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統合失調症の日本人男性および女性被験者における SEP-363856 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究 (パート 1 および 2)。

2022年4月9日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.

統合失調症の日本人男性および女性被験者における SEP-363856 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する 2 部構成の昇順反復経口投与非盲検試験。

これは、統合失調症の日本人被験者におけるSEP-363856の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための複数回経口投与の非盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設試験は、2 つのパート (パート 1 および 2) で実施されます。 これは、統合失調症の男性および女性被験者におけるSEP-363856の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する、漸増反復経口投与の非盲検試験です。 パート1では、被験者はスクリーニング訪問を含む最大2回の訪問と、17日間の院内期間があります。 適格な被験者は、-4日目に診療所に入院し、治験責任医師の監督下で以前の抗精神病薬の漸減/ウォッシュアウトを開始または完了します。 1日目に、被験者が以前の投薬の漸減/ウォッシュアウトを正常に完了した後、被験者にはSEP 363856が投与され、SEP 363856の投与は1日1回、10日間の臨床投与が継続されます。 11日目から13日目まで、被験者は14日目に退院する前に適切な抗精神病薬で再安定化されます。 一部の被験者は、治験責任医師の判断に基づいて、より長い再安定化プロセスが必要になる場合があります。 13日目より前に研究を中止した被験者は、以前の投薬の再安定化のために、3日間（または治験責任医師の判断に基づいてそれ以上）の院内滞在が必要になります。 パート2では、被験者はスクリーニング訪問を含む最大2回の訪問と、21日間の院内期間があります。 適格な被験者は、-4日目に診療所に入院し、治験責任医師の監督下で以前の抗精神病薬の漸減/ウォッシュアウトを開始または完了します。 1日目に、被験者が以前の投薬の漸減/ウォッシュアウトを正常に完了した後、被験者にはSEP 363856が投与され、SEP 363856の投与は14日間、1日1回、クリニックでの投与が継続されます。 15日目から17日目まで、被験者は18日目に退院する前に適切な抗精神病薬で再安定化されます。 一部の被験者は、治験責任医師の判断に基づいて、より長い再安定化プロセスが必要になる場合があります。 17日目までに研究を中止した被験者は、以前の投薬の再安定化のために、3日間（または治験責任医師の判断に基づいてそれ以上）の院内滞在が必要になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Itabashi-Ku、日本、175-0091
        • Narimasu Kosei Hospital
      • Kumamoto、日本、861-8002
        • Yuge Hospital
      • Saga、日本、842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
    • Aichi
      • Konan、Aichi、日本、483-8248
        • Hotei Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi、Kanagawa、日本、243-0201
        • Soushu Hospital
    • Nagano
      • Ueda、Nagano、日本、386-0401
        • Mental Support Soyokaze Hospital
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、590-0018
        • Asakayama General Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：以下の基準を満たす被験者が研究に含まれます。

  • -研究の目的、手順、および考えられる利点とリスクについて十分に知らされ、理解しており、自発的に研究に参加することに書面による同意を提供する被験者。 インフォームドコンセント取得時に対象者が未成年者とみなされる場合、または不本意に入院した場合は、対象者からの同意に加えて、法的に認められた代理人（保護者）から書面による同意を取得します。
  • -同意時の年齢が18〜55歳の統合失調症の日本人被験者。
  • -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）、診断基準によって統合失調症と診断され、治験責任医師の意見では臨床的に安定している被験者。
  • -体重が40.0kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18.5以上の被験者（BMI =体重[kg] / [身長（m）] 2）。
  • 閉経前で出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査結果が陰性であり、クリニックへの入院時の尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません（注：尿妊娠検査陽性は、血清妊娠検査によって確認されます）。 -妊娠しておらず、授乳中の母親ではない被験者。
  • 出産の可能性のある女性被験者およびパートナーが出産の可能性のある男性被験者は、インフォームドコンセントを取得した日から開始し、最後の治験薬投与後少なくとも30日間、十分かつ適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  • -身体検査、評価、症状の報告など、研究要件を順守できる被験者。

除外基準：以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

  • 被験者は、スクリーニング前の3か月以内に抗精神病薬の変更（薬物または用量に関して）を必要とする精神症状の急性増悪を経験しました。
  • -スクリーニング前3か月以内に抗精神病薬の徐放性製剤（デポ製剤）を投与された被験者。
  • -スクリーニング前の3か月以内に電気けいれん療法を受けた、または調査中にECTが必要になると予想される被験者。
  • -被験者は、スクリーニング前の6か月以内にアルコールまたは物質関連障害（DSM-5基準による）の病歴があるか、スクリーニング時の尿中薬物スクリーニングが陽性です。
  • -スクリーニング前の3か月以内に他の治験薬または市販後臨床試験薬を投与された被験者、またはスクリーニング前に別の臨床試験または市販後試験に登録したが完了していない被験者。
  • -スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴または合併症（複数可）を有する被験者、適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く。
  • 治験責任医師は、被験者は強力な中枢神経系抑制剤（バルビツレートを含む）の影響を受けていると考えています。
  • -被験者は、スクリーニング時にHIVに以前または現在感染しています。 -被験者は、スクリーニング時に梅毒血清反応、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体について陽性の検査を受けています。
  • 特定の自殺念慮のある被験者または自殺未遂歴のある被験者
  • -被験者は、臨床的に重要な不安定な病状または臨床的に重要な慢性疾患を患っており、治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了および/または参加する能力を制限するなど

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SEP-363856 パート 1 コホート 1
SEP 363856 の経口 25 mg を 1 日 1 回 3 日間、次に SEP-363856 の 50 mg を 1 日 1 回 7 日間。
薬：SEP-363856
SEP 363856 の経口 25 mg または 50 mg
実験的：SEP-363856 パート 1 コホート 2
SEP 363856 の経口 50 mg を 1 日 1 回 3 日間、次に SEP-363856 の 75 mg を 1 日 1 回 7 日間。
薬：SEP-363856
SEP 363856 の経口 25 mg または 50 mg
実験的：SEP-363856 パート 2 コホート 3
SEP 363856 の経口 25 mg を 1 日 1 回 3 日間、SEP 363856 の 50 mg を 1 日 1 回 4 日間、その後 75 mg の SEP-363856 を 1 日 1 回 7 日間。
薬：SEP-363856
SEP 363856 の経口 25 mg または 50 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および研究の中止につながるAEの頻度。
時間枠：パート1で2週間、パート2で3週間。
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および研究の中止につながる AE。
パート1で2週間、パート2で3週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SEP-363856 およびその代謝物 SEP-363854 の血漿中濃度
時間枠：パート1で12日、パート2で16日。
パート 1 の血漿濃度 (-1 日、1 日、10 日、および 11 日)、パート 2 の血漿濃度 (-1 日、1 日、14 日、および 15 日)。
パート1で12日、パート2で16日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sumitomo Pharma Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月29日

一次修了 (実際)

2018年9月20日

研究の完了 (実際)

2018年9月20日

試験登録日

最初に提出

2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月6日

最初の投稿 (実際)

2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月9日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DA801004
  • JapicCTI-173787 (レジストリ識別子：JAPIC ClinicalTrials Information)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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