Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циторедуктивная хирургия (CRS) плюс гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) с лобаплатином при прогрессирующем и рецидивирующем эпителиальном раке яичников (HIPECOV)

28 мая 2020 г. обновлено: CAI Hongbing, Zhongnan Hospital

Клинический анализ фазы III циторедуктивной хирургии (CRS) плюс гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) с лобаплатином при прогрессирующем и рецидивирующем эпителиальном раке яичников

Проспективное исследование фазы III с основной целью сравнить эффективность и безопасность HIPEC (гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия). Целевой группой для этого исследования являются пациенты с первичным или рецидивным раком яичников, брюшины или фаллопиевых труб, перенесшие CRS (циторедуктивную хирургию). Пациенты будут разделены на две группы. Группа А будет проходить CRS плюс HIPEC, а затем будет получать стандартную двойную внутривенную химиотерапию на основе платины. Группе B будет проведена CRS, а затем будет проведена внутривенная химиотерапия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование фазы III, основной целью которого является сравнение эффективности и безопасности HIPEC. Целевой популяцией для этого исследования являются пациенты с первичным или рецидивным раком яичников, брюшины или фаллопиевых труб, перенесшие ХРС. «Платинчувствительный» рецидив определяется как рецидив через 6 месяцев после завершения первичной химиотерапии на основе препаратов платины. Однократная доза лобаплатина 40 мг/м2 будет вводиться через HIPEC во время операции, через 3 дня после операции и через 5 дней после операции. Пациенты группы А будут проходить CRS плюс HIPEC, а затем будут получать стандартную двойную внутривенную химиотерапию на основе препаратов платины (карбоплатин и паклитаксел, карбоплатин и гемцитабин или карбоплатин и липосомальный доксорубицин) в течение 6 циклов. Пациентам группы В будет проведена ХРС, а затем будет проведена внутривенная химиотерапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430072
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-75 лет
  • Статус Карновски > 50 или балл Всемирной организации здравоохранения < 2
  • первичный или рецидивирующий эпителиальный рак яичников, брюшины или маточной трубы; первый внутрибрюшной рецидив без отдаленных метастазов (в том числе: уникальные резектабельные плевральные метастазы, чувствительные к платине; резектабельные одиночные лимфатические метастазы забрюшинного или пахового происхождения)
  • предоперационная химиотерапия на основе препаратов платины (карбоплатин и паклитаксел, карбоплатин и липосомальный доксорубицин, гемцитабин, трабектедин или топотекан)
  • поражение может быть удалено полностью или остаточная болезнь <0,5 см
  • последняя химиотерапия закончилась не более чем через 12 недель после операции
  • отсутствие нарушения функции печени
  • количество лейкоцитов ≥3,5*10^9/л; количество тромбоцитов ≥80*10^9/л; Гемоглобин ≥90 г/л
  • отсутствие противопоказаний к операции и анестезии
  • ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев

Критерий исключения:

  • возраст < 18 или > 75 лет
  • нет истории другого рака
  • аллергия на платину
  • отдаленные метастазы
  • использовали антиангиогенный препарат в течение 8 недель
  • возможность более двух резекций пищеварительного канала
  • рецидив < 6 месяцев после первичного лечения
  • гистологический тип: неэпителиального происхождения
  • инфекция вышла из-под контроля
  • последующее наблюдение не может продолжаться (географическое или психическое)
  • сердечная недостаточность или дыхательная недостаточность
  • уже получил HIPEC
  • в другом клиническом исследовании
  • беременность или период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HIPEC

Пациенты будут проходить CRS плюс HIPEC и IVCT. Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) представляет собой процедуру, при которой брюшную полость омывают теплым раствором противораковых препаратов в течение 60 минут.

Одно лекарство лобаплатин (30 мг/м2) будет вводиться в физиологическом растворе с помощью HIPEC и будет продолжаться в течение 60 минут в гипертермической фазе (41°C-43°C). HIPEC будет проводиться на 1-й, 3-й и 5-й день после CRS. Внутривенную химиотерапию (ВХТ) начинают с 7-го по 14-й день после ХРС.
Устройство: HIPEC
Пациенты, согласившиеся на этот протокол, будут подвергнуты запланированной хирургической процедуре. После циторедуктивной хирургии (CRS) по поводу остаточной опухоли ≤ 2,5 мм однократная доза лобаплатина (30 мг/м2) будет вводиться в физиологическом растворе посредством внутрибрюшинной гипертермической перфузии с использованием метода закрытой брюшной полости. HIPEC будет продолжаться в течение 60 минут в гипертермической фазе (43 ℃ ± 0,5 ℃). И HIPEC будет повторяться на 3 и 5 день после дня CRS плюс HIPEC.
Устройство: АСБ
циторедуктивная хирургия (CRS) до остаточной болезни ≤ 2,5 мм.
Устройство: IVCT
внутривенная химиотерапия на основе платины
Другой: Не HIPEC
Пациенты будут проходить только CRS и IVCT. Пациенты будут получать стандартную двойную химиотерапию на основе препаратов платины в течение 6-8 циклов после ХРС.
Устройство: АСБ
циторедуктивная хирургия (CRS) до остаточной болезни ≤ 2,5 мм.
Устройство: IVCT
внутривенная химиотерапия на основе платины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
оценить общую выживаемость через 5 лет в обеих группах
5 лет
1 год выживаемости
Временное ограничение: 1 год
оценить выживаемость в течение 1 года для обеих рук
1 год
3-летняя выживаемость
Временное ограничение: 3 года
оценить выживаемость через 3 года для обеих рук
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
оценить выживаемость без прогрессирования в течение 5 лет для обеих групп исследования
5 лет
качество жизни
Временное ограничение: 5 лет после СВК или до смерти
Пациенты будут заполнять форму EORTC Quality of life questionaire-C30 для измерения качества жизни после стандартного лечения.
5 лет после СВК или до смерти
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 5 лет
измеряется с помощью физического осмотра и/или компьютерной томографии (КТ) и/или ультразвукового исследования.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongnan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIPECOV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться