Liraglutidi parenteraalisen tuen vähentämisestä lyhytsuolipotilailla (SLIPS) (SLIPS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Lyhyt suoli (≤ 200 cm) suuren suolen resektion seurauksena (esim. vamman, volvuluksen, verisuonisairauden, Crohnin taudin vuoksi).
2. Vain Jejunostomiapotilaat
3. 12 kuukautta yhtäjaksoista parenteraalisen tuen (PS) riippuvuutta ennen ilmoittautumista.
4. PS tarvitsi vähintään 3 kertaa viikossa täyttääkseen kalori-, neste- tai elektrolyyttitarpeensa jatkuvan imeytymishäiriön vuoksi.

5. Stabiili PS vähintään 4 peräkkäisen viikon ajan välittömästi ennen ensimmäistä liraglutidiannosta. Vakaus kuvataan seuraavasti:

   1. Todellisen PS-käytön tulee vastata määrättyä PS:ää;
   2. Perustason 48 tunnin virtsan eritys on 1-2 l/24 tuntia.
6. Painoindeksi ≥ 19,5 kg/m2.

7. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta:

   1. Kokonaisbilirubiini normaalilla alueella;
   2. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5x normaalin yläraja;
   3. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5x normaalin yläraja.
8. Vakaa annos yli 4 viikon ajan ennen lähtötason arviointeja motiliteettia ja ripulia ehkäiseviä aineita, H2-antagonisteja, protonipumpun estäjiä, sappinestettä sitovia aineita ja oraalisia nesteytysliuoksia.
9. Naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimuksen alkua; Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat ehkäisyn estemuoto, oraaliset ehkäisypillerit, ehkäisyinjektio tai implantti tai kohdunsisäinen implanttiväline.

Poissulkemiskriteerit:

• Alle 18-vuotiaat potilaat
• Raskaus (naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (määritelty 55-vuotiaiksi tai vanhemmiksi ja/tai vähintään 2 vuotta viimeisistä kuukautisista) tai jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 30 päivän aikana ja 30 päivän ajan hoitojakson jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat ehkäisyn estemuoto, oraaliset ehkäisypillerit, ehkäisyinjektio tai implantti tai kohdunsisäinen implanttiväline.
• Aktiivinen pahanlaatuisuus
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
• Multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN 2)
• Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä
• Kohonnut seerumin kalsitoniini (biomarkkeri medullaariselle kilpirauhassyövälle) koeajan alussa
• Sydämen vajaatoiminnan historia
• Diureettien samanaikainen käyttö
• Aikaisempi haimatulehdus
• Muun inkretiinipohjaisen hoidon äskettäinen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
• Oktreotidin samanaikainen käyttö
• Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viime vuonna
• > 4 lyhytsuoliin tai sen hoitoon liittyvää sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
• Mikä tahansa sairaalahoito 30 päivää ennen seulontaa
• Tulehduksellisen suolistosairauden immunosuppressantin käyttöönotto tai annoksen säätäminen 6 kuukauden sisällä tai hoito biologisilla lääkkeillä viimeisen 6 kuukauden aikana (systeemiset kortikosteroidit, metotreksaatti, syklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, MMF, infliksimabi, adalimumabi, vedolitsumabi)
• BMI < 19 kg/m2 tai > 27 kg/m2 (ylempi raja-BMI on valittu > 27 kg/m2, koska näillä potilailla halutaan usein alentaa BMI:tä, mikä on ristiriidassa tutkimuksen suunnitelman kanssa lisäämällä toinen muuttuja)
• Skleroderma/säteily enteriitti/keliakia/refraktaarinen tai trooppinen tulehdus
• Maksan ja munuaisten toiminta inkluusioalueen ulkopuolella