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정신분열증이 있는 일본 남성 및 여성 피험자에서 SEP-363856의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 연구(2부(1부 및 2부)).

2022년 4월 9일 업데이트: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

정신분열증이 있는 일본 남성 및 여성 피험자에서 SEP-363856의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 2-파트 상승 다중 경구 투여, 공개 라벨 연구.

이것은 정신분열증이 있는 일본 피험자에서 SEP-363856의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 경구 투여 오픈 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 연구는 2부(1부 및 2부)로 진행됩니다. 이것은 정신분열증이 있는 남성 및 여성 피험자에서 SEP-363856의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 상승 다중 경구 용량 오픈 라벨 연구입니다. 1부에서 피험자는 선별진료 방문을 포함하여 최대 2번의 방문과 17일간의 입원 기간을 갖게 됩니다. 적격 피험자는 조사자의 감독 하에 그들의 이전 항정신병 약물(들)의 테이퍼/휴약을 시작하거나 완료하기 위해 -4일에 클리닉에 입원할 것입니다. 1일에 피험자가 이전 약물의 감량/휴약을 성공적으로 완료한 후 피험자는 SEP 363856을 투여하고 SEP 363856 투여를 10일 동안 1일 1회 병원 내 투여를 계속합니다. 11일부터 13일까지 피험자는 14일 퇴원 전에 적절한 항정신병 약물로 안정될 것입니다. 일부 피험자는 조사자의 판단에 따라 더 긴 안정화 과정이 필요할 수 있습니다. 13일 이전에 연구를 중단한 피험자는 이전 약물에 대한 재안정화를 위해 3일 동안(또는 조사자의 판단에 따라 더 오래) 병원에 있어야 합니다. 파트 2에서 피험자는 스크리닝 방문과 21일간의 입원 기간을 포함하여 최대 2번의 방문을 하게 됩니다. 적격 피험자는 조사자의 감독 하에 그들의 이전 항정신병 약물(들)의 테이퍼/휴약을 시작하거나 완료하기 위해 -4일에 클리닉에 입원할 것입니다. 1일째에 피험자가 이전 약물의 감량/휴식을 성공적으로 완료한 후 피험자는 SEP 363856을 투여받게 되며 SEP 363856의 투여는 14일 동안 병원 내 투여 동안 1일 1회 계속됩니다. 15일부터 17일까지 피험자는 18일에 병원에서 퇴원하기 전에 적절한 항정신병 약물로 안정될 것입니다. 일부 피험자는 조사자의 판단에 따라 더 긴 안정화 과정이 필요할 수 있습니다. 17일까지 연구를 중단하는 피험자는 이전 약물에 대한 재안정화를 위해 3일 동안(또는 조사자의 판단에 따라 더 오래) 병원에 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Itabashi-Ku, 일본, 175-0091
        • Narimasu Kosei Hospital
      • Kumamoto, 일본, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Saga, 일본, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
    • Aichi
      • Konan, Aichi, 일본, 483-8248
        • Hotei Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, 일본, 243-0201
        • Soushu Hospital
    • Nagano
      • Ueda, Nagano, 일본, 386-0401
        • Mental Support Soyokaze Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, 일본, 590-0018
        • Asakayama General Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, 일본, 157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 다음 기준을 충족하는 피험자가 연구에 포함됩니다.

  • 연구의 목적, 절차 및 가능한 이점과 위험에 대해 충분히 알고 이해하고 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의를 제공한 피험자. 피험자가 피험자 동의서 수집 당시 미성년자로 간주되거나 비자발적으로 입원한 경우, 피험자로부터 얻은 서면 동의 외에 법적으로 허용되는 대리인(보호자)으로부터 서면 동의를 얻습니다.
  • 동의 시점에 18세에서 55세 사이의 정신분열증이 있는 일본인 피험자.
  • 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5), 진단 기준에 의해 정신분열증 진단을 받고 연구자의 의견에 따라 임상적으로 안정한 대상체.
  • 체중 ≥ 40.0 kg 및 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5(BMI = 체중 [kg] / [신장(m)]2)인 피험자.
  • 폐경 전이고 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 병원 입원 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다(참고: 소변 임신 검사 양성은 혈청 임신 검사로 확인됩니다). 임신하지 않고 수유모가 아닌 피험자.
  • 가임 여성 피험자와 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻은 날부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 연구 전반에 걸쳐 적절하고 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 신체 검사, 평가 및 증상 보고를 포함하여 연구 요건을 준수할 수 있는 피험자.

제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  • 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 항정신병 약물(약물 또는 용량 참조)의 변경이 필요한 정신과적 증상의 급성 악화를 경험했습니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 항정신병 약물의 지속 방출 제제(데포 제제)를 받은 피험자.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 전기 충격 요법을 받았거나 연구 중에 ECT가 필요할 것으로 예상되는 피험자.
  • 대상체는 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 물질 관련 장애(DSM-5 기준에 따름) 또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝의 병력이 있습니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 조사 제품 또는 시판 후 임상 연구 약물을 투여 받았거나 스크리닝 전에 다른 임상 또는 시판 후 연구에 등록했지만 완료하지 않은 피험자.
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 합병증(들)이 있는 피험자.
  • 피험자는 조사관에 의해 강력한 중추 신경계 억제제(바르비투르산염 포함)에 의해 영향을 받는 것으로 간주됩니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 HIV에 이전 또는 기존 감염이 있습니다. 피험자는 스크리닝 시 매독 혈청 반응, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.
  • 특정 자살 관념이 있거나 자살 시도 이력이 있는 피험자
  • 피험자는 조사자의 의견으로 피험자의 연구 완료 및/또는 참여 능력을 제한하는 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 상태 또는 임상적으로 유의한 만성 질환을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SEP-363856 파트 1 코호트 1
3일 동안 1일 1회 SEP 363856 25mg 경구 투여 후 7일 동안 1일 1회 SEP-363856 50mg 투여.
의약품: 9월-363856
SEP 363856의 경구 25 또는 50mg 용량
실험적: SEP-363856 파트 1 코호트 2
3일 동안 1일 1회 SEP 363856 50mg 경구 투여 후 7일 동안 1일 1회 SEP-363856 75mg 투여.
의약품: 9월-363856
SEP 363856의 경구 25 또는 50mg 용량
실험적: SEP-363856 파트 2 코호트 3
3일 동안 1일 1회 SEP 363856의 25mg 용량, 4일 동안 1일 1회 SEP 363856의 50mg 용량, 그리고 7일 동안 1일 1회 SEP-363856 75mg 용량.
의약품: 9월-363856
SEP 363856의 경구 25 또는 50mg 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 중단을 초래하는 AE의 빈도.
기간: 1부 2주, 2부 3주.
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 및 연구 중단을 초래하는 AE.
1부 2주, 2부 3주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SEP-363856 및 그 대사체 SEP-363854의 혈장 농도
기간: 1부 12일, 2부 16일.
1부의 혈장 농도(-1일, 1일, 10일 및 11일), 2부의 혈장 농도(-1일, 1일, 14일 및 15일).
1부 12일, 2부 16일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DA801004
  • JapicCTI-173787 (레지스트리 식별자: JAPIC ClinicalTrials Information)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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