Studie som bedömer säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SEP-363856 i japanska manliga och kvinnliga försökspersoner med schizofreni i 2 delar (del 1 och 2).

Inklusionskriterier: De försökspersoner som uppfyller följande kriterier kommer att inkluderas i studien.

• Försökspersoner som är fullt informerade om och förstår målen, procedurerna och möjliga fördelar och risker med studien och som frivilligt ger skriftligt samtycke till att delta i studien. Om försökspersonen anses vara minderårig eller ofrivilligt inlagd på sjukhus vid tidpunkten för insamlingen av det informerade samtycket, kommer skriftligt samtycke att erhållas från en juridiskt godtagbar representant (vårdnadshavare) utöver det som erhålls från försökspersonen.
• Japansk patient med schizofreni mellan 18 och 55 år vid tidpunkten för samtycke.
• Försöksperson som har schizofreni diagnostiserad av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5), diagnostiska kriterier och enligt utredarens åsikt har varit kliniskt stabil.
• Försöksperson som har en kroppsvikt ≥ 40,0 kg och kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,5 (BMI = kroppsvikt [kg] / [höjd (m)]2).
• Kvinnliga försökspersoner som är premenopausala och i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screening och ett negativt uringraviditetstestresultat vid mottagning på kliniken (Obs: Positivt uringraviditetstest kommer att bekräftas med serumgraviditetstest). Försökspersoner som inte är gravida och inte är ammande mödrar.
• Kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder och manliga försökspersoner vars partner är i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat och lämpligt preventivmedel under hela studien från och med dagen för att få informerat samtycke och i minst 30 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering.
• Försökspersoner som kan uppfylla studiekraven, inklusive fysisk undersökning, bedömningar och rapportering av symtom.

Uteslutningskriterier: De försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien.

• Försökspersonen upplevde en akut exacerbation av psykiatriska symtom som krävde förändring av antipsykotisk medicinering (med hänvisning till läkemedel eller dos) inom 3 månader före screening.
• Försökspersoner som fått någon formulering med fördröjd frisättning (depåpreparat) av antipsykotiska läkemedel inom 3 månader före screening.
• Försökspersoner som fick elektrokonvulsiv terapi inom 3 månader före screening eller förväntas behöva ECT under studien.
• Försökspersoner har en historia av alkohol- eller substansrelaterade störningar (enligt DSM-5-kriterier) inom 6 månader före screening eller en positiv urinläkemedelsscreening vid screening.
• Försökspersoner som fått andra prövningsprodukter eller kliniska studieläkemedel efter marknadsföring inom 3 månader före screening eller som har anmält sig till men inte har genomfört en annan klinisk eller post-marketingstudie före screening.
• Försökspersoner med anamnes eller komplikationer av maligna tumörer inom 5 år före screening, med undantag för adekvat behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i hud- eller livmoderhalscancer in situ.
• Försökspersoner anses av utredaren vara påverkade av potenta medel som dämpar centrala nervsystemet (inklusive barbiturat).
• Försökspersoner har tidigare eller befintlig infektion med HIV vid screening. Försökspersoner har ett positivt test för syfilis-serumreaktion, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp vid screening.
• Försökspersoner med specifika självmordstankar eller personer med självmordsförsök
• Försökspersoner har något kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd eller någon kliniskt signifikant kronisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i studien etc.