高リスク成人の自殺未遂を減らすためのピアメンターシップ (PREVAIL)
高リスク成人の自殺未遂を減らすためのピア・メンターシップ介入(PREVAIL)の有効性と実施
自殺率が一貫して悪化する中、2012年に米国公衆衛生総局の自殺予防国家戦略は、自殺予防についての「物語を変え」、希望と帰属意識の促進に重点を置くことを提案した。 絶望感や帰属意識の喪失は最も再現される自殺の危険因子であるにもかかわらず、広く実施されている自殺予防の取り組みの多くは、代わりに急性自殺リスクの特定とメンタルヘルス治療サービスへの紹介を重視している。 しかし、ハイリスクと特定された人々の自殺を減らすことが知られている医療サービスの介入はほとんどありません。 効果的であることが示されているこれらの介入は、自殺死亡の増加傾向を変えるために必要な大規模な実施には達していない。 新しい介入が必要であり、公衆衛生総監が提唱する危険因子に対処するための新しいアプローチによる有望で拡張性のある介入の 1 つはピア メンターシップです。 ピアメンターシップ介入である PREVAIL は、2 施設のランダム化対照試験 (N=70) で試験的に試行されており、適格な高リスク患者のほぼ半数が登録し、6 回を超えるメンターシップセッションを平均で完了し、85希望と帰属意識の意図されたターゲットに取り組むための忠実度基準を満たしたセッションの割合。
このハイブリッド効果導入研究の目的は次のとおりです。
具体的な目的 1: 最近入院した自殺リスクの高い成人精神病患者の自殺企図と自殺念慮を減らすための PREVAIL ピアメンターシップ介入の有効性を判断する。
具体的な目的 2: 希望や帰属意識など、潜在的な仲介者に対する PREVAIL の効果を測定することにより、ピア メンターシップのメカニズムを調査します。
具体的な目的 3: PREVAIL の実施に対する障壁と促進要因を特定する。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Inpatient Psychiatry Unit
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Ferndale、Michigan、アメリカ、48220
- Henry Ford Kingswood Hospital
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Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
- Henry Ford Macomb Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上であること、
- 現在精神科入院病棟に入院しており、入院時に自殺念慮または自殺未遂に関する医療記録が残っている、
- 入院前1週間のベック自殺スケールスコアが5以上である、
- 英語が流暢で、
- 電話で確実に連絡が取れます。
除外基準:
- かなりの認知障害を持っている(ミニコグによれば)、
- 何らかの理由(無能を含む)でインフォームド・コンセントを提供できない、
- 患者の担当精神科医が、不安定な精神病、認知障害、または重度の人格障害のためにピアメンターシップが適切ではないと判断した場合、
- すでにピアメンターシップ(つまり、アルコホーリクス・アノニマスからのスポンサー)またはグループベースのピアサポートを隔週またはそれ以上の頻度で受けている、または受けようとしている、
- 同僚の指導者から80マイル以上離れたところに住んでいる
- 別の入院施設または居住施設への退院を計画している、または
- 電気けいれん療法を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピアメンターシップの介入
ピアスペシャリストは、退院後 3 か月間、地域の研究参加者と毎週、または電話でフォローアップの連絡を取ります。
ピア・メンターシップの交流の内容は、研究チームが開発したマニュアルに基づいており、希望や帰属意識などの保護要素に取り組みます。
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ピアメンターは、参加者がまだ入院している間に初めて参加者と面会します。
セッションは参加者の好みに応じてスケジュールされます。推奨される最大頻度は、最初の 2 週間は週に 2 回、3 ~ 8 週目は毎週、最後の 1 か月間は隔週です。
許可される会議場所には、コミュニティ内の公共の場所 (コーヒー ショップ、公園など)、参加者の自宅、研究クリニックのスペース、または電話が含まれます。
セッションの内容は柔軟であり、ピアメンターは一般的なサポート的な傾聴、検証、共有を提供できます。
セッション時間は平均 1 時間で、半構造化された会話ガイドに従って希望や帰属意識について話し合うのに少なくとも 15 分かかります。
セッションの構造とコンテンツは、ピア関係における本物性を可能にするために意図的に非常に柔軟であり、それによって受容性と暗黙の帰属意識が高まります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:強化された通常のケア (EUC)
EUC 状態は、退院後 24 ~ 72 時間以内に、研究チームから電子メールまたはテキスト メッセージ (参加者の希望に基づく) で送信される「思いやりのメッセージ」で構成されます。
メッセージの例は、「退院以来順調に進んでいることを願っています。
ご返信をご希望の場合は、喜んでご連絡させていただきます。」
参加者が回答した場合、および 3 か月および 6 か月の追跡評価中に、地域の精神保健リソースのリストが入手可能になります。
EUCの条件は、自殺危機後の医療専門家による思いやりの手紙や簡単な連絡に関する先行研究と、自殺危機後のフォローアップ連絡を提供するための国の推奨に基づいてモデル化されている。
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EUC 状態は、退院後 24 ~ 72 時間以内に、研究チームから電子メールまたはテキスト メッセージ (参加者の希望に基づく) で送信される「思いやりのメッセージ」で構成されます。
メッセージの例は、「退院以来順調に進んでいることを願っています。
ご返信をご希望の場合は、喜んでご連絡させていただきます。」
参加者が回答した場合、および 3 か月および 6 か月の追跡評価中に、地域の精神保健リソースのリストが入手可能になります。
EUCの条件は、自殺危機後の医療専門家による思いやりの手紙や簡単な連絡に関する先行研究と、自殺危機後のフォローアップ連絡を提供するための国の推奨に基づいてモデル化されている。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺未遂(コロンビア自殺重症度評価尺度によって測定)
時間枠:6ヵ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度(CSSR-S)の電子自己報告版に従って測定された自殺未遂。
CSSR-S によると、主要アウトカムの自殺未遂の定義は、実際の自殺未遂、中止された自殺未遂、または中断された自殺未遂で構成されます。
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6ヵ月
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自殺念慮(ベック自殺尺度(BSS)によって測定)
時間枠:6ヵ月
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ベック自殺スケール (BSS) によって測定された、患者の現在の自殺念慮。
BSS は 19 項目の自己申告尺度であり、その後に 5 つのスクリーニング項目が続きます。
BSS とそのスクリーニング項目は、自殺の考え、計画、意図を評価します。
24 項目すべてが 3 段階 (0 ~ 2) で評価されます。
合計スコアは 0 ~ 48 の範囲になります (スクリーニング項目が含まれる場合)。
重症度を分類するための特定のカットオフスコアは存在しません。
スコアの増加は、自殺リスクの増加を反映しています。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺企図(医療記録により測定)
時間枠:6ヵ月
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患者の電子医療記録に記録されている自殺企図。
主要アウトカムの自殺未遂の定義は、実際の自殺未遂、中止された自殺未遂、または中断された自殺未遂で構成されます。
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6ヵ月
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自殺行動を回避するための自己効力感 (自殺行動を回避するための自己効力感スケールによって測定)
時間枠:6ヵ月
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自殺行動を回避するための患者の自己効力感尺度 (SEASA) によって測定される、自殺行動を回避するための患者の自己効力感。
信頼度を示すために、回答者は各項目を 6 段階のスケール (0%、20%、40%、60%、80%、100%) で評価します。
SEASA のスコアが低いほど、自殺未遂の発生率が高く、重症度が高いことと関連していることが判明しました。
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6ヵ月
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自殺念慮(ベック自殺尺度(BSS)によって測定)
時間枠:6ヵ月
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ベック自殺スケール (BSS) によって測定された、患者の最悪点の自殺念慮。
BSS は 19 項目の自己申告尺度であり、その後に 5 つのスクリーニング項目が続きます。
BSS とそのスクリーニング項目は、自殺の考え、計画、意図を評価します。
24 項目すべてが 3 段階 (0 ~ 2) で評価されます。
合計スコアは 0 ~ 48 の範囲になります (スクリーニング項目が含まれる場合)。
重症度を分類するための特定のカットオフスコアは存在しません。
スコアの増加は、自殺リスクの増加を反映しています。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病 (患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定)
時間枠:6ヵ月
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うつ病の重症度の尺度
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6ヵ月
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希望 (希望スケール (HS) によって測定)
時間枠:3ヶ月
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回答者の個人的な変化能力 (主体性) と変化を達成する方法に関する知識 (経路) を反映する 2 つの下位尺度を含む 12 項目の尺度。
HS は積極的な対処戦略と関連しており、仲間主導のグループ疾病管理介入の参加者の改善に敏感でした。
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3ヶ月
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負担感 (対人ニーズ調査 (INQ) の負担感下位尺度によって測定)
時間枠:3ヶ月
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負担という自殺構造の対人関係理論を測定する
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3ヶ月
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知覚された感情的サポート (NIH ツールボックス成人社会関係尺度 (ASRS) によって測定)
時間枠:3ヶ月
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ASRS感情サポート尺度(8項目)で評価
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3ヶ月
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知覚された手段によるサポート (NIH ツールボックス成人社会関係尺度 (ASRS) によって測定)
時間枠:3ヶ月
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ASRS手段によるサポート尺度(8項目)で評価
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3ヶ月
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認識された友情 (NIH ツールボックス成人社会関係尺度 (ASRS) によって測定)
時間枠:3ヶ月
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ASRS友情スケールで評価(8項目)
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3ヶ月
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孤独感(NIHツールボックス成人社会関係尺度(ASRS)によって測定)
時間枠:3ヶ月
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ASRS孤独感尺度(5項目)で評価。
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3ヶ月
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知覚された拒絶反応 (NIH ツールボックス成人社会関係尺度 (ASRS) によって測定)
時間枠:3ヶ月
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ASRS 知覚拒否スケール (8 項目) によって評価されます。
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3ヶ月
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生活の質(生活の質の楽しさと満足度に関するアンケートの短い形式(Q-LES-Q-SF)によって測定)
時間枠:6ヵ月
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート短形式 (Q-LES-Q-SF) は 14 項目で構成され、身体的健康、仕事、社会的関係など、さまざまな生活領域の満足度を評価します。
Q-LES-Q-SF のスコアリングでは、最初の 14 項目のみを合計して生の合計スコアを算出します。
最後の 2 つの項目は合計スコアには含まれませんが、独立した項目です。
生の合計スコアの範囲は 14 ~ 70 です。
人生の楽しみと満足度が高いほど、スコアが高くなります。
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6ヵ月
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機能ステータス(SF-12で測定)
時間枠:]6ヵ月
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SF-12 は以下を含む領域をカバーします。(1) 身体機能。 (2) 役割物理的。 (3) 体の痛み。 (4) 一般的な健康状態。 (5) 活力。 (6) 社会的機能。 (7) 感情的な役割。 (8) 精神的健康。
要約スコアは、8 つのサブスケールすべてにわたる因子加重スコアを合計することによって計算されます。因子加重は米国に拠点を置く一般人口サンプルから得られます。
身体的および精神的健康の複合スコア (PCS および MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 ~ 100 です。スコア 0 は、スケールで測定された健康レベルが最も低いことを示し、100 は健康レベルが最も高いことを示します。
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]6ヵ月
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絶望感 (Beck Hopelessness Scale (BHS) によって測定)
時間枠:3ヶ月
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将来に対する患者の否定的な態度の尺度であり、絶望感の主な尺度になります。
BHS は、将来についての悲観主義と否定性の度合いを測定する 20 の真偽の記述で構成されています。
合計スコアの範囲は 0 ~ 20 です。
スコアは、自己申告による絶望感の重症度の尺度を提供します。0 ~ 3 は軽度、4 ~ 8 は軽度、9 ~ 14 は中等度、15 ~ 20 は重度です。
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3ヶ月
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認知された社会的サポート (認知された社会的サポートの多次元尺度 (MDPSS) によって測定)
時間枠:3ヶ月
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家族、友人、恋人など、さまざまな支援源に対応するための 3 つのサブスケールを含む 12 のリッカート スケール項目が含まれています。
2.9 未満の平均スコアは低いサポートとみなされ、3 ~ 5 の平均スコアは中程度、5.1 ~ 7 は高いサポートとみなされます。
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3ヶ月
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適応された医療サービス インベントリによって測定された医療サービスの自己報告利用状況
時間枠:6ヵ月
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利用された医療サービスに関するデータを収集します
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6ヵ月
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服薬アドヒアランスの単一項目自己評価 (SISR) スケールによって測定される服薬アドヒアランス
時間枠:6ヵ月
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医師の処方に従って薬を服用する患者の能力を尋ねる単一項目。優れたものから非常に悪いものまで 6 段階のスケールで評価されます。
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6ヵ月
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人生の意味に関するアンケート (MLQ) によって測定される、人生の意味の認識
時間枠:6ヵ月
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絶対に真実から絶対に真実ではないまでの 7 段階リッカート スケールで測定された 10 項目。
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6ヵ月
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過去 3 か月で最悪の自殺念慮 (ベック自殺尺度 (BSS) によって測定)
時間枠:3ヶ月
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ベック自殺スケール (BSS) によって測定された、過去 3 か月間の患者の最悪の自殺念慮。
BSS は 19 項目の自己申告尺度であり、その後に 5 つのスクリーニング項目が続きます。
BSS とそのスクリーニング項目は、自殺の考え、計画、意図を評価します。
24 項目すべてが 3 段階 (0 ~ 2) で評価されます。
合計スコアは 0 ~ 48 の範囲になります (スクリーニング項目が含まれる場合)。
重症度を分類するための特定のカットオフスコアは存在しません。
スコアの増加は、自殺リスクの増加を反映しています。
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3ヶ月
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過去 3 か月で最悪の自殺念慮 (ベック自殺尺度 (BSS) によって測定)
時間枠:6ヵ月
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ベック自殺スケール (BSS) によって測定された、過去 3 か月間の患者の最悪の自殺念慮。
BSS は 19 項目の自己申告尺度であり、その後に 5 つのスクリーニング項目が続きます。
BSS とそのスクリーニング項目は、自殺の考え、計画、意図を評価します。
24 項目すべてが 3 段階 (0 ~ 2) で評価されます。
合計スコアは 0 ~ 48 の範囲になります (スクリーニング項目が含まれる場合)。
重症度を分類するための特定のカットオフスコアは存在しません。
スコアの増加は、自殺リスクの増加を反映しています。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Paul Pfeiffer, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピアメンターシップの臨床試験
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MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre Ottawaわからない
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Peer partnership association完了
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center招待による登録
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University of Maryland, College ParkUniversity of Maryland, Baltimore; Henry Ford Health System募集物質関連障害 | オピオイド使用障害 | 治療遵守 | オピオイドの使用 | ケアの保持 | オピオイド中毒 | オピオイド投薬支援治療アメリカ
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson University完了
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University of Maryland, College ParkUniversity of Maryland, Baltimore; National Center for Complementary and Integrative Health...完了物質使用 | 物質使用障害 | オピオイド使用障害 | ケアの保持 | メタドン治療 | ピア配信 | オピオイド使用障害(MOUD)の投薬 | 行動活性化アメリカ
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Florida State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Center for Advancing Translational Sciences...完了