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進行性および再発性上皮性卵巣癌におけるロバプラチンによる細胞縮小手術（CRS）と温熱腹腔内化学療法（HIPEC） (HIPECOV)

2020年5月28日 更新者：CAI Hongbing、Zhongnan Hospital

進行性および再発性上皮性卵巣癌におけるロバプラチンによる細胞縮小手術（CRS）と温熱腹腔内化学療法（HIPEC）の第III相臨床試験

HIPEC（温熱腹腔内化学療法）の有効性と安全性を比較することを主な目的とする第 III 相前向き研究。 この研究の対象集団は、原発性または再発の卵巣がん、腹膜がん、または卵管がんの患者で、CRS（細胞縮小手術）を受けています。 患者は2つのグループに分けられます。 グループAは、CRSとHIPECを受け、その後、標準的なプラチナベースの併用ダブレット静脈内化学療法を受けます。 グループ B は CRS を受けてから、静脈内化学療法に進みます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HIPEC の有効性と安全性を比較することを主な目的とする第 III 相前向き研究です。 この研究の対象集団は、CRSを受けている原発性または再発の卵巣がん、腹膜がん、または卵管がんの患者です。 「プラチナ感受性」の再発は、初回のプラチナ ベースの化学療法の完了から 6 か月後の再発と定義されます。 ロバプラチン 40mg/m2 の単回投与は、HIPEC を介して投与され、手術時、手術の 3 日後、および手術の 5 日後に投与されます。 グループAの患者は、CRSとHIPECを受け、その後、標準的なプラチナベースの併用ダブレット静脈内化学療法（カルボプラチンとパクリタキセル、カルボプラチンとゲムシタビン、またはカルボプラチンとリポソームドキソルビシン）を6サイクル受けます。 グループ B の患者は CRS を受けてから、静脈内化学療法に進みます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430072
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • -カルノフスキーのパフォーマンスステータス> 50または世界保健機関のパフォーマンススコア<2
  • 原発性または再発性卵巣、腹膜または卵管上皮がん;遠隔転移を伴わない最初の腹腔内再発（以下を含む：プラチナ感受性の切除可能なユニークな胸膜転移；腹膜または鼠径部への切除可能な単一のリンパ節転移）
  • 術前のプラチナベースの化学療法（カルボプラチンとパクリタキセル、カルボプラチンとリポソームドキソルビシン、ゲムシタビン、トラベクテジンまたはトポテカン）
  • 病変は完全に除去できるか、残存病変が 0.5 cm 未満
  • 最後の化学療法が手術後12週間以内に終了した
  • 肝機能障害なし
  • 白血球数≧3.5*10^9/L;血小板数≧80*10^9/L;ヘモグロビン≧90g/L
  • 手術と麻酔の禁忌なし
  • -平均余命≥3か月

除外基準:

  • 18 歳未満または 75 歳以上
  • 他のがんの病歴なし
  • プラチナアレルギー
  • 遠隔転移
  • 8週間以内に抗血管新生薬を使用した
  • 消化管の2つ以上の切除の可能性
  • 一次治療後6ヶ月未満の再発
  • 組織型: 非上皮起源
  • 制御不能な感染
  • フォローアップを続けることができない（地理的または精神的）
  • 心不全または呼吸不全
  • すでにHIPECを受けています
  • 他の臨床試験に参加している
  • 妊娠中または授乳期

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハイペック

患者は CRS と HIPEC および IVCT を受けます。 温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) は、抗がん剤の温かい溶液に腹腔を 60 分間浸す処置です。

単剤ロバプラチン（30mg/m2）をHIPECを介して生理食塩水で投与し、温熱相（41°C～43°C）で60分間継続します。 HIPEC は、CRS の 1 日目、3 日目、5 日目に実施されます。 静脈内化学療法（IVCT）は、CRS後7日目から14日目まで開始されます。
デバイス：ハイペック
このプロトコルに同意した患者は、予定された外科的処置を受けます。 細胞減少手術 (CRS) を行って残存病変が 2.5 mm 以下になった後、ロバプラチン (30 mg/m2) の単回投与を、閉腹法を使用した腹腔内温熱灌流を介して通常の生理食塩水中で投与します。 HIPECは、温熱相（43℃±0.5℃）で60分間継続されます。 HIPEC は、CRS と HIPEC の日の 3 日後と 5 日後に繰り返されます。
デバイス：CRS
残存病変が 2.5 mm 以下の細胞減少手術 (CRS)。
デバイス：IVCT
プラチナベースの静脈内化学療法
他の：非 HIPEC
患者はCRSとIVCTのみを受けます。 患者は、CRS後に6〜8サイクルの標準的なプラチナベースの併用ダブレット化学療法を受けます。
デバイス：CRS
残存病変が 2.5 mm 以下の細胞減少手術 (CRS)。
デバイス：IVCT
プラチナベースの静脈内化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の生存率
時間枠：5年
両腕の5年全生存率を評価する
5年
1年生存率
時間枠：1年
両腕の1年生存率を評価する
1年
3年生存率
時間枠：3年
両腕の 3 年生存率を評価する
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：5年
両研究群の 5 年間の無増悪生存率を評価する
5年
生活の質
時間枠：CRS後5年または死亡まで
患者は、EORTC Quality of life questionaire-C30フォームに記入して、標準治療後の生活の質を測定します。
CRS後5年または死亡まで
術後合併症
時間枠：5年
身体検査および/またはコンピューター断層撮影（CT）および/または超音波検査で測定されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhongnan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月30日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月28日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIPECOV

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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