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Tutoraggio tra pari per ridurre i tentativi di suicidio tra gli adulti ad alto rischio (PREVAIL)

10 aprile 2025 aggiornato da: Paul Pfeiffer, University of Michigan

Efficacia e attuazione di un intervento di tutoraggio tra pari (PREVAIL) per ridurre i tentativi di suicidio tra gli adulti ad alto rischio

Tra i tassi di suicidio in costante peggioramento, nel 2012 la Strategia nazionale per la prevenzione del suicidio del Surgeon General degli Stati Uniti ha proposto di "cambiare la narrativa" sulla prevenzione del suicidio per includere un focus sulla promozione della speranza e dell'appartenenza. Nonostante la disperazione e l'appartenenza contrastata siano tra i fattori di rischio più replicati per il suicidio, molti sforzi di prevenzione del suicidio ampiamente implementati enfatizzano invece l'identificazione del rischio di suicidio acuto e il rinvio ai servizi di trattamento della salute mentale. Tuttavia, sono pochissimi gli interventi dei servizi sanitari noti per ridurre i suicidi tra quelli identificati come ad alto rischio. Gli interventi che si sono dimostrati efficaci non hanno raggiunto l'implementazione su larga scala necessaria per alterare la tendenza all'aumento dei decessi per suicidio. Sono necessari nuovi interventi e un intervento promettente e scalabile con un nuovo approccio per affrontare i fattori di rischio sostenuti dal Surgeon General è il tutoraggio tra pari. Un intervento di tutoraggio tra pari, PREVAIL, è stato pilotato in uno studio controllato randomizzato a due centri (N=70) ed è accettabile e fattibile con l'arruolamento di quasi la metà dei pazienti ad alto rischio idonei, il completamento medio di oltre 6 sessioni di tutoraggio e 85 % di sessioni che soddisfano gli standard di fedeltà per affrontare gli obiettivi prefissati di speranza e appartenenza.

Gli obiettivi di questo studio ibrido sull'implementazione dell'efficacia sono:

Obiettivo specifico 1: Determinare l'efficacia dell'intervento di tutoraggio tra pari PREVAIL per ridurre i tentativi di suicidio e l'ideazione suicidaria tra i pazienti psichiatrici adulti recentemente ricoverati ad alto rischio di suicidio.

Obiettivo specifico 2: Esaminare i meccanismi del tutoraggio tra pari misurando gli effetti di PREVAIL sui potenziali mediatori, compresa la speranza e l'appartenenza.

Obiettivo specifico 3: Identificare le barriere ei facilitatori all'implementazione di PREVAIL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra un peggioramento dei tassi di suicidio, nel 2012 la strategia nazionale del chirurgo generale degli Stati Uniti per la prevenzione del suicidio ha proposto di "cambiare la narrazione" sulla prevenzione del suicidio per includere un focus sulla promozione della speranza e dell'appartenenza. Nonostante la disperazione e l'appartenenza contrastata siano tra i fattori di rischio più replicati per il suicidio, molti sforzi di prevenzione del suicidio ampiamente implementati sottolineano invece l'identificazione del rischio di suicidio acuto e il riferimento ai servizi di trattamento della salute mentale. Tuttavia, ci sono pochissimi interventi di servizi sanitari noti per ridurre i suicidi tra quelli identificati come ad alto rischio. Tali interventi si sono dimostrati efficaci non hanno raggiunto l'implementazione su larga scala necessaria per alterare la tendenza all'aumento dei decessi del suicidio. Sono necessari nuovi interventi e un intervento promettente e scalabile con un nuovo approccio per affrontare i fattori di rischio sostenuti dal chirurgo generale è il tutoraggio tra pari. Un intervento di tutoraggio tra pari, prevalga, è stato pilotato in uno studio controllato randomizzato a due siti (n = 70) ed è accettabile e fattibile con l'iscrizione di quasi la metà dei pazienti ad alto rischio ammissibili, il completamento medio di oltre 6 sessioni di tutora

Gli obiettivi di questo studio di efficacia di efficacia ibrida sono:

Obiettivo specifico 1: determinare l'efficacia dell'intervento prevalente di tutoraggio tra pari per ridurre i tentativi di suicidio e l'ideazione suicidaria tra i pazienti psichiatrici adulti recentemente ospedalizzati ad alto rischio di suicidio.

Obiettivo specifico 2: esaminare i meccanismi di tutoraggio tra pari misurando gli effetti della prevalezione sui potenziali mediatori, tra cui speranza e appartenenza.

Obiettivo specifico 3: identificare le barriere e i facilitatori all'implementazione di prevale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

455

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Inpatient Psychiatry Unit
      • Ferndale, Michigan, Stati Uniti, 48220
        • Henry Ford Kingswood Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • Henry Ford Macomb Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno almeno 18 anni,
  2. sono attualmente ricoverati in un'unità psichiatrica ospedaliera e hanno documentazione clinica di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio al momento del ricovero,
  3. avere un punteggio della scala Beck Suicide di 5 o superiore per il periodo di 1 settimana prima del ricovero,
  4. sono fluenti in inglese,
  5. possono essere raggiunti telefonicamente in modo affidabile.

Criteri di esclusione:

  1. sostanzialmente compromessa a livello cognitivo (secondo il Mini-Cog),
  2. incapace di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo (inclusa l'incompetenza),
  3. determinato dallo psichiatra curante del paziente che il tutoraggio tra pari non è appropriato a causa di psicosi instabile, disturbo cognitivo o grave disturbo di personalità,
  4. stanno già ricevendo o intendono ricevere tutoraggio tra pari (ad es. sponsor da Alcolisti Anonimi) o supporto tra pari basato su gruppi su base bisettimanale o più frequente,
  5. risiedere a più di 50 miglia da qualsiasi mentore alla pari,
  6. pianificando di essere dimesso in un'altra struttura ospedaliera o residenziale, o
  7. in terapia elettroconvulsivante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di tutoraggio tra pari (prevale)
Prevalere di tutoraggio tra pari
Comportamentale: Tutoraggio tra pari
L'intervento prevalente verrà consegnato da uno specialista di supporto pari certificato (CPSS) o da coach di recupero peer. I partecipanti selegeranno un pari con cui lavorare sulla base di brevi descrizioni personali. Le sessioni possono verificarsi di persona (luogo pubblico, la casa del partecipante o uno spazio della clinica di ricerca) o in remoto (telefono o videochiamata). Il primo incontro avverrà mentre il partecipante è ricoverato in ospedale e le sessioni successive saranno programmate secondo le preferenze del partecipante, con una frequenza suggerita di due volte settimana per settimane 1-2, settimanalmente per settimane 3-8 e ogni due settimane per l'ultimo mese. Le sessioni dureranno in media 1 ora e consisteranno in conversazioni semi-strutturate incentrate su fattori protettivi come speranza, pianificazione della sicurezza e capacità di coping. La struttura e il contenuto della sessione sono intenzionalmente flessibili per consentire l'ascolto, la convalida, la condivisione e la genuinità di supporto generali nella relazione, aumentando così l'accettabilità e l'appartenenza implicita.
Altri nomi:
  • PREVALERE
Comportamentale: Assistenza abituale migliorata
La condizione EUC consisterà in un "messaggio di cura" del team di studio tramite e-mail o messaggio di testo (in base alla preferenza del partecipante) 24-72 ore dopo la dimissione. Un messaggio di esempio è: "Speriamo che le cose stiano andando bene per te da quando hai lasciato l'ospedale. Se desideri rispondere, saremmo lieti di sentirti. " Un elenco di risorse di salute mentale locale sarà disponibile se i partecipanti rispondono e durante le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi. La condizione EUC è modellata su studi precedenti di lettere di cura e brevi contatti da parte dei professionisti della salute dopo crisi suicidaria e raccomandazioni nazionali per fornire contatti di follow-up post-crisi.
Altri nomi:
  • EUC
Comparatore attivo: Care abituale migliorata (EUC)
Assistenza abituale migliorata
Comportamentale: Assistenza abituale migliorata
La condizione EUC consisterà in un "messaggio di cura" del team di studio tramite e-mail o messaggio di testo (in base alla preferenza del partecipante) 24-72 ore dopo la dimissione. Un messaggio di esempio è: "Speriamo che le cose stiano andando bene per te da quando hai lasciato l'ospedale. Se desideri rispondere, saremmo lieti di sentirti. " Un elenco di risorse di salute mentale locale sarà disponibile se i partecipanti rispondono e durante le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi. La condizione EUC è modellata su studi precedenti di lettere di cura e brevi contatti da parte dei professionisti della salute dopo crisi suicidaria e raccomandazioni nazionali per fornire contatti di follow-up post-crisi.
Altri nomi:
  • EUC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativi di suicidio, misurati dalla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Numero di partecipanti che segnalano qualsiasi tentativo di suicidio, come riportato nella scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS). La definizione di tentativo di suicidio per il risultato primario consisterà in qualsiasi tentativo di suicidio effettivo, tentativo di suicidio interrotto o tentativo di suicidio interrotto riportato sul CSSR-S.
3 mesi, 6 mesi
Ideazione suicida (corrente), misurata dalla Scala del suicidio di Beck (BSS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Attuale ideazione suicidaria del paziente misurata dalla scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSS). Il BSS è una scala di auto-report di 19 elementi (5 elementi di screening per determinare se gli elementi rimanenti vengano amministrati) Scala di auto-report che valuta pensieri, piani e intenti di suicidarsi. Tutti e 19 gli articoli sono classificati su una scala a tre punti (da 0 a 2). I punteggi totali potrebbero variare da 0 a 38. Non esistono punteggi di taglio specifici per classificare la gravità. Punteggi più alti significano un risultato peggiore (maggiore rischio di suicidio).
3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativi di suicidio (misurati dalla cartella clinica)
Lasso di tempo: 6 mesi
Conteggio dei partecipanti con qualsiasi tentativo di suicidio, come notato nella cartella clinica elettronica del paziente. La definizione di tentativo di suicidio per il risultato primario consisterà in qualsiasi tentativo di suicidio effettivo, tentativo di suicidio interrotto o tentativo di suicidio interrotto.
6 mesi
Auto -efficacia per evitare l'azione suicidaria (misurata dall'auto -efficacia per evitare la scala dell'azione suicidaria)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Il senso di autoefficacia dei partecipanti per evitare l'azione suicida, misurata dall'auto-efficacia di 6 elementi per evitare la scala di azione suicida (SEASA). Per indicare il livello di fiducia, gli intervistati valutano ogni elemento su una scala a 9 punti (dove 0 = molto incerto e 9 = molto certo). I punteggi vanno compresi tra 0 e 54; I punteggi più bassi sono associati a risultati peggiori (una maggiore incidenza e una maggiore gravità dei tentativi di suicidio).
3 mesi, 6 mesi
Ideazione suicida (punto peggiore), misurata dalla scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Ideazione suicidaria del peggior punto del paziente misurata dalla scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSS). Il BSS è una scala di auto-report di 19 elementi (5 elementi di screening per determinare se gli elementi rimanenti vengano amministrati) Scala di auto-report che valuta pensieri, piani e intenti di suicidarsi. Tutti e 19 gli articoli sono classificati su una scala a tre punti (da 0 a 2). I punteggi totali potrebbero variare da 0 a 38. Non esistono punteggi di taglio specifici per classificare la gravità. Punteggi più alti significano un risultato peggiore (maggiore rischio di suicidio).
3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione, misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è un sondaggio di auto-report di 9 elementi che valuta la frequenza dei sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane su una scala di risposta a 4 elementi (dove 0 = "per niente" e 3 = "quasi ogni giorno"). I punteggi vanno tra 0 e 27, con punteggi alti che indicano risultati peggiori (depressione più grave)
3 mesi, 6 mesi
Hope, misurata dalla Scale Speant Scale (SHS)
Lasso di tempo: 3 mesi
La Scale Speant (SHS) statale è una misura di 6 elementi e auto-segnalazione che valuta il pensiero di speranza lungo due sotto-scale che riflettono la capacità personale per il cambiamento degli intervistati (agenzia) e le conoscenze su come ottenere il cambiamento (percorsi). I punteggi totali vanno da 6 a 48. I punteggi più alti hanno indicato risultati migliori (maggiore speranza).
3 mesi
Burdensomeness, misurata dalla sottoscala percepita di oneri di onda del questionario interpersonale (INQ-10)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario interpersonale dei bisogni (INQ-10) è una misura di 10 elementi e auto-segnalazione della ondeggiatura percepita e della contrapposizione contrastata. La sottoscala percepita di oneri di onda dell'INQ-10 è costituita da 4 elementi; I punteggi vanno da 4 a 28, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori (maggiore onerosità percepita).
3 mesi
Supporto emotivo percepito (misurato dalla cassetta degli attrezzi NIH per le scale sociali per adulti (ASRS))
Lasso di tempo: 3 mesi
Le relazioni sociali della cassetta degli strumenti per adulti scale misura concetti di relazione sociale tra cui supporto sociale, compagnia e angoscia sociale. La sottoscala di supporto emotivo è costituita da 8 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 8 a 40; I punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore supporto emotivo percepito).
3 mesi
Supporto strumentale percepito (misurato dalla cassetta degli attrezzi NIH Scale sociali per adulti (ASRS))
Lasso di tempo: 3 mesi
Le relazioni sociali della cassetta degli strumenti per adulti scale misura concetti di relazione sociale tra cui supporto sociale, compagnia e angoscia sociale. La sottoscala di supporto strumentale è composta da 8 articoli classificati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 8 a 40; Punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore supporto strumentale percepito).
3 mesi
Amicizia percepita (misurata dalla cassetta degli attrezzi NIH Scale sociali per adulti (ASRS))
Lasso di tempo: 3 mesi
Le relazioni sociali della cassetta degli strumenti per adulti scale misura concetti di relazione sociale tra cui supporto sociale, compagnia e angoscia sociale. La sottoscala dell'amicizia è composta da 8 articoli classificati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 8 a 40; I punteggi più alti indicano risultati migliori (maggiore amicizia percepita).
3 mesi
Solitudine (misurata dalla cassetta degli attrezzi NIH Scale sociali per adulti (ASRS))
Lasso di tempo: 3 mesi
Le relazioni sociali della cassetta degli strumenti per adulti scale misura concetti di relazione sociale tra cui supporto sociale, compagnia e angoscia sociale. La sottoscala di solitudine è composta da 5 articoli classificati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 5 a 25; I punteggi più alti indicano risultati peggiori (maggiore solitudine).
3 mesi
Rifiuto percepito (misurato dalla cassetta degli attrezzi NIH Scale sociali per adulti (ASRS))
Lasso di tempo: 3 mesi
Le relazioni sociali della cassetta degli strumenti per adulti scale misura concetti di relazione sociale tra cui supporto sociale, compagnia e angoscia sociale. La sottoscala di rifiuto percepita è costituita da 8 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 8 a 40; I punteggi più alti indicano risultati peggiori (maggiore solitudine).
3 mesi
Qualità della vita (misurata dalla qualità della qualità del divertimento e della soddisfazione Short Form (Q-leS-Q-SF))
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
La formazione per il divertimento e la soddisfazione della qualità della vita (Q-leS-Q-SF) è costituita da 14 articoli, valuta la soddisfazione con una varietà di settori di vita come la salute fisica, il lavoro e le relazioni sociali. Il punteggio di Q-les-Q-SF prevede la somma solo dei primi 14 articoli a ottenere un punteggio totale grezzo. Gli ultimi due articoli non sono inclusi nel punteggio totale ma sono articoli autonomi. Il punteggio totale grezzo varia da 14 a 70. Un livello più elevato di divertimento e soddisfazione per la vita si riflettono in punteggi più alti.
3 mesi, 6 mesi
Stato funzionale (misurato da SF-12)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
L'SF-12 copre i domini tra cui: (1) funzionamento fisico; (2) ruolo-fisico; (3) dolore corporeo; (4) salute generale; (5) vitalità; (6) funzionamento sociale; (7) ruolo emotivo; e (8) salute mentale. I punteggi di riepilogo vengono calcolati sommando i punteggi ponderati del fattore in tutte e 8 le sottoscale, con pesi fattori derivati ​​da un campione di popolazione generale con sede negli Stati Uniti. I punteggi compositi di salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, in cui un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il più alto livello di salute.
3 mesi, 6 mesi
Disperazione (misurata da Beck disperanessness Scale (BHS))
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura degli atteggiamenti negativi dei pazienti nei confronti del futuro e sarà la misura primaria della disperazione. Il BHS è costituito da 20 dichiarazioni di vera falca che misurano il grado di pessimismo e negatività sul futuro. I punteggi sommati vanno da 0 a 20. I punteggi forniscono una misura della gravità della disperazione auto-segnalata: 0-3 minima, 4-8 lieve, 9-14 moderata e 15-20 grave.
3 mesi
Supporto sociale percepito (misurato dalla scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MDPSS))
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MDPS) contiene 12 articoli in scala Likert con tre sottoscale per affrontare diverse fonti di supporto: famiglia, amici e altri significativi. I punteggi totali sono una media (media) dei punteggi della sottoscala. I punteggi medi di età inferiore a 2,9 sono considerati a basso supporto, i punteggi medi 3-5 sono considerati moderati e 5,1-7 ​​sono considerati elevati. I punteggi vanno da 1-7, con 1 che rappresentano il supporto più basso e 7 che rappresentano il massimo supporto.
3 mesi
Utilizzo auto-segnalato dei servizi sanitari, misurato dall'inventario dei servizi sanitari adattati
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Conteggio dei partecipanti che si sono auto-segnalati utilizzando qualsiasi servizio di assistenza sanitaria mentale.
3 mesi, 6 mesi
L'adesione ai farmaci, misurata dalla scala di auto-valutazione (SISR) per aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
L'oggetto singolo che chiede alla capacità dei pazienti di assumere i loro farmaci mentre il loro medico li prescriveva, valutato su una scala a 6 punti da 1 = "eccellente" a 6 = "molto poveri", in modo tale che i punteggi più alti indicano risultati peggiori (aderenza più scarsa con l'assunzione di farmaci come prescritto).
3 mesi, 6 mesi
Significato percepito nella vita, misurato dal significato nel questionario sulla vita (MLQ)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Il significato di significato in vita (MLQ) è costituito da 10 elementi misurati su una scala Likert a 7 punti che vanno da assolutamente al vero a assolutamente non vero. La misura è costituita da due sottoscale: presenza di significato e ricerca di significato. I punteggi della sottoscala vanno da 5 a 35; I punteggi più alti hanno indicato risultati migliori (significato maggiore).
3 mesi, 6 mesi
La peggiore ideazione suicidaria negli ultimi 3 mesi (misurata da Beck Suicide Scale (BSS))
Lasso di tempo: 3 mesi
La peggiore ideazione suicida del paziente nel precedente periodo di 3 mesi misurato dalla Scala del suicidio di Beck (BSS). Il BSS è una scala di 19 elementi di auto-relazione preceduta da cinque elementi di screening. Il BSS e i suoi elementi di screening valutano pensieri, piani e intenti di suicidarsi. Tutti i 24 elementi sono classificati su una scala a tre punti (da 0 a 2). I punteggi totali potrebbero variare da 0 a 38 (se gli articoli di screening sono inclusi). Non esistono punteggi di taglio specifici per classificare la gravità. I punteggi crescenti riflettono un maggiore rischio di suicidio.
3 mesi
La peggiore ideazione suicidaria negli ultimi 3 mesi (misurata da Beck Suicide Scale (BSS))
Lasso di tempo: 6 mesi
La peggiore ideazione suicida del paziente nel precedente periodo di 3 mesi misurato dalla Scala del suicidio di Beck (BSS). Il BSS è una scala di 19 elementi di auto-relazione preceduta da cinque elementi di screening. Il BSS e i suoi elementi di screening valutano pensieri, piani e intenti di suicidarsi. Tutti i 24 elementi sono classificati su una scala a tre punti (da 0 a 2). I punteggi totali potrebbero variare da 0 a 38 (se gli articoli di screening sono inclusi). Non esistono punteggi di taglio specifici per classificare la gravità. I punteggi crescenti riflettono un maggiore rischio di suicidio.
6 mesi
Contrapposizione contrastata, misurata dalla sottoscala di appartenenza contrastata del questionario delle esigenze interpersonali (INQ-10)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario interpersonale dei bisogni (INQ-10) è una misura di 10 elementi e auto-segnalazione della ondeggiatura percepita e della contrapposizione contrastata. La sottoscala di appartenenza contrastata dell'INQ-10 è composta da 6 elementi; I punteggi vanno da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori (maggiore appartenenza contrastata).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00137787
  • 1R01MH115111-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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