Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia cytoredukcyjna (CRS) plus hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa (HIPEC) z lobaplatyną w zaawansowanym i nawrotowym nabłonkowym raku jajnika (HIPECOV)

28 maja 2020 zaktualizowane przez: CAI Hongbing, Zhongnan Hospital

Kliniczna ścieżka III fazy chirurgii cytoredukcyjnej (CRS) plus chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) z lobaplatyną w zaawansowanym i nawrotowym nabłonkowym raku jajnika

Prospektywne badanie fazy III, którego głównym celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa HIPEC (chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii). Populacją docelową tego badania są pacjentki z pierwotnym lub nawrotowym rakiem jajnika, otrzewnej lub jajowodu poddawane CRS (chirurgii cytoredukcyjnej). Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa A zostanie poddana CRS plus HIPEC, a następnie otrzyma standardową chemioterapię dożylną opartą na platynie. Grupa B przejdzie CRS, a następnie chemioterapię dożylną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie III fazy, którego głównym celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa HIPEC. Populacją docelową tego badania są pacjentki z pierwotnym lub nawrotowym rakiem jajnika, otrzewnej lub jajowodu poddawanymi CRS. Nawrót „wrażliwy na platynę” definiuje się jako nawrót po 6 miesiącach od zakończenia pierwotnej chemioterapii opartej na związkach platyny. Pojedyncza dawka 40 mg/m2 lobaplatyny zostanie podana przez HIPEC i zostanie podana w czasie operacji, 3 dni po operacji i 5 dni po operacji. Pacjenci z grupy A zostaną poddani CRS plus HIPEC, a następnie otrzymają standardową podwójną chemioterapię dożylną opartą na platynie (karboplatyna i paklitaksel, karboplatyna i gemcytabina lub karboplatyna i liposomalna doksorubicyna) przez 6 cykli. Pacjenci z grupy B zostaną poddani CRS, a następnie przejdą na chemioterapię dożylną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430072
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-75 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 50 lub wynik sprawności Światowej Organizacji Zdrowia < 2
  • pierwotny lub nawrotowy rak jajnika, nabłonka otrzewnej lub jajowodu; pierwszy nawrót do jamy brzusznej bez przerzutów odległych (w tym: jedyny resekcyjny przerzut do opłucnej wrażliwy na platynę; resekcyjny pojedynczy przerzut chłonny zaotrzewnowy lub pachwinowy)
  • przedoperacyjna chemioterapia platyną (karboplatyna i paklitaksel, karboplatyna i liposomalna doksorubicyna, gemcytabina, trabektedyna lub topotekan)
  • zmiana może być całkowicie usunięta lub resztkowa choroba < 0,5 cm
  • ostatnia chemioterapia zakończyła się nie później niż 12 tygodni po operacji
  • brak uszkodzeń czynności wątroby
  • liczba białych krwinek ≥3,5*10^9/L; liczba płytek krwi ≥80*10^9/l; Hemoglobina ≥90g/L
  • brak przeciwwskazań do zabiegu i znieczulenia
  • oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lub > 75 lat
  • brak historii innych nowotworów
  • alergia na platynę
  • przerzuty odległe
  • stosował lek antyangiogenny w ciągu 8 tygodni
  • możliwość więcej niż dwóch resekcji przewodu pokarmowego
  • nawrót < 6 miesięcy po pierwotnym leczeniu
  • typ histologiczny: pochodzenia nienabłonkowego
  • infekcja wymknęła się spod kontroli
  • kontynuacja niezdolna do kontynuacji (geograficzna lub psychiczna)
  • niewydolność serca lub niewydolność oddechowa
  • otrzymał już HIPEC
  • będąc w innym badaniu klinicznym
  • okres ciąży lub laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIPEC

Pacjenci zostaną poddani CRS plus HIPEC i IVCT. Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) to zabieg polegający na kąpieli jamy brzusznej w ciepłym roztworze leków przeciwnowotworowych przez 60 minut.

Pojedynczy lek, lobaplatyna (30 mg/m2), zostanie podany w roztworze soli fizjologicznej przez HIPEC i będzie kontynuowany przez 60 minut w fazie hipertermicznej (41°C-43°C). HIPEC zostanie przeprowadzony w 1., 3. i 5. dniu po CRS. Chemioterapia dożylna (IVCT) rozpocznie się od 7 do 14 dnia po CRS.
Urządzenie: HIPEC
Pacjenci wyrażający zgodę na ten protokół zostaną poddani zaplanowanemu zabiegowi chirurgicznemu. Po operacji cytoredukcyjnej (CRS) do choroby resztkowej ≤ 2,5 mm, pojedyncza dawka lobaplatyny (30 mg/m2) zostanie podana w soli fizjologicznej poprzez dootrzewnową hipertermiczną perfuzję z zastosowaniem techniki zamkniętego brzucha. HIPEC będzie kontynuowany przez 60 minut w fazie hipertermicznej (43℃±0,5℃). A HIPEC zostanie powtórzony 3 i 5 dnia po dniu CRS plus HIPEC.
Urządzenie: CRS
chirurgii cytoredukcyjnej (CRS) do choroby resztkowej ≤ 2,5 mm.
Urządzenie: IVCT
chemioterapii dożylnej opartej na platynie
Inny: Bez HIPEC
Pacjenci będą poddani tylko CRS i IVCT. Pacjenci będą otrzymywać standardową podwójną chemioterapię opartą na platynie przez 6-8 cykli po CRS.
Urządzenie: CRS
chirurgii cytoredukcyjnej (CRS) do choroby resztkowej ≤ 2,5 mm.
Urządzenie: IVCT
chemioterapii dożylnej opartej na platynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
ocenić ogólny wskaźnik przeżycia w ciągu 5 lat w obu ramionach
5 lat
Wskaźnik przeżycia 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
ocenić przeżywalność w ciągu 1 roku dla obu ramion
1 rok
3-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
ocenić przeżywalność w ciągu 3 lat dla obu ramion
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
ocenić wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby w ciągu 5 lat dla obu ramion badania
5 lat
jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat po CRS lub do śmierci
Pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia EORTC-C30, aby zmierzyć jakość życia po standardowym leczeniu.
5 lat po CRS lub do śmierci
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 5 lat
mierzony za pomocą badania fizykalnego i/lub tomografii komputerowej (CT) i/lub badania ultrasonograficznego.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIPECOV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory jajnika

Badania kliniczne na HIPEC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj