Cirugía citorreductora (CRS) más quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) con lobaplatino en cáncer de ovario epitelial avanzado y recidivante (HIPECOV)
28 de mayo de 2020 actualizado por: CAI Hongbing, Zhongnan Hospital
Un ensayo clínico de fase III de cirugía citorreductora (CRS) más quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) con lobaplatino en cáncer de ovario epitelial avanzado y recurrente
Un estudio prospectivo de fase III con el objetivo principal de comparar la eficacia y seguridad de HIPEC (quimioterapia intraperitoneal hipertérmica).
La población objetivo de este estudio son pacientes con cáncer de ovario, peritoneal o de trompas de Falopio primario o recurrente que se someten a CRS (cirugía citorreductora).
Los pacientes se dividirán en dos grupos.
El grupo A se someterá a CRS más HIPEC y luego pasará a recibir quimioterapia intravenosa doble estándar basada en platino.
El grupo B se someterá a CRS y luego pasará a quimioterapia intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de fase III con el objetivo principal de comparar la eficacia y seguridad de HIPEC.
La población objetivo de este estudio son pacientes con cáncer de ovario, peritoneal o de trompas de Falopio primario o recurrente que se someten a CRS.
La recurrencia 'sensible al platino' se define como la recurrencia 6 meses después de completar la quimioterapia primaria basada en platino.
Se administrará una dosis única de lobaplatino 40 mg/m2 vía HIPEC, y se administrará en el momento de la cirugía, 3 días después de la cirugía y 5 días después de la cirugía.
Los pacientes del grupo A se someterán a CRS más HIPEC y luego recibirán una combinación estándar de quimioterapia intravenosa doble basada en platino (carboplatino y paclitaxel, carboplatino y gemcitabina, o carboplatino y doxorrubicina liposomal) durante 6 ciclos.
Los pacientes del grupo B se someterán a CRS y luego pasarán a quimioterapia intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430072
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-75
- Estado funcional de Karnofsky > 50 o puntuación funcional de la Organización Mundial de la Salud < 2
- cáncer primario o recurrente de ovario, peritoneal o epitelial de las trompas de Falopio; primera recurrencia intraabdominal sin metástasis a distancia (incluyendo: metástasis pleural resecable única que es sensible al platino; metástasis linfática única resecable retroperitoneal o inguinal)
- quimioterapia preoperatoria basada en platino (carboplatino y paclitaxel, carboplatino y doxorrubicina liposomal, gemcitabina, trabectedina o topotecán)
- la lesión se puede extirpar por completo o la enfermedad residual < 0,5 cm
- última quimioterapia terminada no más de 12 semanas después de la cirugía
- sin daño de la función hepática
- recuento de glóbulos blancos ≥3,5*10^9/L; recuento de plaquetas ≥80*10^9/L; Hemoglobina ≥90g/L
- sin contraindicaciones de cirugía y anestesia
- esperanza de vida ≥ 3 meses
Criterio de exclusión:
- edad < 18 o > 75
- sin antecedentes de otro cáncer
- alergia al platino
- metástasis distante
- fármaco antiangiogénico utilizado dentro de las 8 semanas
- posibilidad de más de dos resecciones del tubo digestivo
- recurrencia < 6 meses después del tratamiento primario
- tipo histológico: origen no epitelial
- infección fuera de control
- seguimiento incapaz de continuar (geográfico o psíquico)
- insuficiencia cardiaca o insuficiencia respiratoria
- ya ha recibido HIPEC
- estar en otro estudio clínico
- período de embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HIPEC
Los pacientes se someterán a un CRS más HIPEC y IVCT. La quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) es un procedimiento en el que la cavidad abdominal se baña en una solución tibia de medicamentos contra el cáncer durante 60 minutos. Se administrará un único fármaco lobaplatino (30 mg/m2) en solución salina normal vía HIPEC y se continuará durante 60 minutos en fase hipertérmica (41°C-43°C). HIPEC se realizará el 1°, 3° y 5° día después de la CRS. La quimioterapia intravenosa (IVCT) comenzará del día 7 al 14 después de la CRS. |
Los pacientes que acepten este protocolo se someterán a su procedimiento quirúrgico programado.
Después de la cirugía citorreductora (CRS) a una enfermedad residual ≤ 2,5 mm, se administrará una dosis única de lobaplatino (30 mg/m2) en solución salina normal mediante perfusión hipertérmica intraperitoneal utilizando la técnica de abdomen cerrado.
HIPEC continuará durante 60 minutos en la fase hipertérmica (43 ℃ ± 0,5 ℃).
Y HIPEC se repetirá a los 3 y 5 días después del día de CRS más HIPEC.
cirugía citorreductora (CRS) a una enfermedad residual ≤ 2,5 mm.
quimioterapia intravenosa basada en platino
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Otro: No HIPEC
Los pacientes solo se someterán a CRS y IVCT.
Los pacientes recibirán quimioterapia doble combinada estándar basada en platino durante 6 a 8 ciclos después de la CRS.
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cirugía citorreductora (CRS) a una enfermedad residual ≤ 2,5 mm.
quimioterapia intravenosa basada en platino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
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evaluar la tasa de supervivencia global en 5 años en ambos brazos
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5 años
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Tasa de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluar la tasa de supervivencia en 1 año para ambos brazos
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1 año
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Tasa de supervivencia de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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evaluar la tasa de supervivencia en 3 años para ambos brazos
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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evaluar la tasa de supervivencia libre de progresión durante 5 años para ambos brazos del estudio
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5 años
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años después de CRS o hasta la muerte
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Los pacientes completarán el formulario EORTC Quality of life questionaire-C30 para medir la calidad de vida después de un tratamiento estándar.
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5 años después de CRS o hasta la muerte
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complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 5 años
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medido con examen físico y/o tomografía computarizada (CT) y/o examen de ultrasonido.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Neoplasias
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Hipertermia
- Fiebre
Otros números de identificación del estudio
- HIPECOV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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