者必须同意在整个研究过程中使用充分和适当的避孕措施，从获得知情同意的那天开始，到最后一次研究药物给药后至少 30 天。
- 能够遵守研究要求的受试者，包括身体检查、评估和报告症状。
排除标准：符合以下任一标准的受试者将被排除在研究之外。
- 受试者在筛选前 3 个月内经历了精神症状的急性恶化，需要改变抗精神病药物（参考药物或剂量）。
- 在筛选前 3 个月内接受过任何抗精神病药物缓释制剂（长效制剂）的受试者。
- 在筛选前 3 个月内接受电休克治疗或预计在研究期间需要 ECT 的受试者。
- 受试者在筛选前 6 个月内有酒精或物质相关疾病史（根据 DSM-5 标准）或筛选时尿液药物筛查呈阳性。
- 受试者在筛选前 3 个月内接受过其他研究性产品或上市后临床研究药物，或已入组但筛选前尚未完成另一项临床或上市后研究。
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史或并发症的受试者，经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 研究者认为受试者受到强效中枢神经系统抑制剂（包括巴比妥酸盐）的影响。
- 受试者在筛查时曾感染或现感染 HIV。 受试者在筛选时对梅毒血清反应、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体进行阳性测试。
- 有特定自杀意念或有自杀未遂史的受试者
- 受试者有任何临床显着不稳定的医疗状况或研究者认为会限制受试者完成和/或参与研究等的能力的任何临床显着慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SEP-363856 第 1 部分队列 1
口服 25 mg 剂量的 SEP 363856，每天一次，持续 3 天，然后口服 50 mg 剂量的 SEP-363856，每天一次，持续 7 天。
|
口服 25 或 50 毫克剂量的 SEP 363856
|
|
实验性的：SEP-363856 第 1 部分队列 2
口服 50 mg 剂量的 SEP 363856，每天一次，持续 3 天，然后口服 75 mg 剂量的 SEP-363856，每天一次，持续 7 天。
|
口服 25 或 50 毫克剂量的 SEP 363856
|
|
实验性的：SEP-363856 第 2 部分队列 3
口服 25 mg 剂量的 SEP 363856，每天一次，持续 3 天，50 mg 剂量的 SEP 363856，每天一次，持续 4 天，然后是 75 mg 剂量的 SEP-363856，每天一次，持续 7 天。
|
口服 25 或 50 毫克剂量的 SEP 363856
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和导致研究中止的 AE 的频率。
大体时间：第 1 部分两周，第 2 部分 3 周。
|
不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和导致研究中止的 AE。
|
第 1 部分两周，第 2 部分 3 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SEP-363856 及其代谢物 SEP-363854 的血浆浓度
大体时间：第 1 部分 12 天，第 2 部分 16 天。
|
第 1 部分的血浆浓度（第 -1 天、第 1 天、第 10 天和第 11 天），第 2 部分的血浆浓度（第 -1 天、第 1 天、第 14 天和第 15 天）。
|
第 1 部分 12 天，第 2 部分 16 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月29日
初级完成 (实际的)
2018年9月20日
研究完成 (实际的)
2018年9月20日
研究注册日期
首次提交
2017年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月9日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DA801004
- JapicCTI-173787 (注册表标识符：JAPIC ClinicalTrials Information)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.