Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SEP-363856 bij Japanse mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met schizofrenie in 2 delen (deel 1 en 2).

Opnamecriteria: De proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.

• Proefpersonen die volledig op de hoogte zijn van en inzicht hebben in de doelstellingen, procedures en mogelijke voordelen en risico's van het onderzoek en die vrijwillig schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. Als de proefpersoon als minderjarig wordt beschouwd of onvrijwillig in het ziekenhuis wordt opgenomen op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt verkregen, zal naast de toestemming van de proefpersoon ook schriftelijke toestemming worden verkregen van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (voogd).
• Japanse proefpersoon met schizofrenie tussen 18 en 55 jaar oud op het moment van toestemming.
• Proefpersoon met schizofrenie, gediagnosticeerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5), diagnostische criteria, en naar de mening van de onderzoeker klinisch stabiel.
• Proefpersoon met een lichaamsgewicht ≥ 40,0 kg en een body mass index (BMI) ≥ 18,5 (BMI = lichaamsgewicht [kg] / [lengte (m)]2).
• Vrouwelijke proefpersonen die premenopauzaal zijn en zwanger kunnen worden, moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij screening en een negatief urinezwangerschapstestresultaat bij opname in de kliniek (Opmerking: positieve urinezwangerschapstest wordt bevestigd door serumzwangerschapstest). Onderwerpen die niet zwanger zijn en geen moeders zijn die borstvoeding geven.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen van wie de partner zwanger kan worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate en geschikte anticonceptie te gebruiken, te beginnen op de dag waarop geïnformeerde toestemming wordt verkregen en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen die kunnen voldoen aan de studievereisten, inclusief lichamelijk onderzoek, beoordelingen en het melden van symptomen.

Uitsluitingscriteria: De proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek.

• Proefpersoon ondervond een acute exacerbatie van psychiatrische symptomen die veranderingen in antipsychotische medicatie (met verwijzing naar geneesmiddel of dosis) binnen 3 maanden vóór screening noodzakelijk maakte.
• Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór screening een formulering met verlengde afgifte (depotbereiding) van antipsychotica hebben gekregen.
• Proefpersonen die elektroconvulsietherapie kregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of die naar verwachting ECT nodig zullen hebben tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van aan alcohol of middelen gerelateerde stoornissen (volgens de criteria van DSM-5) binnen 6 maanden vóór screening of een positieve urinedrugscreening bij screening.
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening andere onderzoeksproducten of post-marketing klinische onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen of die zich hebben ingeschreven voor maar geen ander klinisch of post-marketing onderzoek hebben voltooid vóór de screening.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of complicatie(s) van een kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervixcarcinoom in situ.
• Proefpersonen worden door de onderzoeker beschouwd als beïnvloed door krachtige depressiva van het centrale zenuwstelsel (waaronder barbituraat).
• Proefpersonen hebben een eerdere of bestaande infectie met hiv bij screening. Onderwerpen hebben een positieve test voor Syfilis-serumreactie, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam bij screening.
• Onderwerpen met specifieke zelfmoordgedachten of mensen met een geschiedenis van zelfmoordpogingen
• Proefpersonen hebben een klinisch significante onstabiele medische aandoening of een klinisch significante chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien en/of eraan deel te nemen, zou beperken, enz.