Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tutoraggio tra pari per ridurre i tentativi di suicidio tra gli adulti ad alto rischio (PREVAIL)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Paul Pfeiffer, University of Michigan

Efficacia e attuazione di un intervento di tutoraggio tra pari (PREVAIL) per ridurre i tentativi di suicidio tra gli adulti ad alto rischio

Tra i tassi di suicidio in costante peggioramento, nel 2012 la Strategia nazionale per la prevenzione del suicidio del Surgeon General degli Stati Uniti ha proposto di "cambiare la narrativa" sulla prevenzione del suicidio per includere un focus sulla promozione della speranza e dell'appartenenza. Nonostante la disperazione e l'appartenenza contrastata siano tra i fattori di rischio più replicati per il suicidio, molti sforzi di prevenzione del suicidio ampiamente implementati enfatizzano invece l'identificazione del rischio di suicidio acuto e il rinvio ai servizi di trattamento della salute mentale. Tuttavia, sono pochissimi gli interventi dei servizi sanitari noti per ridurre i suicidi tra quelli identificati come ad alto rischio. Gli interventi che si sono dimostrati efficaci non hanno raggiunto l'implementazione su larga scala necessaria per alterare la tendenza all'aumento dei decessi per suicidio. Sono necessari nuovi interventi e un intervento promettente e scalabile con un nuovo approccio per affrontare i fattori di rischio sostenuti dal Surgeon General è il tutoraggio tra pari. Un intervento di tutoraggio tra pari, PREVAIL, è stato pilotato in uno studio controllato randomizzato a due centri (N=70) ed è accettabile e fattibile con l'arruolamento di quasi la metà dei pazienti ad alto rischio idonei, il completamento medio di oltre 6 sessioni di tutoraggio e 85 % di sessioni che soddisfano gli standard di fedeltà per affrontare gli obiettivi prefissati di speranza e appartenenza.

Gli obiettivi di questo studio ibrido sull'implementazione dell'efficacia sono:

Obiettivo specifico 1: Determinare l'efficacia dell'intervento di tutoraggio tra pari PREVAIL per ridurre i tentativi di suicidio e l'ideazione suicidaria tra i pazienti psichiatrici adulti recentemente ricoverati ad alto rischio di suicidio.

Obiettivo specifico 2: Esaminare i meccanismi del tutoraggio tra pari misurando gli effetti di PREVAIL sui potenziali mediatori, compresa la speranza e l'appartenenza.

Obiettivo specifico 3: Identificare le barriere ei facilitatori all'implementazione di PREVAIL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

455

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Inpatient Psychiatry Unit
      • Ferndale, Michigan, Stati Uniti, 48220
        • Henry Ford Kingswood Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • Henry Ford Macomb Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno almeno 18 anni,
  2. sono attualmente ricoverati in un'unità psichiatrica ospedaliera e hanno documentazione clinica di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio al momento del ricovero,
  3. avere un punteggio della scala Beck Suicide di 5 o superiore per il periodo di 1 settimana prima del ricovero,
  4. sono fluenti in inglese,
  5. possono essere raggiunti telefonicamente in modo affidabile.

Criteri di esclusione:

  1. sostanzialmente compromessa a livello cognitivo (secondo il Mini-Cog),
  2. incapace di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo (inclusa l'incompetenza),
  3. determinato dallo psichiatra curante del paziente che il tutoraggio tra pari non è appropriato a causa di psicosi instabile, disturbo cognitivo o grave disturbo di personalità,
  4. stanno già ricevendo o intendono ricevere tutoraggio tra pari (ad es. sponsor da Alcolisti Anonimi) o supporto tra pari basato su gruppi su base bisettimanale o più frequente,
  5. risiedere a più di 50 miglia da qualsiasi mentore alla pari,
  6. pianificando di essere dimesso in un'altra struttura ospedaliera o residenziale, o
  7. in terapia elettroconvulsivante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di tutoraggio tra pari
Uno specialista alla pari stabilirà un contatto settimanale di follow-up con i partecipanti allo studio nella comunità o per telefono per 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Il contenuto delle interazioni di tutoraggio tra pari si baserà sul manuale sviluppato dal gruppo di studio e affronterà fattori protettivi come la speranza e l'appartenenza.
Comportamentale: Tutoraggio tra pari
Il peer mentor incontrerà il partecipante per la prima volta mentre il partecipante è ancora in ospedale. Le sessioni saranno programmate in base alle preferenze del partecipante, con una frequenza massima suggerita di due volte alla settimana per le prime due settimane, settimanalmente dalle settimane da 3 a 8, e poi a settimane alterne per l'ultimo mese. I luoghi di incontro consentiti includono luoghi pubblici nella comunità (ad esempio, bar, parco), l'abitazione del partecipante o uno spazio della clinica di ricerca o per telefono. Il contenuto della sessione è flessibile e consente al peer mentor di fornire supporto generale all'ascolto, alla convalida e alla condivisione. La durata della sessione è in media di 1 ora con almeno 15 minuti di discussione sulla speranza o l'appartenenza secondo le guide di conversazione semi-strutturate. La struttura e il contenuto della sessione sono intenzionalmente altamente flessibili per consentire la genuinità nella relazione tra pari, aumentando così l'accettabilità e l'appartenenza implicita.
Altri nomi:
  • PREVALERE
Comparatore attivo: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
La condizione EUC consisterà in un "messaggio premuroso" da parte del team di studio via e-mail o messaggio di testo (in base alle preferenze del partecipante) 24-72 ore dopo la dimissione. Un messaggio di esempio è: "Speriamo che le cose stiano andando bene per te da quando hai lasciato l'ospedale. Se desideri rispondere, saremo lieti di sentirti". Un elenco di risorse locali per la salute mentale sarà disponibile se i partecipanti rispondono e durante le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi. La condizione EUC è modellata su studi precedenti di lettere di affetto e brevi contatti da parte di operatori sanitari dopo crisi suicide e raccomandazioni nazionali per fornire contatti di follow-up post-crisi.
Comportamentale: Assistenza abituale potenziata
La condizione EUC consisterà in un "messaggio premuroso" da parte del team di studio via e-mail o messaggio di testo (in base alle preferenze del partecipante) 24-72 ore dopo la dimissione. Un messaggio di esempio è: "Speriamo che le cose stiano andando bene per te da quando hai lasciato l'ospedale. Se desideri rispondere, saremo lieti di sentirti". Un elenco di risorse locali per la salute mentale sarà disponibile se i partecipanti rispondono e durante le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi. La condizione EUC è modellata su studi precedenti di lettere di affetto e brevi contatti da parte di operatori sanitari dopo crisi suicide e raccomandazioni nazionali per fornire contatti di follow-up post-crisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativi di suicidio (misurati dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi tentativo di suicidio misurato secondo una versione elettronica self-report della Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S). La definizione di tentativo di suicidio per l'esito primario consisterà in qualsiasi tentativo di suicidio effettivo, tentativo di suicidio interrotto o tentativo di suicidio interrotto secondo il CSSR-S.
6 mesi
Ideazione suicidaria (misurata dalla Beck Suicide Scale (BSS))
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attuale ideazione suicidaria del paziente misurata dalla Beck Suicide Scale (BSS). La BSS è una scala self-report di 19 item preceduta da cinque item di screening. Il BSS e i suoi elementi di screening valutano i pensieri, i piani e l'intenzione di suicidarsi. Tutti i 24 item sono valutati su una scala a tre punti (da 0 a 2). I punteggi totali possono variare da 0 a 48 (se sono inclusi gli elementi di screening). Non esistono punteggi cut-off specifici per classificare la gravità. L'aumento dei punteggi riflette un maggiore rischio di suicidio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativi di suicidio (misurati dalla cartella clinica)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi tentativo di suicidio come annotato nella cartella clinica elettronica del paziente. La definizione di tentativo di suicidio per l'esito primario consisterà in qualsiasi tentativo di suicidio effettivo, tentativo di suicidio interrotto o tentativo di suicidio interrotto.
6 mesi
Autoefficacia per evitare l'azione suicidaria (misurata dalla scala dell'autoefficacia per evitare l'azione suicidaria)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'autoefficacia del paziente per evitare l'azione suicidaria, misurata dalla scala di autoefficacia per evitare l'azione suicida (SEASA). Per indicare il livello di fiducia, gli intervistati valutano ogni elemento su una scala a 6 punti (0%, 20%, 40%, 60%, 80%, 100%). I punteggi più bassi del SEASA sono risultati associati a una maggiore incidenza e maggiore gravità dei tentativi di suicidio.
6 mesi
Ideazione suicidaria (misurata dalla Beck Suicide Scale (BSS))
Lasso di tempo: 6 mesi
Ideazione suicidaria nel punto peggiore del paziente misurata dalla Beck Suicide Scale (BSS). La BSS è una scala self-report di 19 item preceduta da cinque item di screening. Il BSS e i suoi elementi di screening valutano i pensieri, i piani e l'intenzione di suicidarsi. Tutti i 24 item sono valutati su una scala a tre punti (da 0 a 2). I punteggi totali possono variare da 0 a 48 (se sono inclusi gli elementi di screening). Non esistono punteggi cut-off specifici per classificare la gravità. L'aumento dei punteggi riflette un maggiore rischio di suicidio.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione (misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9))
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura della gravità della depressione
6 mesi
Speranza (misurata dalla Scala Speranza (HS))
Lasso di tempo: 3 mesi
Una misura di 12 item che contiene due sottoscale che riflettono la capacità personale di cambiamento degli intervistati (agenzia) e la conoscenza su come ottenere il cambiamento (percorsi). L'HS è stato associato a strategie di coping positive ed è stato sensibile al miglioramento tra i partecipanti a un intervento di gestione della malattia di gruppo guidato da pari.
3 mesi
Gravità (misurata dalla sottoscala della gravosità del questionario sui bisogni interpersonali (INQ))
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura la teoria interpersonale del suicidio costrutto di gravosità
3 mesi
Supporto emotivo percepito (misurato dalle NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS))
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato tramite la scala di supporto emotivo ASRS (8 articoli)
3 mesi
Supporto strumentale percepito (misurato dalle NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS))
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato tramite la scala di supporto strumentale ASRS (8 articoli)
3 mesi
Amicizia percepita (misurata dalle NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS))
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato tramite la scala dell'amicizia ASRS (8 articoli)
3 mesi
Solitudine (misurata dalle NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS))
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato tramite la scala della solitudine ASRS (5 articoli).
3 mesi
Rifiuto percepito (misurato dalle NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS))
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato tramite la scala del rifiuto percepito ASRS (8 item).
3 mesi
Qualità della vita (misurata dal questionario breve sul godimento e sulla soddisfazione della qualità della vita (Q-LES-Q-SF))
Lasso di tempo: 6 mesi
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form) è composto da 14 elementi, valuta la soddisfazione per una varietà di domini di vita come la salute fisica, il lavoro e le relazioni sociali. Il punteggio del Q-LES-Q-SF comporta la somma solo dei primi 14 elementi per ottenere un punteggio totale grezzo. Gli ultimi due elementi non sono inclusi nel punteggio totale ma sono elementi autonomi. Il punteggio totale grezzo va da 14 a 70. Un livello più alto di divertimento e soddisfazione per la vita si riflette in punteggi più alti.
6 mesi
Stato funzionale (misurato dall'SF-12)
Lasso di tempo: ]6 mesi
L'SF-12 copre domini che includono: (1) funzionamento fisico; (2) ruolo fisico; (3) dolore fisico; (4) salute generale; (5) vitalità; (6) funzionamento sociale; (7) ruolo emotivo; e (8) salute mentale. I punteggi di riepilogo vengono calcolati sommando i punteggi ponderati in tutte le 8 sottoscale, con pesi fattoriali derivati ​​da un campione di popolazione generale con sede negli Stati Uniti. I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
]6 mesi
Disperazione (misurata dalla Beck Hopelessness Scale (BHS))
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura degli atteggiamenti negativi dei pazienti nei confronti del futuro e sarà la misura primaria della disperazione. Il BHS è composto da 20 affermazioni vero-falso che misurano il grado di pessimismo e negatività riguardo al futuro. I punteggi sommati vanno da 0 a 20. I punteggi forniscono una misura della gravità della disperazione auto-riferita: 0-3 minima, 4-8 lieve, 9-14 moderata e 15-20 grave.
3 mesi
Supporto sociale percepito, (misurato dalla scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MDPSS))
Lasso di tempo: 3 mesi
Contiene 12 item della scala likert con tre sottoscale per affrontare diverse fonti di supporto: famiglia, amici e altro significativo. I punteggi medi inferiori a 2,9 sono considerati supporto basso, i punteggi medi 3-5 sono considerati moderati e 5,1-7 ​​sono considerati alti.
3 mesi
Utilizzo autodichiarato dei servizi sanitari, misurato dall'inventario dei servizi sanitari adattato
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccoglie dati relativi ai servizi sanitari utilizzati
6 mesi
Aderenza ai farmaci, misurata dalla scala SISR (Single-Item Self Rating) per l'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Singolo item che chiede la capacità dei pazienti di assumere i farmaci come prescritto dal medico, valutato su una scala a 6 punti da eccellente a molto scarso.
6 mesi
Significato percepito nella vita, come misurato dal questionario sul significato della vita (MLQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
10 item misurati su una scala Likert a 7 punti che va da assolutamente vero a assolutamente non vero.
6 mesi
Peggiore ideazione suicidaria negli ultimi 3 mesi (misurata dalla Beck Suicide Scale (BSS))
Lasso di tempo: 3 mesi
La peggiore ideazione suicidaria del paziente nel precedente periodo di 3 mesi misurata dalla Beck Suicide Scale (BSS). La BSS è una scala self-report di 19 item preceduta da cinque item di screening. Il BSS e i suoi elementi di screening valutano i pensieri, i piani e l'intenzione di suicidarsi. Tutti i 24 item sono valutati su una scala a tre punti (da 0 a 2). I punteggi totali possono variare da 0 a 48 (se sono inclusi gli elementi di screening). Non esistono punteggi cut-off specifici per classificare la gravità. L'aumento dei punteggi riflette un maggiore rischio di suicidio.
3 mesi
Peggiore ideazione suicidaria negli ultimi 3 mesi (misurata dalla Beck Suicide Scale (BSS))
Lasso di tempo: 6 mesi
La peggiore ideazione suicidaria del paziente nel precedente periodo di 3 mesi misurata dalla Beck Suicide Scale (BSS). La BSS è una scala self-report di 19 item preceduta da cinque item di screening. Il BSS e i suoi elementi di screening valutano i pensieri, i piani e l'intenzione di suicidarsi. Tutti i 24 item sono valutati su una scala a tre punti (da 0 a 2). I punteggi totali possono variare da 0 a 48 (se sono inclusi gli elementi di screening). Non esistono punteggi cut-off specifici per classificare la gravità. L'aumento dei punteggi riflette un maggiore rischio di suicidio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00137787
  • 1R01MH115111-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tutoraggio tra pari

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi