Tutoría entre pares para reducir los intentos de suicidio entre adultos de alto riesgo (PREVAIL)
10 de abril de 2025 actualizado por: Paul Pfeiffer, University of Michigan
Eficacia e implementación de una intervención de tutoría entre pares (PREVAIL) para reducir los intentos de suicidio entre adultos de alto riesgo
En medio de un empeoramiento constante de las tasas de suicidio, en 2012 la Estrategia Nacional para la Prevención del Suicidio del Cirujano General de EE. UU. propuso "cambiar la narrativa" sobre la prevención del suicidio para incluir un enfoque en la promoción de la esperanza y la pertenencia. A pesar de que la desesperanza y la pertenencia frustrada se encuentran entre los factores de riesgo de suicidio más replicados, muchos esfuerzos de prevención del suicidio implementados ampliamente enfatizan la identificación del riesgo agudo de suicidio y la derivación a los servicios de tratamiento de salud mental. Sin embargo, se conocen muy pocas intervenciones de los servicios de salud que reduzcan los suicidios entre aquellos identificados como de alto riesgo. Las intervenciones que han demostrado ser efectivas no han logrado la implementación a gran escala necesaria para alterar la tendencia de aumento de las muertes por suicidio. Se necesitan nuevas intervenciones, y una intervención prometedora y escalable con un enfoque novedoso para abordar los factores de riesgo defendidos por el Cirujano General es la tutoría entre pares. Se probó una intervención de tutoría entre pares, PREVAIL, en un ensayo controlado aleatorizado de dos sitios (N=70) y es aceptable y factible con la inscripción de casi la mitad de los pacientes de alto riesgo elegibles, una media de finalización de más de 6 sesiones de tutoría y 85 % de sesiones que cumplen con los estándares de fidelidad para abordar los objetivos previstos de esperanza y pertenencia.
Los objetivos de este estudio híbrido de efectividad-implementación son:
Objetivo específico 1: Determinar la efectividad de la intervención de tutoría entre pares PREVAIL para reducir los intentos de suicidio y la ideación suicida entre pacientes psiquiátricos adultos recientemente hospitalizados con alto riesgo de suicidio.
Objetivo específico 2: Examinar los mecanismos de la tutoría entre pares midiendo los efectos de PREVAIL en los mediadores potenciales, incluida la esperanza y la pertenencia.
Objetivo Específico 3: Identificar barreras y facilitadores para la implementación de PREVAIL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En medio de constantemente empeorando las tasas de suicidio, en 2012 la estrategia nacional del cirujano general de los Estados Unidos para la prevención del suicidio propuesto para "cambiar la narración" sobre la prevención del suicidio para incluir un enfoque en la promoción de la esperanza y la pertenencia. A pesar de la desesperanza y la pertenencia frustrada entre los factores de riesgo más replicados de suicidio, muchos esfuerzos de prevención de suicidio implementados ampliamente enfatizan la identificación del riesgo de suicidio agudo y la derivación a los servicios de tratamiento de salud mental. Sin embargo, hay muy pocas intervenciones de servicio de salud que se sabe que reducen los suicidios entre los identificados como alto riesgo. Esas intervenciones que se muestran efectivas no han logrado la implementación de gran escala necesaria para alterar la tendencia de aumentar las muertes por suicidio. Se necesitan nuevas intervenciones, y una intervención escalable prometedora con un enfoque novedoso para abordar los factores de riesgo defendidos por el cirujano general es la tutoría de pares. Prevalía una intervención de tutoría de pares en un ensayo controlado aleatorio de dos sitios (n = 70) y es aceptable y factible con la inscripción de casi la mitad de los pacientes de alto riesgo elegibles, la finalización media de más de 6 sesiones de tutoría y el 85% de las sesiones cumplen con los estándares de fidelidad para abordar los objetivos previstos de la esperanza y la pertenencia.
Los objetivos de este estudio de implementación de efectividad híbrida son:
Objetivo específico 1: Determine la efectividad de la intervención de tutoría de pares prevalecientes para reducir los intentos de suicidio y la ideación suicida entre los pacientes psiquiátricos adultos recientemente hospitalizados con alto riesgo de suicidio.
Objetivo específico 2: Examine los mecanismos de tutoría entre pares midiendo los efectos de prevalecer en los mediadores potenciales, incluidas la esperanza y la pertenencia.
Objetivo específico 3: Identificar barreras y facilitadores para la implementación de Preval.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
455
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Inpatient Psychiatry Unit
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Ferndale, Michigan, Estados Unidos, 48220
- Henry Ford Kingswood Hospital
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Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
- Henry Ford Macomb Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen 18 años o más,
- están actualmente ingresados en una unidad psiquiátrica para pacientes hospitalizados y tienen documentación de registro médico de ideación suicida o intento de suicidio en el momento de la admisión,
- tener una puntuación de 5 o más en la escala de suicidio de Beck durante el período de 1 semana anterior a la admisión,
- son fluidos en inglés,
- pueden ser contactados de manera confiable por teléfono.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo sustancial (según el Mini-Cog),
- incapaz de proporcionar consentimiento informado por cualquier motivo (incluida la incompetencia),
- determinado por el psiquiatra que atiende al paciente que la tutoría entre pares no es adecuada debido a una psicosis inestable, un trastorno cognitivo o un trastorno grave de la personalidad,
- ya recibe o tiene la intención de recibir tutoría de pares (es decir, patrocinador de Alcohólicos Anónimos) o apoyo grupal de pares cada dos semanas o con mayor frecuencia,
- residir a más de 50 millas de cualquier compañero mentor,
- planeando ser dado de alta a otro hospital o instalación residencial, o
- recibiendo terapia electroconvulsiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de tutoría entre pares (prevalecer)
Prevalecer la tutoría entre pares
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La intervención prevaleciente será entregada por un especialista certificado de soporte entre pares (CPSS) o entrenador de recuperación de pares.
Los participantes seleccionarán un par para trabajar en función de breves descripciones personales.
Las sesiones pueden ocurrir en persona (lugar público, el hogar del participante o un espacio de la clínica de investigación) o de forma remota (teléfono o videollamada).
La primera reunión ocurrirá mientras el participante es hospitalizado, y las sesiones posteriores se programarán según las preferencias del participante, con una frecuencia sugerida de dos veces por semana durante las semanas 1-2, semanalmente durante las semanas 3-8 y cada dos semanas para el último mes.
Las sesiones durarán 1 hora en promedio y consistirán en conversaciones semiestructuradas centradas en factores protectores como esperanza, planificación de seguridad y habilidades de afrontamiento.
La estructura y el contenido de la sesión son intencionalmente flexibles para permitir la escucha general de apoyo, la validación, el intercambio y la autenticidad en la relación, aumentando así la aceptabilidad y la pertenencia implícita.
Otros nombres:
La condición EUC consistirá en un "mensaje de cuidado" del equipo de estudio por correo electrónico o mensaje de texto (basado en la preferencia del participante) 24-72 horas después del alta.
Un mensaje de ejemplo es: "Esperamos que las cosas te vayan bien desde que dejaste el hospital.
Si desea responder, nos alegraría saber de usted ".
Habrá una lista de recursos locales de salud mental si los participantes responden y durante las evaluaciones de seguimiento de 3 y 6 meses.
La condición EUC se modela en estudios previos de cartas de cuidado y breves contactos por parte de los profesionales de la salud después de la crisis suicida y las recomendaciones nacionales para proporcionar contactos de seguimiento posteriores a la crisis.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
Cuidado habitual mejorado
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La condición EUC consistirá en un "mensaje de cuidado" del equipo de estudio por correo electrónico o mensaje de texto (basado en la preferencia del participante) 24-72 horas después del alta.
Un mensaje de ejemplo es: "Esperamos que las cosas te vayan bien desde que dejaste el hospital.
Si desea responder, nos alegraría saber de usted ".
Habrá una lista de recursos locales de salud mental si los participantes responden y durante las evaluaciones de seguimiento de 3 y 6 meses.
La condición EUC se modela en estudios previos de cartas de cuidado y breves contactos por parte de los profesionales de la salud después de la crisis suicida y las recomendaciones nacionales para proporcionar contactos de seguimiento posteriores a la crisis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intentos de suicidio, medidos por la Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Número de participantes que informan cualquier intento de suicidio, como se informó en la Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (CSSRS).
La definición de intento de suicidio para el resultado primario consistirá en cualquier intento de suicidio real, intento de suicidio abortado o un intento de suicidio interrumpido reportado en el CSSR-S.
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3 meses, 6 meses
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Ideación suicida (corriente), medida por la Escala de Suicidio Beck (BSS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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La ideación suicida actual del paciente medido por la escala BECK para la ideación suicida (BSS).
El BSS es una escala de autoinforme de 19 ítems (5 elementos de detección para determinar si los elementos restantes se administran) escala de autoinforme que evalúa los pensamientos, los planes y la intención de suicidarse.
Los 19 ítems se clasifican en una escala de tres puntos (0 a 2).
Los puntajes totales podrían variar de 0 a 38.
No existen puntajes de corte específicos para clasificar la gravedad.
Los puntajes más altos significan un peor resultado (mayor riesgo de suicidio).
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3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intentos de suicidio (medidos por el registro médico)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuenta de participantes con cualquier intento de suicidio como se indica en el registro médico electrónico del paciente.
La definición de intento de suicidio para el resultado primario consistirá en cualquier intento de suicidio real, intento de suicidio abortado o intento de suicidio interrumpido.
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6 meses
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Autodeficacia para evitar la acción suicida (medida por la autoeficacia para evitar la escala de acción suicida)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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El sentido de autoeficacia de los participantes para evitar la acción suicida, según lo medido por la autoeficacia de 6 ítems para evitar la escala de acción suicida (SEASA).
Para indicar el nivel de confianza, los encuestados califican cada elemento en una escala de 9 puntos (donde 0 = muy incierto y 9 = muy cierto).
Los puntajes varían entre 0 y 54; Los puntajes más bajos se asocian con peores resultados (una mayor incidencia y mayor gravedad de los intentos de suicidio).
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3 meses, 6 meses
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Ideación suicida (peor punto), medido por la escala de Beck para la ideación suicida (BSS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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La ideación suicida de peor punto del paciente, medida por la escala BECK para la ideación suicida (BSS).
El BSS es una escala de autoinforme de 19 ítems (5 elementos de detección para determinar si los elementos restantes se administran) escala de autoinforme que evalúa los pensamientos, los planes y la intención de suicidarse.
Los 19 ítems se clasifican en una escala de tres puntos (0 a 2).
Los puntajes totales podrían variar de 0 a 38.
No existen puntajes de corte específicos para clasificar la gravedad.
Los puntajes más altos significan un peor resultado (mayor riesgo de suicidio).
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3 meses, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión, medida por el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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El cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) es una encuesta de autoinforme de 9 ítems que evalúa la frecuencia de los síntomas de depresión en las últimas 2 semanas en una escala de respuesta de 4 ítems (donde 0 = "no" y 3 = "casi todos los días").
Los puntajes varían entre 0 y 27, con puntajes altos que indican peores resultados (depresión más severa)
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3 meses, 6 meses
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Esperanza, según lo medido por la Escala de esperanza del estado (SHS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala de Hope de Estado (SHS) es una medida de autoinforme de 6 ítems que evalúa el pensamiento esperanzador a lo largo de dos subescalas que reflejan la capacidad personal de los encuestados (agencia) y el conocimiento sobre cómo lograr el cambio (vías).
Los puntajes totales varían de 6 a 48.
Los puntajes más altos indicaron mejores resultados (mayor esperanza).
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3 meses
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Cambia, medida por la subescala de carga percibida del cuestionario de necesidades interpersonales (INQ-10)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario de necesidades interpersonales (INQ-10) es una medida de 10 ítems, autoinforme de la carga percibida y la pertenencia frustrada.
La subescala de carga percibida del INQ-10 consta de 4 ítems; Las puntuaciones varían de 4 a 28, con puntajes más altos que indican peores resultados (mayor carga percibida).
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3 meses
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Apoyo emocional percibido (medido por las escalas de relación social para adultos de NIH Toolbox (ASRS))
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las escalas de relaciones sociales de la caja de herramientas para adultos miden conceptos de relación social que incluyen apoyo social, compañía y angustia social.
La subescala de apoyo emocional consta de 8 ítems clasificados en una escala Likert de 5 puntos.
Los puntajes varían de 8 a 40; Los puntajes más altos indican mejores resultados (mayor apoyo emocional percibido).
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3 meses
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Soporte instrumental percibido (medido por las escalas de relación social para adultos de NIH Toolbox (ASRS))
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las escalas de relaciones sociales de la caja de herramientas para adultos miden conceptos de relación social que incluyen apoyo social, compañía y angustia social.
La subescala de soporte instrumental consta de 8 ítems clasificados en una escala Likert de 5 puntos.
Los puntajes varían de 8 a 40; Los puntajes más altos indican mejores resultados (mayor soporte instrumental percibido).
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3 meses
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Amistad percibida (medida por las escalas de relación social para adultos de NIH Toolbox (ASRS))
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las escalas de relaciones sociales de la caja de herramientas para adultos miden conceptos de relación social que incluyen apoyo social, compañía y angustia social.
La subescala de amistad consta de 8 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos.
Los puntajes varían de 8 a 40; Los puntajes más altos indican mejores resultados (mayor amistad percibida).
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3 meses
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Soledad (medida por las escalas de relación social para adultos de NIH Toolbox (ASRS))
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las escalas de relaciones sociales de la caja de herramientas para adultos miden conceptos de relación social que incluyen apoyo social, compañía y angustia social.
La subescala de soledad consta de 5 ítems clasificados en una escala Likert de 5 puntos.
Los puntajes varían de 5 a 25; Los puntajes más altos indican peores resultados (mayor soledad).
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3 meses
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Rechazo percibido (medido por las escalas de relación social para adultos de NIH Toolbox (ASRS))
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las escalas de relaciones sociales de la caja de herramientas para adultos miden conceptos de relación social que incluyen apoyo social, compañía y angustia social.
La subescala de rechazo percibida consta de 8 ítems clasificados en una escala Likert de 5 puntos.
Los puntajes varían de 8 a 40; Los puntajes más altos indican peores resultados (mayor soledad).
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3 meses
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Calidad de vida (medida por la calidad de disfrute y satisfacción del cuestionario de cuestionario (Q-LES-Q-SF)))
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida y cuestionario de satisfacción Forma corta (Q-LES-Q-SF) consta de 14 ítems, evalúa la satisfacción con una variedad de dominios de la vida, como la salud física, el trabajo y las relaciones sociales.
La puntuación del Q-LES-Q-SF implica sumar solo los primeros 14 ítems para producir una puntuación total en bruto.
Los dos últimos elementos no están incluidos en la puntuación total, pero son elementos independientes.
El puntaje total bruto varía de 14 a 70.
Un mayor nivel de disfrute y satisfacción con la vida se refleja en puntajes más altos.
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3 meses, 6 meses
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Estado funcional (medido por el SF-12)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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El SF-12 cubre dominios que incluyen: (1) funcionamiento físico; (2) Física de roles; (3) dolor corporal; (4) salud general; (5) vitalidad; (6) funcionamiento social; (7) papel emocional; y (8) salud mental.
Las puntuaciones de resumen se calculan sumando las puntuaciones ponderadas por los factores en las 8 subescalas, con pesos de factores derivados de una muestra de población general con sede en Estados Unidos.
Los puntajes compuestos de salud física y mental (PCS y MC) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde un puntaje cero indica el nivel más bajo de salud medido por las escalas y 100 indica el nivel más alto de salud.
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3 meses, 6 meses
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Desesperanza (medida por la Escala de desesperanza de Beck (BHS))
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida de las actitudes negativas de los pacientes sobre el futuro y será la medida principal de la desesperanza.
El BHS consta de 20 declaraciones de falla verdadera que miden el grado de pesimismo y negatividad sobre el futuro.
Los puntajes sumados varían de 0 a 20.
Los puntajes proporcionan una medida de la gravedad de la desesperanza autoinformada: 0-3 mínimo, 4-8 leve, 9-14 moderada y 15-20 severas.
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3 meses
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Apoyo social percibido (medido por la escala multidimensional del apoyo social percibido (MDPS))
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala multidimensional de apoyo social percibido (MDPSS) contiene 12 elementos de escala Likert con tres subescalas para abordar diferentes fuentes de apoyo: familiares, amigos y pareja.
Los puntajes totales son un promedio (media) de los puntajes de la subescala.
Los puntajes medios de menos de 2.9 se consideran de bajo apoyo, las puntuaciones medias 3-5 se consideran moderadas y 5.1-7 se consideran altas.
Los puntajes varían de 1-7, con 1 que representa el apoyo más bajo y 7 que representan el mayor soporte.
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3 meses
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Utilización autoinformada de los servicios de atención médica, según lo medido por el inventario de servicios de salud adaptados
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Cuenta de participantes que se autoinformaron utilizando cualquier servicio de atención de salud mental.
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3 meses, 6 meses
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Adherencia a la medicación, medida por la escala de autoalimentación de un solo ítem (SISR) para la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Un elemento único que solicita la capacidad de los pacientes para tomar sus medicamentos como su médico los recetó, calificado en una escala de 6 puntos de 1 = "excelente" a 6 = "muy pobre", de modo que los puntajes más altos indican peores resultados (una mayor adherencia al tomar medicamentos según lo prescrito).
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3 meses, 6 meses
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Significado percibido en la vida, medido por el significado en el cuestionario de la vida (MLQ)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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El significado en el cuestionario de la vida (MLQ) consta de 10 ítems medidos en una escala Likert de 7 puntos que varía desde absolutamente cierto hasta absolutamente no cierto.
La medida consta de dos subescalas: presencia de significado y búsqueda de significado.
Los puntajes de la subescala varían de 5 a 35; Los puntajes más altos indicaron mejores resultados (mayor significado).
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3 meses, 6 meses
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La peor ideación suicida en los últimos 3 meses (medido por la Escala de Suicidio de Beck (BSS))
Periodo de tiempo: 3 meses
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La peor ideación suicida del paciente en el período de tiempo anterior de 3 meses medido por la Escala de Suicidio Beck (BSS).
El BSS es una escala de autoinforme de 19 ítems precedida por cinco elementos de detección.
El BSS y sus elementos de detección evalúan pensamientos, planes e intención de suicidarse.
Los 24 ítems se clasifican en una escala de tres puntos (0 a 2).
Los puntajes totales pueden variar de 0 a 38 (si se incluyen los elementos de detección).
No existen puntajes de corte específicos para clasificar la gravedad.
El aumento de los puntajes refleja un mayor riesgo de suicidio.
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3 meses
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La peor ideación suicida en los últimos 3 meses (medido por la Escala de Suicidio de Beck (BSS))
Periodo de tiempo: 6 meses
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La peor ideación suicida del paciente en el período de tiempo anterior de 3 meses medido por la Escala de Suicidio Beck (BSS).
El BSS es una escala de autoinforme de 19 ítems precedida por cinco elementos de detección.
El BSS y sus elementos de detección evalúan pensamientos, planes e intención de suicidarse.
Los 24 ítems se clasifican en una escala de tres puntos (0 a 2).
Los puntajes totales pueden variar de 0 a 38 (si se incluyen los elementos de detección).
No existen puntajes de corte específicos para clasificar la gravedad.
El aumento de los puntajes refleja un mayor riesgo de suicidio.
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6 meses
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Pertenencia frustrada, medida por la subescala de pertenencia frustrada del cuestionario de necesidades interpersonales (INQ-10)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario de necesidades interpersonales (INQ-10) es una medida de 10 ítems, autoinforme de la carga percibida y la pertenencia frustrada.
La subescala de pertenencia frustrada del INQ-10 consta de 6 ítems; Los puntajes varían de 5 a 35, con puntajes más altos que indican peores resultados (mayor pertenencia frustrada).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00137787
- 1R01MH115111-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .