Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer mentorskap for å redusere selvmordsforsøk blant høyrisiko voksne (PREVAIL)

3. oktober 2023 oppdatert av: Paul Pfeiffer, University of Michigan

Effektivitet og implementering av en peer mentorintervensjon (PREVAIL) for å redusere selvmordsforsøk blant høyrisiko voksne

Midt i konsekvent forverrede selvmordsrater, foreslo den amerikanske kirurggeneralens nasjonale strategi for selvmordsforebygging i 2012 å "endre narrativet" om selvmordsforebygging for å inkludere et fokus på å fremme håp og tilhørighet. Til tross for at håpløshet og forpurret tilhørighet er blant de mest replikerte risikofaktorene for selvmord, legger mange vidt implementerte selvmordsforebyggende tiltak i stedet vekt på identifisering av akutt selvmordsrisiko og henvisning til psykisk helsebehandling. Imidlertid er det svært få helsetjenesteintervensjoner kjent for å redusere selvmord blant de som er identifisert som høyrisiko. Disse intervensjonene som har vist seg å være effektive har ikke oppnådd den omfattende implementeringen som er nødvendig for å endre trenden med økende selvmordsdødsfall. Nye intervensjoner er nødvendige, og en lovende, skalerbar intervensjon med en ny tilnærming til å adressere risikofaktorene som kirurgen tar til orde for, er peer mentorskap. En peer mentorskapsintervensjon, PREVAIL, har blitt pilotert i en randomisert kontrollert studie på to steder (N=70) og er akseptabel og gjennomførbar med registrering av nesten halvparten av kvalifiserte høyrisikopasienter, gjennomsnittlig fullføring av over 6 mentorsesjoner og 85 % av øktene som oppfyller troskapsstandarder for å adressere de tiltenkte målene for håp og tilhørighet.

Målene for denne hybride effektivitets-implementeringsstudien er:

Spesifikt mål 1: Bestem effektiviteten av PREVAIL peer mentorskap intervensjon for å redusere selvmordsforsøk og selvmordstanker blant nylig innlagte voksne psykiatriske pasienter med høy risiko for selvmord.

Spesifikt mål 2: Undersøke mekanismene for jevnaldrende mentorskap ved å måle effekten av PREVAIL på potensielle mediatorer, inkludert håp og tilhørighet.

Spesifikt mål 3: Identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering av PREVAIL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

455

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Inpatient Psychiatry Unit
      • Ferndale, Michigan, Forente stater, 48220
        • Henry Ford Kingswood Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • Henry Ford Macomb Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. er 18 år eller eldre,
  2. er i dag innlagt på en psykiatrisk avdeling og har journaldokumentasjon på selvmordstanker eller selvmordsforsøk ved innleggelse,
  3. ha en Beck Suicide Scale-poengsum på 5 eller høyere for 1-ukers perioden før innleggelse,
  4. er flytende i engelsk,
  5. kan nås pålitelig på telefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. vesentlig kognitivt svekket (ifølge Mini-Cog),
  2. ute av stand til å gi informert samtykke av noen grunn (inkludert inkompetanse),
  3. fastslått av pasientens behandlende psykiater at kollegaveiledning ikke er hensiktsmessig på grunn av ustabil psykose, kognitiv lidelse eller alvorlig personlighetsforstyrrelse,
  4. allerede mottar eller har til hensikt å motta kollegaveiledning (dvs. sponsor fra Anonyme Alkoholikere) eller gruppebasert kollegastøtte annenhver uke eller oftere,
  5. bosatt mer enn 50 miles fra en jevnaldrende mentor,
  6. planlegger å bli utskrevet til en annen døgn- eller boliginstitusjon, eller
  7. mottar elektrokonvulsiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peer Mentorship intervensjon
En peer-spesialist vil ta ukentlig oppfølgingskontakt med studiedeltakere i samfunnet eller per telefon i 3 måneder etter utskrivning fra sykehus. Innholdet i kollegaveiledningsinteraksjonene vil være basert på manualen utviklet av studieteamet og vil ta for seg beskyttende faktorer som håp og tilhørighet.
Atferdsmessig: Peer mentorskap
Peermentor vil møte deltakeren for første gang mens deltakeren fortsatt er på sykehuset. Økter vil bli planlagt i henhold til deltakerens preferanser, med en foreslått maksimal frekvens på to ganger ukentlig de første to ukene, ukentlig i uke 3 til 8, og deretter annenhver uke den siste måneden. Tillatte møteplasser inkluderer offentlige steder i samfunnet (f.eks. kaffebar, park), deltakerens hjem eller en forskningsklinikk eller telefon. Sesjonsinnholdet er fleksibelt og gjør det mulig for jevnaldrende mentor å gi generell støttende lytting, validering og deling. Sesjonsvarighet er i gjennomsnitt 1 time med minst 15 minutter for å diskutere håp eller tilhørighet i henhold til semistrukturerte samtaleguider. Øktstrukturen og innholdet er med hensikt svært fleksible for å tillate genuinhet i jevnaldrende forhold, og dermed øke aksept og implisitt tilhørighet.
Andre navn:
  • GJERNE
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC-tilstanden vil bestå av en "omsorgsfull melding" fra studieteamet via e-post eller tekstmelding (basert på deltakerens preferanse) 24-72 timer etter utskrivning. Et eksempel på melding er: "Vi håper det går bra for deg siden du forlot sykehuset. Hvis du ønsker å svare, vil vi gjerne høre fra deg." En liste over lokale psykiske helseressurser vil være tilgjengelig hvis deltakerne svarer og i løpet av 3 og 6 måneders oppfølgingsvurderinger. EUC-tilstanden er modellert på tidligere studier av omsorgsbrev og korte kontakter fra helsepersonell etter selvmordskrise og nasjonale anbefalinger for å gi oppfølgingskontakter etter krise.
Atferdsmessig: Forbedret vanlig pleie
EUC-tilstanden vil bestå av en "omsorgsfull melding" fra studieteamet via e-post eller tekstmelding (basert på deltakerens preferanse) 24-72 timer etter utskrivning. Et eksempel på melding er: "Vi håper det går bra for deg siden du forlot sykehuset. Hvis du ønsker å svare, vil vi gjerne høre fra deg." En liste over lokale psykiske helseressurser vil være tilgjengelig hvis deltakerne svarer og i løpet av 3 og 6 måneders oppfølgingsvurderinger. EUC-tilstanden er modellert på tidligere studier av omsorgsbrev og korte kontakter fra helsepersonell etter selvmordskrise og nasjonale anbefalinger for å gi oppfølgingskontakter etter krise.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøk (målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tidsramme: 6 måneder
Ethvert selvmordsforsøk målt i henhold til en elektronisk selvrapporteringsversjon av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S). Definisjonen av selvmordsforsøk for det primære resultatet vil bestå av ethvert faktisk selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk eller avbrutt selvmordsforsøk i henhold til CSSR-S.
6 måneder
Selvmordstanker (målt ved Beck Suicide Scale (BSS))
Tidsramme: 6 måneder
Pasientens nåværende selvmordstanker målt ved Beck Suicide Scale (BSS). BSS er en selvrapporteringsskala på 19 punkter etterfulgt av fem screeningselementer. BSS og dets screeningselementer vurderer tanker, planer og intensjoner om å begå selvmord. Alle de 24 elementene er vurdert på en trepunktsskala (0 til 2). Totalpoengsum kan variere fra 0 til 48 (hvis screeningelementene er inkludert). Det finnes ingen spesifikke grenseverdier for å klassifisere alvorlighetsgrad. Økende score reflekterer større selvmordsrisiko.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøk (målt i journalen)
Tidsramme: 6 måneder
Ethvert selvmordsforsøk som angitt i pasientens elektroniske journal. Definisjonen av selvmordsforsøk for det primære resultatet vil bestå av ethvert faktisk selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk eller avbrutt selvmordsforsøk.
6 måneder
Selveffektivitet for å unngå suicidal handling (målt ved Self Efficacy to Avoid Suicidal Action Scale)
Tidsramme: 6 måneder
Pasientens egeneffektivitet for å unngå suicidal handling, målt ved Self Efficacy to Avoid Suicidal Action Scale (SEASA). For å indikere tillitsnivå vurderer respondentene hvert element på en 6-punkts skala (0 %, 20 %, 40 %, 60 %, 80 %, 100 %). Lavere score på SEASA ble funnet å være assosiert med høyere forekomst og større alvorlighetsgrad av selvmordsforsøk.
6 måneder
Selvmordstanker (målt ved Beck Suicide Scale (BSS))
Tidsramme: 6 måneder
Pasientens verste selvmordstanker målt ved Beck Suicide Scale (BSS). BSS er en selvrapporteringsskala på 19 punkter etterfulgt av fem screeningselementer. BSS og dets screeningselementer vurderer tanker, planer og intensjoner om å begå selvmord. Alle de 24 elementene er vurdert på en trepunktsskala (0 til 2). Totalpoengsum kan variere fra 0 til 48 (hvis screeningelementene er inkludert). Det finnes ingen spesifikke grenseverdier for å klassifisere alvorlighetsgrad. Økende score reflekterer større selvmordsrisiko.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon (målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9))
Tidsramme: 6 måneder
Mål for alvorlighetsgraden av depresjon
6 måneder
Håp (målt ved Hope Scale (HS))
Tidsramme: 3 måneder
Et 12-elements mål som inneholder to underskalaer som gjenspeiler respondentenes personlige endringsevne (byrå) og kunnskap om hvordan man kan oppnå endring (veier). HS har vært assosiert med positive mestringsstrategier og var følsom for forbedring blant deltakere i en peer-ledet gruppe sykdomsbehandlingsintervensjon.
3 måneder
Burdensomeness (målt ved Burdensomeness-underskalaen i Interpersonal Needs Questionnaire (INQ))
Tidsramme: 3 måneder
Måler den mellommenneskelige teorien om selvmordskonstruksjon av tyngende belastning
3 måneder
Opplevd emosjonell støtte (målt ved NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS))
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert via ASRS emosjonell støtteskala (8 elementer)
3 måneder
Opplevd instrumentell støtte (målt av NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS))
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert via ASRS instrumentell støtteskala (8 elementer)
3 måneder
Oppfattet vennskap (målt ved NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS))
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert via ASRS vennskapsskala (8 elementer)
3 måneder
Ensomhet (målt ved NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS))
Tidsramme: 3 måneder
Vurderes via ASRS ensomhetsskala (5 punkter).
3 måneder
Opplevd avvisning (målt ved NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales (ASRS))
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert via ASRS opplevd avvisningsskala (8 elementer).
3 måneder
Livskvalitet (målt ved Questionnaire Questionnaire for Quality of Life Enjoy and Satisfaction Short Form (Q-LES-Q-SF))
Tidsramme: 6 måneder
Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) består av 14 elementer, vurderer tilfredshet med en rekke livsdomener som fysisk helse, arbeid og sosiale relasjoner. Poengsummen til Q-LES-Q-SF innebærer å summere bare de første 14 elementene for å gi en rå totalscore. De to siste elementene er ikke inkludert i totalpoengsummen, men er frittstående elementer. Den rå totale poengsummen varierer fra 14 til 70. Høyere nivå av glede og tilfredshet med livet gjenspeiles i høyere score.
6 måneder
Funksjonell status (målt av SF-12)
Tidsramme: ]6 måneder
SF-12 dekker domener inkludert: (1) fysisk funksjon; (2) rolle-fysisk; (3) kroppslig smerte; (4) generell helse; (5) vitalitet; (6) sosial fungering; (7) emosjonell rolle; og (8) mental helse. Sammendragsskårer beregnes ved å summere faktorvektede skårer på tvers av alle 8 underskalaer, med faktorvekter utledet fra et USA-basert generell populasjonsutvalg. Sammensatte poeng for fysisk og psykisk helse (PCS & MCS) beregnes ved hjelp av poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
]6 måneder
Håpløshet (målt ved Beck Hopelessness Scale (BHS))
Tidsramme: 3 måneder
Mål på pasienters negative holdninger til fremtiden og vil være det primære målet på håpløshet. BHS består av 20 sann-falske utsagn som måler graden av pessimisme og negativitet om fremtiden. Summen av poengsummen varierer fra 0 til 20. Poeng gir et mål på alvorlighetsgraden av selvrapportert håpløshet: 0-3 minimal, 4-8 mild, 9-14 moderat og 15-20 alvorlig.
3 måneder
Opplevd sosial støtte, (målt ved den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte (MDPSS))
Tidsramme: 3 måneder
Inneholder 12 likert-skalaelementer med tre underskalaer for å adressere ulike kilder til støtte: familie, venner og betydelige andre. Gjennomsnittlige skårer under 2,9 regnes som lav støtte, gjennomsnittsskårer 3-5 regnes som moderate, og 5,1-7 ​​regnes som høye.
3 måneder
Egenrapportert utnyttelse av helsetjenester, målt ved tilpasset helsetjenesteinventar
Tidsramme: 6 måneder
Samler inn data om helsetjenester som brukes
6 måneder
Medisinoverholdelse, målt ved Single-Item Self Rating (SISR) skala for medikamentoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Enkeltelement som spør om pasientenes evne til å ta medisinene slik legen har foreskrevet dem, vurdert på en 6-punkts skala fra utmerket til svært dårlig.
6 måneder
Oppfattet mening med livet, målt med mening i livet spørreskjema (MLQ)
Tidsramme: 6 måneder
10 elementer målt på en 7-punkts likert-skala som strekker seg fra absolutt sant til absolutt ikke sant.
6 måneder
Verste selvmordstanker de siste 3 månedene (målt ved Beck Suicide Scale (BSS))
Tidsramme: 3 måneder
Pasientens verste selvmordstanker i den forrige 3-måneders perioden målt ved Beck Suicide Scale (BSS). BSS er en selvrapporteringsskala på 19 punkter etterfulgt av fem screeningselementer. BSS og dets screeningselementer vurderer tanker, planer og intensjoner om å begå selvmord. Alle de 24 elementene er vurdert på en trepunktsskala (0 til 2). Totalpoengsum kan variere fra 0 til 48 (hvis screeningelementene er inkludert). Det finnes ingen spesifikke grenseverdier for å klassifisere alvorlighetsgrad. Økende score reflekterer større selvmordsrisiko.
3 måneder
Verste selvmordstanker de siste 3 månedene (målt ved Beck Suicide Scale (BSS))
Tidsramme: 6 måneder
Pasientens verste selvmordstanker i den forrige 3-måneders perioden målt ved Beck Suicide Scale (BSS). BSS er en selvrapporteringsskala på 19 punkter etterfulgt av fem screeningselementer. BSS og dets screeningselementer vurderer tanker, planer og intensjoner om å begå selvmord. Alle de 24 elementene er vurdert på en trepunktsskala (0 til 2). Totalpoengsum kan variere fra 0 til 48 (hvis screeningelementene er inkludert). Det finnes ingen spesifikke grenseverdier for å klassifisere alvorlighetsgrad. Økende score reflekterer større selvmordsrisiko.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Pfeiffer, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00137787
  • 1R01MH115111-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Kliniske studier på Peer mentorskap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere