细胞减灭术 (CRS) 联合洛铂腹腔热化疗 (HIPEC) 治疗晚期和复发性上皮性卵巢癌 (HIPECOV)
2020年5月28日 更新者：CAI Hongbing、Zhongnan Hospital
晚期和复发性上皮性卵巢癌细胞减灭术 (CRS) 联合洛铂腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 的 III 期临床试验
一项 III 期前瞻性研究，主要目的是比较 HIPEC（腹膜内高温化疗）的疗效和安全性。
本研究的目标人群是接受 CRS（细胞减灭手术）的原发性或复发性卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者。
患者将被分为两组。
A 组将接受 CRS 加 HIPEC，然后继续接受标准的铂类联合双重静脉化疗。
B 组将接受 CRS，然后继续进行静脉化疗。
研究概览
详细说明
这是一项 III 期前瞻性研究，主要目的是比较 HIPEC 的疗效和安全性。
本研究的目标人群是接受 CRS 的原发性或复发性卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者。
“铂敏感”复发定义为主要铂类化疗完成后 6 个月复发。
单剂量洛铂 40mg/m2 将通过 HIPEC 给药，并将在手术时、手术后 3 天和手术后 5 天给药。
A 组患者将接受 CRS 加 HIPEC，然后继续接受标准铂类联合双药静脉化疗（卡铂和紫杉醇、卡铂和吉西他滨，或卡铂和脂质体多柔比星）6 个周期。
B组患者将接受CRS，然后继续进行静脉化疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430072
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- Karnofsky 表现状态 >50 或世界卫生组织表现评分 < 2
- 原发性或复发性卵巢癌、腹膜癌或输卵管上皮癌；无远处转移的首次腹内复发（包括：铂类敏感的独特可切除胸膜转移；腹膜后或腹股沟可切除的单一淋巴转移）
- 术前铂类化疗（卡铂和紫杉醇、卡铂和脂质体多柔比星、吉西他滨、曲贝替定或拓扑替康）
- 病灶可以完全切除或残留病灶 < 0.5 cm
- 最后一次化疗在手术后不超过 12 周完成
- 无肝功能损害
- 白细胞计数≥3.5*10^9/L；血小板计数≥80*10^9/L；血红蛋白≥90g/L
- 无手术及麻醉禁忌证
- 预期寿命≥3个月
排除标准：
- 年龄 < 18 或 >75
- 无其他癌症病史
- 铂过敏
- 远处转移
- 8周内使用过抗血管生成药物
- 超过两个消化道切除的可能性
- 初次治疗后 < 6 个月内复发
- 组织学类型：非上皮起源
- 感染失控
- 后续无法进行（地理或心理）
- 心功能不全或呼吸功能不全
- 已经收到HIPEC
- 正在进行其他临床研究
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIPEC
患者将接受 CRS 加 HIPEC 和 IVCT。 腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 是一种将腹腔浸泡在温暖的抗癌药物溶液中 60 分钟的手术。 单药洛铂（30mg/m2）通过HIPEC在生理盐水中给药，在高温期（41°C-43°C）持续60分钟。 HIPEC 将在 CRS 后的第 1、3 和 5 天进行。 静脉化疗（IVCT）将从CRS后的第7-14天开始。 |
同意本协议的患者将接受预定的外科手术。
在对≤2.5 mm 的残留病灶进行细胞减灭手术 (CRS) 后，将使用闭腹技术通过腹腔热灌注在生理盐水中给予单剂量洛铂 (30 mg/m2)。
HIPEC在高温阶段（43℃±0.5℃）持续60分钟。
并且 HIPEC 将在 CRS 加 HIPEC 之后的第 3 天和第 5 天重复。
对≤ 2.5 mm 的残留病灶进行细胞减灭术 (CRS)。
以铂类为基础的静脉化疗
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其他：非 HIPEC
患者将仅接受 CRS 和 IVCT。
CRS 后，患者将接受标准的铂类联合双药化疗 6-8 个周期。
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对≤ 2.5 mm 的残留病灶进行细胞减灭术 (CRS)。
以铂类为基础的静脉化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存率
大体时间：5年
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评估两组 5 年的总体生存率
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5年
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1年生存率
大体时间：1年
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评估双臂的 1 年生存率
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1年
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3年生存率
大体时间：3年
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评估双臂的 3 年生存率
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：5年
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评估两个研究组的 5 年无进展生存率
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5年
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生活质量
大体时间：CRS 后 5 年或直至死亡
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患者将填写 EORTC 生活质量问卷-C30 表格，以衡量标准治疗后的生活质量。
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CRS 后 5 年或直至死亡
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术后并发症
大体时间：5年
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通过身体检查和/或计算机断层扫描（CT）和/或超声检查进行测量。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月30日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月28日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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