Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaismentorointi itsemurhayritysten vähentämiseksi riskialttiiden aikuisten keskuudessa (PREVAIL)

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Paul Pfeiffer, University of Michigan

Vertaismentorointiintervention (PREVAIL) tehokkuus ja toteutus riskialttiiden aikuisten itsemurhayritysten vähentämiseksi

Jatkuvasti pahenevien itsemurhalukujen keskellä Yhdysvaltain yleiskirurgin kansallinen itsemurhien ehkäisystrategia ehdotti vuonna 2012 itsemurhien ehkäisyä koskevan kertomuksen muuttamista siten, että siinä keskitytään toivon ja yhteenkuuluvuuden edistämiseen. Huolimatta siitä, että toivottomuus ja estynyt kuuluminen ovat yksi eniten toistuvista itsemurhien riskitekijöistä, monet laajalti toteutetut itsemurhien ehkäisytoimet painottavat sen sijaan akuutin itsemurhariskin tunnistamista ja ohjaamista mielenterveyshoitoon. On kuitenkin hyvin vähän terveydenhuoltotoimenpiteitä, jotka vähentävät itsemurhia korkean riskin joukossa. Näillä tehokkaiksi osoitetuilla interventioilla ei ole saavutettu laajamittaista täytäntöönpanoa, joka olisi tarpeen itsemurhakuolemien lisääntymisen suuntauksen muuttamiseksi. Uusia interventioita tarvitaan, ja yksi lupaava, skaalautuva toimenpide, jolla on uusi lähestymistapa yleiskirurgin suosittelemiin riskitekijöihin, on vertaismentorointi. Vertaismentorointiinterventio, PREVAIL, on pilotoitu kahdessa paikassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (N = 70), ja se on hyväksyttävä ja toteutettavissa, kun lähes puolet kelvollisista korkean riskin potilaista on otettu mukaan, keskimäärin yli 6 mentorointiistunnon suorittaminen ja 85 % istunnoista, jotka täyttävät uskollisuusstandardit toivon ja kuulumisen aiottujen tavoitteiden saavuttamiseksi.

Tämän hybriditehokkuus-toteutustutkimuksen tavoitteet ovat:

Erityinen tavoite 1: Selvitä PREVAIL-vertaismentoroinnin tehokkuus itsemurhayritysten ja itsemurha-ajatusten vähentämisessä äskettäin sairaalahoitoon joutuneiden aikuisten psykiatristen potilaiden keskuudessa, joilla on suuri itsemurhariski.

Erityinen tavoite 2: Tutki vertaismentoroinnin mekanismeja mittaamalla PREVAILin vaikutuksia mahdollisiin välittäjiin, mukaan lukien toivo ja yhteenkuuluvuus.

Erityinen tavoite 3: Tunnista esteet ja edistäjät PREVAILin toteuttamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

455

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Inpatient Psychiatry Unit
      • Ferndale, Michigan, Yhdysvallat, 48220
        • Henry Ford Kingswood Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
        • Henry Ford Macomb Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat 18-vuotiaita tai vanhempia,
  2. olet tällä hetkellä sairaalahoidossa psykiatrisella osastolla ja heillä on potilastietoasiakirjat itsemurha-ajatuksista tai itsemurhayrityksestä vastaanottohetkellä,
  3. sinulla on Beckin itsemurha-asteikon pistemäärä 5 tai korkeampi 1 viikon ajan ennen maahanpääsyä,
  4. puhuvat sujuvasti englantia,
  5. ovat tavoitettavissa luotettavasti puhelimitse.

Poissulkemiskriteerit:

  1. huomattavasti kognitiivisesti heikentynyt (Mini-Cog:n mukaan),
  2. ei pysty antamaan tietoista suostumusta mistään syystä (mukaan lukien epäpätevyys),
  3. potilaan hoitava psykiatri on todennut, että vertaismentorointi ei ole tarkoituksenmukaista epästabiilin psykoosin, kognitiivisen häiriön tai vakavan persoonallisuushäiriön vuoksi,
  4. jotka jo saavat tai aikovat saada vertaistukea (eli anonyymien alkoholistien sponsoria) tai ryhmäkohtaista vertaistukea kahden viikon välein tai useammin,
  5. yli 50 mailin etäisyydellä vertaismentoreista,
  6. suunnittelet kotiuttamista toiseen sairaala- tai asuintilaan tai
  7. saavat sähkökouristuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vertaismentoroinnin interventio
Vertaisasiantuntija ottaa viikoittain seurantayhteyden tutkimukseen osallistuviin yhteisössä tai puhelimitse kolmen kuukauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Vertaismentorointivuorovaikutuksen sisältö perustuu tutkimusryhmän kehittämään käsikirjaan ja käsittelee suojaavia tekijöitä, kuten toivoa ja yhteenkuuluvuutta.
Vertaismenttori tapaa osallistujan ensimmäisen kerran hänen ollessaan vielä sairaalassa. Istunnot ajoitetaan osallistujan mieltymysten mukaan, ja ehdotettu enimmäistiheys on kaksi kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan, viikoittain viikoilla 3-8 ja sen jälkeen joka toinen viikko viimeisen kuukauden ajan. Sallittuja kokouspaikkoja ovat yhteisön julkiset paikat (esim. kahvila, puisto), osallistujan koti, tutkimusklinikan tila tai puhelin. Istunnon sisältö on joustavaa ja antaa vertaismentorille tarjota yleistä tukevaa kuuntelua, validointia ja jakamista. Istunnon kesto on keskimäärin 1 tunti, jossa vähintään 15 minuuttia keskustellaan toivosta tai kuulumisesta puolistrukturoitujen keskusteluoppaiden mukaan. Istunnon rakenne ja sisältö ovat tarkoituksella erittäin joustavia mahdollistaakseen vertaissuhteen aitouden, mikä lisää hyväksyttävyyttä ja implisiittistä kuuluvuutta.
Muut nimet:
  • VALITSE
Active Comparator: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC-ehto koostuu tutkimusryhmän "välittävästä viestistä" sähköpostitse tai tekstiviestinä (osallistujan mieltymyksen mukaan) 24-72 tuntia kotiutuksen jälkeen. Esimerkkiviesti on: "Toivomme, että asiat menevät hyvin, koska lähdit sairaalasta. Jos haluat vastata, kuulemme mielellämme." Luettelo paikallisista mielenterveysresursseista on saatavilla, jos osallistujat vastaavat ja 3 ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana. EUC-ehto on mallinnettu aiempien tutkimuksien hoitokirjeistä ja terveydenhuollon ammattilaisten lyhyistä kontakteista itsemurhakriisin jälkeen sekä kansallisista suosituksista kriisin jälkeisten seurantakontaktien tarjoamiseksi.
EUC-ehto koostuu tutkimusryhmän "välittävästä viestistä" sähköpostitse tai tekstiviestinä (osallistujan mieltymyksen mukaan) 24-72 tuntia kotiutuksen jälkeen. Esimerkkiviesti on: "Toivomme, että asiat menevät hyvin, koska lähdit sairaalasta. Jos haluat vastata, kuulemme mielellämme." Luettelo paikallisista mielenterveysresursseista on saatavilla, jos osallistujat vastaavat ja 3 ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnin aikana. EUC-ehto on mallinnettu aiempien tutkimuksien hoitokirjeistä ja terveydenhuollon ammattilaisten lyhyistä kontakteista itsemurhakriisin jälkeen sekä kansallisista suosituksista kriisin jälkeisten seurantakontaktien tarjoamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurhayritykset (mitattu Columbian itsemurhavakavuusasteikolla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mikä tahansa itsemurhayritys mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) -asteikon sähköisen itseraportin mukaan. Ensisijaisen tuloksen itsemurhayrityksen määritelmä koostuu kaikista todellisista itsemurhayrityksistä, keskeytetyistä itsemurhayrityksistä tai keskeytetyistä itsemurhayrityksistä CSSR-S:n mukaan.
6 kuukautta
Itsemurha-ajatukset (mitattu Beckin itsemurhaasteikolla (BSS))
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan nykyinen itsemurha-ajatukset Beckin itsemurha-asteikolla (BSS) mitattuna. BSS on itseraportoiva 19 pisteen asteikko, jota edeltää viisi seulontakohdetta. BSS ja sen seulontakohteet arvioivat ajatuksia, suunnitelmia ja aikomuksia tehdä itsemurha. Kaikki 24 kohdetta on arvioitu kolmen pisteen asteikolla (0-2). Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–48 (jos seulontakohteet sisältyvät). Vakavuuden luokittelemiseksi ei ole olemassa erityisiä rajapisteitä. Pisteiden nousu heijastaa suurempaa itsemurhariskiä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurhayritykset (mitattuna sairauskertomuksella)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki itsemurhayritykset, jotka on merkitty potilaan sähköiseen sairauskertomukseen. Ensisijaisen tuloksen itsemurhayrityksen määritelmä koostuu kaikista todellisista itsemurhayrityksistä, keskeytetyistä itsemurhayrityksistä tai keskeytetyistä itsemurhayrityksistä.
6 kuukautta
Itsetehokkuus itsemurhatoimien välttämiseksi (mitattu itsetuhoisuuden välttämiseksi itsetuhoisten toimien asteikolla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan omatehokkuus itsemurhatoimien välttämiseksi mitattuna Self Efficacy to Avoid Suicidal Action Scale (SEASA) -asteikolla. Osoittaakseen luottamustasoa vastaajat arvioivat jokaisen kohdan 6 pisteen asteikolla (0%, 20%, 40%, 60%, 80%, 100%). Pienemmät SEASA-pisteet liittyivät itsemurhayritysten lisääntyneeseen ilmaantuvuuteen ja vakavuuteen.
6 kuukautta
Itsemurha-ajatukset (mitattu Beckin itsemurhaasteikolla (BSS))
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan pahin itsemurha-ajatukset Beckin itsemurha-asteikolla (BSS) mitattuna. BSS on itseraportoiva 19 pisteen asteikko, jota edeltää viisi seulontakohdetta. BSS ja sen seulontakohteet arvioivat ajatuksia, suunnitelmia ja aikomuksia tehdä itsemurha. Kaikki 24 kohdetta on arvioitu kolmen pisteen asteikolla (0-2). Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–48 (jos seulontakohteet sisältyvät). Vakavuuden luokittelemiseksi ei ole olemassa erityisiä rajapisteitä. Pisteiden nousu heijastaa suurempaa itsemurhariskiä.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus (mitattu potilaiden terveyskyselyllä (PHQ-9))
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Masennuksen vakavuuden mitta
6 kuukautta
Toivo (mitattuna Hope-asteikolla (HS))
Aikaikkuna: 3 kuukautta
12-osainen mitta, joka sisältää kaksi ala-asteikkoa, jotka kuvaavat vastaajien henkilökohtaista muutoskykyä (virasto) ja tietoa muutoksen saavuttamisesta (polut). HS on liitetty positiivisiin selviytymisstrategioihin, ja se oli herkkä parantumiselle vertaisjohtaman ryhmäsairaushoidon interventioon osallistuneiden keskuudessa.
3 kuukautta
Raskautta (mitataan Interpersonal Needs Questionnairen (INQ) taakka-ala-asteikolla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa ihmisten välistä teoriaa itsemurharakenteesta rasittavuudesta
3 kuukautta
Koettu emotionaalinen tuki (mitattu NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS) -asteikolla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu ASRS-emotionaalisen tuen asteikolla (8 kohtaa)
3 kuukautta
Perceived Instrumental Support (mitattu NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS) -asteikolla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu ASRS-instrumentaalisen tuen asteikolla (8 kohdetta)
3 kuukautta
Perceived Friendship (mitattu NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS) -asteikolla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu ASRS-ystävyysasteikolla (8 kohtaa)
3 kuukautta
Yksinäisyys (mitattu NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS) -asteikolla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu ASRS-yksinäisyysasteikolla (5 kohtaa).
3 kuukautta
Perceived Rejection (mitattu NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS) -asteikolla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu ASRS:n havaitun hylkäämisen asteikolla (8 kohtaa).
3 kuukautta
Elämänlaatu (mitattu elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomakkeella (Q-LES-Q-SF))
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomake (Q-LES-Q-SF) koostuu 14 kohdasta, ja se arvioi tyytyväisyyttä useisiin elämän osa-alueisiin, kuten fyysiseen terveyteen, työhön ja sosiaalisiin suhteisiin. Q-LES-Q-SF:n pisteytykseen kuuluu vain ensimmäisten 14 kohteen summaus, jotta saadaan raaka kokonaispistemäärä. Kaksi viimeistä kohdetta eivät sisälly kokonaispisteisiin, vaan ne ovat itsenäisiä kohteita. Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14-70. Korkeampi nautinto ja tyytyväisyys elämään heijastuu korkeampiin pisteisiin.
6 kuukautta
Toiminnallinen tila (SF-12:lla mitattuna)
Aikaikkuna: ]6 kuukautta
SF-12 kattaa alueet, mukaan lukien: (1) fyysinen toiminta; (2) rooli-fyysinen; (3) ruumiin kipu; (4) yleinen terveys; (5) elinvoimaisuus; (6) sosiaalinen toiminta; (7) emotionaalinen rooli; ja (8) mielenterveys. Yhteenvetopisteet lasketaan summaamalla tekijäpainotetut pisteet kaikissa kahdeksassa ala-asteikossa, ja tekijäpainot on johdettu yhdysvaltalaisesta yleisestä väestönäytteestä. Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikoilla mitatun alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveyden tason.
]6 kuukautta
Toivottomuus (mitattu Beckin toivottomuusasteikolla (BHS))
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa potilaiden negatiivisia asenteita tulevaisuutta kohtaan ja tulee olemaan ensisijainen toivottomuuden mitta. BHS koostuu 20 tosi-epätosi väitteestä, jotka mittaavat tulevaisuuden pessimismin ja negatiivisuuden astetta. Yhteenlasketut pisteet vaihtelevat 0-20. Pisteet mittaavat itse ilmoittaman toivottomuuden vakavuutta: 0-3 minimaalista, 4-8 lievää, 9-14 kohtalaista ja 15-20 vakavaa.
3 kuukautta
Koettu sosiaalinen tuki, (mitattu kokevan sosiaalisen tuen moniulotteisella asteikolla (MDPSS))
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sisältää 12 likert-asteikon kohdetta, joissa on kolme alaasteikkoa erilaisten tukilähteiden käsittelemiseksi: perhe, ystävät ja muut tärkeät. Keskimääräisiä pisteitä alle 2,9 pidetään alhaisena kannatuksena, keskiarvopisteitä 3-5 pidetään kohtalaisena ja 5,1-7 ​​korkeana.
3 kuukautta
Terveydenhuollon omaehtoinen käyttöaste mukautetulla terveyspalveluinventaariolla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kerää tietoja käytetyistä terveyspalveluista
6 kuukautta
Lääkityssyvyys mitattuna SISR-asteikolla lääkityksen sitoutumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yksittäinen kohde, joka kysyy potilaiden kykyä ottaa lääkkeensä lääkärin määräämällä tavalla, arvioituna 6 pisteen asteikolla erinomaisesta erittäin huonoon.
6 kuukautta
Koettu merkitys elämässä, mitattuna Meaning in Life Questionnairella (MLQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
10 kohdetta mitattuna 7-pisteen likert-asteikolla, jotka vaihtelevat ehdottoman totuudesta ehdottomasti epätosaan.
6 kuukautta
Pahin itsemurha-ajatukset viimeisen kolmen kuukauden aikana (mitattu Beckin itsemurha-asteikolla (BSS))
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan pahin itsemurha-ajatukset viimeisen kolmen kuukauden aikana Beckin itsemurha-asteikolla (BSS) mitattuna. BSS on itseraportoiva 19 pisteen asteikko, jota edeltää viisi seulontakohdetta. BSS ja sen seulontakohteet arvioivat ajatuksia, suunnitelmia ja aikomuksia tehdä itsemurha. Kaikki 24 kohdetta on arvioitu kolmen pisteen asteikolla (0-2). Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–48 (jos seulontakohteet sisältyvät). Vakavuuden luokittelemiseksi ei ole olemassa erityisiä rajapisteitä. Pisteiden nousu heijastaa suurempaa itsemurhariskiä.
3 kuukautta
Pahin itsemurha-ajatukset viimeisen kolmen kuukauden aikana (mitattu Beckin itsemurha-asteikolla (BSS))
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan pahin itsemurha-ajatukset viimeisen kolmen kuukauden aikana Beckin itsemurha-asteikolla (BSS) mitattuna. BSS on itseraportoiva 19 pisteen asteikko, jota edeltää viisi seulontakohdetta. BSS ja sen seulontakohteet arvioivat ajatuksia, suunnitelmia ja aikomuksia tehdä itsemurha. Kaikki 24 kohdetta on arvioitu kolmen pisteen asteikolla (0-2). Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–48 (jos seulontakohteet sisältyvät). Vakavuuden luokittelemiseksi ei ole olemassa erityisiä rajapisteitä. Pisteiden nousu heijastaa suurempaa itsemurhariskiä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00137787
  • 1R01MH115111-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vertaismentorointi

3
Tilaa