Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SEP-363856 bei japanischen männlichen und weiblichen Probanden mit Schizophrenie in 2 Teilen (Teil 1 und 2).

Einschlusskriterien: Die Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

• Probanden, die vollständig über die Ziele, Verfahren und möglichen Vorteile und Risiken der Studie informiert sind und diese verstehen und die freiwillig ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilen. Wenn die Person zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung als minderjährig gilt oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert wird, wird zusätzlich zu der von der Person eingeholten schriftlichen Zustimmung von einem gesetzlich zulässigen Vertreter (Vormund) eingeholt.
• Japanisches Subjekt mit Schizophrenie zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Subjekt, bei dem eine Schizophrenie diagnostiziert wurde, die durch das Diagnostische und Statistische Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5), diagnostische Kriterien, diagnostiziert wurde und nach Ansicht des Ermittlers klinisch stabil war.
• Proband mit einem Körpergewicht ≥ 40,0 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 (BMI = Körpergewicht [kg] / [Größe (m)]2).
• Weibliche Probanden vor der Menopause und im gebärfähigen Alter müssen beim Screening ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis und bei Klinikaufnahme ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben (Hinweis: Ein positiver Urin-Schwangerschaftstest wird durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt). Probanden, die nicht schwanger sind und keine stillenden Mütter sind.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, während der gesamten Studie ab dem Tag der Einverständniserklärung und für mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene und angemessene Verhütung anzuwenden.
• Probanden, die in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich körperlicher Untersuchung, Beurteilungen und Meldung von Symptomen.

Ausschlusskriterien: Die Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

• Das Subjekt erlebte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine akute Verschlimmerung psychiatrischer Symptome, die eine Änderung der antipsychotischen Medikation (in Bezug auf das Medikament oder die Dosis) erforderten.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Formulierung mit verzögerter Freisetzung (Depotzubereitung) von antipsychotischen Medikamenten erhalten haben.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie erhalten haben oder voraussichtlich während der Studie ECT benötigen.
• Die Probanden haben eine Vorgeschichte von alkohol- oder substanzbezogenen Störungen (gemäß DSM-5-Kriterien) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einem positiven Urin-Drogenscreening beim Screening.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening andere Prüfpräparate oder Post-Marketing-Medikamente für klinische Studien erhalten haben oder die sich für eine andere klinische oder Post-Marketing-Studie angemeldet, aber vor dem Screening nicht abgeschlossen haben.
• Probanden mit einer Vorgeschichte oder Komplikation(en) eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Zervixkarzinoms in situ.
• Der Prüfarzt geht davon aus, dass die Probanden von starken, das Zentralnervensystem dämpfenden Mitteln (einschließlich Barbiturat) betroffen sind.
• Die Probanden haben beim Screening eine frühere oder bestehende Infektion mit HIV. Die Probanden haben beim Screening einen positiven Test auf Syphilis-Serumreaktion, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
• Personen mit spezifischen Selbstmordgedanken oder Personen mit Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte
• Die Probanden haben einen klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand oder eine klinisch signifikante chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen usw