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Mentorat par les pairs pour réduire les tentatives de suicide chez les adultes à haut risque (PREVAIL)

3 octobre 2023 mis à jour par: Paul Pfeiffer, University of Michigan

Efficacité et mise en œuvre d'une intervention de mentorat par les pairs (PREVAIL) pour réduire les tentatives de suicide chez les adultes à haut risque

Au milieu d'une aggravation constante des taux de suicide, en 2012, la stratégie nationale de prévention du suicide du chirurgien général des États-Unis a proposé de "changer le discours" sur la prévention du suicide pour mettre l'accent sur la promotion de l'espoir et de l'appartenance. Bien que le désespoir et l'appartenance contrariée soient parmi les facteurs de risque de suicide les plus reproduits, de nombreux efforts de prévention du suicide largement mis en œuvre mettent plutôt l'accent sur l'identification du risque aigu de suicide et l'orientation vers des services de traitement en santé mentale. Cependant, il existe très peu d'interventions des services de santé connues pour réduire les suicides parmi les personnes identifiées comme à haut risque. Les interventions qui se sont avérées efficaces n'ont pas atteint la mise en œuvre à grande échelle nécessaire pour modifier la tendance à l'augmentation des décès par suicide. De nouvelles interventions sont nécessaires, et une intervention prometteuse et évolutive avec une nouvelle approche pour lutter contre les facteurs de risque préconisée par le Surgeon General est le mentorat par les pairs. Une intervention de mentorat par les pairs, PREVAIL, a été testée dans un essai contrôlé randomisé à deux sites (N = 70) et est acceptable et réalisable avec le recrutement de près de la moitié des patients éligibles à haut risque, la réalisation moyenne de plus de 6 séances de mentorat et 85 % de sessions répondant aux normes de fidélité pour aborder les cibles visées d'espoir et d'appartenance.

Les objectifs de cette étude hybride efficacité-implantation sont :

Objectif spécifique 1 : Déterminer l'efficacité de l'intervention de mentorat par les pairs PREVAIL pour réduire les tentatives de suicide et les idées suicidaires chez les patients psychiatriques adultes récemment hospitalisés à haut risque de suicide.

Objectif spécifique 2 : Examiner les mécanismes du mentorat par les pairs en mesurant les effets de PREVAIL sur les médiateurs potentiels, y compris l'espoir et l'appartenance.

Objectif spécifique 3 : Identifier les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de PREVAIL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

455

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Inpatient Psychiatry Unit
      • Ferndale, Michigan, États-Unis, 48220
        • Henry Ford Kingswood Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • Henry Ford Macomb Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. êtes âgé de 18 ans ou plus,
  2. sont actuellement admis dans une unité psychiatrique pour patients hospitalisés et ont un dossier médical documentant des idées suicidaires ou une tentative de suicide au moment de l'admission,
  3. avoir un score de Beck Suicide Scale de 5 ou plus pour la période d'une semaine précédant l'admission,
  4. parlent couramment l'anglais,
  5. sont joignables de manière fiable par téléphone.

Critère d'exclusion:

  1. substantiellement déficient cognitif (selon le Mini-Cog),
  2. incapable de fournir un consentement éclairé pour quelque raison que ce soit (y compris l'incompétence),
  3. déterminé par le psychiatre traitant du patient que le mentorat par un pair n'est pas approprié en raison d'une psychose instable, d'un trouble cognitif ou d'un trouble grave de la personnalité,
  4. recevant déjà ou ayant l'intention de recevoir un mentorat par les pairs (c'est-à-dire un parrain des Alcooliques anonymes) ou un soutien par les pairs en groupe toutes les deux semaines ou plus fréquemment,
  5. résidant à plus de 50 miles de tout pair mentor,
  6. prévoyez d'être transféré dans un autre établissement hospitalier ou résidentiel, ou
  7. recevoir une thérapie électroconvulsive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de mentorat par les pairs
Un pair spécialiste établira un contact de suivi hebdomadaire avec les participants à l'étude dans la communauté ou par téléphone pendant 3 mois après la sortie de l'hôpital. Le contenu des interactions de mentorat par les pairs sera basé sur le manuel élaboré par l'équipe d'étude et abordera les facteurs de protection tels que l'espoir et l'appartenance.
Comportemental: Mentorat par les pairs
Le pair mentor rencontrera le participant pour la première fois pendant qu'il est encore à l'hôpital. Les séances seront programmées selon les préférences du participant, avec une fréquence maximale suggérée de deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, une fois par semaine pendant les semaines 3 à 8, puis une semaine sur deux pendant le dernier mois. Les lieux de réunion autorisés comprennent les lieux publics de la communauté (par exemple, un café, un parc), le domicile du participant, un espace de clinique de recherche ou par téléphone. Le contenu de la session est flexible et permet au pair mentor de fournir une écoute générale, une validation et un partage. La durée de la session est en moyenne de 1 heure avec au moins 15 minutes de discussion sur l'espoir ou l'appartenance selon des guides de conversation semi-structurés. La structure et le contenu de la session sont intentionnellement très flexibles pour permettre l'authenticité de la relation entre pairs, augmentant ainsi l'acceptabilité et l'appartenance implicite.
Autres noms:
  • PRÉVALOIR
Comparateur actif: Soins habituels améliorés (EUC)
La condition EUC consistera en un "message attentionné" de l'équipe d'étude par e-mail ou SMS (selon la préférence du participant) 24 à 72 heures après la sortie. Un exemple de message est : "Nous espérons que les choses vont bien pour vous depuis que vous avez quitté l'hôpital. Si vous souhaitez répondre, nous serions ravis de vous entendre". Une liste des ressources locales en santé mentale sera disponible si les participants répondent et lors des évaluations de suivi de 3 et 6 mois. La condition EUC est calquée sur des études antérieures de lettres de soins et de brefs contacts par des professionnels de la santé après une crise suicidaire et des recommandations nationales pour fournir des contacts de suivi post-crise.
Comportemental: Soins habituels améliorés
La condition EUC consistera en un "message attentionné" de l'équipe d'étude par e-mail ou SMS (selon la préférence du participant) 24 à 72 heures après la sortie. Un exemple de message est : "Nous espérons que les choses vont bien pour vous depuis que vous avez quitté l'hôpital. Si vous souhaitez répondre, nous serions ravis de vous entendre". Une liste des ressources locales en santé mentale sera disponible si les participants répondent et lors des évaluations de suivi de 3 et 6 mois. La condition EUC est calquée sur des études antérieures de lettres de soins et de brefs contacts par des professionnels de la santé après une crise suicidaire et des recommandations nationales pour fournir des contacts de suivi post-crise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tentatives de suicide (mesurées par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia)
Délai: 6 mois
Toute tentative de suicide mesurée selon une version électronique d'auto-évaluation de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSR-S). La définition de tentative de suicide pour le résultat principal consistera en toute tentative de suicide réelle, tentative de suicide avortée ou tentative de suicide interrompue selon le CSSR-S.
6 mois
Idées suicidaires (mesurées par l'échelle de suicide de Beck (BSS))
Délai: 6 mois
Idées suicidaires actuelles du patient telles que mesurées par l'échelle de suicide de Beck (BSS). Le BSS est une échelle d'auto-évaluation de 19 items précédés de cinq items de dépistage. Le BSS et ses éléments de dépistage évaluent les pensées, les plans et l'intention de se suicider. Les 24 items sont notés sur une échelle de trois points (0 à 2). Les scores totaux peuvent varier de 0 à 48 (si les éléments de dépistage sont inclus). Il n'existe aucun score seuil spécifique pour classer la gravité. L'augmentation des scores reflète un plus grand risque de suicide.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tentatives de suicide (mesurées par le dossier médical)
Délai: 6 mois
Toute tentative de suicide notée dans le dossier médical électronique du patient. La définition de tentative de suicide pour le résultat principal comprendra toute tentative de suicide réelle, tentative de suicide avortée ou tentative de suicide interrompue.
6 mois
Auto-efficacité pour éviter les actions suicidaires (mesurée par l'échelle d'auto-efficacité pour éviter les actions suicidaires)
Délai: 6 mois
L'auto-efficacité du patient pour éviter l'action suicidaire, telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité pour éviter l'action suicidaire (SEASA). Pour indiquer le niveau de confiance, les répondants évaluent chaque élément sur une échelle de 6 points (0 %, 20 %, 40 %, 60 %, 80 %, 100 %). Des scores plus faibles au SEASA se sont révélés être associés à une incidence plus élevée et à une plus grande gravité des tentatives de suicide.
6 mois
Idées suicidaires (mesurées par l'échelle de suicide de Beck (BSS))
Délai: 6 mois
Idées suicidaires les plus graves du patient, mesurées par l'échelle de suicide de Beck (BSS). Le BSS est une échelle d'auto-évaluation de 19 items précédés de cinq items de dépistage. Le BSS et ses éléments de dépistage évaluent les pensées, les plans et l'intention de se suicider. Les 24 items sont notés sur une échelle de trois points (0 à 2). Les scores totaux peuvent varier de 0 à 48 (si les éléments de dépistage sont inclus). Il n'existe aucun score seuil spécifique pour classer la gravité. L'augmentation des scores reflète un plus grand risque de suicide.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression (mesurée par le Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
Délai: 6 mois
Mesure de la sévérité de la dépression
6 mois
Espoir (mesuré par l'échelle d'espoir (HS))
Délai: 3 mois
Une mesure en 12 éléments qui contient deux sous-échelles reflétant la capacité personnelle des répondants à changer (agence) et leurs connaissances sur la façon de réaliser le changement (voies). Le HS a été associé à des stratégies d'adaptation positives et était sensible à l'amélioration chez les participants à une intervention de gestion de la maladie en groupe dirigée par des pairs.
3 mois
La charge (mesurée par la sous-échelle de la charge du questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ))
Délai: 3 mois
Mesure la théorie interpersonnelle du concept suicidaire de la pesanteur
3 mois
Soutien émotionnel perçu (mesuré par les échelles de relations sociales pour adultes de la boîte à outils NIH (ASRS))
Délai: 3 mois
Évalué via l'échelle de soutien émotionnel ASRS (8 items)
3 mois
Soutien instrumental perçu (mesuré par les échelles de relations sociales pour adultes de la boîte à outils NIH (ASRS))
Délai: 3 mois
Evalué via l'échelle de support instrumental ASRS (8 items)
3 mois
Amitié perçue (mesurée par les échelles de relations sociales pour adultes de la boîte à outils NIH (ASRS))
Délai: 3 mois
Évalué via l'échelle d'amitié ASRS (8 items)
3 mois
Solitude (mesurée par les échelles de relations sociales pour adultes de la boîte à outils NIH (ASRS))
Délai: 3 mois
Évalué par l'échelle de solitude ASRS (5 items).
3 mois
Rejet perçu (mesuré par le NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS))
Délai: 3 mois
Evalué par l'échelle de rejet perçu ASRS (8 items).
3 mois
Qualité de vie (mesurée par le Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF))
Délai: 6 mois
Le formulaire court du questionnaire sur la satisfaction et le plaisir de la qualité de vie (Q-LES-Q-SF) se compose de 14 éléments et évalue la satisfaction dans divers domaines de la vie tels que la santé physique, le travail et les relations sociales. La notation du Q-LES-Q-SF consiste à additionner uniquement les 14 premiers éléments pour obtenir un score total brut. Les deux derniers items ne sont pas inclus dans le score total mais sont des items autonomes. Le score total brut varie de 14 à 70. Un niveau plus élevé de plaisir et de satisfaction à l'égard de la vie se traduit par des scores plus élevés.
6 mois
État fonctionnel (mesuré par le SF-12)
Délai: ]6 mois
Le SF-12 couvre des domaines tels que : (1) le fonctionnement physique ; (2) rôle physique ; (3) douleur corporelle; (4) état de santé général; (5) vitalité; (6) fonctionnement social; (7) rôle émotionnel; et (8) santé mentale. Les scores récapitulatifs sont calculés en additionnant les scores pondérés par les facteurs sur les 8 sous-échelles, avec des pondérations factorielles dérivées d'un échantillon de population générale basé aux États-Unis. Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
]6 mois
Désespoir (mesuré par l'échelle de désespoir de Beck (BHS))
Délai: 3 mois
Mesure des attitudes négatives des patients à l'égard de l'avenir et sera la principale mesure de désespoir. Le BHS se compose de 20 affirmations vrai-faux qui mesurent le degré de pessimisme et de négativité face à l'avenir. Les scores cumulés vont de 0 à 20. Les scores fournissent une mesure de la gravité du désespoir autodéclaré : 0-3 minime, 4-8 léger, 9-14 modéré et 15-20 sévère.
3 mois
Soutien social perçu (mesuré par l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MDPSS))
Délai: 3 mois
Contient 12 éléments d'échelle de Likert avec trois sous-échelles pour aborder différentes sources de soutien : famille, amis et autres personnes importantes. Les scores moyens inférieurs à 2,9 sont considérés comme un soutien faible, les scores moyens 3-5 sont considérés comme modérés et 5,1-7 ​​sont considérés comme élevés.
3 mois
Utilisation autodéclarée des services de soins de santé, telle que mesurée par l'Inventaire des services de santé adapté
Délai: 6 mois
Recueille des données sur les services de santé utilisés
6 mois
Adhésion aux médicaments, telle que mesurée par l'échelle d'auto-évaluation à un seul élément (SISR) pour l'adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
Item unique qui demande la capacité des patients à prendre leurs médicaments comme leur médecin les a prescrits, évalué sur une échelle de 6 points allant d'excellent à très mauvais.
6 mois
Sens perçu dans la vie, tel que mesuré par le questionnaire sur le sens de la vie (MLQ)
Délai: 6 mois
10 items mesurés sur une échelle de Likert en 7 points allant d'absolument vrai à absolument faux.
6 mois
Pire idée suicidaire au cours des 3 derniers mois (mesurée par l'échelle de suicide de Beck (BSS))
Délai: 3 mois
Les pires idées suicidaires du patient au cours des 3 mois précédents, mesurées par l'échelle de suicide de Beck (BSS). Le BSS est une échelle d'auto-évaluation de 19 items précédés de cinq items de dépistage. Le BSS et ses éléments de dépistage évaluent les pensées, les plans et l'intention de se suicider. Les 24 items sont notés sur une échelle de trois points (0 à 2). Les scores totaux peuvent varier de 0 à 48 (si les éléments de dépistage sont inclus). Il n'existe aucun score seuil spécifique pour classer la gravité. L'augmentation des scores reflète un plus grand risque de suicide.
3 mois
Pire idée suicidaire au cours des 3 derniers mois (mesurée par l'échelle de suicide de Beck (BSS))
Délai: 6 mois
Les pires idées suicidaires du patient au cours des 3 mois précédents, mesurées par l'échelle de suicide de Beck (BSS). Le BSS est une échelle d'auto-évaluation de 19 items précédés de cinq items de dépistage. Le BSS et ses éléments de dépistage évaluent les pensées, les plans et l'intention de se suicider. Les 24 items sont notés sur une échelle de trois points (0 à 2). Les scores totaux peuvent varier de 0 à 48 (si les éléments de dépistage sont inclus). Il n'existe aucun score seuil spécifique pour classer la gravité. L'augmentation des scores reflète un plus grand risque de suicide.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (Réel)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00137787
  • 1R01MH115111-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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