高リスク成人の自殺未遂を減らすためのピアメンターシップ (PREVAIL)
2025年4月10日 更新者：Paul Pfeiffer、University of Michigan
高リスク成人の自殺未遂を減らすためのピア・メンターシップ介入（PREVAIL）の有効性と実施
自殺率が一貫して悪化する中、2012年に米国公衆衛生総局の自殺予防国家戦略は、自殺予防についての「物語を変え」、希望と帰属意識の促進に重点を置くことを提案した。 絶望感や帰属意識の喪失は最も再現される自殺の危険因子であるにもかかわらず、広く実施されている自殺予防の取り組みの多くは、代わりに急性自殺リスクの特定とメンタルヘルス治療サービスへの紹介を重視している。 しかし、ハイリスクと特定された人々の自殺を減らすことが知られている医療サービスの介入はほとんどありません。 効果的であることが示されているこれらの介入は、自殺死亡の増加傾向を変えるために必要な大規模な実施には達していない。 新しい介入が必要であり、公衆衛生総監が提唱する危険因子に対処するための新しいアプローチによる有望で拡張性のある介入の 1 つはピア メンターシップです。 ピアメンターシップ介入である PREVAIL は、2 施設のランダム化対照試験 (N=70) で試験的に試行されており、適格な高リスク患者のほぼ半数が登録し、6 回を超えるメンターシップセッションを平均で完了し、85希望と帰属意識の意図されたターゲットに取り組むための忠実度基準を満たしたセッションの割合。
このハイブリッド効果導入研究の目的は次のとおりです。
具体的な目的 1: 最近入院した自殺リスクの高い成人精神病患者の自殺企図と自殺念慮を減らすための PREVAIL ピアメンターシップ介入の有効性を判断する。
具体的な目的 2: 希望や帰属意識など、潜在的な仲介者に対する PREVAIL の効果を測定することにより、ピア メンターシップのメカニズムを調査します。
具体的な目的 3: PREVAIL の実施に対する障壁と促進要因を特定する。
調査の概要
詳細な説明
自殺率が一貫して悪化している中で、2012年、自殺予防のための米国外科医将軍の国家戦略は、自殺予防について「物語を変える」ことを提案し、希望と帰属性の促進に焦点を当てることを提案しました。 絶望と妨害された帰属性は、自殺の最も複製された危険因子の1つであるにもかかわらず、多くの広く実装された自殺予防努力が、急性自殺リスクの特定とメンタルヘルス治療サービスへの紹介を強調しています。 ただし、リスクが高いと特定されたものの中で自殺を減らすことが知られている医療サービスの介入はほとんどありません。 効果的であることが示されたこれらの介入は、自殺死亡の増加の傾向を変えるために必要な広範な実装を達成していません。 新しい介入が必要であり、外科医将軍が提唱するリスク要因に対処するための新しいアプローチを伴う有望でスケーラブルな介入は、ピアメンターシップです。 優先されるピアメンターシップの介入は、2サイトのランダム化比較試験で操縦されており（n = 70）、適格な高リスク患者のほぼ半分の登録、6つ以上のメンターシップセッションの平均完了、および希望と属性の対象となる標的に対処するための忠実度の基準を満たすセッションの85％の平均完了で許容され、実行可能です。
このハイブリッドの有効性 - 実装研究の目的は次のとおりです。
特定の目的1：自殺のリスクが高い最近入院した成人精神科患者の自殺未遂と自殺念慮を減らすための優先ピアメンターシップ介入の有効性を判断します。
特定の目的2：希望や帰属を含む潜在的なメディエーターに対する優先の影響を測定することにより、ピアメンターシップのメカニズムを調べます。
具体的な目的3：勝つ障壁とファシリテーターを識別して、勝ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
455
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Inpatient Psychiatry Unit
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Ferndale、Michigan、アメリカ、48220
- Henry Ford Kingswood Hospital
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Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
- Henry Ford Macomb Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上であること、
- 現在精神科入院病棟に入院しており、入院時に自殺念慮または自殺未遂に関する医療記録が残っている、
- 入院前1週間のベック自殺スケールスコアが5以上である、
- 英語が流暢で、
- 電話で確実に連絡が取れます。
除外基準:
- かなりの認知障害を持っている（ミニコグによれば）、
- 何らかの理由（無能を含む）でインフォームド・コンセントを提供できない、
- 患者の担当精神科医が、不安定な精神病、認知障害、または重度の人格障害のためにピアメンターシップが適切ではないと判断した場合、
- すでにピアメンターシップ（つまり、アルコホーリクス・アノニマスからのスポンサー）またはグループベースのピアサポートを隔週またはそれ以上の頻度で受けている、または受けようとしている、
- 同僚の指導者から80マイル以上離れたところに住んでいる
- 別の入院施設または居住施設への退院を計画している、または
- 電気けいれん療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピアメンターシップ介入（勝つ）
勝つピアメンターシップ
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一般的な介入は、認定されたピアサポートスペシャリスト（CPSS）またはピアリカバリーコーチによって提供されます。
参加者は、簡単な個人的な説明に基づいて、ピアを使用するピアを選択します。
セッションは、個人（公共の場所、参加者の家、または研究クリニックのスペース）またはリモート（電話またはビデオ通話）が発生する場合があります。
参加者が入院中に最初の会議が発生し、その後のセッションは参加者の好みごとにスケジュールされ、1〜2週間は週2回、3〜8週目は週に2回、先月は1週間おきに推奨される頻度が示唆されます。
セッションは平均で1時間続き、希望、安全計画、対処スキルなどの保護要因に焦点を当てた半構造化された会話で構成されます。
セッション構造とコンテンツは、関係の一般的な支援リスニング、検証、共有、および真正性を可能にするために意図的に柔軟であり、それにより、受け入れ性と暗黙の帰属性を高めます。
他の名前：
EUC条件は、退院後24〜72時間後に、電子メールまたはテキストメッセージ（参加者の好みに基づく）を介して、調査チームからの「思いやりのあるメッセージ」で構成されます。
例のメッセージは、「あなたが病院を去って以来、あなたのために物事がうまくいくことを願っています。
返信したい場合は、お返事をお聞かせください。」
参加者が返信し、3か月と6か月のフォローアップ評価中に、地元のメンタルヘルスリソースのリストが利用可能になります。
EUCの状態は、自殺危機の後の医療専門家による思いやりのある手紙と短い連絡先の以前の研究と、危機後のフォローアップの連絡先を提供するための国家勧告をモデルにしています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア（EUC）
通常のケアを強化しました
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EUC条件は、退院後24〜72時間後に、電子メールまたはテキストメッセージ（参加者の好みに基づく）を介して、調査チームからの「思いやりのあるメッセージ」で構成されます。
例のメッセージは、「あなたが病院を去って以来、あなたのために物事がうまくいくことを願っています。
返信したい場合は、お返事をお聞かせください。」
参加者が返信し、3か月と6か月のフォローアップ評価中に、地元のメンタルヘルスリソースのリストが利用可能になります。
EUCの状態は、自殺危機の後の医療専門家による思いやりのある手紙と短い連絡先の以前の研究と、危機後のフォローアップの連絡先を提供するための国家勧告をモデルにしています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビアの自殺重大度評価尺度（CSSRS）によって測定される自殺未遂
時間枠：3か月、6か月
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コロンビアの自殺重症度評価尺度（CSSR）で報告されているように、自殺未遂を報告する参加者の数。
主要な結果に対する自殺未遂の定義は、CSSR-Sで報告された実際の自殺未遂、自殺未遂、または中断された自殺未遂で構成されます。
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3か月、6か月
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ベック自殺スケール（BSS）で測定される自殺念慮（現在）
時間枠：3か月、6か月
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自殺念慮（BSS）のベックスケールで測定された患者の現在の自殺念慮。
BSSは19項目（残りのアイテムが管理されているかどうかを判断するために5つのスクリーニング項目が最初に管理されます）は、自殺のための考え、計画、意図を評価する自己報告スケールです。
19項目すべてが3点スケール（0〜2）で評価されます。
合計スコアの範囲は0〜38です。
重大度を分類するための特定のカットオフスコアは存在しません。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します（自殺リスクが高くなります）。
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3か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺未遂（医療記録によって測定）
時間枠：6か月
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患者の電子医療記録に記載されているように、自殺未遂の参加者の数。
主要な結果に対する自殺未遂の定義は、実際の自殺未遂、自殺未遂、または中断された自殺未遂で構成されます。
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6か月
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自殺行動を避けるための自己効力（自殺行動スケールを回避するための自己効力によって測定）
時間枠：3か月、6か月
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自殺行動スケール（SEASA）を避けるための6項目の自己効力で測定される、自殺行動を避けるための参加者の自己効力感。
信頼レベルを示すために、回答者は各項目を9ポイントスケールで評価します（0 =非常に不確実で、9 =非常に確実）。
スコアの範囲は0〜54です。スコアの低下は、結果の悪い結果に関連しています（自殺未遂の発生率が高く、重症度が高くなります）。
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3か月、6か月
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自殺念慮（BSS）のベックスケールで測定される自殺念慮（最悪の点）
時間枠：3か月、6か月
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自殺念慮（BSS）のベックスケールで測定された患者の最悪の自殺念慮。
BSSは19項目（残りのアイテムが管理されているかどうかを判断するために5つのスクリーニング項目が最初に管理されます）は、自殺のための考え、計画、意図を評価する自己報告スケールです。
19項目すべてが3点スケール（0〜2）で評価されます。
合計スコアの範囲は0〜38です。
重大度を分類するための特定のカットオフスコアは存在しません。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します（自殺リスクが高くなります）。
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3か月、6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の健康アンケート（PHQ-9）で測定されるうつ病
時間枠：3か月、6か月
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患者の健康アンケート（PHQ-9）は、4項目の反応スケールで過去2週間にわたってうつ症状の頻度を評価する9項目の自己報告調査です（ここで、0 =「まったく」、3 =「ほぼ毎日」）。
スコアは0〜27の範囲で、高いスコアは結果の悪い結果を示しています（より深刻なうつ病）
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3か月、6か月
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希望、州の希望スケール（SHS）によって測定されるように
時間枠：3か月
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State Hope Scale（SHS）は、回答者の変化に対する個人的な能力（代理店）を反映した2つのサブスケールに沿って希望に満ちた思考を評価する6項目の自己報告尺度と、変化を達成する方法に関する知識（経路）を評価します。
合計スコアの範囲は6〜48です。
より高いスコアは、より良い結果を示しました（より大きな希望）。
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3か月
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対人ニーズのアンケート（INQ-10）の知覚された負担のサブスケールによって測定される負担性（INQ-10）
時間枠：3か月
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対人ニーズアンケート（INQ-10）は、知覚された負担と阻止された帰属の10項目の自己報告尺度です。
INQ-10の知覚された負担性サブスケールは、4つのアイテムで構成されています。スコアは4〜28の範囲で、スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（知覚される負担が大きい）。
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3か月
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知覚された感情的サポート（NIHツールボックスアダルトソーシャル関係スケール（ASRS）によって測定）
時間枠：3か月
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アダルトツールボックスの社会的関係の規模は、社会的支援、交際、社会的苦痛などの社会的関係の概念を測定します。
感情的なサポートサブスケールは、5ポイントのリッカートスケールで評価された8つのアイテムで構成されています。
スコアの範囲は8〜40です。より高いスコアは、より良い結果を示しています（感情的なサポートの知覚が大きくなります）。
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3か月
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知覚されたインストゥルメンタルサポート（NIHツールボックスアダルトソーシャルリレーションシャースター（ASRS）によって測定）
時間枠：3か月
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アダルトツールボックスの社会的関係の規模は、社会的支援、交際、社会的苦痛などの社会的関係の概念を測定します。
インストルメンタルサポートサブスケールは、5ポイントのリッカートスケールで評価された8つのアイテムで構成されています。
スコアの範囲は8〜40です。スコアが高いほど、より良い結果が得られます（知覚される機器サポートが大きくなります）。
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3か月
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知覚された友情（NIHツールボックスアダルトソーシャルリレーションシャースの測定（ASRS）によって測定）
時間枠：3か月
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アダルトツールボックスの社会的関係の規模は、社会的支援、交際、社会的苦痛などの社会的関係の概念を測定します。
友情サブスケールは、5ポイントのリッカートスケールで評価された8つのアイテムで構成されています。
スコアの範囲は8〜40です。より高いスコアは、より良い結果（知覚される友情の大きさ）を示しています。
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3か月
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孤独（NIH Toolbox Adult Social Relationss Scales（ASRS）によって測定）
時間枠：3か月
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アダルトツールボックスの社会的関係の規模は、社会的支援、交際、社会的苦痛などの社会的関係の概念を測定します。
Lonelinessサブスケールは、5ポイントのリッカートスケールで評価された5つのアイテムで構成されています。
スコアの範囲は5〜25です。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（孤独の大きさ）。
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3か月
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認識された拒絶（NIHツールボックスアダルトソーシャルリレーションシャースレート（ASRS）によって測定）
時間枠：3か月
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アダルトツールボックスの社会的関係の規模は、社会的支援、交際、社会的苦痛などの社会的関係の概念を測定します。
認識された拒否サブスケールは、5ポイントのリッカートスケールで評価された8つの項目で構成されています。
スコアの範囲は8〜40です。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（孤独の大きさ）。
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3か月
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生活の質（生活の質と満足度アンケートの短い形式（Q-LES-Q-SF）によって測定）
時間枠：3か月、6か月
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生活の質の楽しみと満足度アンケートの短い形式（Q-LES-Q-SF）は14の項目で構成され、身体的健康、仕事、社会的関係などのさまざまなライフドメインに対する満足度を評価します。
Q-LES-Q-SFのスコアリングには、最初の14項目のみを合計して、生の合計スコアを生成します。
最後の2つの項目は合計スコアには含まれていませんが、スタンドアロンアイテムです。
生の合計スコアの範囲は14〜70です。
より高いレベルの楽しみと人生に対する満足は、より高いスコアに反映されています。
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3か月、6か月
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機能状態（SF-12で測定）
時間枠：3か月、6か月
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SF-12は、以下を含むドメインをカバーしています。（1）物理機能。 （2）ロールフィジカル。 （3）身体の痛み。 （4）一般的な健康; （5）活力; （6）社会的機能。 （7）感情的な役割。 （8）メンタルヘルス。
要約スコアは、8つのサブスケールすべてにわたって因子加重スコアを合計することによって計算され、因子重みは米国ベースの一般人口サンプルから派生しました。
物理的およびメンタルヘルス複合スコア（PCSおよびMC）は、12の質問と0〜100の範囲のスコアを使用して計算されます。ゼロスコアは、スケールで測定された最低レベルの健康レベルを示し、100は最高レベルの健康レベルを示します。
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3か月、6か月
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絶望（ベックの絶望的なスケール（BHS）によって測定）
時間枠：3か月
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将来についての患者の否定的な態度の尺度であり、絶望の主要な尺度になります。
BHSは、将来についての悲観論と否定性の程度を測定する20の真のファルスステートメントで構成されています。
合計スコアの範囲は0〜20です。
スコアは、自己報告された絶望の重症度の尺度を提供します：0-3ミニマル、4-8マイルド、9-14、および15-20の重度。
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3か月
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認識されたソーシャルサポート（知覚されるソーシャルサポートの多次元スケール（MDPSS）によって測定）
時間枠：3か月
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知覚されたソーシャルサポート（MDPSS）の多次元スケールには、3つのサブスケールを備えた12のリッカートスケール項目が含まれており、家族、友人、重要な他者のさまざまなサポートソースに対応しています。
合計スコアは、サブスケールスコアの平均（平均）です。
2.9未満の平均スコアは低いサポートと見なされ、平均スコア3〜5は中程度と見なされ、5.1-7は高いと見なされます。
スコアの範囲は1〜7で、1は最低のサポートを表し、7は最高のサポートを表します。
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3か月
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適応された医療サービスの在庫で測定される、ヘルスケアサービスの自己申告による利用
時間枠：3か月、6か月
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メンタルヘルスケアサービスを利用して自己申告した参加者の数。
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3か月、6か月
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投薬順守のための単一項目の自己評価（SISR）スケールで測定される薬物順守
時間枠：3か月、6か月
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医師が処方されたように患者の薬を服用する能力を尋ねる単一のアイテムは、1 = "優れた"から6 =「非常に悪い」までの6段階のスケールで評価され、より高いスコアが結果を悪化させることを示します（処方どおりに薬を服用することの遵守が不十分です）。
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3か月、6か月
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人生の意味（MLQ）の意味で測定されるように、人生の知覚された意味
時間枠：3か月、6か月
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ライフアンケート（MLQ）の意味は、絶対に真実から絶対に真実ではない7ポイントのリッカートスケールで測定された10項目で構成されています。
この尺度は、意味の存在と意味の検索という2つのサブスケールで構成されています。
サブスケールスコアの範囲は5〜35です。より高いスコアは、より良い結果を示しました（より大きな意味）。
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3か月、6か月
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過去3か月間で最悪の自殺念慮（ベック自殺スケール（BSS）で測定）
時間枠：3か月
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ベック自殺スケール（BSS）で測定した、過去3か月間の期間における患者の最悪の自殺念慮。
BSSは、5つのスクリーニング項目が先立つ自己報告19項目のスケールです。
BSSとそのスクリーニング項目は、自殺を行うための考え、計画、意図を評価します。
24のアイテムはすべて、3点スケール（0〜2）で評価されます。
合計スコアは0〜38の範囲です（スクリーニング項目が含まれている場合）。
重大度を分類するための特定のカットオフスコアは存在しません。
スコアの増加は、より大きな自殺リスクを反映しています。
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3か月
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過去3か月間で最悪の自殺念慮（ベック自殺スケール（BSS）で測定）
時間枠：6か月
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ベック自殺スケール（BSS）で測定した、過去3か月間の期間における患者の最悪の自殺念慮。
BSSは、5つのスクリーニング項目が先立つ自己報告19項目のスケールです。
BSSとそのスクリーニング項目は、自殺を行うための考え、計画、意図を評価します。
24のアイテムはすべて、3点スケール（0〜2）で評価されます。
合計スコアは0〜38の範囲です（スクリーニング項目が含まれている場合）。
重大度を分類するための特定のカットオフスコアは存在しません。
スコアの増加は、より大きな自殺リスクを反映しています。
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6か月
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対人ニーズのアンケート（INQ-10）の阻止された帰属性サブスケールで測定されるように、阻止された帰属ネスネス
時間枠：3か月
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対人ニーズアンケート（INQ-10）は、知覚された負担と阻止された帰属の10項目の自己報告尺度です。
INQ-10の阻止された帰属のサブスケールは、6つのアイテムで構成されています。スコアの範囲は5〜35で、スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（抑制された帰属性が大きくなります）。
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3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Pfeiffer, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月22日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。