Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики SEP-363856 у японских мужчин и женщин с шизофренией в 2 частях (часть 1 и 2).

Критерии включения: Субъекты, отвечающие следующим критериям, будут включены в исследование.

• Субъекты, которые полностью проинформированы и понимают цели, процедуры, а также возможные преимущества и риски исследования и которые добровольно предоставляют письменное согласие на участие в исследовании. Если субъект считается несовершеннолетним или госпитализирован в принудительном порядке на момент сбора информированного согласия, письменное согласие будет получено от законного представителя (опекуна) в дополнение к полученному от субъекта.
• Японский субъект с шизофренией в возрасте от 18 до 55 лет на момент согласия.
• Субъект, у которого шизофрения диагностирована согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), диагностическим критериям и, по мнению исследователя, клинически стабилен.
• Субъект с массой тела ≥ 40,0 кг и индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 (ИМТ = масса тела [кг] / [рост (м)]2).
• Субъекты женского пола, находящиеся в пременопаузе и способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче при поступлении в клинику (Примечание: положительный результат теста на беременность в моче будет подтвержден тестом на беременность в сыворотке). Субъекты, которые не беременны и не кормят грудью.
• Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, чьи партнеры имеют потенциал к деторождению, должны согласиться использовать адекватные и подходящие средства контрацепции на протяжении всего исследования, начиная со дня получения информированного согласия и в течение не менее 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъекты, способные выполнять требования исследования, включая физикальное обследование, оценки и сообщения о симптомах.

Критерии исключения: Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования.

• Субъект испытал острое обострение психиатрических симптомов, требующее изменения антипсихотического препарата (в отношении препарата или дозы) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъекты, которые получали любую форму пролонгированного высвобождения (депо-препарат) антипсихотических препаратов в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъекты, которые получали электрошоковую терапию в течение 3 месяцев до скрининга или которым, как ожидается, потребуется ЭСТ во время исследования.
• Субъекты имеют в анамнезе расстройства, связанные с алкоголем или психоактивными веществами (в соответствии с критериями DSM-5) в течение 6 месяцев до скрининга, или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
• Субъекты, которые получали другие исследуемые продукты или препараты для постмаркетингового клинического исследования в течение 3 месяцев до скрининга или которые зарегистрировались, но не завершили другое клиническое или постмаркетинговое исследование до скрининга.
• Субъекты со злокачественной опухолью в анамнезе или с осложнением(ями) в течение 5 лет до скрининга, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Исследователь считает, что субъекты находятся под воздействием сильнодействующих депрессантов центральной нервной системы (включая барбитураты).
• Субъекты имеют предыдущую или существующую инфекцию ВИЧ на момент скрининга. Субъекты имеют положительный тест на сывороточную реакцию на сифилис, поверхностный антиген гепатита В или антитела гепатита С при скрининге.
• Субъекты со специфическими суицидальными мыслями или с попытками самоубийства в анамнезе
• Субъекты имеют любое клинически значимое нестабильное заболевание или любое клинически значимое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может ограничить способность субъекта завершить и/или принять участие в исследовании и т. д.