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Chirurgia citoriduttiva (CRS) più chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) con lobaplatino nel carcinoma ovarico epiteliale avanzato e ricorrente (HIPECOV)

28 maggio 2020 aggiornato da: CAI Hongbing, Zhongnan Hospital

Un percorso clinico di fase III di chirurgia citoriduttiva (CRS) più chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) con lobaplatino nel carcinoma ovarico epiteliale avanzato e ricorrente

Uno studio prospettico di fase III con l'obiettivo primario di confrontare l'efficacia e la sicurezza di HIPEC (chemioterapia ipertermica intraperitoneale). La popolazione target di questo studio è rappresentata da pazienti con tumori ovarici primari o recidivi, peritoneali o delle tube di Falloppio sottoposti a CRS (chirurgia citoriduttiva). I pazienti saranno divisi in due gruppi. Il gruppo A sarà sottoposto a CRS più HIPEC e quindi continuerà a ricevere la chemioterapia per via endovenosa combinata standard a base di platino. Il gruppo B sarà sottoposto a CRS e poi passerà alla chemioterapia per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di fase III con l'obiettivo primario di confrontare l'efficacia e la sicurezza di HIPEC. La popolazione target per questo studio è rappresentata da pazienti con tumori ovarici primari o recidivi, peritoneali o delle tube di Falloppio sottoposti a CRS. La recidiva "sensibile al platino" è definita come recidiva 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia primaria a base di platino. Una singola dose di lobaplatino 40 mg/m2 verrà somministrata tramite HIPEC e verrà somministrata al momento dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento e 5 giorni dopo l'intervento. I pazienti del gruppo A saranno sottoposti a CRS più HIPEC e quindi continueranno a ricevere chemioterapia endovenosa combinata standard a base di platino (carboplatino e paclitaxel, carboplatino e gemcitabina o carboplatino e doxorubicina liposomiale) per 6 cicli. I pazienti del gruppo B saranno sottoposti a CRS e poi passeranno alla chemioterapia per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430072
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-75
  • Performance status di Karnofsky >50 o punteggio di performance dell'Organizzazione Mondiale della Sanità <2
  • carcinoma epiteliale primario o ricorrente dell'ovaio, del peritoneo o delle tube di Falloppio; prima recidiva intra-addominale senza metastasi a distanza (incluse: metastasi pleuriche resecabili uniche che sono sensibili al platino; metastasi linfatiche singole resecabili retroperitoneali o inguinali)
  • chemioterapia preoperatoria a base di platino (carboplatino e paclitaxel, carboplatino e doxorubicina liposomiale, gemcitabina, trabectedina o topotecan)
  • la lesione può essere rimossa completamente o malattia residua < 0,5 cm
  • l'ultima chemioterapia è terminata non più di 12 settimane dopo l'intervento
  • nessun danno alla funzionalità epatica
  • conta dei globuli bianchi ≥3,5*10^9/L; conta piastrinica ≥80*10^9/L; Emoglobina ≥90g/L
  • nessuna controindicazione alla chirurgia e all'anestesia
  • aspettativa di vita ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • età < 18 o >75
  • nessuna storia di altri tumori
  • allergia al platino
  • metastasi a distanza
  • ha usato un farmaco anti-angiogenico entro 8 settimane
  • possibilità di più di due resezioni del canale alimentare
  • recidiva < 6 mesi dopo il trattamento primario
  • tipo istologico: origine non epiteliale
  • infezione fuori controllo
  • follow-up incapace di proseguire (geografico o psichico)
  • insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria
  • ha già ricevuto HIPEC
  • essere in un altro studio clinico
  • periodo di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIPEC

I pazienti saranno sottoposti a CRS più HIPEC e IVCT. La chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è una procedura in cui la cavità addominale viene immersa in una soluzione calda di farmaci antitumorali per 60 minuti.

Verrà somministrato un singolo farmaco lobaplatino (30mg/m2) in soluzione fisiologica tramite HIPEC e proseguito per 60 minuti nella fase ipertermica (41°C-43°C). L'HIPEC verrà eseguito il 1°, 3° e 5° giorno dopo il CRS. La chemioterapia endovenosa (IVCT) inizierà dal 7° al 14° giorno dopo la CRS.
Dispositivo: HIPEC
I pazienti che acconsentono a questo protocollo saranno sottoposti alla procedura chirurgica programmata. Dopo chirurgia citoriduttiva (CRS) a una malattia residua ≤ 2,5 mm, verrà somministrata una singola dose di lobaplatino (30 mg/m2) in soluzione fisiologica tramite perfusione ipertermica intraperitoneale utilizzando la tecnica dell'addome chiuso. HIPEC continuerà per 60 minuti nella fase ipertermica (43℃±0.5℃). E HIPEC sarà ripetuto al 3 e 5 giorno dopo il giorno del CRS più HIPEC.
Dispositivo: CRS
chirurgia citoriduttiva (CRS) a una malattia residua ≤ 2,5 mm.
Dispositivo: IVCT
chemioterapia endovenosa a base di platino
Altro: Non HIPEC
I pazienti saranno sottoposti solo a CRS e IVCT. I pazienti riceveranno una doppietta chemioterapica combinata standard a base di platino per 6-8 cicli dopo la CRS.
Dispositivo: CRS
chirurgia citoriduttiva (CRS) a una malattia residua ≤ 2,5 mm.
Dispositivo: IVCT
chemioterapia endovenosa a base di platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
valutare il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni in entrambi i bracci
5 anni
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
valutare il tasso di sopravvivenza in 1 anno per entrambi i bracci
1 anno
Tasso di sopravvivenza a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
valutare il tasso di sopravvivenza a 3 anni per entrambi i bracci
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione durante 5 anni per entrambi i bracci dello studio
5 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni dopo CRS o fino alla morte
I pazienti compileranno il modulo EORTC Quality of life questionaire-C30 per misurare la qualità della vita dopo un trattamento standard.
5 anni dopo CRS o fino alla morte
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 5 anni
misurato con esame fisico e/o tomografia computerizzata (TC) e/o esame ecografico.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIPECOV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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