Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение помощи в принятии решений для пациентов с раком молочной железы и DCIS, принимающих решение об их лучевой терапии. (BRASA)

27 июля 2020 г. обновлено: Maastricht University

Внедрение помощи в принятии решений для пациентов с раком молочной железы и DCIS, принимающих решение об их лучевой терапии: исследование до и после вмешательства.

Это исследование до и после вмешательства, посвященное влиянию и внедрению персонализированной помощи в принятии решений для женщин с раком молочной железы, которым предстоит принять решение о своем лучевом лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование. В руководствах по лечению рака молочной железы отмечены серые зоны для некоторых показаний к лучевой терапии (ЛТ). В некоторых рекомендациях неопределенность отмечена и отложена до обсуждения с пациентом окончательного решения о выборе лечения. Другие рекомендации просты, но междисциплинарная команда может решить, основываясь на последних данных литературы, что с пациентом следует обсудить различные варианты. В этих так называемых «зависимых от предпочтений решениях» нет ни одного наилучшего варианта. Наилучший вариант зависит от индивидуальных предпочтений пациентки на основе нейтральной и полной информации, адаптированной к ее собственной ситуации. Средства принятия решений помогают клиницистам, а также пациентам в совместном принятии решений (SDM). Вспомогательные средства для принятия решений уменьшают конфликт пациентов с принятием решений после принятия решения, повышают их знания о своей болезни и вариантах лечения, а также их воспринимаемый уровень участия в процессе принятия решений. Хотя были проведены обширные исследования влияния средств принятия решений в клинических испытаниях, меньше известно о влиянии средств принятия решений в повседневной клинической практике. Внедрение SDM сталкивается со многими препятствиями. Исследователи предполагают, что адаптация помощи в принятии решений к индивидуальным особенностям пациента может улучшить как персонализированную медицину, так и SDM.

Цель: изучить, приводит ли SDM с использованием персонализированной помощи в принятии решений к улучшению результатов качества принятия решений, измеренных с помощью Шкалы принятия решений, через 3 месяца и один год, а также к улучшению результатов процесса принятия решений, измеренных с помощью SDMQ9 и CollaboRATE непосредственно после последней консультации по сравнению со стандартной клинической практикой для пациентов с раком молочной железы, которым предстоит принять решение об их лучевой терапии.

Дизайн исследования: это многоцентровое кластерное исследование до и после вмешательства. Перед вмешательством будут включены 164 пациента. После введения помощи в принятии решений в начале периода вмешательства клиницисты будут обучены использованию помощи в принятии решений, и будут набраны остальные 164 пациента.

Исследуемая группа: пациенты с раком молочной железы, которым предстоит принять решение о проведении адъювантной лучевой терапии.

Вмешательство: группа вмешательства получит инструкции и онлайн-помощь для принятия решений.

Основные параметры/конечные точки исследования: Первичная конечная точка: конфликт решений через 3 месяца после принятия решения. Вторичная конечная точка (ы): Воспринимаемый уровень совместного принятия решений, знаний пациента и конфликта решений через 1 год после принятия решения. Также будет проведена оценка процесса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

403

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды
        • Maastricht University
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ET
        • MAASTRO-clinic
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды
        • NKI-AvL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Женский

  • Сомнительное указание на:

    • Облучение всей груди после лампэктомии по поводу DCIS
    • Облучение всей груди после лампэктомии по поводу инвазивного РМЖ низкого риска (исследование ТОП-1)
    • Увеличить дозу в случае терапии, сохраняющей грудь.
    • Облучение грудной клетки после мастэктомии

Критерий исключения:

  • Метастаз
  • Неспособность говорить и читать по-голландски. Невозможность пользоваться доступом в Интернет дома или в больнице.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа/до вмешательства
первые 164 пациента получат помощь в обычном режиме и примут решение вместе со своим лечащим врачом без поддержки помощи по принятию решений. Им будет предложено заполнить анкеты.
Экспериментальный: рука вмешательства
еще 164 пациента получат помощь в принятии решения в качестве поддержки процесса принятия решения со своим лечащим врачом.
Другой: Помощь в принятии решения
Это будет онлайн-инструмент, предоставляющий информацию, основанную на фактах, и объяснение возможных вариантов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конфликт решений
Временное ограничение: 90 дней после принятия решения об их лучевой терапии

измеряется по шкале конфликта принятия решений. Измеряется по шкале конфликта решений (O'Connor, 1995). Он содержит 16 вопросов, на которые можно ответить по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен-полностью не согласен). Предметам присваивается балльная оценка от 0 до 4. Общий балл рассчитывается следующим образом: суммируется, делится на 16 и умножается на 25. Баллы варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).

Шкала также состоит из 5 подшкал: подшкала неопределенности, подшкала информированности, подшкала ценностей, подшкала поддержки и подшкала эффективного решения.
90 дней после принятия решения об их лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение воспринимаемого уровня совместного принятия решений.
Временное ограничение: 90 дней после принятия решения об их лучевой терапии
измерено с помощью опросника для совместного принятия решений, состоящего из 9 пунктов (SDM-Q-9, (Kriston 2009)). Он содержит 9 вопросов с ответами по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Общий балл рассчитывается следующим образом: сумма баллов, умноженная на 2,2222, преобразуется в шкалу от 0 до 100.
90 дней после принятия решения об их лучевой терапии
Улучшение воспринимаемого уровня совместного принятия решений.
Временное ограничение: 90 дней после принятия решения об их лучевой терапии
измерено с помощью опросника CollaboRATE (Barr, 2014 г.). Он содержит 3 вопроса, на которые даны ответы по 10-балльной привязанной шкале в диапазоне от 0 (не предпринимались усилия) до 9 (были предприняты все усилия). Общий балл рассчитывается следующим образом: сумма баллов, умноженная на 3,704, преобразуется в шкалу от 0 (без усилий) до 100 (все усилия).
90 дней после принятия решения об их лучевой терапии
Знание пациента
Временное ограничение: сразу после принятия решения о адъювантной ЛТ (<3 дней)
измеряется с помощью (собственно разработанного) теста знаний. Он содержит 11 вопросов с 3 вариантами ответов (правда, неправда и не знаю). За каждый правильный ответ на вопрос дается 1 балл, за неправильный ответ -1 и не знаю 0 дается результат в диапазоне от -11 (все ответы неверны) до 11 (все ответы правильные).
сразу после принятия решения о адъювантной ЛТ (<3 дней)
Конфликт решений
Временное ограничение: 365 дней после принятия решения о адъювантной ЛТ

измеряется по шкале конфликта принятия решений Измеряется по шкале конфликта принятия решений (O'Connor, 1995). Он содержит 16 вопросов, ответы на которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен-категорически не согласен). Предметам присваивается балльная оценка от 0 до 4. Общий балл рассчитывается следующим образом: суммируется, делится на 16 и умножается на 25. Баллы варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).

Шкала также состоит из 5 подшкал: подшкала неопределенности, подшкала информированности, подшкала ценностей, подшкала поддержки и подшкала эффективного решения.
365 дней после принятия решения о адъювантной ЛТ
Перспективная оценка процесса
Временное ограничение: сразу после принятия решения о адъювантной ЛТ (<3 дней)
сколько пациентов действительно эффективно воспользовались помощью для принятия решения и сколько консультаций потребовалось для принятия решения. Измеряется с помощью лог-системы в помощи для принятия решений и путем опроса пациентов о том, сколько консультаций они провели до принятия решения.
сразу после принятия решения о адъювантной ЛТ (<3 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M17SDM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Помощь в принятии решения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться