Sytoreduktiivinen kirurgia (CRS) plus hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) lobaplatiinilla pitkälle edenneessä ja toistuvassa epiteelisyövässä (HIPECOV)
torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: CAI Hongbing, Zhongnan Hospital
Sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) vaiheen III kliininen jälki lobaplatiinilla edenneen ja uusiutuvan epiteelisyövän hoidossa
Vaiheen III prospektiivinen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on verrata HIPEC:n (hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian) tehoa ja turvallisuutta.
Tämän tutkimuksen kohderyhmä on potilaat, joilla on primaarinen tai uusiutuva munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohdinsyöpä, joille tehdään CRS (sytoreduktiivinen kirurgia).
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään.
Ryhmä A käy läpi CRS- ja HIPEC-hoidon, ja sen jälkeen saa tavallista platinapohjaista yhdistelmä-dublet-suonensisäistä kemoterapiaa.
Ryhmä B käy läpi CRS:n ja sen jälkeen suonensisäiseen kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III prospektiivinen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on verrata HIPEC:n tehoa ja turvallisuutta.
Tämän tutkimuksen kohderyhmä on potilaat, joilla on primaarinen tai uusiutuva munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohdinsyöpä, joille tehdään CRS.
"Platinalle herkkä" uusiutuminen määritellään uusiutumiseksi 6 kuukautta primaarisen platinapohjaisen kemoterapian päättymisen jälkeen.
Kerta-annos lobaplatiinia 40 mg/m2 annetaan HIPEC:n kautta, ja se annetaan leikkauksen yhteydessä, 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Ryhmän A potilaille suoritetaan CRS ja HIPEC, minkä jälkeen he saavat normaalia platinapohjaista yhdistelmähoitoa suonensisäistä kaksoiskemoterapiaa (karboplatiinia ja paklitakselia, karboplatiinia ja gemsitabiinia tai karboplatiinia ja liposomaalista doksorubisiinia) kuuden syklin ajan.
Ryhmän B potilaat läpikäyvät CRS:n ja jatkavat sitten suonensisäiseen kemoterapiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430072
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75
- Karnofskyn suorituskykytila >50 tai Maailman terveysjärjestön suorituskykypisteet < 2
- primaarinen tai uusiutuva munasarjasyöpä, vatsakalvon tai munanjohtimen epiteelisyöpä; ensimmäinen vatsansisäinen uusiutuminen ilman kaukaisia etäpesäkkeitä (mukaan lukien: ainutlaatuiset resekoitavissa olevat keuhkopussin etäpesäkkeet, jotka ovat platinaherkkiä; resekoitavissa oleva yksittäinen lymfaattinen etäpesäke retroperitoneaalisesti tai nivusissa)
- preoperatiivinen platinapohjainen kemoterapia (karboplatiini ja paklitakseli, karboplatiini ja liposomaalinen doksorubisiini, gemsitabiini, trabektediini tai topotekaani)
- vaurio voidaan poistaa kokonaan tai taudin jäännös < 0,5 cm
- viimeinen kemoterapia päättyi enintään 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
- ei maksan toimintavaurioita
- valkosolujen määrä ≥3,5*10^9/l; verihiutaleiden määrä ≥80*10^9/l; Hemoglobiini ≥90g/l
- ei vasta-aiheita leikkaukselle ja anestesialle
- elinajanodote ≥ 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 tai > 75
- ei aiempia muita syöpiä
- platina allergia
- kaukainen etäpesäke
- käytetty antiangiogeenistä lääkettä 8 viikon sisällä
- mahdollisuus useamman kuin kahden ruoansulatuskanavan resektioon
- uusiutuminen < 6 kuukautta perushoidon jälkeen
- histologinen tyyppi: ei-epiteelin alkuperä
- infektio käsistä
- seurantaa ei voida jatkaa (maantieteellinen tai psyykkinen)
- sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus
- on jo saanut HIPECin
- olla muissa kliinisissä tutkimuksissa
- raskaus tai imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIPEC
Potilaille tehdään CRS plus HIPEC ja IVCT. Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) on toimenpide, jossa vatsaontelo kylvetään lämpimässä syöpälääkeliuoksessa 60 minuutin ajan. Yksi lääkelobaplatiini (30 mg/m2) annetaan normaalissa suolaliuoksessa HIPEC:n kautta ja sitä jatketaan 60 minuuttia hypertermisessä vaiheessa (41°C-43°C). HIPEC suoritetaan 1., 3. ja 5. päivänä CRS:n jälkeen. Suonensisäinen kemoterapia (IVCT) alkaa 7.-14. päivänä CRS:n jälkeen. |
Potilaat, jotka suostuvat tähän protokollaan, käyvät läpi aikataulun mukaisen kirurgisen toimenpiteen.
Sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) jälkeen jäännössairauteen ≤ 2,5 mm, kerta-annos lobaplatiinia (30 mg/m2) annetaan normaalissa suolaliuoksessa intraperitoneaalisella hypertermisellä perfuusiolla suljetun vatsan tekniikkaa käyttäen.
HIPEC jatkuu 60 minuuttia hypertermisessä vaiheessa (43℃±0,5℃).
Ja HIPEC toistetaan 3. ja 5. päivänä CRS plus HIPEC -päivän jälkeen.
sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) jäännössairauteen ≤ 2,5 mm.
platinapohjainen suonensisäinen kemoterapia
|
|
Muut: Ei HIPEC
Potilaille tehdään vain CRS ja IVCT.
Potilaat saavat tavallista platinapohjaista yhdistelmäkemoterapiaa 6-8 syklin ajan CRS:n jälkeen.
|
sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) jäännössairauteen ≤ 2,5 mm.
platinapohjainen suonensisäinen kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
arvioida kokonaiseloonjäämisaste 5 vuoden aikana molemmissa käsissä
|
5 vuotta
|
|
1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioida eloonjäämisaste 1 vuodessa molemmissa käsissä
|
1 vuosi
|
|
3 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioida eloonjäämisaste 3 vuoden sisällä molemmissa käsissä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
arvioida etenemisvapaa eloonjäämisaste 5 vuoden aikana molemmissa tutkimusryhmissä
|
5 vuotta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta CRS:n jälkeen tai kuolemaan asti
|
Potilaat täyttävät EORTC Quality of Life -kyselylomakkeen C30 mitatakseen elämänlaatua normaalihoidon jälkeen.
|
5 vuotta CRS:n jälkeen tai kuolemaan asti
|
|
postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
mitataan fyysisellä tutkimuksella ja/tai tietokonetomografialla (CT) ja/tai ultraäänitutkimuksella.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Haavat ja vammat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Neoplasmat
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Hypertermia
- Kuume
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIPECOV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .