利拉鲁肽对减少短肠患者肠外支持的作用 (SLIPS) (SLIPS)

纳入标准：

1. 由于大肠切除术（例如， 由于受伤、肠扭转、血管疾病、克罗恩病）。
2. 仅限空肠造口术患者
3. 注册前连续 12 个月的肠胃外支持 (PS) 依赖。
4. 由于持续的吸收不良，每周至少需要 3 次 PS 来满足他们对热量、液体或电解质的需求。

5. 在第一剂利拉鲁肽之前至少连续 4 周保持稳定的 PS。 稳定性描述为：

   1. 实际 PS 使用量应与规定的 PS 相匹配；
   2. 基线 48 小时尿量为 1-2 L/24 小时。
6. 体重指数 ≥ 19.5 kg/m2。

7. 足够的肝肾功能：

   1. 总胆红素在正常范围内；
   2. 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5x 正常上限；
   3. 血清肌酐≤1.5x 正常值上限。
8. 在基线评估之前，抗运动和抗腹泻剂、H2 拮抗剂、质子泵抑制剂、胆汁螯合剂和口服补液盐的稳定剂量 > 4 周。
9. 女性受试者必须在试验开始前至少 4 周内采用可接受的避孕方法；可接受的避孕方法是屏障形式的避孕、口服避孕药、避孕注射剂或植入物或宫内植入装置。

排除标准：

• 患者 < 18 岁
• 怀孕（未通过手术绝育或绝经后的女性受试者（定义为年龄在 55 岁或以上和/或自上次月经以来至少已过去 2 年）或在期间和 30 天内未使用医学上可接受的节育方法的女性受试者治疗期后。 可接受的避孕方法是屏障形式的避孕、口服避孕药、避孕注射剂或植入物或宫内植入装置。
• 活动性恶性肿瘤
• 过去 5 年内既往恶性肿瘤
• 2 型多发性内分泌肿瘤 (MEN 2) 病史
• 甲状腺髓样癌的个人史或家族史
• 试验期开始时血清降钙素（甲状腺髓样癌的生物标志物）升高
• 心力衰竭病史
• 同时使用利尿剂
• 既往胰腺炎病史
• 最近 3 个月内使用过其他基于肠降血糖素的疗法
• 同时使用奥曲肽
• 1 型或 2 型糖尿病
• 去年酗酒或吸毒
• > 4 次与短肠或其治疗相关的住院治疗在前一年
• 筛选前 30 天住院
• 在 6 个月内引入或调整免疫抑制剂治疗炎症性肠病，或在过去 6 个月内接受生物制剂治疗（全身性皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢菌素、他克莫司、西罗莫司、MMF、英夫利昔单抗、阿达木单抗、维多珠单抗）
• BMI < 19 kg/m2 或 > 27kg/m2（已选择 > 27kg/m2 的上限截止 BMI，因为在这些患者中，通常希望降低 BMI，这将与研究设计相冲突多变的）
• 硬皮病/放射性肠炎/乳糜泻/难治性或热带口炎性腹泻
• 纳入范围外的肝肾功能