- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03373916
Vertaismentorointi itsemurhayritysten vähentämiseksi riskialttiiden aikuisten keskuudessa (PREVAIL)
Vertaismentorointiintervention (PREVAIL) tehokkuus ja toteutus riskialttiiden aikuisten itsemurhayritysten vähentämiseksi
Jatkuvasti pahenevien itsemurhalukujen keskellä Yhdysvaltain yleiskirurgin kansallinen itsemurhien ehkäisystrategia ehdotti vuonna 2012 itsemurhien ehkäisyä koskevan kertomuksen muuttamista siten, että siinä keskitytään toivon ja yhteenkuuluvuuden edistämiseen. Huolimatta siitä, että toivottomuus ja estynyt kuuluminen ovat yksi eniten toistuvista itsemurhien riskitekijöistä, monet laajalti toteutetut itsemurhien ehkäisytoimet painottavat sen sijaan akuutin itsemurhariskin tunnistamista ja ohjaamista mielenterveyshoitoon. On kuitenkin hyvin vähän terveydenhuoltotoimenpiteitä, jotka vähentävät itsemurhia korkean riskin joukossa. Näillä tehokkaiksi osoitetuilla interventioilla ei ole saavutettu laajamittaista täytäntöönpanoa, joka olisi tarpeen itsemurhakuolemien lisääntymisen suuntauksen muuttamiseksi. Uusia interventioita tarvitaan, ja yksi lupaava, skaalautuva toimenpide, jolla on uusi lähestymistapa yleiskirurgin suosittelemiin riskitekijöihin, on vertaismentorointi. Vertaismentorointiinterventio, PREVAIL, on pilotoitu kahdessa paikassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (N = 70), ja se on hyväksyttävä ja toteutettavissa, kun lähes puolet kelvollisista korkean riskin potilaista on otettu mukaan, keskimäärin yli 6 mentorointiistunnon suorittaminen ja 85 % istunnoista, jotka täyttävät uskollisuusstandardit toivon ja kuulumisen aiottujen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tämän hybriditehokkuus-toteutustutkimuksen tavoitteet ovat:
Erityinen tavoite 1: Selvitä PREVAIL-vertaismentoroinnin tehokkuus itsemurhayritysten ja itsemurha-ajatusten vähentämisessä äskettäin sairaalahoitoon joutuneiden aikuisten psykiatristen potilaiden keskuudessa, joilla on suuri itsemurhariski.
Erityinen tavoite 2: Tutki vertaismentoroinnin mekanismeja mittaamalla PREVAILin vaikutuksia mahdollisiin välittäjiin, mukaan lukien toivo ja yhteenkuuluvuus.
Erityinen tavoite 3: Tunnista esteet ja edistäjät PREVAILin toteuttamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Inpatient Psychiatry Unit
-
Ferndale, Michigan, Yhdysvallat, 48220
- Henry Ford Kingswood Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
- Henry Ford Macomb Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat 18-vuotiaita tai vanhempia,
- olet tällä hetkellä sairaalahoidossa psykiatrisella osastolla ja heillä on potilastietoasiakirjat itsemurha-ajatuksista tai itsemurhayrityksestä vastaanottohetkellä,
- sinulla on Beckin itsemurha-asteikon pistemäärä 5 tai korkeampi 1 viikon ajan ennen maahanpääsyä,
- puhuvat sujuvasti englantia,
- ovat tavoitettavissa luotettavasti puhelimitse.
Poissulkemiskriteerit:
- huomattavasti kognitiivisesti heikentynyt (Mini-Cog:n mukaan),
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta mistään syystä (mukaan lukien epäpätevyys),
- potilaan hoitava psykiatri on todennut, että vertaismentorointi ei ole tarkoituksenmukaista epästabiilin psykoosin, kognitiivisen häiriön tai vakavan persoonallisuushäiriön vuoksi,
- jotka jo saavat tai aikovat saada vertaistukea (eli anonyymien alkoholistien sponsoria) tai ryhmäkohtaista vertaistukea kahden viikon välein tai useammin,
- yli 50 mailin etäisyydellä vertaismentoreista,
- suunnittelet kotiuttamista toiseen sairaala- tai asuintilaan tai
- saavat sähkökouristuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vertaismentoroinnin interventio
Vertaisasiantuntija ottaa viikoittain seurantayhteyden tutkimukseen osallistuviin yhteisössä tai puhelimitse kolmen kuukauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Vertaismentorointivuorovaikutuksen sisältö perustuu tutkimusryhmän kehittämään käsikirjaan ja käsittelee suojaavia tekijöitä, kuten toivoa ja yhteenkuuluvuutta.
|
Vertaismenttori tapaa osallistujan ensimmäisen kerran hänen ollessaan vielä sairaalassa.
Istunnot ajoitetaan osallistujan mieltymysten mukaan, ja ehdotettu enimmäistiheys on kaksi kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan, viikoittain viikoilla 3-8 ja sen jälkeen joka toinen viikko viimeisen kuukauden ajan.
Sallittuja kokouspaikkoja ovat yhteisön julkiset paikat (esim. kahvila, puisto), osallistujan koti, tutkimusklinikan tila tai puhelin.
Istunnon sisältö on joustavaa ja antaa vertaismentorille tarjota yleistä tukevaa kuuntelua, validointia ja jakamista.
Istunnon kesto on keskimäärin 1 tunti, jossa vähintään 15 minuuttia keskustellaan toivosta tai kuulumisesta puolistrukturoitujen keskusteluoppaiden mukaan.
Istunnon rakenne ja sisältö ovat tarkoituksella erittäin joustavia mahdollistaakseen vertaissuhteen aitouden, mikä lisää hyväksyttävyyttä ja implisiittistä kuuluvuutta.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC-ehto koostuu tutkimusryhmän "välittävästä viestistä" sähköpostitse tai tekstiviestinä (osallistujan mieltymyksen mukaan) 24-72 tuntia kotiutuksen jälkeen.
Esimerkkiviesti on: "Toivomme, että asiat menevät hyvin, koska lähdit sairaalasta.
Jos haluat vastata, kuulemme mielellämme."
Luettelo paikallisista mielenterveysresursseista on saatavilla, jos osallistujat vastaavat ja 3 ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana.
EUC-ehto on mallinnettu aiempien tutkimuksien hoitokirjeistä ja terveydenhuollon ammattilaisten lyhyistä kontakteista itsemurhakriisin jälkeen sekä kansallisista suosituksista kriisin jälkeisten seurantakontaktien tarjoamiseksi.
|
EUC-ehto koostuu tutkimusryhmän "välittävästä viestistä" sähköpostitse tai tekstiviestinä (osallistujan mieltymyksen mukaan) 24-72 tuntia kotiutuksen jälkeen.
Esimerkkiviesti on: "Toivomme, että asiat menevät hyvin, koska lähdit sairaalasta.
Jos haluat vastata, kuulemme mielellämme."
Luettelo paikallisista mielenterveysresursseista on saatavilla, jos osallistujat vastaavat ja 3 ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana.
EUC-ehto on mallinnettu aiempien tutkimuksien hoitokirjeistä ja terveydenhuollon ammattilaisten lyhyistä kontakteista itsemurhakriisin jälkeen sekä kansallisista suosituksista kriisin jälkeisten seurantakontaktien tarjoamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsemurhayritykset (mitattu Columbian itsemurhavakavuusasteikolla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikä tahansa itsemurhayritys mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) -asteikon sähköisen itseraportin mukaan.
Ensisijaisen tuloksen itsemurhayrityksen määritelmä koostuu kaikista todellisista itsemurhayrityksistä, keskeytetyistä itsemurhayrityksistä tai keskeytetyistä itsemurhayrityksistä CSSR-S:n mukaan.
|
6 kuukautta
|
Itsemurha-ajatukset (mitattu Beckin itsemurhaasteikolla (BSS))
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan nykyinen itsemurha-ajatukset Beckin itsemurha-asteikolla (BSS) mitattuna.
BSS on itseraportoiva 19 pisteen asteikko, jota edeltää viisi seulontakohdetta.
BSS ja sen seulontakohteet arvioivat ajatuksia, suunnitelmia ja aikomuksia tehdä itsemurha.
Kaikki 24 kohdetta on arvioitu kolmen pisteen asteikolla (0-2).
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–48 (jos seulontakohteet sisältyvät).
Vakavuuden luokittelemiseksi ei ole olemassa erityisiä rajapisteitä.
Pisteiden nousu heijastaa suurempaa itsemurhariskiä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsemurhayritykset (mitattuna sairauskertomuksella)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki itsemurhayritykset, jotka on merkitty potilaan sähköiseen sairauskertomukseen.
Ensisijaisen tuloksen itsemurhayrityksen määritelmä koostuu kaikista todellisista itsemurhayrityksistä, keskeytetyistä itsemurhayrityksistä tai keskeytetyistä itsemurhayrityksistä.
|
6 kuukautta
|
Itsetehokkuus itsemurhatoimien välttämiseksi (mitattu itsetuhoisuuden välttämiseksi itsetuhoisten toimien asteikolla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan omatehokkuus itsemurhatoimien välttämiseksi mitattuna Self Efficacy to Avoid Suicidal Action Scale (SEASA) -asteikolla.
Osoittaakseen luottamustasoa vastaajat arvioivat jokaisen kohdan 6 pisteen asteikolla (0%, 20%, 40%, 60%, 80%, 100%).
Pienemmät SEASA-pisteet liittyivät itsemurhayritysten lisääntyneeseen ilmaantuvuuteen ja vakavuuteen.
|
6 kuukautta
|
Itsemurha-ajatukset (mitattu Beckin itsemurhaasteikolla (BSS))
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan pahin itsemurha-ajatukset Beckin itsemurha-asteikolla (BSS) mitattuna.
BSS on itseraportoiva 19 pisteen asteikko, jota edeltää viisi seulontakohdetta.
BSS ja sen seulontakohteet arvioivat ajatuksia, suunnitelmia ja aikomuksia tehdä itsemurha.
Kaikki 24 kohdetta on arvioitu kolmen pisteen asteikolla (0-2).
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–48 (jos seulontakohteet sisältyvät).
Vakavuuden luokittelemiseksi ei ole olemassa erityisiä rajapisteitä.
Pisteiden nousu heijastaa suurempaa itsemurhariskiä.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennus (mitattu potilaiden terveyskyselyllä (PHQ-9))
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennuksen vakavuuden mitta
|
6 kuukautta
|
Toivo (mitattuna Hope-asteikolla (HS))
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
12-osainen mitta, joka sisältää kaksi ala-asteikkoa, jotka kuvaavat vastaajien henkilökohtaista muutoskykyä (virasto) ja tietoa muutoksen saavuttamisesta (polut).
HS on liitetty positiivisiin selviytymisstrategioihin, ja se oli herkkä parantumiselle vertaisjohtaman ryhmäsairaushoidon interventioon osallistuneiden keskuudessa.
|
3 kuukautta
|
Raskautta (mitataan Interpersonal Needs Questionnairen (INQ) taakka-ala-asteikolla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa ihmisten välistä teoriaa itsemurharakenteesta rasittavuudesta
|
3 kuukautta
|
Koettu emotionaalinen tuki (mitattu NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS) -asteikolla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu ASRS-emotionaalisen tuen asteikolla (8 kohtaa)
|
3 kuukautta
|
Perceived Instrumental Support (mitattu NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS) -asteikolla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu ASRS-instrumentaalisen tuen asteikolla (8 kohdetta)
|
3 kuukautta
|
Perceived Friendship (mitattu NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS) -asteikolla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu ASRS-ystävyysasteikolla (8 kohtaa)
|
3 kuukautta
|
Yksinäisyys (mitattu NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS) -asteikolla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu ASRS-yksinäisyysasteikolla (5 kohtaa).
|
3 kuukautta
|
Perceived Rejection (mitattu NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS) -asteikolla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu ASRS:n havaitun hylkäämisen asteikolla (8 kohtaa).
|
3 kuukautta
|
Elämänlaatu (mitattu elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomakkeella (Q-LES-Q-SF))
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomake (Q-LES-Q-SF) koostuu 14 kohdasta, ja se arvioi tyytyväisyyttä useisiin elämän osa-alueisiin, kuten fyysiseen terveyteen, työhön ja sosiaalisiin suhteisiin.
Q-LES-Q-SF:n pisteytykseen kuuluu vain ensimmäisten 14 kohteen summaus, jotta saadaan raaka kokonaispistemäärä.
Kaksi viimeistä kohdetta eivät sisälly kokonaispisteisiin, vaan ne ovat itsenäisiä kohteita.
Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14-70.
Korkeampi nautinto ja tyytyväisyys elämään heijastuu korkeampiin pisteisiin.
|
6 kuukautta
|
Toiminnallinen tila (SF-12:lla mitattuna)
Aikaikkuna: ]6 kuukautta
|
SF-12 kattaa alueet, mukaan lukien: (1) fyysinen toiminta; (2) rooli-fyysinen; (3) ruumiin kipu; (4) yleinen terveys; (5) elinvoimaisuus; (6) sosiaalinen toiminta; (7) emotionaalinen rooli; ja (8) mielenterveys.
Yhteenvetopisteet lasketaan summaamalla tekijäpainotetut pisteet kaikissa kahdeksassa ala-asteikossa, ja tekijäpainot on johdettu yhdysvaltalaisesta yleisestä väestönäytteestä.
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikoilla mitatun alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveyden tason.
|
]6 kuukautta
|
Toivottomuus (mitattu Beckin toivottomuusasteikolla (BHS))
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa potilaiden negatiivisia asenteita tulevaisuutta kohtaan ja tulee olemaan ensisijainen toivottomuuden mitta.
BHS koostuu 20 tosi-epätosi väitteestä, jotka mittaavat tulevaisuuden pessimismin ja negatiivisuuden astetta.
Yhteenlasketut pisteet vaihtelevat 0-20.
Pisteet mittaavat itse ilmoittaman toivottomuuden vakavuutta: 0-3 minimaalista, 4-8 lievää, 9-14 kohtalaista ja 15-20 vakavaa.
|
3 kuukautta
|
Koettu sosiaalinen tuki, (mitattu kokevan sosiaalisen tuen moniulotteisella asteikolla (MDPSS))
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sisältää 12 likert-asteikon kohdetta, joissa on kolme alaasteikkoa erilaisten tukilähteiden käsittelemiseksi: perhe, ystävät ja muut tärkeät.
Keskimääräisiä pisteitä alle 2,9 pidetään alhaisena kannatuksena, keskiarvopisteitä 3-5 pidetään kohtalaisena ja 5,1-7 korkeana.
|
3 kuukautta
|
Terveydenhuollon omaehtoinen käyttöaste mukautetulla terveyspalveluinventaariolla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kerää tietoja käytetyistä terveyspalveluista
|
6 kuukautta
|
Lääkityssyvyys mitattuna SISR-asteikolla lääkityksen sitoutumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksittäinen kohde, joka kysyy potilaiden kykyä ottaa lääkkeensä lääkärin määräämällä tavalla, arvioituna 6 pisteen asteikolla erinomaisesta erittäin huonoon.
|
6 kuukautta
|
Koettu merkitys elämässä, mitattuna Meaning in Life Questionnairella (MLQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
10 kohdetta mitattuna 7-pisteen likert-asteikolla, jotka vaihtelevat ehdottoman totuudesta ehdottomasti epätosaan.
|
6 kuukautta
|
Pahin itsemurha-ajatukset viimeisen kolmen kuukauden aikana (mitattu Beckin itsemurha-asteikolla (BSS))
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan pahin itsemurha-ajatukset viimeisen kolmen kuukauden aikana Beckin itsemurha-asteikolla (BSS) mitattuna.
BSS on itseraportoiva 19 pisteen asteikko, jota edeltää viisi seulontakohdetta.
BSS ja sen seulontakohteet arvioivat ajatuksia, suunnitelmia ja aikomuksia tehdä itsemurha.
Kaikki 24 kohdetta on arvioitu kolmen pisteen asteikolla (0-2).
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–48 (jos seulontakohteet sisältyvät).
Vakavuuden luokittelemiseksi ei ole olemassa erityisiä rajapisteitä.
Pisteiden nousu heijastaa suurempaa itsemurhariskiä.
|
3 kuukautta
|
Pahin itsemurha-ajatukset viimeisen kolmen kuukauden aikana (mitattu Beckin itsemurha-asteikolla (BSS))
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan pahin itsemurha-ajatukset viimeisen kolmen kuukauden aikana Beckin itsemurha-asteikolla (BSS) mitattuna.
BSS on itseraportoiva 19 pisteen asteikko, jota edeltää viisi seulontakohdetta.
BSS ja sen seulontakohteet arvioivat ajatuksia, suunnitelmia ja aikomuksia tehdä itsemurha.
Kaikki 24 kohdetta on arvioitu kolmen pisteen asteikolla (0-2).
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–48 (jos seulontakohteet sisältyvät).
Vakavuuden luokittelemiseksi ei ole olemassa erityisiä rajapisteitä.
Pisteiden nousu heijastaa suurempaa itsemurhariskiä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00137787
- 1R01MH115111-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vertaismentorointi
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaTuntematonMasennus | Ei-psykoottinen diagnoosi rinnakkaissairaudenaKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCTuntematon
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Peer partnership associationValmisMielenterveyshäiriö | Mielenterveyden heikkeneminen | Vertaisryhmä | Psykososiaaliset ongelmatTanska
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationValmisAteroskleroosi | Lifestyle Interventio | Aikuisten sydän- ja verisuoniterveyden edistäminenYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | HIVYhdysvallat, Kazakstan
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1
-
University of OregonRekrytointi
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointiLoppuun palaminenKanada
-
CrescentCareRekrytointi