Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chirurgie cytoréductive (CRS) plus chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) avec lobaplatine dans le cancer épithélial de l'ovaire avancé et récurrent (HIPECOV)

28 mai 2020 mis à jour par: CAI Hongbing, Zhongnan Hospital

Un essai clinique de phase III de la chirurgie cytoréductive (CRS) plus la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) avec le lobaplatine dans le cancer épithélial de l'ovaire avancé et récurrent

Une étude prospective de phase III dont l'objectif principal est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'HIPEC (chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale). La population cible de cette étude est constituée de patients atteints de cancers primitifs ou récidivants de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope subissant une CRS (chirurgie cytoréductive). Les patients seront divisés en deux groupes. Le groupe A subira un CRS plus HIPEC, puis recevra une chimiothérapie intraveineuse doublet combinée à base de platine standard. Le groupe B subira un CRS puis passera à une chimiothérapie intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de phase III dont l'objectif principal est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'HIPEC. La population cible de cette étude est constituée de patientes atteintes d'un cancer primitif ou récidivant de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope subissant un SRC. La récidive « sensible au platine » est définie comme une récidive 6 mois après la fin de la chimiothérapie primaire à base de platine. Une dose unique de lobaplatine 40 mg/m2 sera administrée via HIPEC et sera administrée au moment de la chirurgie, 3 jours après la chirurgie et 5 jours après la chirurgie. Les patients du groupe A subiront une CRS plus HIPEC, puis recevront une double chimiothérapie intraveineuse standard à base de platine (carboplatine et paclitaxel, carboplatine et gemcitabine, ou carboplatine et doxorubicine liposomale) pendant 6 cycles. Les patients du groupe B subiront une CRS puis passeront à une chimiothérapie intraveineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430072
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Statut de performance de Karnofsky > 50 ou score de performance de l'Organisation mondiale de la santé < 2
  • cancer épithélial primitif ou récidivant de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope ; première récidive intra-abdominale sans métastase à distance (dont : métastases pleurales uniques résécables sensibles au platine ; métastases lymphatiques uniques résécables rétropéritonéales ou inguinales)
  • chimiothérapie préopératoire à base de platine (carboplatine et paclitaxel, carboplatine et doxorubicine liposomale, gemcitabine, trabectédine ou topotécan)
  • lésion peut être complètement enlevée ou maladie résiduelle < 0,5 cm
  • dernière chimiothérapie terminée pas plus de 12 semaines après la chirurgie
  • aucun dommage à la fonction hépatique
  • nombre de globules blancs ≥3,5*10^9/L ; numération plaquettaire ≥80*10^9/L ; Hémoglobine ≥90g/L
  • pas de contre-indication à la chirurgie et à l'anesthésie
  • espérance de vie ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ou > 75
  • aucun antécédent d'autre cancer
  • allergie au platine
  • métastase à distance
  • utilisé un médicament anti-angiogénique dans les 8 semaines
  • possibilité de plus de deux résections du tube digestif
  • récidive < 6 mois après le traitement primaire
  • type histologique : origine non épithéliale
  • infection hors de contrôle
  • suivi incapable de continuer (géographique ou psychique)
  • insuffisance cardiaque ou insuffisance respiratoire
  • a déjà reçu HIPEC
  • être dans une autre étude clinique
  • période de grossesse ou de lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HIPEC

Les patients subiront un CRS plus HIPEC et IVCT. La chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) est une procédure dans laquelle la cavité abdominale est baignée dans une solution chaude de médicaments anticancéreux pendant 60 minutes.

Un seul médicament lobaplatine (30 mg/m2) sera administré dans une solution saline normale via HIPEC et il sera poursuivi pendant 60 minutes en phase hyperthermique (41 °C-43 °C). HIPEC sera effectué au 1er, 3ème et 5ème jour après CRS. La chimiothérapie intraveineuse (IVCT) commencera du 7e au 14e jour après le CRS.
Dispositif: HIPEC
Les patients consentant à ce protocole subiront leur intervention chirurgicale programmée. Après une chirurgie de cytoréduction (CRS) pour une maladie résiduelle ≤ 2,5 mm, une dose unique de lobaplatine (30 mg/m2) sera administrée dans une solution saline normale par perfusion hyperthermique intrapéritonéale en utilisant la technique de l'abdomen fermé. HIPEC se poursuivra pendant 60 minutes dans la phase hyperthermique (43 ℃ ± 0,5 ℃). Et HIPEC sera répété au jour 3 et 5 après le jour de CRS plus HIPEC.
Dispositif: SCR
chirurgie de cytoréduction (CRS) à une maladie résiduelle ≤ 2,5 mm.
Dispositif: IVCT
chimiothérapie intraveineuse à base de platine
Autre: Non HIPEC
Les patients ne subiront que le CRS et l'IVCT. Les patients recevront une double chimiothérapie standard à base de platine pendant 6 à 8 cycles après le SRC.
Dispositif: SCR
chirurgie de cytoréduction (CRS) à une maladie résiduelle ≤ 2,5 mm.
Dispositif: IVCT
chimiothérapie intraveineuse à base de platine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: 5 années
évaluer le taux de survie global à 5 ​​ans dans les deux bras
5 années
Taux de survie à 1 an
Délai: 1 an
évaluer le taux de survie à 1 an pour les deux bras
1 an
Taux de survie à 3 ans
Délai: 3 années
évaluer le taux de survie à 3 ans pour les deux bras
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 5 années
évaluer le taux de survie sans progression pendant 5 ans pour les deux bras de l'étude
5 années
qualité de vie
Délai: 5 ans après le SRC ou jusqu'au décès
Les patients rempliront le formulaire EORTC Quality of life questionnaire-C30 pour mesurer la qualité de vie après un traitement standard.
5 ans après le SRC ou jusqu'au décès
complication postopératoire
Délai: 5 années
mesuré par un examen physique et/ou une tomodensitométrie (CT) et/ou un examen par ultrasons.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongnan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIPECOV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs ovariennes

Essais cliniques sur HIPEC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner