同伴指导可减少高危成年人的自杀企图 (PREVAIL)
2025年4月10日 更新者：Paul Pfeiffer、University of Michigan
同伴指导干预 (PREVAIL) 减少高危成年人自杀未遂的有效性和实施
在自杀率持续恶化的情况下，2012 年，美国卫生局局长的国家自杀预防战略提议“改变对自杀预防的叙述”，将重点放在促进希望和归属感上。 尽管绝望和受挫的归属感是最常见的自杀风险因素之一，但许多广泛实施的自杀预防工作反而强调了急性自杀风险的识别和转介到心理健康治疗服务。 然而，已知很少有医疗服务干预措施可以减少被确定为高危人群的自杀率。 那些被证明有效的干预措施尚未实现改变自杀死亡人数增加趋势所必需的大规模实施。 需要新的干预措施，而一种有前途的、可扩展的干预措施是采用一种新颖的方法来解决外科医生提倡的风险因素，那就是同伴指导。 同伴指导干预 PREVAIL 已在两点随机对照试验 (N=70) 中进行了试点，并且在近一半符合条件的高危患者入组、平均完成超过 6 次指导课程和 85达到解决希望和归属感预期目标的保真度标准的会议百分比。
这项混合有效性实施研究的目的是：
具体目标 1：确定 PREVAIL 同伴指导干预对减少最近住院的自杀高危成年精神病患者的自杀企图和自杀意念的有效性。
具体目标 2：通过测量 PREVAIL 对潜在调解人（包括希望和归属感）的影响来检查同伴指导的机制。
具体目标 3：确定实施 PREVAIL 的障碍和促进因素。
研究概览
详细说明
在始终加剧自杀率的情况下，2012年，美国外科医生的国家预防自杀战略提议“改变有关预防自杀的叙述”，包括专注于促进希望和归属感。 尽管绝望和挫败的归属感是自杀的最重复的风险因素之一，但许多人广泛实施了自杀的努力，而是强调鉴定急性自杀风险并转介到心理健康治疗服务。 但是，已知的卫生服务干预措施很少，可以减少被确定为高风险的自杀。 这些有效的干预措施尚未实现改变自杀死亡趋势所必需的广泛实施。 需要采取新的干预措施，并采用一种新颖的方法来解决外科医生提倡的风险因素的新方法，就是同伴指导。 在两次随机对照试验（n = 70）中，已经抢购了同行指导干预，并且可以接受且可行，并可以招募近一半的合格高危患者，平均完成6次指导会议，其中85％的课程与符合希望和归属目标的Fidelity标准有关。
这项混合有效性研究的目的是：
具体目的1：确定盛行同伴指导干预措施在减少自杀率高的成人精神病患者中的自杀企图和自杀念头的有效性。
特定目标2：通过测量盛行对潜在介体的影响（包括希望和归属感）来检查同伴指导的机制。
特定目标3：确定障碍和促进者的实施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
455
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Inpatient Psychiatry Unit
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Ferndale、Michigan、美国、48220
- Henry Ford Kingswood Hospital
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Mount Clemens、Michigan、美国、48043
- Henry Ford Macomb Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，
- 目前被住院精神病科收治，并在入院时有自杀意念或自杀未遂的医疗记录文件，
- 入院前 1 周内贝克自杀量表得分为 5 或更高，
- 英语流利，
- 可以通过电话可靠地联系到。
排除标准：
- 严重认知障碍（根据 Mini-Cog），
- 出于任何原因（包括无能力）无法提供知情同意，
- 由患者的主治精神科医生确定，由于不稳定的精神病、认知障碍或严重的人格障碍，同伴指导是不合适的，
- 已经或打算接受每两周一次或更频繁的同伴指导（即来自嗜酒者互诫协会的赞助）或以小组为基础的同伴支持，
- 居住在距离任何同行导师超过 50 英里的地方，
- 计划出院到另一个住院或居住设施，或
- 接受电休克治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同行指导干预（占优势）
盛行同行指导
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盛行的干预措施将由认证的同行支持专家（CPSS）或同行恢复教练提供。
参与者将根据简短的个人描述选择一个同伴来与之合作。
会议可能会面对面（公共场所，参与者的家或研究诊所空间）或远程（电话或视频通话）。
第一次会议将在参与者住院期间举行，随后的会议将按照参与者的喜好进行安排，建议每周两次两次，每周第1-2周，每周3-8周，在上个月的每隔一周。
会议平均持续1小时，并包括半结构化对话，重点是希望，安全计划和应对技巧等保护因素。
会话结构和内容有意灵活，以允许在关系中进行一般的支持，验证，共享和真实性，从而增加可接受性和隐性归属感。
其他名称：
EUC条件将包括研究团队通过电子邮件或短信（基于参与者的偏好）的“关怀消息”组成。
一个示例消息是：“我们希望自从您离开医院以来，一切顺利。
如果您想回复，我们很高兴收到您的来信。”
如果参与者回答以及在3个月和6个月的随访评估中，将提供当地心理健康资源的清单。
在自杀危机和国家建议提供后危机后的后续联系后，卫生专业人员的先前研究对EUC状况进行了建模。
其他名称：
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有源比较器：增强常规护理（EUC）
增强了通常的护理
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EUC条件将包括研究团队通过电子邮件或短信（基于参与者的偏好）的“关怀消息”组成。
一个示例消息是：“我们希望自从您离开医院以来，一切顺利。
如果您想回复，我们很高兴收到您的来信。”
如果参与者回答以及在3个月和6个月的随访评估中，将提供当地心理健康资源的清单。
在自杀危机和国家建议提供后危机后的后续联系后，卫生专业人员的先前研究对EUC状况进行了建模。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自杀企图，由哥伦比亚自杀严重程度评级量表（CSSRS）衡量
大体时间：3个月，6个月
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如哥伦比亚自杀严重程度评级量表（CSSRS）报告的任何自杀企图的参与者人数。
自杀尝试的定义将包括任何实际的自杀企图，自杀未遂或报告中断的自杀企图。
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3个月，6个月
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通过贝克自杀量表（BSS）衡量的自杀念头（电流）
大体时间：3个月，6个月
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患者的当前自杀念头是通过贝克量表（BSS）来衡量的。
BSS是19个项目（首先管理5个筛选项目以确定其余项目是否是管理的）自我报告量表，评估了思想，计划和自杀意图。
所有19个项目均以三分制（0到2）的评分。
总分数可能从0到38。
没有特定的截止分数可以分类严重性。
较高的分数意味着结果较差（自杀风险更大）。
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3个月，6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自杀企图（通过病历来衡量）
大体时间：6个月
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患者的电子病历中注明的任何自杀企图的参与者计数。
自杀尝试的定义将包括任何实际的自杀企图，自杀未遂或自杀企图中断。
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6个月
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避免自杀行动的自我效能（通过自我效能衡量以避免自杀行动量表）
大体时间：3个月，6个月
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参与者的自我效能感避免自杀行动的自我效能感，这是由6项自我效能衡量的，以避免自杀行动量表（Seasa）。
为了表明置信度，受访者以9分制（其中0 =非常不确定，9 =非常确定）对每个项目进行评分。
分数在0到54之间；较低的分数与较差的结果有关（自杀未遂的发生率和更大的严重程度）。
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3个月，6个月
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自杀式的自杀念头（最差），通过贝克量表的自杀念头（BSS）来衡量
大体时间：3个月，6个月
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通过贝克量表（BSS）来衡量的患者最糟糕的自杀念头。
BSS是19个项目（首先管理5个筛选项目以确定其余项目是否是管理的）自我报告量表，评估了思想，计划和自杀意图。
所有19个项目均以三分制（0到2）的评分。
总分数可能从0到38。
没有特定的截止分数可以分类严重性。
较高的分数意味着结果较差（自杀风险更大）。
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3个月，6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症，由患者健康问卷（PHQ-9）衡量
大体时间：3个月，6个月
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患者健康调查表（PHQ-9）是一项9个项目的自我报告调查，在过去2周内评估抑郁症状的频率，以4个项目的反应量表（其中0 =“完全不是”和3 =“几乎每天”）。
分数范围在0到27之间，高分表明结果较差（更严重的抑郁症）
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3个月，6个月
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希望，如州希望量表（SHS）所衡量的那样
大体时间：3个月
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州希望量表（SHS）是一项6个项目的自我报告措施，评估了两个子量表的思想，反映了受访者的个人变革能力（代理）以及有关如何实现变革（途径）的知识。
总分从6到48。
得分较高，表明结果更好（希望更大）。
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3个月
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负责人的负担来衡量的是人际关系需求问卷的负担量表（INQ-10）
大体时间：3个月
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人际关系需求问卷（INQ-10）是一种10项，自我报告的衡量标准，以衡量受感知的负担和挫败的归属感。
INQ-10的负担负担量表由4个项目组成；分数从4到28次，得分较高，表明结果较差（感知到负担更高）。
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3个月
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感知的情感支持（通过NIH工具箱成人社会关系量表（ASRS）衡量）
大体时间：3个月
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成人工具箱社会关系量表衡量社会关系概念，包括社会支持，陪伴和社会困扰。
情感支持子量表由8个以5点李克特量表进行评级的项目组成。
分数范围从8到40；较高的分数表明更好的结果（更大的情感支持）。
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3个月
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感知的工具支持（通过NIH工具箱成人社会关系量表（ASRS）衡量）
大体时间：3个月
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成人工具箱社会关系量表衡量社会关系概念，包括社会支持，陪伴和社会困扰。
仪器支持子量表包括8个以5点李克特量表进行评级的项目。
分数范围从8到40；更高的分数表明更好的结果（更大的感知工具支持）。
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3个月
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感知到的友谊（由NIH工具箱成人社会关系量表（ASRS）衡量）
大体时间：3个月
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成人工具箱社会关系量表衡量社会关系概念，包括社会支持，陪伴和社会困扰。
友谊子量表由8点李克特量表的8个项目组成。
分数范围从8到40；更高的分数表明更好的结果（更加感知的友谊）。
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3个月
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孤独（通过NIH工具箱成人社会关系量表（ASRS）衡量）
大体时间：3个月
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成人工具箱社会关系量表衡量社会关系概念，包括社会支持，陪伴和社会困扰。
孤独的子量表由5点李克特量表的5个项目组成。
分数从5到25;较高的分数表明结果较差（更大的孤独感）。
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3个月
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感知的拒绝（通过NIH工具箱成人社会关系量表（ASRS）衡量）
大体时间：3个月
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成人工具箱社会关系量表衡量社会关系概念，包括社会支持，陪伴和社会困扰。
感知的拒绝子量表由8点李克特量表额定的8个项目组成。
分数范围从8到40；较高的分数表明结果较差（更大的孤独感）。
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3个月
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生活质量（通过生活质量享受和满意度问卷的简短形式（Q-LES-Q-SF）来衡量）
大体时间：3个月，6个月
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生活质量的享受和满意问卷的简短形式（Q-LES-Q-SF）由14个项目组成，评估对各种生活领域（例如身体健康，工作和社会关系）的满意度。
Q-LES-Q-SF的评分涉及总结前14个项目以产生原始总分。
最后两个项目不包括在总分中，而是独立项目。
原始总分从14到70不等。
更高水平的享受和对生活的满意度反映在更高的分数中。
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3个月，6个月
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功能状态（由SF-12衡量）
大体时间：3个月，6个月
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SF-12涵盖了域，包括：（1）物理功能； （2）角色物理； （3）身体疼痛； （4）一般健康； （5）活力； （6）社会功能； （7）角色情感； （8）心理健康。
摘要分数是通过将所有8个子量表的因子加权分数总和得分来计算得出的，其因子权重得出了美国的一般人群样本。
身心健康综合分数（PCS和MC）是使用十二个问题和从0到100的分数计算得出的，其中零分数表示由量表测得的最低健康水平，100表示最高水平的健康水平。
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3个月，6个月
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绝望（通过贝克绝望量表（BHS）衡量）
大体时间：3个月
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衡量患者对未来的负面态度，这将是绝望的主要衡量标准。
BHS由20个真实的陈述组成，这些陈述衡量了对未来的悲观和消极程度。
总分从0到20。
分数提供了自我报告的绝望的严重程度的量度：0-3最小，4-8轻度，9-14中度和15-20严重。
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3个月
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感知到的社会支持（通过感知到的社会支持的多维量表（MDPSS）来衡量）
大体时间：3个月
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感知到的社会支持（MDPSS）的多维量表包含12个李克特量表项目，其中包括三个子量表，以解决不同的支持来源：家人，朋友和其他重要的其他。
总分是子量表得分的平均值（平均）。
2.9以下的平均得分被认为是低支持，平均得分3-5被认为是中等的，而5.1-7被认为高。
得分范围为1-7，其中1个代表最低支持，7代表最高支持。
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3个月
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由改编的卫生服务库存衡量的自我报告的医疗保健服务利用
大体时间：3个月，6个月
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自我报告利用任何精神卫生保健服务的参与者的计数。
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3个月，6个月
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通过单项自我评级（SISR）量表来衡量的药物依从性
大体时间：3个月，6个月
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单一的物品要求患者在医生处方服用药物的能力，以6分的量表从1 =“优秀”到6 =“非常差”，因此较高的分数表明结果较差（较差的服用药物的依从性较差）。
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3个月，6个月
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人生中的意义，以生活问卷（MLQ）的含义来衡量
大体时间：3个月，6个月
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生命问卷（MLQ）中的含义由以7点李克特量表测量的10个项目组成，范围从绝对真实到绝对不正确。
该度量由两个子量表组成：含义的存在和寻找意义。
子量表得分范围为5至35；较高的分数表明更好的结果（更大的含义）。
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3个月，6个月
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过去3个月内最糟糕的自杀念头（通过贝克自杀量表（BSS）衡量）
大体时间：3个月
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通过贝克自杀量表（BSS）衡量的前三个月时期，患者的自杀念头最差。
BSS是一个自我报告的19项量表，之前有五个筛选项目。
BSS及其筛选项目评估了自杀的想法，计划和意图。
所有24个项目均以三分制（0至2）的评分。
总分数可能在0到38范围（如果包括筛选项目）。
没有特定的截止分数可以分类严重性。
分数提高反映了更大的自杀风险。
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3个月
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过去3个月内最糟糕的自杀念头（通过贝克自杀量表（BSS）衡量）
大体时间：6个月
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通过贝克自杀量表（BSS）衡量的前三个月时期，患者的自杀念头最差。
BSS是一个自我报告的19项量表，之前有五个筛选项目。
BSS及其筛选项目评估了自杀的想法，计划和意图。
所有24个项目均以三分制（0至2）的评分。
总分数可能在0到38范围（如果包括筛选项目）。
没有特定的截止分数可以分类严重性。
分数提高反映了更大的自杀风险。
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6个月
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通过挫败的人际需求问卷的挫败归属分量表（INQ-10）来验证归属感
大体时间：3个月
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人际关系需求问卷（INQ-10）是一种10项，自我报告的衡量标准，以衡量受感知的负担和挫败的归属感。
INQ-10的挫败归属分量表由6个项目组成；分数范围为5到35，得分较高，表明结果较差（较大的挫败归属感）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Pfeiffer, MD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月22日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月13日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月10日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.