A SEP-363856 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékelő tanulmány skizofréniás japán férfi és női alanyokon 2 részben (1. és 2. rész).

Bevonási kritériumok: Az alábbi kritériumoknak megfelelő alanyok bekerülnek a vizsgálatba.

• Azok az alanyok, akik teljes körűen tájékozottak és megértik a vizsgálat céljait, eljárásait, valamint a lehetséges előnyöket és kockázatokat, és akik önként írásban hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. Ha az alany kiskorúnak minősül, vagy önkéntelenül kórházba kerül a beleegyezés felvételekor, az alanytól megszerzetten felül a jogilag elfogadható képviselőtől (gondviselőtől) írásbeli hozzájárulást kell beszerezni.
• A beleegyezés időpontjában 18 és 55 év közötti skizofréniás japán alany.
• Az alany, akinél skizofréniát diagnosztizáltak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, ötödik kiadása (DSM-5), diagnosztikai kritériumai, és a vizsgáló véleménye szerint klinikailag stabil.
• Az alany, akinek testtömege ≥ 40,0 kg és testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18,5 (BMI = testtömeg [kg] / [magasság (m)]2).
• A premenopauzában lévő és fogamzóképes női alanyoknak negatív szérum terhességi teszt eredménynek kell lenniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszt eredménynek kell lenniük a klinikára történő felvételkor (Megjegyzés: A pozitív vizelet terhességi tesztet szérum terhességi teszt igazolja). Olyan alanyok, akik nem terhesek és nem szoptatós anyák.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során a tájékozott beleegyezés megszerzésének napjától kezdve, és legalább 30 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követően.
• Olyan alanyok, akik képesek megfelelni a vizsgálati követelményeknek, beleértve a fizikális vizsgálatot, az értékeléseket és a tünetek jelentését.

Kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

• Az alany a pszichiátriai tünetek akut súlyosbodását tapasztalta, ami miatt az antipszichotikus gyógyszeres kezelésben (a gyógyszerre vagy dózisra vonatkoztatva) változtatni kellett a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Azok az alanyok, akik a szűrés előtt 3 hónapon belül kaptak bármilyen nyújtott hatóanyag-leadású készítményt (depókészítményt) az antipszichotikus gyógyszerekből.
• Azok az alanyok, akik elektrokonvulzív terápiában részesültek a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy akik várhatóan ECT-re szorulnak a vizsgálat során.
• Az alanyok anamnézisében alkohollal vagy szerekkel kapcsolatos rendellenességek szerepelnek (a DSM-5 kritériumok szerint) a szűrés előtti 6 hónapon belül, vagy a szűréskor pozitív vizelet gyógyszerszűrés.
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más vizsgálati terméket vagy forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy akik beiratkoztak egy másik klinikai vagy forgalomba hozatalt követő vizsgálatba, de nem fejezték be a szűrés előtt.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy szövődményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
• A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alanyokat erős központi idegrendszeri depresszánsok (beleértve a barbiturátot is) befolyásolják.
• Az alanyoknak a szűréskor korábban vagy fennálló HIV-fertőzése van. Az alanyok szifilisz szérumreakcióra, hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestre pozitív tesztet mutatnak a szűréskor.
• Azok az alanyok, akiknek konkrét öngyilkossági gondolatai vannak, vagy olyanok, akiknek a kórtörténetében előfordult öngyilkossági kísérlet
• Az alanyoknak bármilyen klinikailag jelentős instabil egészségi állapota vagy klinikailag jelentős krónikus betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy abban való részvételére stb.