Tutkimus, jossa arvioidaan SEP-363856:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla mies- ja naispotilailla, joilla on skitsofrenia kahdessa osassa (osa 1 ja 2).

Osallistumiskriteerit: Tutkimushenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.

• Koehenkilöt, jotka ovat täysin tietoisia ja ymmärtävät tutkimuksen tavoitteet, menettelyt sekä mahdolliset edut ja riskit ja jotka vapaaehtoisesti antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Jos tutkittavaa katsotaan alaikäiseksi tai hän joutuu tahattomasti sairaalaan tietoisen suostumuksen keräämisen yhteydessä, kirjallinen suostumus hankitaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (huoltajalta) tutkittavalta saadun suostumuksen lisäksi.
• Skitsofreniaa sairastava japanilainen, jonka ikä on suostumuksensa hetkellä 18–55 vuotta.
• Koehenkilö, jolla on diagnostinen ja tilastollinen mielihäiriöiden käsikirja, viides painos (DSM-5), diagnostiset kriteerit ja tutkijan mielestä diagnosoitu skitsofrenia, on ollut kliinisesti vakaa.
• Koehenkilö, jonka paino on ≥ 40,0 kg ja painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 (BMI = ruumiinpaino [kg] / [pituus (m)]2).
• Premenopausaalisilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustestin tulos klinikalle saapuessa (Huomautus: Positiivinen virtsan raskaustesti vahvistetaan seerumin raskaustestillä). Koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana eivätkä ole imettäviä äitejä.
• Naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat hedelmällisessä iässä, ja miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään asianmukaista ja asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan tietoisen suostumuksen saamisesta päivästä alkaen ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien fyysinen tarkastus, arvioinnit ja oireiden ilmoittaminen.

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.

• Koehenkilö koki psykiatristen oireiden akuutin pahenemisen, joka vaati psykoosilääkityksen muuttamista (lääkkeeseen tai annokseen liittyen) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet psykoosilääkkeiden pitkävaikutteista formulaatiota (varastovalmistetta) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Koehenkilöt, jotka saivat sähköhoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joiden odotetaan tarvitsevan ECT:tä tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöillä on ollut alkoholiin tai päihteisiin liittyviä häiriöitä (DSM-5-kriteerien mukaan) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita tutkimustuotteita tai markkinoille tulon jälkeisiä kliinisiä tutkimuksia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat ilmoittautuneet, mutta eivät ole suorittaneet toista kliinistä tai markkinoille tulon jälkeistä tutkimusta ennen seulontaa.
• Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai komplikaatioita 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
• Tutkija katsoo, että voimakkaat keskushermostoa lamaavat aineet (mukaan lukien barbituraatit) vaikuttavat koehenkilöihin.
• Koehenkilöillä on aiempi tai olemassa oleva HIV-infektio seulonnassa. Koehenkilöillä on positiivinen testi kupan seerumireaktiolle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle seulonnassa.
• Koehenkilöt, joilla on erityisiä itsemurha-ajatuksia tai jotka ovat yrittäneet itsemurhaa
• Koehenkilöillä on kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai osallistua siihen jne.