- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03373916
Peermentorskab for at reducere selvmordsforsøg blandt højrisiko voksne (PREVAIL)
Effektivitet og implementering af en Peer Mentorship Intervention (PREVAIL) for at reducere selvmordsforsøg blandt højrisiko voksne
Midt i konsekvent forværrede selvmordsrater foreslog den amerikanske kirurggenerals nationale strategi for selvmordsforebyggelse i 2012 at "ændre fortællingen" om selvmordsforebyggelse til at omfatte et fokus på at fremme håb og tilhørsforhold. På trods af at håbløshed og forpurret tilhørsforhold er blandt de mest replikerede risikofaktorer for selvmord, lægger mange vidt implementerede selvmordsforebyggende indsatser i stedet vægt på identifikation af akut selvmordsrisiko og henvisning til psykiatrisk behandling. Der er dog meget få sundhedsvæsenets interventioner kendt for at reducere selvmord blandt dem, der er identificeret som højrisiko. Disse interventioner, der har vist sig at være effektive, har ikke opnået den omfattende implementering, der er nødvendig for at ændre tendensen til stigende selvmordsdødsfald. Der er behov for nye interventioner, og en lovende, skalerbar intervention med en ny tilgang til at adressere de risikofaktorer, som generalkirurgen anbefaler, er peermentorskab. En peer mentorskabsintervention, PREVAIL, er blevet afprøvet i et randomiseret kontrolleret forsøg med to steder (N=70) og er acceptabelt og gennemførligt med indskrivning af næsten halvdelen af kvalificerede højrisikopatienter, gennemsnitlig gennemførelse af over 6 mentorsessioner og 85 % af sessioner, der opfylder troskabsstandarder for at adressere de tilsigtede mål for håb og tilhørsforhold.
Formålet med denne hybride effektivitets-implementeringsundersøgelse er:
Specifikt mål 1: Bestem effektiviteten af PREVAIL peer mentorskabsintervention til at reducere selvmordsforsøg og selvmordstanker blandt nyligt indlagte voksne psykiatriske patienter med høj risiko for selvmord.
Specifikt mål 2: Undersøg mekanismerne for peermentorskab ved at måle virkningerne af PREVAIL på potentielle mediatorer, herunder håb og tilhørsforhold.
Specifikt mål 3: Identificere barrierer og facilitatorer for implementering af PREVAIL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Inpatient Psychiatry Unit
-
Ferndale, Michigan, Forenede Stater, 48220
- Henry Ford Kingswood Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
- Henry Ford Macomb Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er 18 år eller ældre,
- pt er indlagt på en psykiatrisk afdeling og har journaldokumentation for selvmordstanker eller selvmordsforsøg på indlæggelsestidspunktet,
- har en Beck Suicide Scale-score på 5 eller højere i 1-ugesperioden før indlæggelse,
- er flydende i engelsk,
- kan kontaktes pålideligt telefonisk.
Ekskluderingskriterier:
- væsentligt kognitivt svækket (ifølge Mini-Cog),
- ude af stand til at give informeret samtykke af nogen grund (herunder inkompetence),
- fastslået af patientens behandlende psykiater, at peermentorskab ikke er passende på grund af ustabil psykose, kognitiv lidelse eller alvorlig personlighedsforstyrrelse,
- allerede modtager eller har til hensigt at modtage peermentorskab (dvs. sponsor fra Anonyme Alkoholikere) eller gruppebaseret peer-støtte hver anden uge eller oftere,
- bor mere end 50 miles fra en peer mentor,
- planlægger at blive udskrevet til en anden døgn- eller opholdsstue, eller
- får elektrokonvulsiv behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Peer Mentorship intervention
En Peer Specialist vil tage ugentlig opfølgningskontakt med studiedeltagere i samfundet eller telefonisk i 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Indholdet af peer-mentorskabsinteraktionerne vil være baseret på den manual, der er udviklet af studieteamet, og vil behandle beskyttende faktorer som håb og tilhørsforhold.
|
Peer-mentoren vil mødes med deltageren for første gang, mens deltageren stadig er på hospitalet.
Sessioner vil blive planlagt i henhold til deltagerens præferencer med en foreslået maksimal frekvens på to gange ugentligt i de første to uger, ugentligt i uge 3 til 8 og derefter hver anden uge i den sidste måned.
Tilladte mødesteder omfatter offentlige steder i samfundet (f.eks. kaffebar, park), deltagerens hjem eller et forskningsklinikrum eller via telefon.
Sessionens indhold er fleksibelt og giver peer-mentoren mulighed for at give generel støttende lytning, validering og deling.
Sessionsvarighed er i gennemsnit 1 time med mindst 15 minutter, hvor man diskuterer håb eller tilhørsforhold i henhold til semistrukturerede samtaleguider.
Sessionsstrukturen og indholdet er bevidst meget fleksible for at give mulighed for ægthed i peer-forholdet, og derved øge acceptable og implicitte tilhørsforhold.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC-tilstanden vil bestå af en "omsorgsfuld besked" fra undersøgelsesholdet via e-mail eller sms (baseret på deltagerens præference) 24-72 timer efter udskrivelsen.
Et eksempel på besked er: "Vi håber, det går godt for dig, siden du forlod hospitalet.
Hvis du ønsker at svare, hører vi gerne fra dig."
En liste over lokale mentale sundhedsressourcer vil være tilgængelig, hvis deltagerne svarer og under de 3 og 6 måneders opfølgningsvurderinger.
EUC-tilstanden er modelleret på tidligere undersøgelser af omsorgsbreve og korte kontakter fra sundhedspersonale efter selvmordskrise og nationale anbefalinger om at give opfølgningskontakter efter krisen.
|
EUC-tilstanden vil bestå af en "omsorgsfuld besked" fra undersøgelsesholdet via e-mail eller sms (baseret på deltagerens præference) 24-72 timer efter udskrivelsen.
Et eksempel på besked er: "Vi håber, det går godt for dig, siden du forlod hospitalet.
Hvis du ønsker at svare, hører vi gerne fra dig."
En liste over lokale mentale sundhedsressourcer vil være tilgængelig, hvis deltagerne svarer og under de 3 og 6 måneders opfølgningsvurderinger.
EUC-tilstanden er modelleret på tidligere undersøgelser af omsorgsbreve og korte kontakter fra sundhedspersonale efter selvmordskrise og nationale anbefalinger om at give opfølgningskontakter efter krisen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmordsforsøg (målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ethvert selvmordsforsøg målt i henhold til en elektronisk selvrapporteringsversion af Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S).
Definitionen af selvmordsforsøg for det primære resultat vil bestå af ethvert egentligt selvmordsforsøg, afbrudt selvmordsforsøg eller afbrudt selvmordsforsøg ifølge CSSR-S.
|
6 måneder
|
Selvmordstanker (målt ved Beck Suicide Scale (BSS))
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientens aktuelle selvmordstanker målt ved Beck Suicide Scale (BSS).
BSS er en selvrapporteringsskala på 19 punkter efterfulgt af fem screeningspunkter.
BSS og dets screeningsartikler vurderer tanker, planer og hensigter om at begå selvmord.
Alle 24 elementer er bedømt på en tre-punkts skala (0 til 2).
Samlet score kan variere fra 0 til 48 (hvis screeningselementerne er inkluderet).
Der findes ingen specifikke cut-off-score til at klassificere sværhedsgrad.
Stigende score afspejler større selvmordsrisiko.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmordsforsøg (målt i journalen)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ethvert selvmordsforsøg som noteret i patientens elektroniske journal.
Definitionen af selvmordsforsøg for det primære resultat vil bestå af ethvert egentligt selvmordsforsøg, afbrudt selvmordsforsøg eller afbrudt selvmordsforsøg.
|
6 måneder
|
Selveffektivitet for at undgå suicidal handling (målt ved Self Efficacy to Avoid Suicidal Action Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientens selveffektivitet for at undgå selvmordshandlinger, målt ved Self Efficacy to Avoid Suicidal Action Scale (SEASA).
For at indikere tillidsniveau vurderer respondenterne hvert punkt på en 6-trins skala (0 %, 20 %, 40 %, 60 %, 80 %, 100 %).
Lavere score på SEASA viste sig at være forbundet med en højere forekomst og større sværhedsgrad af selvmordsforsøg.
|
6 måneder
|
Selvmordstanker (målt ved Beck Suicide Scale (BSS))
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientens værste punkt selvmordstanker målt ved Beck Suicide Scale (BSS).
BSS er en selvrapporteringsskala på 19 punkter efterfulgt af fem screeningspunkter.
BSS og dets screeningsartikler vurderer tanker, planer og hensigter om at begå selvmord.
Alle 24 elementer er bedømt på en tre-punkts skala (0 til 2).
Samlet score kan variere fra 0 til 48 (hvis screeningselementerne er inkluderet).
Der findes ingen specifikke cut-off-score til at klassificere sværhedsgrad.
Stigende score afspejler større selvmordsrisiko.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression (målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for sværhedsgraden af depression
|
6 måneder
|
Håb (målt ved Hope Scale (HS))
Tidsramme: 3 måneder
|
Et 12-element mål, der indeholder to underskalaer, der afspejler respondenternes personlige forandringsevne (agency) og viden om, hvordan man opnår forandring (pathways).
HS er blevet forbundet med positive mestringsstrategier og var følsom over for forbedring blandt deltagere i en peer-ledet gruppe sygdomshåndteringsintervention.
|
3 måneder
|
Burdensomeness (målt ved Burdensomeness-underskalaen i Interpersonal Needs Questionnaire (INQ))
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler den interpersonelle teori om selvmordskonstruktion af byrde
|
3 måneder
|
Opfattet følelsesmæssig støtte (målt ved NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS))
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet via ASRS skala for følelsesmæssig støtte (8 elementer)
|
3 måneder
|
Opfattet instrumentel støtte (målt ved NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS))
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet via ASRS instrumental støtteskala (8 elementer)
|
3 måneder
|
Opfattet venskab (målt ved NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS))
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet via ASRS venskabsskalaen (8 elementer)
|
3 måneder
|
Ensomhed (målt ved NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS))
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet via ASRS-ensomhedsskalaen (5 punkter).
|
3 måneder
|
Opfattet afvisning (målt ved NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS))
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet via ASRS-skalaen for opfattet afvisning (8 punkter).
|
3 måneder
|
Livskvalitet (målt ved Questionnaire Questionnaire for Quality of Life Enjoy and Satisfaction Short Form (Q-LES-Q-SF))
Tidsramme: 6 måneder
|
Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) består af 14 punkter, som vurderer tilfredshed med en række livsdomæner såsom fysisk sundhed, arbejde og sociale relationer.
Scoringen af Q-LES-Q-SF involverer kun at summere de første 14 elementer for at give en rå totalscore.
De sidste to elementer er ikke inkluderet i den samlede score, men er selvstændige elementer.
Den rå samlede score spænder fra 14 til 70.
Højere niveau af nydelse og tilfredshed med livet afspejles i højere score.
|
6 måneder
|
Funktionel status (målt af SF-12)
Tidsramme: ]6 måneder
|
SF-12 dækker domæner, herunder: (1) fysisk funktion; (2) rolle-fysisk; (3) kropslig smerte; (4) generel sundhed; (5) vitalitet; (6) social funktion; (7) følelsesmæssig rolle; og (8) mental sundhed.
Sammenfattende score beregnes ved at summere faktorvægtede scores på tværs af alle 8 underskalaer, med faktorvægte afledt af en amerikansk-baseret generel befolkningsprøve.
Sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren af tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
|
]6 måneder
|
Håbløshed (målt ved Beck Hopelessness Scale (BHS))
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for patienters negative holdninger til fremtiden og vil være det primære mål for håbløshed.
BHS består af 20 sand-falske udsagn, der måler graden af pessimisme og negativitet om fremtiden.
De summerede resultater spænder fra 0 til 20.
Score giver et mål for sværhedsgraden af selvrapporteret håbløshed: 0-3 minimal, 4-8 mild, 9-14 moderat og 15-20 svær.
|
3 måneder
|
Opfattet social støtte, (målt ved den multidimensionelle skala for opfattet social støtte (MDPSS))
Tidsramme: 3 måneder
|
Indeholder 12 likert-skalaelementer med tre underskalaer for at adressere forskellige kilder til støtte: familie, venner og betydningsfulde andre.
Middelscore under 2,9 anses for lav støtte, middelscore 3-5 anses for moderate, og 5,1-7 betragtes som høje.
|
3 måneder
|
Selvrapporteret udnyttelse af sundhedsydelser, målt ved den tilpassede Health Services Inventory
Tidsramme: 6 måneder
|
Indsamler data vedrørende anvendte sundhedsydelser
|
6 måneder
|
Medicinadhærens, som målt ved Single-Item Self Rating (SISR) skalaen for medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkelt emne, der spørger patienters evne til at tage deres medicin, som deres læge har ordineret dem, vurderet på en 6-trins skala fra fremragende til meget dårlig.
|
6 måneder
|
Opfattet mening med livet, målt ved mening i livet spørgeskemaet (MLQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
10 genstande målt på en 7-punkts likert-skala, der går fra absolut sandt til absolut ikke sandt.
|
6 måneder
|
Værste selvmordstanker i de seneste 3 måneder (målt ved Beck Suicide Scale (BSS))
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientens værste selvmordstanker i den foregående 3-måneders periode målt ved Beck Suicide Scale (BSS).
BSS er en selvrapporteringsskala på 19 punkter efterfulgt af fem screeningspunkter.
BSS og dets screeningsartikler vurderer tanker, planer og hensigter om at begå selvmord.
Alle 24 elementer er bedømt på en tre-punkts skala (0 til 2).
Samlet score kan variere fra 0 til 48 (hvis screeningselementerne er inkluderet).
Der findes ingen specifikke cut-off-score til at klassificere sværhedsgrad.
Stigende score afspejler større selvmordsrisiko.
|
3 måneder
|
Værste selvmordstanker i de seneste 3 måneder (målt ved Beck Suicide Scale (BSS))
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientens værste selvmordstanker i den foregående 3-måneders periode målt ved Beck Suicide Scale (BSS).
BSS er en selvrapporteringsskala på 19 punkter efterfulgt af fem screeningspunkter.
BSS og dets screeningsartikler vurderer tanker, planer og hensigter om at begå selvmord.
Alle 24 elementer er bedømt på en tre-punkts skala (0 til 2).
Samlet score kan variere fra 0 til 48 (hvis screeningselementerne er inkluderet).
Der findes ingen specifikke cut-off-score til at klassificere sværhedsgrad.
Stigende score afspejler større selvmordsrisiko.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00137787
- 1R01MH115111-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University Hospital, MontpellierAktiv, ikke rekrutterendeSuicidal adfærdsforstyrrelseFrankrig
-
Central South UniversityAfsluttetIkke-suicidal selvskadeKina
-
University of ManchesterAfsluttetIkke-suicidal selvskadeDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of UtahTrukket tilbage
-
Nanjing Medical UniversityUkendt
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | ForudsigelsesfejlKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Peer mentorskab
-
University of ManitobaThe Lawson Foundation; Manitoba Institute of Child HealthAfsluttet
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCUkendt
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1
-
Zhongda HospitalUkendtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | DiabetesKina
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmerican Academy of Family PhysiciansAfsluttet
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaUkendtDepression | Ikke-psykotisk diagnose som komorbiditetCanada
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyAfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterLeiden University Medical Center; Medical Center Haaglanden; Rijnstate Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndrom | Seksuelt overførte sygdomme, virale | Lungebetændelse | Psoriasis | Vægttab | Trombocytopeni | Leukopeni | Dermatitis, seborroisk | Herpes zoster | Lymfadenopati | Uterin cervikal dysplasi | Primær sundhedspleje | Diarré kronisk | Candida infektion | Infektiøs mononukleose | AIDS... og andre forholdHolland