Cirurgia citorredutora (CRS) mais quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) com Lobaplatina em câncer de ovário epitelial avançado e recorrente (HIPECOV)
28 de maio de 2020 atualizado por: CAI Hongbing, Zhongnan Hospital
Uma Trilha Clínica de Fase III de Cirurgia Citorredutora (CRS) Mais Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) com Lobaplatina em Câncer de Ovário Epitelial Avançado e Recorrente
Um estudo prospectivo de fase III com o objetivo primário de comparar a eficácia e segurança da HIPEC (Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica).
A população-alvo deste estudo são pacientes com câncer primário ou recorrente de ovário, peritoneal ou trompas de Falópio submetidos a CRS (cirurgia citorredutora).
Os pacientes serão divididos em dois grupos.
O Grupo A passará por CRS mais HIPEC e, em seguida, receberá quimioterapia intravenosa dupla padrão à base de platina.
O grupo B passará por CRS e depois passará para quimioterapia intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de fase III com o objetivo principal de comparar a eficácia e a segurança da HIPEC.
A população-alvo deste estudo são pacientes com câncer primário ou recorrente de ovário, peritoneal ou trompas de falópio submetidos a CRS.
A recorrência 'sensível à platina' é definida como recorrência 6 meses após a conclusão da quimioterapia primária à base de platina.
Uma dose única de lobaplatina 40mg/m2 será administrada via HIPEC , e será administrada no momento da cirurgia, 3 dias após a cirurgia e 5 dias após a cirurgia.
Os pacientes do grupo A serão submetidos a CRS mais HIPEC e, em seguida, receberão quimioterapia intravenosa dupla padrão à base de platina (carboplatina e paclitaxel, carboplatina e gencitabina ou carboplatina e doxorrubicina lipossomal) por 6 ciclos.
Os pacientes do grupo B serão submetidos à RSC e, posteriormente, à quimioterapia endovenosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430072
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-75
- Status de desempenho de Karnofsky > 50 ou pontuação de desempenho da Organização Mundial da Saúde < 2
- câncer primário ou recorrente de ovário, peritoneal ou epitelial da tuba uterina; primeira recorrência intra-abdominal sem metástase à distância (incluindo: metástases pleurais únicas ressecáveis que são sensíveis à platina; metástases linfáticas únicas ressecáveis retroperitoneais ou inguinais)
- quimioterapia pré-operatória à base de platina (carboplatina e paclitaxel, carboplatina e doxorrubicina lipossomal, gemcitabina, trabectedina ou topotecano)
- a lesão pode ser removida completamente ou doença residual < 0,5 cm
- última quimioterapia terminou não mais do que 12 semanas após a cirurgia
- nenhum dano à função hepática
- contagem de glóbulos brancos ≥3,5*10^9/L; contagem de plaquetas ≥80*10^9/L; Hemoglobina ≥90g/L
- sem contra indicação de cirurgia e anestesia
- esperança de vida ≥ 3 meses
Critério de exclusão:
- idade < 18 ou > 75
- sem história de outro câncer
- alergia a platina
- metástase distante
- fármaco antiangiogênico usado em 8 semanas
- possibilidade de mais de duas ressecções do canal alimentar
- recorrência < 6 meses após o tratamento primário
- tipo histológico: origem não epitelial
- infecção fora de controle
- acompanhamento impossibilitado de prosseguir (geográfico ou psíquico)
- insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória
- já recebeu HIPEC
- estar em outro estudo clínico
- período de gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HIPEC
Os pacientes serão submetidos a um CRS mais HIPEC e IVCT. A quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) é um procedimento no qual a cavidade abdominal é banhada em uma solução quente de medicamentos anticancerígenos por 60 minutos. Uma única droga lobaplatina (30mg/m2) será administrada em soro fisiológico via HIPEC e será continuada por 60 minutos na fase hipertérmica (41°C-43°C). A HIPEC será realizada no 1º, 3º e 5º dia após a CRS. A quimioterapia intravenosa (IVCT) começará do 7º ao 14º dia após a CRS. |
Os pacientes que consentirem com este protocolo serão submetidos ao procedimento cirúrgico agendado.
Após a cirurgia citorredutora (CRS) para uma doença residual ≤ 2,5 mm, uma dose única de lobaplatina (30 mg/m2) será administrada em solução salina normal por meio de perfusão hipertérmica intraperitoneal usando a técnica de abdômen fechado.
A HIPEC será continuada por 60 minutos na fase hipertérmica (43℃±0,5℃).
E o HIPEC será repetido no 3º e 5º dia após o dia do CRS mais HIPEC.
cirurgia citorredutora (CRS) para uma doença residual ≤ 2,5 mm.
quimioterapia intravenosa à base de platina
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Outro: Não HIPEC
Os pacientes serão submetidos apenas a CRS e IVCT.
Os pacientes receberão quimioterapia dupla padrão à base de platina por 6-8 ciclos após a CRS.
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cirurgia citorredutora (CRS) para uma doença residual ≤ 2,5 mm.
quimioterapia intravenosa à base de platina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa geral de sobrevivência
Prazo: 5 anos
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avaliar a taxa de sobrevida global em 5 anos em ambos os braços
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5 anos
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Taxa de sobrevivência de 1 ano
Prazo: 1 ano
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avaliar a taxa de sobrevivência em 1 ano para ambos os braços
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1 ano
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Taxa de sobrevivência de 3 anos
Prazo: 3 anos
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avaliar a taxa de sobrevivência em 3 anos para ambos os braços
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
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avaliar a taxa de sobrevida livre de progressão durante 5 anos para ambos os braços do estudo
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5 anos
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qualidade de vida
Prazo: 5 anos após a SRC ou até a morte
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Os pacientes preencherão o questionário de qualidade de vida EORTC-C30 para medir a qualidade de vida após um tratamento padrão.
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5 anos após a SRC ou até a morte
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complicação pós-operatória
Prazo: 5 anos
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medida com exame físico e/ou tomografia computadorizada (TC) e/ou exame de ultrassom.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Neoplasias
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Hipertermia
- Febre
Outros números de identificação do estudo
- HIPECOV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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