Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) pluss hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med Lobaplatin ved avansert og tilbakevendende epitelial ovariekreft (HIPECOV)

28. mai 2020 oppdatert av: CAI Hongbing, Zhongnan Hospital

Et fase III klinisk spor av cytoreduktiv kirurgi (CRS) pluss hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med Lobaplatin ved avansert og tilbakevendende epitelial ovariekreft

En fase III prospektiv studie med det primære målet å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi). Målpopulasjonen for denne studien er pasienter med primær eller tilbakevendende ovarie-, peritoneal- eller egglederkreft som gjennomgår CRS (cytoreduktiv kirurgi). Pasientene vil bli delt inn i to grupper. Gruppe A vil gjennomgå CRS pluss HIPEC og deretter fortsette med å motta standard platina-basert kombinasjon dublett intravenøs kjemoterapi. Gruppe B vil gjennomgå CRS og deretter gå videre til intravenøs kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III prospektiv studie med hovedmålet å sammenligne effekten og sikkerheten til HIPEC. Målpopulasjonen for denne studien er pasienter med primær eller tilbakevendende ovarie-, peritoneal- eller egglederkreft som gjennomgår CRS. 'Platinasensitivt' residiv er definert som residiv 6 måneder etter fullføring av den primære platinabaserte kjemoterapien. En enkeltdose av lobaplatin 40 mg/m2 vil bli administrert via HIPEC, og vil bli administrert på tidspunktet for operasjonen, 3 dager etter operasjonen og 5 dager etter operasjonen. Pasienter i gruppe A vil gjennomgå CRS pluss HIPEC og deretter fortsette å motta standard platinabasert kombinasjon dublett intravenøs kjemoterapi (karboplatin og paklitaksel, karboplatin og gemcitabin, eller karboplatin og liposomal doksorubicin) i 6 sykluser. Pasienter i gruppe B vil gjennomgå CRS og deretter gå videre til intravenøs kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430072
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-75
  • Karnofsky ytelsesstatus >50 eller World Health Organization prestasjonsscore < 2
  • primær eller residiv ovarie-, peritoneal- eller egglederepitelkreft; første intraabdominale residiv uten fjernmetastase (inkludert: unik resektabel pleurametastase som er platinasensitiv; resektabel enkel lymfatisk metastase retroperitoneal eller inguinal)
  • preoperativ platinabasert kjemoterapi (karboplatin og paklitaksel, karboplatin og liposomal doksorubicin, gemcitabin, trabectedin eller topotekan)
  • lesjon kan fjernes helt eller restsykdom < 0,5 cm
  • siste kjemoterapi avsluttet ikke mer enn 12 uker etter operasjonen
  • ingen skade på leverfunksjonen
  • antall hvite blodlegemer ≥3,5*10^9/L; blodplateantall ≥80*10^9/L; Hemoglobin ≥90g/L
  • ingen kontraindikasjon for operasjon og anestesi
  • forventet levealder ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller >75
  • ingen historie med annen kreft
  • platinaallergi
  • fjernmetastaser
  • brukt anti-angiogene medikament innen 8 uker
  • mulighet for mer enn to reseksjon av fordøyelseskanalen
  • tilbakefall < 6 måneder etter primærbehandling
  • histologisk type: ikke epitelial opprinnelse
  • infeksjon ute av kontroll
  • oppfølging som ikke kan fortsette (geografisk eller psykisk)
  • hjertesvikt eller respiratorisk insuffisiens
  • har allerede mottatt HIPEC
  • være i andre kliniske studier
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIPEC

Pasienter vil gjennomgå en CRS pluss HIPEC og IVCT. Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) er en prosedyre der bukhulen bades i en varm løsning av kreftmedisiner i 60 minutter.

Et enkelt medikament lobaplatin (30 mg/m2) vil bli administrert i normalt saltvann via HIPEC, og det vil fortsette i 60 minutter i den hypertermiske fasen (41°C-43°C). HIPEC vil bli utført på 1., 3. og 5. dag etter CRS. Den intravenøse kjemoterapien (IVCT) vil starte fra 7.-14. dag etter CRS.
Enhet: HIPEC
Pasienter som samtykker til denne protokollen vil gjennomgå sin planlagte kirurgiske prosedyre. Etter cytoreduktiv kirurgi (CRS) til en restsykdom ≤ 2,5 mm, vil en enkeltdose lobaplatin (30 mg/m2) gis i normalt saltvann via intraperitoneal hyperterm perfusjon ved bruk av lukket abdomen-teknikk. HIPEC vil fortsette i 60 minutter i den hypertermiske fasen (43℃±0,5℃). Og HIPEC vil bli gjentatt 3 og 5 dagen etter dagen for CRS pluss HIPEC.
Enhet: CRS
cytoreduktiv kirurgi (CRS) til en restsykdom ≤ 2,5 mm.
Enhet: IVCT
platinabasert intravenøs kjemoterapi
Annen: Ikke HIPEC
Pasienter vil kun gjennomgå CRS og IVCT. Pasienter vil motta standard platinabasert kombinasjonsdublettkjemoterapi i 6-8 sykluser etter CRS.
Enhet: CRS
cytoreduktiv kirurgi (CRS) til en restsykdom ≤ 2,5 mm.
Enhet: IVCT
platinabasert intravenøs kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
vurdere total overlevelse om 5 år i begge armer
5 år
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
vurdere overlevelsesraten i 1 år for begge armer
1 år
3 års overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
vurdere overlevelsesraten om 3 år for begge armer
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
vurdere den progresjonsfrie overlevelsesraten i løpet av 5 år for begge studiearmene
5 år
livskvalitet
Tidsramme: 5 år etter CRS eller til døden
Pasienter vil fylle ut EORTC Quality of life questionaire-C30-skjema for å måle livskvaliteten etter en standardbehandling.
5 år etter CRS eller til døden
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 5 år
målt med fysisk undersøkelse og/eller datatomografi（CT） og/eller ultralydundersøkelse.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIPECOV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere