Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SEP-363856 u japońskich mężczyzn i kobiet ze schizofrenią w 2 częściach (część 1 i 2).

Kryteria włączenia: Osoby, które spełniają następujące kryteria, zostaną włączone do badania.

• Osoby, które są w pełni poinformowane i rozumieją cele, procedury oraz możliwe korzyści i zagrożenia związane z badaniem i które dobrowolnie wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu. Jeśli uczestnik zostanie uznany za małoletniego lub będzie hospitalizowany wbrew woli w momencie zbierania świadomej zgody, oprócz zgody uzyskanej od uczestnika zostanie uzyskana pisemna zgoda od prawnie akceptowalnego przedstawiciela (opiekuna).
• Japończyk ze schizofrenią w wieku od 18 do 55 lat w momencie wyrażenia zgody.
• Pacjent, który ma schizofrenię zdiagnozowaną na podstawie Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), kryteria diagnostyczne iw opinii Badacza jest stabilny klinicznie.
• Pacjent o masie ciała ≥ 40,0 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 18,5 (BMI = masa ciała [kg] / [wzrost (m)]2).
• Kobiety w wieku przedmenopauzalnym i mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu do kliniki (Uwaga: dodatni wynik testu ciążowego z moczu zostanie potwierdzony testem ciążowym z surowicy). Osoby, które nie są w ciąży i nie są matkami karmiącymi.
• Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerzy są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej i odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania, począwszy od dnia uzyskania świadomej zgody i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Osoby, które są w stanie spełnić wymagania badania, w tym badanie fizykalne, ocenę i zgłaszanie objawów.

Kryteria wykluczenia: Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania.

• Badany doświadczył ostrego nasilenia objawów psychiatrycznych wymagających zmiany leków przeciwpsychotycznych (w odniesieniu do leku lub dawki) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Osoby, które otrzymały jakikolwiek preparat o przedłużonym uwalnianiu (preparat depot) leków przeciwpsychotycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oczekuje się, że będą wymagać EW podczas badania.
• Pacjenci mają historię zaburzeń związanych z alkoholem lub substancjami (zgodnie z kryteriami DSM-5) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
• Osoby, które otrzymały inne badane produkty lub badane leki po wprowadzeniu do obrotu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które zgłosiły się, ale nie ukończyły innego badania klinicznego lub badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci z historią lub powikłaniami nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
• Badacz uważa, że ​​badani są dotknięci silnymi depresantami ośrodkowego układu nerwowego (w tym barbituranami).
• Pacjenci mają wcześniejsze lub obecne zakażenie wirusem HIV podczas badania przesiewowego. Pacjenci mają pozytywny wynik testu na surowicę w kierunku kiły, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
• Osoby z określonymi myślami samobójczymi lub osoby z historią prób samobójczych
• Uczestnicy mają jakikolwiek klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę przewlekłą, która w opinii Badacza ograniczyłaby zdolność podmiotu do ukończenia i/lub udziału w badaniu itp.