Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) plus hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med Lobaplatin vid avancerad och återkommande epitelial ovariecancer (HIPECOV)

28 maj 2020 uppdaterad av: CAI Hongbing, Zhongnan Hospital

En fas III klinisk spår av cytoreduktiv kirurgi (CRS) plus hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med lobaplatin vid avancerad och återkommande epitelial ovariecancer

En fas III prospektiv studie med det primära målet att jämföra effektiviteten och säkerheten av HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kemoterapi). Målpopulationen för denna studie är patienter med primär eller återkommande äggstockscancer, peritonealcancer eller äggledare som genomgår CRS (cytoreduktiv kirurgi). Patienterna kommer att delas in i två grupper. Grupp A kommer att genomgå CRS plus HIPEC och sedan gå vidare för att få standard platinabaserad kombination dublett intravenös kemoterapi. Grupp B kommer att genomgå CRS och sedan gå vidare till intravenös kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv fas III-studie med det primära målet att jämföra effektiviteten och säkerheten för HIPEC. Målpopulationen för denna studie är patienter med primär eller återkommande äggstockscancer, peritonealcancer eller äggledare som genomgår CRS. ”Platinakänsligt” återfall definieras som återfall 6 månader efter avslutad primär platinabaserad kemoterapi. En engångsdos av lobaplatin 40 mg/m2 kommer att administreras via HIPEC och kommer att administreras vid tidpunkten för operationen, 3 dagar efter operationen och 5 dagar efter operationen. Patienter i grupp A kommer att genomgå CRS plus HIPEC och sedan fortsätta att få standard platinabaserad dubblettkombination intravenös kemoterapi (karboplatin och paklitaxel, karboplatin och gemcitabin, eller karboplatin och liposomalt doxorubicin) under 6 cykler. Patienter i grupp B kommer att genomgå CRS och sedan gå vidare till intravenös kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430072
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-75
  • Karnofskys prestationsstatus >50 eller Världshälsoorganisationens prestationspoäng < 2
  • primär eller återkommande äggstockscancer, peritoneal eller äggledarepitelcancer; första intraabdominala recidiv utan fjärrmetastaser (inklusive: unik resektabel pleurametastas som är platinakänslig; resektabel enstaka lymfatisk metastas retroperitoneal eller inguinal)
  • preoperativ platinabaserad kemoterapi (karboplatin och paklitaxel, karboplatin och liposomalt doxorubicin, gemcitabin, trabektedin eller topotekan)
  • lesion kan avlägsnas helt eller kvarvarande sjukdom < 0,5 cm
  • sista kemoterapin avslutades inte mer än 12 veckor efter operationen
  • ingen leverfunktionsskada
  • antal vita blodkroppar ≥3,5*10^9/L; trombocytantal ≥80*10^9/L; Hemoglobin ≥90g/L
  • ingen kontraindikation för operation och anestesi
  • förväntad livslängd ≥ 3 månader

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 eller >75
  • ingen historia av annan cancer
  • platinaallergi
  • fjärrmetastaser
  • använt anti-angiogent läkemedel inom 8 veckor
  • möjlighet till mer än två resektion av matsmältningskanalen
  • återfall < 6 månader efter primärbehandling
  • histologisk typ: icke epitelialt ursprung
  • infektion utom kontroll
  • uppföljning som inte kan fortsätta (geografisk eller psykisk)
  • hjärtinsufficiens eller andningsinsufficiens
  • har redan fått HIPEC
  • vara i annan klinisk studie
  • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIPEC

Patienterna kommer att genomgå en CRS plus HIPEC och IVCT. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) är en procedur där bukhålan badas i en varm lösning av cancerläkemedel i 60 minuter.

Ett enda läkemedel lobaplatin (30 mg/m2) kommer att administreras i normal koksaltlösning via HIPEC och det kommer att fortsätta i 60 minuter i den hypertermiska fasen (41°C-43°C). HIPEC kommer att utföras på den 1:a, 3:e och 5:e dagen efter CRS. Den intravenösa kemoterapin (IVCT) kommer att starta från 7:e-14:e dagen efter CRS.
Enhet: HIPEC
Patienter som samtycker till detta protokoll kommer att genomgå sitt planerade kirurgiska ingrepp. Efter cytoreduktiv kirurgi (CRS) till en kvarvarande sjukdom ≤ 2,5 mm kommer en engångsdos av lobaplatin (30 mg/m2) att administreras i normal koksaltlösning via intraperitoneal hypertermisk perfusion med användning av stängd bukteknik. HIPEC kommer att fortsätta i 60 minuter i den hypertermiska fasen (43℃±0,5℃). Och HIPEC kommer att upprepas 3 och 5 dagen efter dagen för CRS plus HIPEC.
Enhet: CRS
cytoreduktiv kirurgi (CRS) till en kvarvarande sjukdom ≤ 2,5 mm.
Enhet: IVCT
platinabaserad intravenös kemoterapi
Övrig: Icke HIPEC
Patienterna kommer endast att genomgå CRS och IVCT. Patienterna kommer att få standard platinabaserad kombinationskemoterapi i 6-8 cykler efter CRS.
Enhet: CRS
cytoreduktiv kirurgi (CRS) till en kvarvarande sjukdom ≤ 2,5 mm.
Enhet: IVCT
platinabaserad intravenös kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
bedöma den totala överlevnaden inom 5 år i båda armarna
5 år
1 års överlevnad
Tidsram: 1 år
bedöma överlevnaden inom 1 år för båda armarna
1 år
3 års överlevnad
Tidsram: 3 år
bedöma överlevnaden inom 3 år för båda armarna
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
bedöma den progressionsfria överlevnaden under 5 år för båda studiearmarna
5 år
livskvalité
Tidsram: 5 år efter CRS eller tills döden
Patienterna kommer att fylla i EORTC Quality of life questionaire-C30-formuläret för att mäta livskvaliteten efter en standardbehandling.
5 år efter CRS eller tills döden
postoperativ komplikation
Tidsram: 5 år
mätt med fysisk undersökning och/eller datortomografi (CT) och/eller ultraljudsundersökning.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIPECOV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera