Orientação entre pares para reduzir as tentativas de suicídio entre adultos de alto risco (PREVAIL)
10 de abril de 2025 atualizado por: Paul Pfeiffer, University of Michigan
Eficácia e implementação de uma intervenção de orientação de pares (PREVAIL) para reduzir as tentativas de suicídio entre adultos de alto risco
Em meio à piora consistente das taxas de suicídio, em 2012, a Estratégia Nacional de Prevenção do Suicídio do Cirurgião Geral dos EUA propôs "mudar a narrativa" sobre a prevenção do suicídio para incluir um foco na promoção da esperança e do pertencimento. Apesar da desesperança e do pertencimento frustrado estarem entre os fatores de risco mais replicados para o suicídio, muitos esforços de prevenção do suicídio amplamente implementados enfatizam a identificação do risco agudo de suicídio e o encaminhamento para serviços de tratamento de saúde mental. No entanto, existem muito poucas intervenções de serviços de saúde conhecidas por reduzir os suicídios entre aqueles identificados como de alto risco. Essas intervenções que se mostraram eficazes não alcançaram a implementação em larga escala necessária para alterar a tendência de aumento das mortes por suicídio. Novas intervenções são necessárias, e uma intervenção promissora e escalonável com uma nova abordagem para lidar com os fatores de risco defendidos pelo Surgeon General é a orientação de pares. Uma intervenção de orientação de pares, PREVAIL, foi testada em um estudo randomizado controlado em dois locais (N = 70) e é aceitável e viável com a inscrição de quase metade dos pacientes elegíveis de alto risco, conclusão média de mais de 6 sessões de orientação e 85 % de sessões que atendem aos padrões de fidelidade para abordar os alvos pretendidos de esperança e pertencimento.
Os objetivos deste estudo híbrido de eficácia-implementação são:
Objetivo Específico 1: Determinar a eficácia da intervenção PREVAIL de orientação de pares para reduzir tentativas de suicídio e ideação suicida entre pacientes psiquiátricos adultos recentemente hospitalizados com alto risco de suicídio.
Objetivo Específico 2: Examinar os mecanismos de tutoria de pares, medindo os efeitos do PREVAIL em potenciais mediadores, incluindo esperança e pertencimento.
Objetivo Específico 3: Identificar barreiras e facilitadores para implementação do PREVAIL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em meio a piora consistentemente as taxas de suicídio, em 2012, a estratégia nacional do cirurgião geral dos EUA para prevenção de suicídio propôs "mudar a narrativa" sobre a prevenção do suicídio para incluir um foco na promoção da esperança e pertencimento. Apesar da desesperança e da pertencimento frustrado estarem entre os fatores de risco mais replicados para o suicídio, muitos esforços de prevenção de suicídio amplamente implementados enfatizam a identificação do risco agudo de suicídio e encaminhamento a serviços de tratamento de saúde mental. No entanto, existem muito poucas intervenções de serviço de saúde conhecidas por reduzir os suicídios entre os identificados como alto risco. Essas intervenções demonstradas como eficazes não alcançaram a implementação em larga escala necessária para alterar a tendência de aumentar as mortes por suicídio. Novas intervenções são necessárias e uma intervenção promissora e escalável, com uma nova abordagem para abordar os fatores de risco defendidos pelo cirurgião geral, é a orientação por pares. Uma intervenção de orientação por pares, prevalece, foi pilotada em um estudo controlado randomizado de dois locais (n = 70) e é aceitável e viável com a inscrição de quase metade dos pacientes de alto risco elegível, a conclusão média de mais de 6 sessões de orientação e 85% dos padrões de fidelidade de sessões.
Os objetivos deste estudo de implementação de eficácia híbrido são:
Objetivo específico 1: Determine a eficácia da intervenção prevalece de orientação por pares para reduzir as tentativas de suicídio e a ideação suicida entre pacientes psiquiátricos adultos recentemente hospitalizados com alto risco de suicídio.
Objetivo específico 2: Examine os mecanismos de orientação por pares, medindo os efeitos dos prevalecem em potenciais mediadores, incluindo esperança e pertencimento.
Objetivo específico 3: Identifique barreiras e facilitadores para a implementação de prevalecer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
455
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Inpatient Psychiatry Unit
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Ferndale, Michigan, Estados Unidos, 48220
- Henry Ford Kingswood Hospital
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Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
- Henry Ford Macomb Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- tem 18 anos ou mais,
- estão atualmente internados em uma unidade psiquiátrica de internação e têm documentação de registro médico de ideação suicida ou tentativa de suicídio no momento da admissão,
- ter uma pontuação na Escala de Suicídio de Beck de 5 ou mais para o período de 1 semana antes da admissão,
- são fluentes em inglês,
- podem ser alcançados de forma confiável por telefone.
Critério de exclusão:
- substancialmente prejudicado cognitivamente (de acordo com o Mini-Cog),
- incapaz de fornecer consentimento informado por qualquer motivo (incluindo incompetência),
- determinado pelo psiquiatra assistente do paciente que a orientação de pares não é apropriada devido a psicose instável, distúrbio cognitivo ou distúrbio de personalidade grave,
- já recebendo ou pretendendo receber orientação de pares (ou seja, patrocinador de Alcoólicos Anônimos) ou apoio de pares baseado em grupo quinzenalmente ou com mais frequência,
- residir a mais de 50 milhas de qualquer colega mentor,
- planejando receber alta para outra unidade de internação ou residencial, ou
- recebendo terapia eletroconvulsiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de orientação por pares (prevalecer)
Prevalecer a orientação de pares
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A intervenção prevalecer será entregue por um especialista em suporte de pares certificado (CPSS) ou treinador de recuperação de pares.
Os participantes selecionarão um colega para trabalhar com base em breves descrições pessoais.
As sessões podem ocorrer pessoalmente (local público, casa do participante, ou um espaço da clínica de pesquisa) ou remotamente (telefone ou videochamada).
A primeira reunião ocorrerá enquanto o participante for hospitalizado e as sessões subsequentes serão agendadas de acordo com as preferências do participante, com uma frequência sugerida de duas vezes por semana para as semanas 1-2, semanalmente para as semanas 3-8 e a cada duas semanas no último mês.
As sessões duram 1 hora em média e consistirão em conversas semiestruturadas focadas em fatores de proteção, como esperança, planejamento de segurança e habilidades de enfrentamento.
A estrutura e o conteúdo da sessão são intencionalmente flexíveis para permitir a audição, validação, compartilhamento e genuinidade de apoio geral no relacionamento, aumentando assim a aceitabilidade e a pertencimento implícito.
Outros nomes:
A condição de EUC consistirá em uma "mensagem de cuidar" da equipe de estudo por e-mail ou mensagem de texto (com base na preferência do participante) 24-72 horas após a alta.
Uma mensagem de exemplo é: "Esperamos que as coisas estejam indo bem para você desde que você deixou o hospital.
Se você deseja responder, ficaremos felizes em ouvir de você. "
Uma lista de recursos locais de saúde mental estará disponível se os participantes responderem e durante as avaliações de acompanhamento de 3 e 6 meses.
A condição da EUC é modelada em estudos anteriores de cartas de cuidados e breves contatos por profissionais de saúde após crise suicida e recomendações nacionais para fornecer contatos de acompanhamento pós-crise.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados usuais aprimorados (EUC)
Cuidados usuais aprimorados
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A condição de EUC consistirá em uma "mensagem de cuidar" da equipe de estudo por e-mail ou mensagem de texto (com base na preferência do participante) 24-72 horas após a alta.
Uma mensagem de exemplo é: "Esperamos que as coisas estejam indo bem para você desde que você deixou o hospital.
Se você deseja responder, ficaremos felizes em ouvir de você. "
Uma lista de recursos locais de saúde mental estará disponível se os participantes responderem e durante as avaliações de acompanhamento de 3 e 6 meses.
A condição da EUC é modelada em estudos anteriores de cartas de cuidados e breves contatos por profissionais de saúde após crise suicida e recomendações nacionais para fornecer contatos de acompanhamento pós-crise.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tentativas de suicídio, medidas pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Número de participantes que relatam qualquer tentativa de suicídio, conforme relatado na Escala de Classificação de Severidade do Suicídio de Columbia (CSSRS).
A definição de tentativa de suicídio para o resultado primário consistirá em qualquer tentativa real de suicídio, tentativa de suicídio abortada ou tentativa de suicídio interrompido relatado no CSSR-S.
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3 meses, 6 meses
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Ideação suicida (atual), medida pela Beck Suicide Scale (BSS)
Prazo: 3 meses, 6 meses
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A atual ideação suicida do paciente, medida pela escala BECK para a ideação suicida (BSS).
O BSS é um escala de auto-relato pela primeira vez é administrado pela primeira vez para determinar se os itens restantes são administrados) que avalia pensamentos, planos e intenção de cometer suicídio.
Todos os 19 itens são classificados em uma escala de três pontos (0 a 2).
As pontuações totais podem variar de 0 a 38.
Não existem pontuações de corte específicas para classificar a gravidade.
Pontuações mais altas significam um resultado pior (maior risco de suicídio).
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3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tentativas de suicídio (medidas pelo registro médico)
Prazo: 6 meses
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Contagem de participantes com qualquer tentativa de suicídio, conforme anotado no prontuário eletrônico do paciente.
A definição de tentativa de suicídio para o resultado primário consistirá em qualquer tentativa real de suicídio, tentativa de suicídio abortada ou tentativa de suicídio interrompido.
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6 meses
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Auto -eficácia para evitar a ação suicida (medida pela auto -eficácia para evitar a escala de ação suicida)
Prazo: 3 meses, 6 meses
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O senso de autoeficácia dos participantes para evitar ações suicidas, medidas pela auto-eficácia de 6 itens para evitar a escala de ação suicida (ESSEA).
Para indicar nível de confiança, os entrevistados classificam cada item em uma escala de 9 pontos (onde 0 = muito incerto e 9 = muito certo).
As pontuações variam entre 0 e 54; Pontuações mais baixas estão associadas a piores resultados (uma maior incidência e maior gravidade das tentativas de suicídio).
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3 meses, 6 meses
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Ideação suicida (pior ponto), conforme medido pela Beck Scale for Suicidal Ideação (BSS)
Prazo: 3 meses, 6 meses
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A ideação suicida de pior ponto do paciente, medida pela escala BECK para a ideação suicida (BSS).
O BSS é um escala de auto-relato pela primeira vez é administrado pela primeira vez para determinar se os itens restantes são administrados) que avalia pensamentos, planos e intenção de cometer suicídio.
Todos os 19 itens são classificados em uma escala de três pontos (0 a 2).
As pontuações totais podem variar de 0 a 38.
Não existem pontuações de corte específicas para classificar a gravidade.
Pontuações mais altas significam um resultado pior (maior risco de suicídio).
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3 meses, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão, medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 3 meses, 6 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma pesquisa de auto-relato de 9 itens que avalia a frequência dos sintomas de depressão nas últimas 2 semanas em uma escala de resposta de 4 itens (onde 0 = "de nada" e 3 = "quase todos os dias").
As pontuações variam entre 0 e 27, com pontuações altas indicando piores resultados (depressão mais grave)
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3 meses, 6 meses
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Esperança, conforme medido pela Escala de Esperança do Estado (shs)
Prazo: 3 meses
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A Escala de Esperança do Estado (SHS) é uma medida de auto-relato de 6 itens que avalia o pensamento esperançoso ao longo de duas sub-escalas, refletindo a capacidade pessoal de mudança dos entrevistados (agência) e o conhecimento sobre como alcançar mudanças (caminhos).
As pontuações totais variam de 6 a 48.
Pontuações mais altas indicaram melhores resultados (maior esperança).
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3 meses
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Burdensomeness, conforme medido pela subescala percebida do Burdensomeness do Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ-10)
Prazo: 3 meses
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O questionário de necessidades interpessoais (INQ-10) é uma medida de autorrelato de 10 itens da sobriedade percebida e pertencimento frustrado.
A subescala percebida do INQ-10 consiste em 4 itens; As pontuações variam de 4 a 28, com pontuações mais altas indicando piores resultados (maior sobrancelha percebida).
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3 meses
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Suporte emocional percebido (medido pelas escalas de relacionamento social da caixa de ferramentas NIH (ASRS))
Prazo: 3 meses
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A caixa de ferramentas adultas escala a escala de medidas conceitos de relacionamento social, incluindo apoio social, companheirismo e sofrimento social.
A subescala de apoio emocional consiste em 8 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 8 a 40; Pontuações mais altas indicam melhores resultados (maior apoio emocional percebido).
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3 meses
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Suporte instrumental percebido (medido pelas escalas de relacionamento social da caixa de ferramentas NIH (ASRS))
Prazo: 3 meses
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A caixa de ferramentas adultas escala a escala de medidas conceitos de relacionamento social, incluindo apoio social, companheirismo e sofrimento social.
A subescala de suporte instrumental consiste em 8 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 8 a 40; Pontuações mais altas indicam melhores resultados (maior apoio instrumental percebido).
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3 meses
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Amizade percebida (medida pela NIH Toolbox Social Relationshames Scales (ASRS))
Prazo: 3 meses
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A caixa de ferramentas adultas escala a escala de medidas conceitos de relacionamento social, incluindo apoio social, companheirismo e sofrimento social.
A subescala de amizade consiste em 8 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 8 a 40; Pontuações mais altas indicam melhores resultados (maior amizade percebida).
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3 meses
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Solidão (medida pela Caixa de ferramentas NIH escalas de relacionamento social (ASRS)))
Prazo: 3 meses
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A caixa de ferramentas adultas escala a escala de medidas conceitos de relacionamento social, incluindo apoio social, companheirismo e sofrimento social.
A subescala de solidão consiste em 5 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 5 a 25; Pontuações mais altas indicam piores resultados (maior solidão).
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3 meses
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Rejeição percebida (medida pelas escalas de relacionamento social da caixa de ferramentas NIH (ASRS))
Prazo: 3 meses
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A caixa de ferramentas adultas escala a escala de medidas conceitos de relacionamento social, incluindo apoio social, companheirismo e sofrimento social.
A subescala de rejeição percebida consiste em 8 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 8 a 40; Pontuações mais altas indicam piores resultados (maior solidão).
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3 meses
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Qualidade de vida (medido pelo Questionário de desfrute e satisfação da vida de vida (Q-les-Q-SF))
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Questionário de desfrute e satisfação da qualidade de vida Formulário curto (q-les-Q-SF) Consiste em 14 itens, avalia a satisfação com uma variedade de domínios da vida, como saúde física, trabalho e relações sociais.
A pontuação do Q-les-Q-SF envolve resumir apenas os 14 primeiros itens para produzir uma pontuação total bruta.
Os dois últimos itens não estão incluídos na pontuação total, mas são itens independentes.
A pontuação total bruta varia de 14 a 70.
O nível mais alto de prazer e satisfação com a vida é refletido em pontuações mais altas.
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3 meses, 6 meses
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Status funcional (medido pelo SF-12)
Prazo: 3 meses, 6 meses
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O SF-12 abrange domínios, incluindo: (1) funcionamento físico; (2) função-física; (3) dor corporal; (4) saúde geral; (5) vitalidade; (6) funcionamento social; (7) papel emocional; e (8) saúde mental.
As pontuações de resumo são calculadas por soma pontuações ponderadas por fatores em todas as 8 subescalas, com pesos fatoriais derivados de uma amostra de população em geral baseada nos EUA.
Os escores compostos de saúde física e mental (PCS e MCs) são calculados usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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3 meses, 6 meses
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Desesperança (medido pela Escala Beck Wospelessness (BHS))
Prazo: 3 meses
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Medida das atitudes negativas dos pacientes sobre o futuro e será a principal medida de desesperança.
O BHS consiste em 20 declarações verdadeiras que medem o grau de pessimismo e negatividade sobre o futuro.
As pontuações resumidas variam de 0 a 20.
As pontuações fornecem uma medida da gravidade da desesperança autorreferida: 0-3 mínima, 4-8 leve, 9-14 moderada e 15-20 grave.
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3 meses
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Suporte social percebido (medido pela escala multidimensional do apoio social percebido (MDPSS))
Prazo: 3 meses
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A escala multidimensional de apoio social percebido (MDPSS) contém 12 itens de escala Likert com três subescalas para abordar diferentes fontes de apoio: família, amigos e outros significativos.
As pontuações totais são uma média (média) das pontuações da subescala.
As pontuações médias abaixo de 2,9 são consideradas baixas, as pontuações médias 3-5 são consideradas moderadas e 5,1-7 são consideradas altas.
As pontuações variam de 1 a 7, com 1 representando o menor suporte e 7 representando o maior suporte.
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3 meses
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Utilização autorreferida de serviços de saúde, conforme medido pelo inventário de serviços de saúde adaptados
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Contagem de participantes que relataram utilizar quaisquer serviços de saúde mental.
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3 meses, 6 meses
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A adesão à medicação, conforme medido pela escala de auto-classificação de itens únicos (SISR) para adesão à medicação
Prazo: 3 meses, 6 meses
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O item único que solicita à capacidade dos pacientes de tomar seus medicamentos como o médico os prescreveu, classificado em uma escala de 6 pontos de 1 = "Excelente" a 6 = "muito ruim", de modo que pontuações mais altas indiquem piores resultados (maior adesão ao tomar medicamentos conforme prescrito).
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3 meses, 6 meses
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Significado percebido na vida, conforme medido pelo Questionário de Significado na Vida (MLQ)
Prazo: 3 meses, 6 meses
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O questionário de significado na vida (MLQ) consiste em 10 itens medidos em uma escala Likert de 7 pontos, variando de absolutamente verdadeiro a absolutamente não verdadeiro.
A medida consiste em duas subescalas: presença de significado e busca de significado.
As pontuações da subescala variam de 5 a 35; Pontuações mais altas indicaram melhores resultados (maior significado).
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3 meses, 6 meses
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Pior ideação suicida nos últimos 3 meses (medido pela Beck Suicide Scale (BSS))
Prazo: 3 meses
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A pior ideação suicida do paciente no período anterior de três meses, medido pela Escala de Suicídio de Beck (BSS).
O BSS é uma escala de auto-relato de 19 itens precedida por cinco itens de triagem.
O BSS e seus itens de triagem avaliam pensamentos, planos e intenção de cometer suicídio.
Todos os 24 itens são classificados em uma escala de três pontos (0 a 2).
As pontuações totais podem variar de 0 a 38 (se os itens de triagem estiverem incluídos).
Não existem pontuações de corte específicas para classificar a gravidade.
As pontuações crescentes refletem um maior risco de suicídio.
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3 meses
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Pior ideação suicida nos últimos 3 meses (medido pela Beck Suicide Scale (BSS))
Prazo: 6 meses
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A pior ideação suicida do paciente no período anterior de três meses, medido pela Escala de Suicídio de Beck (BSS).
O BSS é uma escala de auto-relato de 19 itens precedida por cinco itens de triagem.
O BSS e seus itens de triagem avaliam pensamentos, planos e intenção de cometer suicídio.
Todos os 24 itens são classificados em uma escala de três pontos (0 a 2).
As pontuações totais podem variar de 0 a 38 (se os itens de triagem estiverem incluídos).
Não existem pontuações de corte específicas para classificar a gravidade.
As pontuações crescentes refletem um maior risco de suicídio.
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6 meses
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Pertencimento frustrado, medido pela subescala de pertencimento frustrada do questionário de necessidades interpessoais (INQ-10)
Prazo: 3 meses
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O questionário de necessidades interpessoais (INQ-10) é uma medida de autorrelato de 10 itens da sobriedade percebida e pertencimento frustrado.
A subescala de pertencimento frustrada do INQ-10 consiste em 6 itens; As pontuações variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando piores resultados (maior pertencimento frustrado).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00137787
- 1R01MH115111-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .