Étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SEP-363856 chez des sujets masculins et féminins japonais atteints de schizophrénie en 2 parties (parties 1 et 2).

Critères d'inclusion : les sujets qui remplissent les critères suivants seront inclus dans l'étude.

• Sujets qui sont pleinement informés et comprennent les objectifs, les procédures et les avantages et risques possibles de l'étude et qui fournissent volontairement un consentement écrit pour participer à l'étude. Si le sujet est considéré comme mineur ou hospitalisé involontairement au moment du recueil du consentement éclairé, un consentement écrit sera obtenu d'un représentant légalement acceptable (tuteur) en plus de celui obtenu du sujet.
• Sujet japonais atteint de schizophrénie âgé de 18 à 55 ans au moment du consentement.
• Sujet atteint de schizophrénie diagnostiquée par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), critères de diagnostic et, de l'avis de l'investigateur, cliniquement stable.
• Sujet qui a un poids corporel ≥ 40,0 kg et un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 (IMC = poids corporel [kg] / [taille (m)]2).
• Les femmes préménopausées et en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un résultat de test de grossesse urinaire négatif à l'admission à la clinique (Remarque : un test de grossesse urinaire positif sera confirmé par un test de grossesse sérique). Sujets qui ne sont pas enceintes et qui n'allaitent pas.
• Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins dont les partenaires sont en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et appropriée tout au long de l'étude à compter du jour de l'obtention du consentement éclairé et pendant au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
• Sujets capables de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'examen physique, les évaluations et le signalement des symptômes.

Critères d'exclusion : les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude.

• Le sujet a présenté une exacerbation aiguë des symptômes psychiatriques nécessitant un changement de médicament antipsychotique (en référence au médicament ou à la dose) dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Sujets ayant reçu une formulation à libération prolongée (préparation de dépôt) de médicaments antipsychotiques dans les 3 mois précédant le dépistage.
• - Sujets ayant reçu une thérapie électroconvulsive dans les 3 mois précédant le dépistage ou devant nécessiter une ECT pendant l'étude.
• - Les sujets ont des antécédents de troubles liés à l'alcool ou à une substance (selon les critères du DSM-5) dans les 6 mois précédant le dépistage ou un dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage.
• - Sujets qui ont reçu d'autres produits expérimentaux ou médicaments d'étude clinique post-commercialisation dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui se sont inscrits mais n'ont pas terminé une autre étude clinique ou post-commercialisation avant le dépistage.
• - Sujets ayant des antécédents ou des complications de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
• Les sujets sont considérés par l'investigateur comme étant affectés par de puissants dépresseurs du système nerveux central (y compris les barbituriques).
• Les sujets ont une infection antérieure ou existante par le VIH au moment du dépistage. Les sujets ont un test positif pour la réaction sérique de la syphilis, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C lors du dépistage.
• Sujets ayant des idées suicidaires spécifiques ou ayant des antécédents de tentative de suicide
• Les sujets ont une condition médicale instable cliniquement significative ou une maladie chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou à participer à l'étude, etc.