Cytoreduktivní chirurgie (CRS) plus hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s lobaplatinou u pokročilého a recidivujícího epiteliálního karcinomu vaječníků (HIPECOV)
28. května 2020 aktualizováno: CAI Hongbing, Zhongnan Hospital
Fáze III klinické cesty cytoredukční chirurgie (CRS) plus hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s lobaplatinou u pokročilého a recidivujícího epiteliálního karcinomu vaječníků
Prospektivní studie fáze III s primárním cílem porovnat účinnost a bezpečnost HIPEC (hypertermická intraperitoneální chemoterapie).
Cílovou populací pro tuto studii jsou pacienti s primárním nebo recidivujícím karcinomem vaječníků, peritonea nebo vejcovodu podstupující CRS (cytoreduktivní chirurgii).
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin.
Skupina A podstoupí CRS plus HIPEC a poté bude dostávat standardní kombinovanou dubletovou intravenózní chemoterapii na bázi platiny.
Skupina B podstoupí CRS a poté přejde na intravenózní chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie fáze III s primárním cílem porovnat účinnost a bezpečnost HIPEC.
Cílovou populací pro tuto studii jsou pacienti s primárním nebo recidivujícím karcinomem vaječníků, peritonea nebo vejcovodu podstupující CRS.
Recidiva „citlivá na platinu“ je definována jako recidiva 6 měsíců po dokončení primární chemoterapie na bázi platiny.
Jedna dávka lobaplatiny 40 mg/m2 bude podána prostřednictvím HIPEC a bude podána v době operace, 3 dny po operaci a 5 dní po operaci.
Pacienti skupiny A podstoupí CRS plus HIPEC a poté budou dostávat standardní kombinovanou dubletovou intravenózní chemoterapii na bázi platiny (karboplatina a paklitaxel, karboplatina a gemcitabin nebo karboplatina a lipozomální doxorubicin) po dobu 6 cyklů.
Pacienti skupiny B podstoupí CRS a poté přejdou na intravenózní chemoterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430072
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-75
- Karnofského výkonnostní stav >50 nebo výkonnostní skóre Světové zdravotnické organizace < 2
- primární nebo recidivující ovariální, peritoneální nebo vejcovodová epiteliální rakovina; první intraabdominální recidiva bez vzdálených metastáz (včetně: unikátních resekabilních pleurálních metastáz, které jsou citlivé na platinu; resekabilních jednoduchých lymfatických metastáz retroperitoneálních nebo inguinálních)
- předoperační chemoterapie na bázi platiny (karboplatina a paklitaxel, karboplatina a lipozomální doxorubicin, gemcitabin, trabektedin nebo topotekan)
- léze může být odstraněna úplně nebo reziduální onemocnění < 0,5 cm
- poslední chemoterapie skončila ne více než 12 týdnů po operaci
- žádné poškození jaterních funkcí
- počet bílých krvinek ≥3,5*10^9/l; počet krevních destiček ≥80*10^9/l; Hemoglobin ≥90 g/l
- žádné kontraindikace operace a anestezie
- očekávaná délka života ≥ 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 nebo > 75
- bez anamnézy jiné rakoviny
- alergie na platinu
- vzdálená metastáza
- použil antiangiogenní lék do 8 týdnů
- možnost více než dvou resekcí trávicího traktu
- recidiva < 6 měsíců po primární léčbě
- histologický typ: neepitelového původu
- infekce mimo kontrolu
- sledování neschopné pokračovat (geografické nebo psychické)
- srdeční nedostatečnost nebo respirační nedostatečnost
- již obdržel HIPEC
- v jiné klinické studii
- období těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIPEC
Pacienti podstoupí CRS plus HIPEC a IVCT. Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) je procedura, při které se břišní dutina koupe v teplém roztoku protinádorových léků po dobu 60 minut. Jedno léčivo lobaplatina (30 mg/m2) bude podáváno v normálním fyziologickém roztoku pomocí HIPEC a bude pokračovat po dobu 60 minut v hypertermické fázi (41 °C-43 °C). HIPEC bude proveden 1., 3. a 5. den po CRS. Intravenózní chemoterapie (IVCT) začne od 7. do 14. dne po CRS. |
Pacienti, kteří souhlasí s tímto protokolem, podstoupí plánovaný chirurgický zákrok.
Po cytoredukční operaci (CRS) do reziduálního onemocnění ≤ 2,5 mm bude podána jednorázová dávka lobaplatiny (30 mg/m2) v normálním fyziologickém roztoku intraperitoneální hypertermickou perfuzí za použití techniky uzavřeného břicha.
HIPEC bude pokračovat po dobu 60 minut v hypertermické fázi (43 ± 0,5 ℃).
A HIPEC se bude opakovat 3. a 5. den po dni CRS plus HIPEC.
cytoredukční chirurgie (CRS) do reziduálního onemocnění ≤ 2,5 mm.
intravenózní chemoterapie na bázi platiny
|
|
Jiný: Ne HIPEC
Pacienti podstoupí pouze CRS a IVCT.
Pacienti dostanou standardní kombinovanou dubletovou chemoterapii na bázi platiny po dobu 6-8 cyklů po CRS.
|
cytoredukční chirurgie (CRS) do reziduálního onemocnění ≤ 2,5 mm.
intravenózní chemoterapie na bázi platiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 5 let
|
hodnotit celkovou míru přežití po 5 letech v obou ramenech
|
5 let
|
|
1 rok přežití
Časové okno: 1 rok
|
posoudit míru přežití za 1 rok pro obě ramena
|
1 rok
|
|
3letá míra přežití
Časové okno: 3 roky
|
posoudit míru přežití za 3 roky pro obě ramena
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
hodnotit míru přežití bez progrese během 5 let pro obě ramena studie
|
5 let
|
|
kvalita života
Časové okno: 5 let po CRS nebo do smrti
|
Pacienti vyplní dotazník EORTC Quality of Life Questionaire-C30 pro měření kvality života po standardní léčbě.
|
5 let po CRS nebo do smrti
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 5 let
|
měřeno fyzikálním vyšetřením a/nebo počítačovou tomografií (CT) a/nebo ultrazvukovým vyšetřením.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Rány a zranění
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Novotvary
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Hypertermie
- Horečka
Další identifikační čísla studie
- HIPECOV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .