Liraglutyd o zmniejszaniu wsparcia pozajelitowego u pacjentów z krótkim jelitem (SLIPS) (SLIPS)

Kryteria przyjęcia:

1. Jelito krótkie (≤200 cm) w wyniku resekcji dużego jelita (np. z powodu urazu, skrętu, choroby naczyniowej, choroby Leśniowskiego-Crohna).
2. Tylko pacjenci z jejunostomią
3. 12 nieprzerwanych miesięcy zależności od wsparcia pozajelitowego (PS) przed rejestracją.
4. PS wymagał co najmniej 3 razy w tygodniu, aby zaspokoić swoje zapotrzebowanie na kalorie, płyny lub elektrolity z powodu trwającego złego wchłaniania.

5. Stabilny PS przez co najmniej 4 kolejne tygodnie bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki liraglutydu. Stabilność jest opisana jako:

   1. Rzeczywiste użycie PS powinno być zgodne z zalecanym PS;
   2. Wyjściowe 48-godzinne wydalanie moczu wynosi 1-2 l/24 godziny.
6. Wskaźnik masy ciała ≥ 19,5 kg/m2.

7. Odpowiednia czynność wątroby i nerek:

   1. Bilirubina całkowita w normie;
   2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5x górna granica normy;
   3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5x górna granica normy.
8. Stabilne dawkowanie przez > 4 tygodnie, przed oceną wyjściową, środków hamujących motorykę i przeciwbiegunkowych, antagonistów H2, inhibitorów pompy protonowej, środków sekwestrujących żółć i doustnych roztworów nawadniających.
9. Kobiety muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania; Dopuszczalne metody antykoncepcji to barierowa forma antykoncepcji, doustna pigułka antykoncepcyjna, środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyku lub implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci w wieku < 18 lat
• Ciąża (kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie lub są po menopauzie (zdefiniowane jako wiek co najmniej 55 lat i/lub upłynęły co najmniej 2 lata od ostatniej miesiączki) lub które nie stosują medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas i przez 30 dni po okresie leczenia. Dopuszczalne metody antykoncepcji to barierowa forma antykoncepcji, doustna pigułka antykoncepcyjna, środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyku lub implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej.
• Aktywny nowotwór
• Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
• Historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2)
• Historia osobista lub historia rodzinna raka rdzeniastego tarczycy
• Podwyższona kalcytonina w surowicy (biomarker raka rdzeniastego tarczycy) na początku okresu próbnego
• Historia niewydolności serca
• Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych
• Wcześniejsza historia zapalenia trzustki
• Niedawne stosowanie innej terapii opartej na inkretynach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Jednoczesne stosowanie oktreotydu
• Cukrzyca typu 1 lub typu 2
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
• > 4 hospitalizacje związane z krótkim jelitem lub jego leczeniem w ciągu ostatniego roku
• Każda hospitalizacja 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Wprowadzenie lub dostosowanie dawki leków immunosupresyjnych w nieswoistych zapaleniach jelit w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub leczenie lekami biologicznymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy (kortykosteroidy ogólnoustrojowe, metotreksat, cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, MMF, infliksymab, adalimumab, wedolizumab)
• BMI < 19 kg/m2 lub > 27 kg/m2 (Wybrano górną wartość graniczną BMI > 27 kg/m2, ponieważ u tych pacjentów często istnieje chęć zmniejszenia BMI, co będzie kolidować z projektem badania poprzez dodanie kolejnego zmienny)
• Twardzina skóry/popromienne zapalenie jelit/celiakia/oporna na leczenie lub tropikalna wlewka
• Czynność wątroby i nerek poza zakresem włączenia