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Zytoreduktive Chirurgie (CRS) plus hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) mit Lobaplatin bei fortgeschrittenem und rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom (HIPECOV)

28. Mai 2020 aktualisiert von: CAI Hongbing, Zhongnan Hospital

Ein klinischer Phase-III-Studiengang zu zytoreduktiver Chirurgie (CRS) plus hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) mit Lobaplatin bei fortgeschrittenem und rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom

Eine prospektive Phase-III-Studie mit dem primären Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von HIPEC (Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy) zu vergleichen. Die Zielpopulation für diese Studie sind Patientinnen mit primärem oder rezidivierendem Eierstock-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs, die sich einer CRS (zytoreduktive Chirurgie) unterziehen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A wird sich einer CRS plus HIPEC unterziehen und anschließend eine platinbasierte intravenöse Kombinationschemotherapie erhalten. Gruppe B wird sich einer CRS unterziehen und dann mit einer intravenösen Chemotherapie fortfahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Phase-III-Studie mit dem primären Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von HIPEC zu vergleichen. Die Zielpopulation dieser Studie sind Patientinnen mit primärem oder rezidivierendem Ovarial-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs, die sich einer CRS unterziehen. Ein „platinsensitives“ Rezidiv ist als Rezidiv 6 Monate nach Abschluss der primären platinbasierten Chemotherapie definiert. Eine Einzeldosis von 40 mg/m2 Lobaplatin wird über HIPEC verabreicht und zum Zeitpunkt der Operation, 3 Tage nach der Operation und 5 Tage nach der Operation verabreicht. Patienten der Gruppe A werden CRS plus HIPEC unterzogen und erhalten dann eine intravenöse Standard-Duplett-Chemotherapie auf Platinbasis (Carboplatin und Paclitaxel, Carboplatin und Gemcitabin oder Carboplatin und liposomales Doxorubicin) für 6 Zyklen. Patienten der Gruppe B werden sich einer CRS unterziehen und dann mit einer intravenösen Chemotherapie fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430072
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 50 oder Leistungspunktzahl der Weltgesundheitsorganisation < 2
  • primärer oder rezidivierender Eierstock-, Peritoneal- oder Eileiter-Epithelkrebs; erstes intraabdominelles Rezidiv ohne Fernmetastasen (einschließlich: einzelne resezierbare Pleurametastasen, die platinsensitiv sind; resezierbare einzelne lymphatische Metastasen retroperitoneal oder inguinal)
  • präoperative platinbasierte Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel, Carboplatin und liposomales Doxorubicin, Gemcitabin, Trabectedin oder Topotecan)
  • Läsion kann vollständig entfernt werden oder Resterkrankung < 0,5 cm
  • die letzte Chemotherapie wurde nicht später als 12 Wochen nach der Operation beendet
  • keine Leberfunktionsschädigung
  • Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3,5 * 10 ^ 9 / l; Thrombozytenzahl ≥80*10^9/L; Hämoglobin ≥90 g/l
  • keine Kontraindikation für Operation und Anästhesie
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 75
  • keine Geschichte von anderem Krebs
  • Platinallergie
  • Fernmetastasen
  • innerhalb von 8 Wochen ein antiangiogenes Medikament verwendet
  • Möglichkeit von mehr als zwei Resektion des Verdauungskanals
  • Rezidiv < 6 Monate nach Erstbehandlung
  • histologischer Typ: nicht epithelialer Herkunft
  • Infektion außer Kontrolle
  • Nachsorge unfähig weiterzumachen (geografisch oder psychisch)
  • Herzinsuffizienz oder respiratorische Insuffizienz
  • hat bereits HIPEC erhalten
  • sich in einer anderen klinischen Studie befinden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIPEC

Die Patienten werden einem CRS plus HIPEC und IVCT unterzogen. Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) ist ein Verfahren, bei dem die Bauchhöhle 60 Minuten lang in einer warmen Lösung von Krebsmedikamenten gebadet wird.

Ein einzelnes Medikament Lobaplatin (30 mg/m2) wird in normaler Kochsalzlösung über HIPEC verabreicht und für 60 Minuten in der hyperthermischen Phase (41 °C-43 °C) fortgesetzt. HIPEC wird am 1., 3. und 5. Tag nach CRS durchgeführt. Die intravenöse Chemotherapie (IVCT) beginnt am 7.-14. Tag nach CRS.
Gerät: HIPEC
Patienten, die diesem Protokoll zustimmen, werden ihrem geplanten chirurgischen Eingriff unterzogen. Nach einer zytoreduktiven Operation (CRS) einer Resterkrankung von ≤ 2,5 mm wird eine Einzeldosis Lobaplatin (30 mg/m2) in normaler Kochsalzlösung über eine intraperitoneale hyperthermische Perfusion unter Verwendung der Closed-Bauch-Technik verabreicht. HIPEC wird für 60 Minuten in der hyperthermischen Phase (43℃±0,5℃) fortgesetzt. Und HIPEC wird am 3. und 5. Tag nach dem Tag von CRS plus HIPEC wiederholt.
Gerät: CRS
zytoreduktive Chirurgie (CRS) bis zu einer Resterkrankung von ≤ 2,5 mm.
Gerät: IVCT
platinbasierte intravenöse Chemotherapie
Sonstiges: Nicht HIPEC
Die Patienten werden nur CRS und IVCT unterzogen. Die Patienten erhalten nach der CRS für 6-8 Zyklen eine platinbasierte Standard-Kombinationschemotherapie.
Gerät: CRS
zytoreduktive Chirurgie (CRS) bis zu einer Resterkrankung von ≤ 2,5 mm.
Gerät: IVCT
platinbasierte intravenöse Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung der Gesamtüberlebensrate in 5 Jahren in beiden Armen
5 Jahre
1 Jahr Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Überlebensrate in 1 Jahr für beide Arme
1 Jahr
3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Überlebensrate in 3 Jahren für beide Arme
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der progressionsfreien Überlebensrate über 5 Jahre für beide Studienarme
5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre nach CRS oder bis zum Tod
Die Patienten füllen das EORTC Quality of Life Questionaire-C30-Formular aus, um die Lebensqualität nach einer Standardbehandlung zu messen.
5 Jahre nach CRS oder bis zum Tod
postoperative Komplikation
Zeitfenster: 5 Jahre
gemessen mit körperlicher Untersuchung und/oder Computertomographie (CT) und/oder Ultraschalluntersuchung.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIPECOV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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