为决定放射治疗的乳腺癌和 DCIS 患者实施决策辅助。 (BRASA)
为决定放射治疗的乳腺癌和 DCIS 患者实施决策辅助：一项干预前和干预后研究。
研究概览
详细说明
理由：乳腺癌治疗指南显示了一些放疗 (RT) 适应症的灰色区域。 在一些建议中，不确定性被标记出来并推迟到与患者分享关于治疗选择的最终决定。 其他建议很简单，但多学科团队可能会根据最新文献决定应与患者讨论不同的选择。 在这些所谓的“偏好敏感决策”中，没有最佳选择。 最佳选择取决于个体患者的偏好，基于针对她自身情况量身定制的中立和完整信息。 决策辅助工具支持临床医生和患者共同决策 (SDM)。 决策辅助减少了患者做出决定后的决策冲突，增加了他们对自己的疾病和治疗方案的了解，以及他们在决策过程中的参与程度。 尽管对临床试验中决策辅助的影响进行了广泛的研究，但对决策辅助在日常临床实践中的影响知之甚少。 SDM 的实施面临许多障碍。 研究人员假设，根据患者的个体特征调整决策辅助可能会增强个性化医疗和 SDM。
目标：调查使用个性化决策辅助的 SDM 是否会导致决策质量结果的改善（在 3 个月和一年后通过决策冲突量表衡量），以及决策过程结果的改善（通过 SDMQ9 和协作后直接测量）最后一次咨询，与面临放射治疗决定的乳腺癌患者的标准临床实践相比。
研究设计：这是一项多中心集群、干预前和干预后研究。 干预前将包括 164 名患者。 引入决策辅助后，在干预期开始时，将对临床医生进行决策辅助的使用培训，并招募其他 164 名患者。
研究人群：面临辅助放射治疗决定的乳腺癌患者。
干预：干预组将收到说明和在线决策帮助。
主要研究参数/终点： 主要终点：做出决定后 3 个月的决策冲突。 次要终点：做出决定后 1 年的共同决策、患者知识和决策冲突的感知水平。 还将进行过程评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- Radboud UMC
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰
- Maastricht University
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229 ET
- MAASTRO-clinic
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰
- NKI-AVL
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 女性
可疑的迹象：
- DCIS 乳房肿瘤切除术后全乳照射
- 低风险浸润性 BC 乳房肿瘤切除术后全乳照射（TOP-1 研究）
- 在保乳治疗的情况下增加剂量
- 乳房切除术后胸壁照射
排除标准：
- 转移
- 无法说和阅读荷兰语。 无法在家中或医院设施中使用互联网访问。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：对照组/干预前
前 164 名患者将照常接受护理，并在没有决策辅助工具支持的情况下与临床医生一起做出决定。
他们将被要求填写问卷。
|
|
|
实验性的：干预臂
另外 164 名患者将获得决策帮助，以支持其临床医生的决策过程。
|
这将是一个在线工具，提供基于证据的信息并解释他们的选择。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
决策冲突
大体时间：做出放射治疗决定后 90 天
|
用决策冲突量表来衡量。 以决策冲突量表 (O'Connor, 1995) 衡量，这包含 16 个问题，以 5 点李克特量表（强烈同意-强烈不同意）回答。 项目的得分值为 0-4。 总分的计算方法是：求和，除以 16，再乘以 25。分数范围从 0（没有决策冲突）到 100（极高的决策冲突）。 该量表还包括 5 个分量表：不确定性子分数、知情子分数、价值观子分数、支持子分数和有效决策子分数。 |
做出放射治疗决定后 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提高共同决策的感知水平。
大体时间：做出放射治疗决定后 90 天
|
使用 9 项共同决策问卷 (SDM-Q-9,( Kriston 2009)) 进行测量。
这包含 9 个问题，以 6 点李克特量表回答，范围从 0（完全不同意）到 5（完全同意）。
总分的计算公式为：总分乘以 2.2222 转换为 0 到 100 的等级。
|
做出放射治疗决定后 90 天
|
|
提高共同决策的感知水平。
大体时间：做出放射治疗决定后 90 天
|
使用协作问卷（Barr 2014）进行测量，这包含 3 个问题，以 10 点锚定量表回答，范围从 0（未做出任何努力）到 9（已做出所有努力）。
总分的计算公式为：总分乘以 3.704 转换为从 0（没有付出任何努力）到 100（付出了所有努力）的等级。
|
做出放射治疗决定后 90 天
|
|
患者知识
大体时间：在做出辅助放疗决定后立即（<3 天）
|
用（自行开发的）知识测试来衡量。
这包含 11 个问题和 3 个可能的答案（正确、不正确和不知道）。
对于每个正确回答的问题 1 分，错误答案 -1 和不知道 0 给出了从 -11（所有答案错误）到 11（所有答案正确）的范围。
|
在做出辅助放疗决定后立即（<3 天）
|
|
决策冲突
大体时间：做出辅助放疗决定后 365 天
|
measured with on the decisional conflict scale 用决策冲突量表（O'Connor, 1995）衡量，这包含 16 个问题，以 5 点李克特量表（强烈同意-强烈不同意）回答。 项目的得分值为 0-4。 总分的计算方法是：求和，除以 16，再乘以 25。分数范围从 0（没有决策冲突）到 100（极高的决策冲突）。 该量表还包括 5 个分量表：不确定性子分数、知情子分数、价值观子分数、支持子分数和有效决策子分数。 |
做出辅助放疗决定后 365 天
|
|
前瞻性过程评估
大体时间：在做出辅助放疗决定后立即（<3 天）
|
有多少患者确实有效地使用了决策辅助工具，需要进行多少次咨询才能做出决定。
通过关于决策辅助的日志系统以及通过咨询患者在做出决定之前他们进行了多少次咨询来衡量。
|
在做出辅助放疗决定后立即（<3 天）
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.