Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) plus hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med Lobaplatin ved avanceret og tilbagevendende epitelial ovariecancer (HIPECOV)

28. maj 2020 opdateret af: CAI Hongbing, Zhongnan Hospital

Et fase III klinisk spor af cytoreduktiv kirurgi (CRS) plus hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med Lobaplatin ved avanceret og tilbagevendende epitelial ovariecancer

Et fase III prospektivt studie med det primære formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kemoterapi). Målpopulationen for denne undersøgelse er patienter med primær eller recidiverende ovarie-, peritoneal- eller æggeledercancer, der gennemgår CRS (cytoreduktiv kirurgi). Patienterne vil blive opdelt i to grupper. Gruppe A vil gennemgå CRS plus HIPEC og derefter fortsætte med at modtage standard platinbaseret kombination dublet intravenøs kemoterapi. Gruppe B vil gennemgå CRS og derefter gå videre til intravenøs kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III prospektivt studie med det primære formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​HIPEC. Målpopulationen for denne undersøgelse er patienter med primær eller recidiverende ovarie-, peritoneal- eller æggeledercancer, der gennemgår CRS. 'Platinfølsomt' recidiv er defineret som recidiv 6 måneder efter afslutningen af ​​den primære platinbaserede kemoterapi. En enkelt dosis lobaplatin 40 mg/m2 vil blive administreret via HIPEC og vil blive administreret på operationstidspunktet, 3 dage efter operationen og 5 dage efter operationen. Patienter i gruppe A vil gennemgå CRS plus HIPEC og derefter modtage standard platinbaseret kombination dublet intravenøs kemoterapi (carboplatin og paclitaxel, carboplatin og gemcitabin eller carboplatin og liposomalt doxorubicin) i 6 cyklusser. Patienter i gruppe B vil gennemgå CRS og derefter gå videre til intravenøs kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430072
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-75
  • Karnofsky præstationsstatus >50 eller World Health Organization præstationsscore < 2
  • primær eller recidiverende ovarie-, peritoneal- eller æggelederepitelcancer; første intraabdominale recidiv uden fjernmetastaser (herunder: unik resektabel pleurametastaser, som er platinfølsomme; resektabel enkelt lymfatisk metastase retroperitoneal eller inguinal)
  • præoperativ platinbaseret kemoterapi (carboplatin og paclitaxel, carboplatin og liposomal doxorubicin, gemcitabin, trabectedin eller topotecan)
  • læsion kan fjernes helt eller resterende sygdom < 0,5 cm
  • sidste kemoterapi afsluttet ikke mere end 12 uger efter operationen
  • ingen skade på leverfunktionen
  • antal hvide blodlegemer ≥3,5*10^9/L; blodpladetal ≥80*10^9/L; Hæmoglobin ≥90g/L
  • ingen kontraindikation for operation og bedøvelse
  • forventet levetid ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller >75
  • ingen historie med anden kræftsygdom
  • platinallergi
  • fjernmetastaser
  • brugt anti-angiogent lægemiddel inden for 8 uger
  • mulighed for mere end to resektion af fordøjelseskanalen
  • recidiv < 6 måneder efter primær behandling
  • histologisk type: ikke-epiteloprindelse
  • infektion ude af kontrol
  • opfølgning ude af stand til at fortsætte (geografisk eller psykisk)
  • hjerteinsufficiens eller respiratorisk insufficiens
  • har allerede modtaget HIPEC
  • være i andre kliniske undersøgelser
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIPEC

Patienterne vil gennemgå en CRS plus HIPEC og IVCT. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er en procedure, hvor bughulen bades i en varm opløsning af kræftmedicin i 60 minutter.

Et enkelt lægemiddel lobaplatin (30mg/m2) vil blive indgivet i normalt saltvand via HIPEC, og det fortsættes i 60 minutter i den hypertermiske fase (41°C-43°C). HIPEC vil blive udført på 1., 3. og 5. dag efter CRS. Den intravenøse kemoterapi (IVCT) starter fra 7.-14. dag efter CRS.
Enhed: HIPEC
Patienter, der samtykker til denne protokol, vil gennemgå deres planlagte kirurgiske procedure. Efter cytoreduktiv kirurgi (CRS) til en restsygdom ≤ 2,5 mm, vil en enkelt dosis lobaplatin (30 mg/m2) blive administreret i normalt saltvand via intraperitoneal hypertermisk perfusion ved brug af lukket abdomen teknik. HIPEC fortsættes i 60 minutter i den hypertermiske fase (43℃±0,5℃). Og HIPEC vil blive gentaget 3 og 5 dagen efter dagen for CRS plus HIPEC.
Enhed: CRS
cytoreduktiv kirurgi (CRS) til en restsygdom ≤ 2,5 mm.
Enhed: IVCT
platinbaseret intravenøs kemoterapi
Andet: Ikke HIPEC
Patienter vil kun gennemgå CRS og IVCT. Patienter vil modtage standard platin-baseret kombination dublet kemoterapi i 6-8 cyklusser efter CRS.
Enhed: CRS
cytoreduktiv kirurgi (CRS) til en restsygdom ≤ 2,5 mm.
Enhed: IVCT
platinbaseret intravenøs kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
vurdere den samlede overlevelsesrate om 5 år i begge arme
5 år
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
vurdere overlevelsesraten i 1 år for begge arme
1 år
3 års overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
vurdere overlevelsesraten om 3 år for begge arme
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
vurdere den progressionsfri overlevelsesrate i 5 år for begge undersøgelsesarme
5 år
livskvalitet
Tidsramme: 5 år efter CRS eller indtil døden
Patienterne vil udfylde EORTC Quality of life spørgeskema-C30-formularen for at måle livskvaliteten efter en standardbehandling.
5 år efter CRS eller indtil døden
postoperativ komplikation
Tidsramme: 5 år
målt med fysisk undersøgelse og/eller computertomografi（CT） og/eller ultralydsundersøgelse.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIPECOV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med HIPEC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner