Estudo avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SEP-363856 em indivíduos japoneses masculinos e femininos com esquizofrenia em 2 partes (parte 1 e 2).

Critérios de inclusão: Os indivíduos que preencherem os seguintes critérios serão incluídos no estudo.

• Sujeitos que estão totalmente informados e entendem os objetivos, procedimentos e possíveis benefícios e riscos do estudo e que voluntariamente fornecem consentimento por escrito para participar do estudo. Se o sujeito for considerado menor de idade ou estiver hospitalizado involuntariamente no momento da coleta do consentimento informado, será obtido consentimento por escrito de um representante legalmente aceitável (tutor), além do obtido do sujeito.
• Sujeito japonês com esquizofrenia entre 18 e 55 anos de idade no momento do consentimento.
• Indivíduo que tem esquizofrenia diagnosticado pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5), critérios diagnósticos e, na opinião do Investigador, está clinicamente estável.
• Sujeito que apresenta peso corporal ≥ 40,0 kg e índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 (IMC = peso corporal [kg] / [altura (m)]2).
• Indivíduos do sexo feminino na pré-menopausa e com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico na triagem e um resultado negativo no teste de gravidez na urina na admissão clínica (Nota: o teste de gravidez positivo na urina será confirmado pelo teste sérico de gravidez). Sujeitos que não estão grávidas e não são mães que amamentam.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada e apropriada durante todo o estudo, começando no dia em que obtiverem o consentimento informado e por pelo menos 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
• Indivíduos que são capazes de cumprir os requisitos do estudo, incluindo exame físico, avaliações e sintomas relatados.

Critérios de Exclusão: Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo.

• O sujeito experimentou uma exacerbação aguda de sintomas psiquiátricos exigindo mudança na medicação antipsicótica (com referência ao medicamento ou dose) dentro de 3 meses antes da triagem.
• Indivíduos que receberam qualquer formulação de liberação sustentada (preparação de depósito) de medicamentos antipsicóticos dentro de 3 meses antes da triagem.
• Indivíduos que receberam terapia eletroconvulsiva dentro de 3 meses antes da triagem ou espera-se que necessitem de ECT durante o estudo.
• Os indivíduos têm um histórico de distúrbios relacionados ao álcool ou a substâncias (de acordo com os critérios do DSM-5) dentro de 6 meses antes da triagem ou uma triagem de drogas na urina positiva na triagem.
• Indivíduos que receberam outros produtos experimentais ou medicamentos de estudo clínico pós-comercialização dentro de 3 meses antes da triagem ou que se inscreveram, mas não concluíram outro estudo clínico ou pós-comercialização antes da triagem.
• Indivíduos com histórico ou complicação(ões) de tumor maligno dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Os indivíduos são considerados pelo investigador como afetados por potentes depressores do sistema nervoso central (incluindo barbitúricos).
• Os indivíduos têm infecção anterior ou existente com HIV na triagem. Os indivíduos têm um teste positivo para reação sérica de sífilis, antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo de hepatite C na triagem.
• Indivíduos com ideação suicida específica ou com história de tentativa de suicídio
• Os sujeitos têm qualquer condição médica instável clinicamente significativa ou qualquer doença crônica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar do estudo, etc.