Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peermentorskab for at reducere selvmordsforsøg blandt højrisiko voksne (PREVAIL)

3. oktober 2023 opdateret af: Paul Pfeiffer, University of Michigan

Effektivitet og implementering af en Peer Mentorship Intervention (PREVAIL) for at reducere selvmordsforsøg blandt højrisiko voksne

Midt i konsekvent forværrede selvmordsrater foreslog den amerikanske kirurggenerals nationale strategi for selvmordsforebyggelse i 2012 at "ændre fortællingen" om selvmordsforebyggelse til at omfatte et fokus på at fremme håb og tilhørsforhold. På trods af at håbløshed og forpurret tilhørsforhold er blandt de mest replikerede risikofaktorer for selvmord, lægger mange vidt implementerede selvmordsforebyggende indsatser i stedet vægt på identifikation af akut selvmordsrisiko og henvisning til psykiatrisk behandling. Der er dog meget få sundhedsvæsenets interventioner kendt for at reducere selvmord blandt dem, der er identificeret som højrisiko. Disse interventioner, der har vist sig at være effektive, har ikke opnået den omfattende implementering, der er nødvendig for at ændre tendensen til stigende selvmordsdødsfald. Der er behov for nye interventioner, og en lovende, skalerbar intervention med en ny tilgang til at adressere de risikofaktorer, som generalkirurgen anbefaler, er peermentorskab. En peer mentorskabsintervention, PREVAIL, er blevet afprøvet i et randomiseret kontrolleret forsøg med to steder (N=70) og er acceptabelt og gennemførligt med indskrivning af næsten halvdelen af ​​kvalificerede højrisikopatienter, gennemsnitlig gennemførelse af over 6 mentorsessioner og 85 % af sessioner, der opfylder troskabsstandarder for at adressere de tilsigtede mål for håb og tilhørsforhold.

Formålet med denne hybride effektivitets-implementeringsundersøgelse er:

Specifikt mål 1: Bestem effektiviteten af ​​PREVAIL peer mentorskabsintervention til at reducere selvmordsforsøg og selvmordstanker blandt nyligt indlagte voksne psykiatriske patienter med høj risiko for selvmord.

Specifikt mål 2: Undersøg mekanismerne for peermentorskab ved at måle virkningerne af PREVAIL på potentielle mediatorer, herunder håb og tilhørsforhold.

Specifikt mål 3: Identificere barrierer og facilitatorer for implementering af PREVAIL.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

455

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Inpatient Psychiatry Unit
      • Ferndale, Michigan, Forenede Stater, 48220
        • Henry Ford Kingswood Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • Henry Ford Macomb Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er 18 år eller ældre,
  2. pt er indlagt på en psykiatrisk afdeling og har journaldokumentation for selvmordstanker eller selvmordsforsøg på indlæggelsestidspunktet,
  3. har en Beck Suicide Scale-score på 5 eller højere i 1-ugesperioden før indlæggelse,
  4. er flydende i engelsk,
  5. kan kontaktes pålideligt telefonisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. væsentligt kognitivt svækket (ifølge Mini-Cog),
  2. ude af stand til at give informeret samtykke af nogen grund (herunder inkompetence),
  3. fastslået af patientens behandlende psykiater, at peermentorskab ikke er passende på grund af ustabil psykose, kognitiv lidelse eller alvorlig personlighedsforstyrrelse,
  4. allerede modtager eller har til hensigt at modtage peermentorskab (dvs. sponsor fra Anonyme Alkoholikere) eller gruppebaseret peer-støtte hver anden uge eller oftere,
  5. bor mere end 50 miles fra en peer mentor,
  6. planlægger at blive udskrevet til en anden døgn- eller opholdsstue, eller
  7. får elektrokonvulsiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer Mentorship intervention
En Peer Specialist vil tage ugentlig opfølgningskontakt med studiedeltagere i samfundet eller telefonisk i 3 måneder efter hospitalsudskrivning. Indholdet af peer-mentorskabsinteraktionerne vil være baseret på den manual, der er udviklet af studieteamet, og vil behandle beskyttende faktorer som håb og tilhørsforhold.
Peer-mentoren vil mødes med deltageren for første gang, mens deltageren stadig er på hospitalet. Sessioner vil blive planlagt i henhold til deltagerens præferencer med en foreslået maksimal frekvens på to gange ugentligt i de første to uger, ugentligt i uge 3 til 8 og derefter hver anden uge i den sidste måned. Tilladte mødesteder omfatter offentlige steder i samfundet (f.eks. kaffebar, park), deltagerens hjem eller et forskningsklinikrum eller via telefon. Sessionens indhold er fleksibelt og giver peer-mentoren mulighed for at give generel støttende lytning, validering og deling. Sessionsvarighed er i gennemsnit 1 time med mindst 15 minutter, hvor man diskuterer håb eller tilhørsforhold i henhold til semistrukturerede samtaleguider. Sessionsstrukturen og indholdet er bevidst meget fleksible for at give mulighed for ægthed i peer-forholdet, og derved øge acceptable og implicitte tilhørsforhold.
Andre navne:
  • VÆRE FREMHERSKENDE
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC-tilstanden vil bestå af en "omsorgsfuld besked" fra undersøgelsesholdet via e-mail eller sms (baseret på deltagerens præference) 24-72 timer efter udskrivelsen. Et eksempel på besked er: "Vi håber, det går godt for dig, siden du forlod hospitalet. Hvis du ønsker at svare, hører vi gerne fra dig." En liste over lokale mentale sundhedsressourcer vil være tilgængelig, hvis deltagerne svarer og under de 3 og 6 måneders opfølgningsvurderinger. EUC-tilstanden er modelleret på tidligere undersøgelser af omsorgsbreve og korte kontakter fra sundhedspersonale efter selvmordskrise og nationale anbefalinger om at give opfølgningskontakter efter krisen.
EUC-tilstanden vil bestå af en "omsorgsfuld besked" fra undersøgelsesholdet via e-mail eller sms (baseret på deltagerens præference) 24-72 timer efter udskrivelsen. Et eksempel på besked er: "Vi håber, det går godt for dig, siden du forlod hospitalet. Hvis du ønsker at svare, hører vi gerne fra dig." En liste over lokale mentale sundhedsressourcer vil være tilgængelig, hvis deltagerne svarer og under de 3 og 6 måneders opfølgningsvurderinger. EUC-tilstanden er modelleret på tidligere undersøgelser af omsorgsbreve og korte kontakter fra sundhedspersonale efter selvmordskrise og nationale anbefalinger om at give opfølgningskontakter efter krisen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøg (målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tidsramme: 6 måneder
Ethvert selvmordsforsøg målt i henhold til en elektronisk selvrapporteringsversion af Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S). Definitionen af ​​selvmordsforsøg for det primære resultat vil bestå af ethvert egentligt selvmordsforsøg, afbrudt selvmordsforsøg eller afbrudt selvmordsforsøg ifølge CSSR-S.
6 måneder
Selvmordstanker (målt ved Beck Suicide Scale (BSS))
Tidsramme: 6 måneder
Patientens aktuelle selvmordstanker målt ved Beck Suicide Scale (BSS). BSS er en selvrapporteringsskala på 19 punkter efterfulgt af fem screeningspunkter. BSS og dets screeningsartikler vurderer tanker, planer og hensigter om at begå selvmord. Alle 24 elementer er bedømt på en tre-punkts skala (0 til 2). Samlet score kan variere fra 0 til 48 (hvis screeningselementerne er inkluderet). Der findes ingen specifikke cut-off-score til at klassificere sværhedsgrad. Stigende score afspejler større selvmordsrisiko.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøg (målt i journalen)
Tidsramme: 6 måneder
Ethvert selvmordsforsøg som noteret i patientens elektroniske journal. Definitionen af ​​selvmordsforsøg for det primære resultat vil bestå af ethvert egentligt selvmordsforsøg, afbrudt selvmordsforsøg eller afbrudt selvmordsforsøg.
6 måneder
Selveffektivitet for at undgå suicidal handling (målt ved Self Efficacy to Avoid Suicidal Action Scale)
Tidsramme: 6 måneder
Patientens selveffektivitet for at undgå selvmordshandlinger, målt ved Self Efficacy to Avoid Suicidal Action Scale (SEASA). For at indikere tillidsniveau vurderer respondenterne hvert punkt på en 6-trins skala (0 %, 20 %, 40 %, 60 %, 80 %, 100 %). Lavere score på SEASA viste sig at være forbundet med en højere forekomst og større sværhedsgrad af selvmordsforsøg.
6 måneder
Selvmordstanker (målt ved Beck Suicide Scale (BSS))
Tidsramme: 6 måneder
Patientens værste punkt selvmordstanker målt ved Beck Suicide Scale (BSS). BSS er en selvrapporteringsskala på 19 punkter efterfulgt af fem screeningspunkter. BSS og dets screeningsartikler vurderer tanker, planer og hensigter om at begå selvmord. Alle 24 elementer er bedømt på en tre-punkts skala (0 til 2). Samlet score kan variere fra 0 til 48 (hvis screeningselementerne er inkluderet). Der findes ingen specifikke cut-off-score til at klassificere sværhedsgrad. Stigende score afspejler større selvmordsrisiko.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression (målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9))
Tidsramme: 6 måneder
Mål for sværhedsgraden af ​​depression
6 måneder
Håb (målt ved Hope Scale (HS))
Tidsramme: 3 måneder
Et 12-element mål, der indeholder to underskalaer, der afspejler respondenternes personlige forandringsevne (agency) og viden om, hvordan man opnår forandring (pathways). HS er blevet forbundet med positive mestringsstrategier og var følsom over for forbedring blandt deltagere i en peer-ledet gruppe sygdomshåndteringsintervention.
3 måneder
Burdensomeness (målt ved Burdensomeness-underskalaen i Interpersonal Needs Questionnaire (INQ))
Tidsramme: 3 måneder
Måler den interpersonelle teori om selvmordskonstruktion af byrde
3 måneder
Opfattet følelsesmæssig støtte (målt ved NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS))
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet via ASRS skala for følelsesmæssig støtte (8 elementer)
3 måneder
Opfattet instrumentel støtte (målt ved NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS))
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet via ASRS instrumental støtteskala (8 elementer)
3 måneder
Opfattet venskab (målt ved NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS))
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet via ASRS venskabsskalaen (8 elementer)
3 måneder
Ensomhed (målt ved NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS))
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet via ASRS-ensomhedsskalaen (5 punkter).
3 måneder
Opfattet afvisning (målt ved NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS))
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet via ASRS-skalaen for opfattet afvisning (8 punkter).
3 måneder
Livskvalitet (målt ved Questionnaire Questionnaire for Quality of Life Enjoy and Satisfaction Short Form (Q-LES-Q-SF))
Tidsramme: 6 måneder
Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) består af 14 punkter, som vurderer tilfredshed med en række livsdomæner såsom fysisk sundhed, arbejde og sociale relationer. Scoringen af ​​Q-LES-Q-SF involverer kun at summere de første 14 elementer for at give en rå totalscore. De sidste to elementer er ikke inkluderet i den samlede score, men er selvstændige elementer. Den rå samlede score spænder fra 14 til 70. Højere niveau af nydelse og tilfredshed med livet afspejles i højere score.
6 måneder
Funktionel status (målt af SF-12)
Tidsramme: ]6 måneder
SF-12 dækker domæner, herunder: (1) fysisk funktion; (2) rolle-fysisk; (3) kropslig smerte; (4) generel sundhed; (5) vitalitet; (6) social funktion; (7) følelsesmæssig rolle; og (8) mental sundhed. Sammenfattende score beregnes ved at summere faktorvægtede scores på tværs af alle 8 underskalaer, med faktorvægte afledt af en amerikansk-baseret generel befolkningsprøve. Sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren af ​​tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
]6 måneder
Håbløshed (målt ved Beck Hopelessness Scale (BHS))
Tidsramme: 3 måneder
Mål for patienters negative holdninger til fremtiden og vil være det primære mål for håbløshed. BHS består af 20 sand-falske udsagn, der måler graden af ​​pessimisme og negativitet om fremtiden. De summerede resultater spænder fra 0 til 20. Score giver et mål for sværhedsgraden af ​​selvrapporteret håbløshed: 0-3 minimal, 4-8 mild, 9-14 moderat og 15-20 svær.
3 måneder
Opfattet social støtte, (målt ved den multidimensionelle skala for opfattet social støtte (MDPSS))
Tidsramme: 3 måneder
Indeholder 12 likert-skalaelementer med tre underskalaer for at adressere forskellige kilder til støtte: familie, venner og betydningsfulde andre. Middelscore under 2,9 anses for lav støtte, middelscore 3-5 anses for moderate, og 5,1-7 ​​betragtes som høje.
3 måneder
Selvrapporteret udnyttelse af sundhedsydelser, målt ved den tilpassede Health Services Inventory
Tidsramme: 6 måneder
Indsamler data vedrørende anvendte sundhedsydelser
6 måneder
Medicinadhærens, som målt ved Single-Item Self Rating (SISR) skalaen for medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder
Enkelt emne, der spørger patienters evne til at tage deres medicin, som deres læge har ordineret dem, vurderet på en 6-trins skala fra fremragende til meget dårlig.
6 måneder
Opfattet mening med livet, målt ved mening i livet spørgeskemaet (MLQ)
Tidsramme: 6 måneder
10 genstande målt på en 7-punkts likert-skala, der går fra absolut sandt til absolut ikke sandt.
6 måneder
Værste selvmordstanker i de seneste 3 måneder (målt ved Beck Suicide Scale (BSS))
Tidsramme: 3 måneder
Patientens værste selvmordstanker i den foregående 3-måneders periode målt ved Beck Suicide Scale (BSS). BSS er en selvrapporteringsskala på 19 punkter efterfulgt af fem screeningspunkter. BSS og dets screeningsartikler vurderer tanker, planer og hensigter om at begå selvmord. Alle 24 elementer er bedømt på en tre-punkts skala (0 til 2). Samlet score kan variere fra 0 til 48 (hvis screeningselementerne er inkluderet). Der findes ingen specifikke cut-off-score til at klassificere sværhedsgrad. Stigende score afspejler større selvmordsrisiko.
3 måneder
Værste selvmordstanker i de seneste 3 måneder (målt ved Beck Suicide Scale (BSS))
Tidsramme: 6 måneder
Patientens værste selvmordstanker i den foregående 3-måneders periode målt ved Beck Suicide Scale (BSS). BSS er en selvrapporteringsskala på 19 punkter efterfulgt af fem screeningspunkter. BSS og dets screeningsartikler vurderer tanker, planer og hensigter om at begå selvmord. Alle 24 elementer er bedømt på en tre-punkts skala (0 til 2). Samlet score kan variere fra 0 til 48 (hvis screeningselementerne er inkluderet). Der findes ingen specifikke cut-off-score til at klassificere sværhedsgrad. Stigende score afspejler større selvmordsrisiko.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00137787
  • 1R01MH115111-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Peer mentorskab

3
Abonner