Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytoreductieve chirurgie (CRS) plus hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) met lobaplatine bij gevorderde en recidiverende epitheliale eierstokkanker (HIPECOV)

28 mei 2020 bijgewerkt door: CAI Hongbing, Zhongnan Hospital

Een fase III klinisch traject van cytoreductieve chirurgie (CRS) plus hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) met lobaplatine bij gevorderde en recidiverende epitheliale eierstokkanker

Een prospectieve fase III-studie met als hoofddoel het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van HIPEC (Hyperthermische Intraperitoneale Chemotherapie). De doelgroep voor deze studie zijn patiënten met primaire of recidiverende ovarium-, peritoneale of eileiderkankers die CRS (cytoreductieve chirurgie) ondergaan. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. Groep A zal CRS plus HIPEC ondergaan en vervolgens standaard platina-gebaseerde combinatie doublet intraveneuze chemotherapie ontvangen. Groep B ondergaat CRS en gaat dan over op intraveneuze chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve fase III-studie met als hoofddoel de werkzaamheid en veiligheid van HIPEC te vergelijken. De doelpopulatie voor deze studie zijn patiënten met primaire of recidiverende ovarium-, peritoneale of eileiderkankers die CRS ondergaan. 'Platina-gevoelig' recidief wordt gedefinieerd als recidief 6 maanden na voltooiing van de primaire op platina gebaseerde chemotherapie. Een enkele dosis lobaplatine 40 mg/m2 wordt toegediend via HIPEC en wordt toegediend op het moment van de operatie, 3 dagen na de operatie en 5 dagen na de operatie. Patiënten van groep A ondergaan CRS plus HIPEC en krijgen vervolgens standaard platina-gebaseerde combinatie doublet intraveneuze chemotherapie (carboplatine en paclitaxel, carboplatine en gemcitabine, of carboplatine en liposomale doxorubicine) gedurende 6 cycli. Patiënten van groep B ondergaan CRS en gaan vervolgens over op intraveneuze chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430072
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-75
  • Karnofsky-prestatiestatus >50 of prestatiescore van de Wereldgezondheidsorganisatie < 2
  • primaire of recidiverende ovarium-, peritoneale of eileiderepitheelkanker; eerste intra-abdominale recidief zonder metastase op afstand (waaronder: unieke reseceerbare pleurale metastase die platinagevoelig is; reseceerbare enkelvoudige lymfatische metastase retroperitoneaal of inguinaal)
  • preoperatieve chemotherapie op basis van platina (carboplatine en paclitaxel, carboplatine en liposomale doxorubicine, gemcitabine, trabectedine of topotecan)
  • laesie kan volledig worden verwijderd of resterende ziekte < 0,5 cm
  • laatste chemotherapie eindigde niet meer dan 12 weken na de operatie
  • geen leverfunctieschade
  • aantal witte bloedcellen ≥3,5*10^9/L; aantal bloedplaatjes ≥80*10^9/L; Hemoglobine ≥90g/L
  • geen contra-indicatie voor chirurgie en anesthesie
  • levensverwachting ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 of >75 jaar
  • geen voorgeschiedenis van andere vormen van kanker
  • platina allergie
  • metastasen op afstand
  • gebruikte anti-angiogene medicatie binnen 8 weken
  • mogelijkheid van meer dan twee resectie van het spijsverteringskanaal
  • recidief < 6 maanden na primaire behandeling
  • histologisch type: niet-epitheeloorsprong
  • infectie niet onder controle
  • follow-up niet in staat om door te gaan (geografisch of psychisch)
  • hartinsufficiëntie of ademhalingsinsufficiëntie
  • heeft HIPEC al ontvangen
  • in een ander klinisch onderzoek zitten
  • zwangerschap of lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIPEC

Patiënten ondergaan een CRS plus HIPEC en IVCT. Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) is een procedure waarbij de buikholte gedurende 60 minuten wordt ondergedompeld in een warme oplossing van antikankermedicatie.

Een enkelvoudig geneesmiddel lobaplatine (30 mg/m2) wordt toegediend in normale zoutoplossing via HIPEC en wordt gedurende 60 minuten voortgezet in de hyperthermische fase (41°C-43°C). HIPEC wordt uitgevoerd op de 1e, 3e en 5e dag na CRS. De intraveneuze chemotherapie (IVCT) begint vanaf de 7e tot de 14e dag na CRS.
Apparaat: HIPEC
Patiënten die instemmen met dit protocol zullen hun geplande chirurgische ingreep ondergaan. Na cytoreductieve chirurgie (CRS) aan een residuele ziekte ≤ 2,5 mm, zal een enkele dosis lobaplatine (30 mg/m2) worden toegediend in normale zoutoplossing via intraperitoneale hyperthermische perfusie met behulp van de gesloten-abdomentechniek. HIPEC wordt gedurende 60 minuten voortgezet in de hyperthermische fase (43℃±0.5℃). En HIPEC wordt herhaald op de 3e en 5e dag na de dag van CRS plus HIPEC.
Apparaat: CRS
cytoreductieve chirurgie (CRS) tot een restziekte ≤ 2,5 mm.
Apparaat: IVCT
op platina gebaseerde intraveneuze chemotherapie
Ander: Niet HIPEC
Patiënten ondergaan alleen CRS en IVCT. Patiënten zullen standaard op platina gebaseerde doublet-chemotherapie krijgen gedurende 6-8 cycli na CRS.
Apparaat: CRS
cytoreductieve chirurgie (CRS) tot een restziekte ≤ 2,5 mm.
Apparaat: IVCT
op platina gebaseerde intraveneuze chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
beoordeel het totale overlevingspercentage in 5 jaar in beide armen
5 jaar
1 jaar overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
beoordeel het overlevingspercentage in 1 jaar voor beide armen
1 jaar
Overlevingspercentage van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
beoordeel het overlevingspercentage in 3 jaar voor beide armen
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
beoordeel het progressievrije overlevingspercentage gedurende 5 jaar voor beide onderzoeksarmen
5 jaar
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar na CRS of tot overlijden
Patiënten vullen het EORTC Quality of life vragenlijst-C30-formulier in om de kwaliteit van leven na een standaardbehandeling te meten.
5 jaar na CRS of tot overlijden
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 5 jaar
gemeten met lichamelijk onderzoek en/of computertomografie (CT) en/of echografisch onderzoek.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIPECOV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIPEC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren