Undersøgelse, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SEP-363856 i japanske mandlige og kvindelige forsøgspersoner med skizofreni i 2 dele (del 1 og 2).

Inklusionskriterier: De forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

• Forsøgspersoner, der er fuldt informeret om og forstår formålene, procedurerne og mulige fordele og risici ved undersøgelsen, og som frivilligt giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen anses for at være mindreårig eller er ufrivillig indlagt på hospitalet på tidspunktet for indsamling af det informerede samtykke, vil der blive indhentet skriftligt samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant (værge) ud over det, der er opnået fra forsøgspersonen.
• Japansk forsøgsperson med skizofreni mellem 18 og 55 år på tidspunktet for samtykke.
• Forsøgsperson, der har skizofreni diagnosticeret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5), diagnostiske kriterier og efter investigatorens opfattelse har været klinisk stabil.
• Forsøgsperson, der har en kropsvægt ≥ 40,0 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 (BMI = kropsvægt [kg] / [højde (m)]2).
• Kvindelige forsøgspersoner, der er præmenopausale og i den fødedygtige alder, skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og et negativt uringraviditetstestresultat ved klinikindlæggelse (Bemærk: Positiv uringraviditetstest vil blive bekræftet ved serumgraviditetstest). Forsøgspersoner, der ikke er gravide og ikke er ammende.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, og mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge passende og passende prævention gennem hele undersøgelsen, startende dagen med at indhente informeret samtykke og i mindst 30 dage efter den sidste lægemiddelindgivelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at overholde undersøgelseskravene, herunder fysisk undersøgelse, vurderinger og rapportering af symptomer.

Eksklusionskriterier: De forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

• Forsøgspersonen oplevede en akut forværring af psykiatriske symptomer, der krævede ændring af antipsykotisk medicin (med reference til lægemiddel eller dosis) inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der modtog enhver form for vedvarende frigivelse (depotpræparat) af antipsykotisk medicin inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der modtog elektrokonvulsiv behandling inden for 3 måneder før screening eller forventes at have behov for ECT under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner har en historie med alkohol- eller stofrelaterede lidelser (i henhold til DSM-5-kriterier) inden for 6 måneder før screening eller en positiv urinmedicinsk screening ved screening.
• Forsøgspersoner, der har modtaget andre afprøvningsprodukter eller post-marketing kliniske undersøgelseslægemidler inden for 3 måneder før screening, eller som har tilmeldt sig, men ikke har gennemført en anden klinisk eller post-marketing undersøgelse før screening.
• Personer med en anamnese eller komplikation(er) af malign tumor inden for 5 år før screening, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i hud- eller cervixcarcinom in situ.
• Forsøgspersoner anses af investigator for at være påvirket af potente centralnervesystemdepressiva (inklusive barbiturat).
• Forsøgspersoner har tidligere eller eksisterende infektion med HIV ved screening. Forsøgspersoner har en positiv test for syfilis serumreaktion, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof ved screening.
• Forsøgspersoner med specifikke selvmordstanker eller personer med en historie med selvmordsforsøg
• Forsøgspersoner har enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand eller enhver klinisk signifikant kronisk sygdom, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens mulighed for at gennemføre og/eller deltage i undersøgelsen osv.