Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SEP-363856 in soggetti giapponesi maschi e femmine con schizofrenia in 2 parti (Parte 1 e 2).

Criteri di inclusione: I soggetti che soddisfano i seguenti criteri saranno inclusi nello studio.

• - Soggetti che sono pienamente informati e comprendono gli obiettivi, le procedure e i possibili benefici e rischi dello studio e che forniscono volontariamente il consenso scritto a partecipare allo studio. Se il soggetto è considerato minorenne o è ricoverato involontariamente al momento della raccolta del consenso informato, sarà ottenuto il consenso scritto di un rappresentante legalmente riconosciuto (tutore) in aggiunta a quello ottenuto dal soggetto.
• Soggetto giapponese con schizofrenia di età compresa tra 18 e 55 anni al momento del consenso.
• Soggetto a cui è stata diagnosticata la schizofrenia dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), criteri diagnostici e, secondo l'opinione dell'investigatore, clinicamente stabile.
• Soggetto con peso corporeo ≥ 40,0 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 (BMI = peso corporeo [kg] / [altezza (m)]2).
• Le donne in premenopausa e in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo screening e un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al momento del ricovero in clinica (Nota: il test di gravidanza sulle urine positivo sarà confermato dal test di gravidanza sul siero). Soggetti che non sono in stato di gravidanza e non sono madri che allattano.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile i cui partner sono in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e appropriata durante lo studio a partire dal giorno in cui hanno ottenuto il consenso informato e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
• Soggetti che sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio, inclusi esame fisico, valutazioni e segnalazione dei sintomi.

Criteri di esclusione: I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio.

• Il soggetto ha manifestato un'esacerbazione acuta dei sintomi psichiatrici che ha richiesto la modifica del farmaco antipsicotico (con riferimento al farmaco o alla dose) entro 3 mesi prima dello screening.
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi formulazione a rilascio prolungato (preparazione deposito) di farmaci antipsicotici entro 3 mesi prima dello screening.
• - Soggetti che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante entro 3 mesi prima dello screening o che dovrebbero richiedere ECT durante lo studio.
• - I soggetti hanno una storia di disturbi correlati all'alcol o alle sostanze (secondo i criteri del DSM-5) entro 6 mesi prima dello screening o uno screening positivo per la droga nelle urine allo screening.
• - Soggetti che hanno ricevuto altri prodotti sperimentali o farmaci di studi clinici post-marketing entro 3 mesi prima dello screening o che si sono iscritti ma non hanno completato un altro studio clinico o post-marketing prima dello screening.
• Soggetti con anamnesi o complicanze di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione di carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle o carcinoma della cervice in situ.
• I soggetti sono considerati dallo sperimentatore affetti da potenti depressivi del sistema nervoso centrale (compreso il barbiturico).
• I soggetti hanno un'infezione precedente o esistente con l'HIV allo screening. I soggetti hanno un test positivo per la reazione del siero della sifilide, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C allo screening.
• Soggetti con specifica ideazione suicidaria o con una storia di tentativi di suicidio
• I soggetti hanno qualsiasi condizione medica instabile clinicamente significativa o qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare allo studio, ecc.