- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03375801
Implementering av en beslutningshjelp for brystkreft- og DCIS-pasienter som bestemmer seg for strålebehandling. (BRASA)
Implementering av en beslutningshjelp for brystkreft- og DCIS-pasienter som bestemmer seg for strålebehandling: En studie før og etter intervensjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Retningslinjer for brystkreftbehandling viser gråsoner for enkelte indikasjoner for strålebehandling (RT). I noen anbefalinger er usikkerheten markert og utsatt til å dele den endelige avgjørelsen om valgbehandling med pasienten. Andre anbefalinger er enkle, men det tverrfaglige teamet kan, basert på den nyeste litteraturen, bestemme at ulike alternativer bør diskuteres med pasienten. I disse såkalte "preferansesensitive beslutningene" er det ikke ett beste alternativ. Det beste alternativet avhenger av den enkelte pasients preferanser basert på nøytral og fullstendig informasjon tilpasset hennes egen situasjon. Beslutningshjelpemidler støtter klinikere så vel som pasienter i Shared Decision Making (SDM). Beslutningshjelpemidler reduserer pasientens beslutningskonflikt etter å ha tatt beslutningen, øker kunnskapen om deres sykdom og behandlingstilbud, og deres opplevde grad av involvering i beslutningsprosessen. Selv om det er utført omfattende forskning på effekten av beslutningshjelpemidler i kliniske studier, er det mindre kjent om effekten av et beslutningshjelpemiddel i daglig klinisk praksis. Implementeringen av SDM utfordres av mange barrierer. Etterforskerne antar at tilpasning av beslutningshjelpen til individuelle pasientegenskaper kan forbedre både personlig medisin og SDM.
Mål: Å undersøke om SDM ved bruk av et personlig beslutningshjelpemiddel, resulterer i forbedrede resultater av beslutningskvalitet, målt ved Decision Conflict Scale etter 3 måneder og ett år, og forbedrede resultater av beslutningsprosessen, målt med SDMQ9 og samarbeid direkte etter siste konsultasjon, sammenlignet med standard klinisk praksis hos brystkreftpasienter som står overfor en beslutning om strålebehandling.
Studiedesign: Dette er en multisenter-klynget studie før og etter intervensjon. Før intervensjonen vil 164 pasienter bli inkludert. Etter innføring av beslutningshjelpemiddelet, i begynnelsen av intervensjonsperioden, vil klinikere få opplæring i bruk av beslutningshjelpemiddel og de øvrige 164 pasientene rekrutteres.
Studiepopulasjon: Brystkreftpasienter som står overfor en avgjørelse i sin adjuvante strålebehandling.
Intervensjon: Intervensjonsgruppen vil motta instrukser og online beslutningshjelp.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært endepunkt: Beslutningskonflikt 3 måneder etter at vedtaket er tatt. Sekundære endepunkt(er): Oppfattet nivå av delt beslutningstaking, pasientkunnskap, og beslutningskonflikt 1 år etter at beslutningen er tatt. Det vil også bli foretatt en prosessevaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht University
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
- MAASTRO-clinic
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
- NKI-AvL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Hunn
Tvilsom indikasjon på:
- Helbrystbestråling etter lumpektomi for DCIS
- Helbrystbestråling etter lumpektomi for lavrisiko invasiv BC (TOP-1 studie)
- Boost dose ved brystbevarende terapi
- Bestråling av thoraxveggen etter mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- Metastase
- Manglende evne til å snakke og lese nederlandsk. Manglende evne til å bruke internettilgang, enten i hjemmet eller på et sykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe/preintervensjon
de første 164 pasientene vil få behandling som vanlig og vil ta avgjørelsen sammen med sin behandler uten støtte fra beslutningshjelpen.
De vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene.
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsarm
ytterligere 164 pasienter vil motta beslutningshjelpen som støtte for beslutningsprosessen med sin behandler.
|
Dette vil være et nettbasert verktøy som gir bevisbasert informasjon og forklaring på alternativene deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 90 dager etter at beslutningen om deres strålebehandling er tatt
|
målt med på beslutningskonfliktskalaen. Målt ved beslutningskonfliktskalaen (O'Connor, 1995), inneholder denne 16 spørsmål besvart på en 5-punkts likert-skala (helt enig-helt uenig). Elementer gis en poengsum på 0-4. Den totale poengsummen beregnes ved: summert, delt på 16 og multiplisert med 25. score varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt). Skalaen består også av 5 underskalaer: usikkerhetsunderscore, informert underscore, verdiunderscore, støtteunderscore og effektiv beslutningsunderscore. |
90 dager etter at beslutningen om deres strålebehandling er tatt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring på det opplevde nivået av delt beslutningstaking.
Tidsramme: 90 dager etter at beslutningen om deres strålebehandling er tatt
|
målt med 9-element Shared Decision Making spørreskjema (SDM-Q-9,(Kriston 2009)).
Denne inneholder 9 spørsmål besvart på en 6-punkts likert-skala, fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den totale poengsummen beregnes ved: summert poengsum multiplisert med 2,2222 transformert til en skala fra 0 til 100.
|
90 dager etter at beslutningen om deres strålebehandling er tatt
|
|
Forbedring på det opplevde nivået av delt beslutningstaking.
Tidsramme: 90 dager etter at beslutningen om deres strålebehandling er tatt
|
målt med samarbeidsskjemaet (Barr 2014), Dette inneholder 3 spørsmål besvart på en 10-punkts forankret skala, fra 0 (ingen innsats ble gjort) til 9 (alle anstrengelser ble gjort).
Den totale poengsummen beregnes ved: summert poengsum multiplisert med 3,704 transformert til en skala fra 0 (ingen innsats) til 100 (hver innsats).
|
90 dager etter at beslutningen om deres strålebehandling er tatt
|
|
Pasientkunnskap
Tidsramme: rett etter at beslutningen om adjuvant RT er tatt (<3 dager)
|
målt med en (egenutviklet) kunnskapstest.
Denne inneholder 11 spørsmål med 3 mulige svar ( Sant, ikke sant og vet ikke).
For hvert riktig besvarte spørsmål 1 poeng, gis feil svar -1 og vet ikke 0, noe som resulterer i et område fra -11 (alle svar feil) til 11 (alle svar riktig).
|
rett etter at beslutningen om adjuvant RT er tatt (<3 dager)
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 365 dager etter at vedtak om adjuvant RT er tatt
|
målt med på beslutningskonfliktskalaen Målt ved beslutningskonfliktskalaen (O'Connor, 1995), Denne inneholder 16 spørsmål besvart på en 5-punkts likert-skala(helt enig-helt uenig). Elementer gis en poengsum på 0-4. Den totale poengsummen beregnes ved: summert, delt på 16 og multiplisert med 25. score varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt). Skalaen består også av 5 underskalaer: usikkerhetsunderscore, informert underscore, verdiunderscore, støtteunderscore og effektiv beslutningsunderscore. |
365 dager etter at vedtak om adjuvant RT er tatt
|
|
Prospektiv prosessevaluering
Tidsramme: rett etter at beslutningen om adjuvant RT er tatt (<3 dager)
|
hvor mange pasienter som effektivt brukte beslutningshjelpen og hvor mange konsultasjoner som var nødvendig for at beslutningen skulle tas.
Målt ved et loggsystem på beslutningshjelpen og ved å konsultere pasientene om hvor mange konsultasjoner de hadde før avgjørelsen.
|
rett etter at beslutningen om adjuvant RT er tatt (<3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M17SDM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Beslutningshjelp
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...FullførtHelsekunnskap | Helseforsikring | Tilgjengelighet for helsetjenester | Informert beslutningstakingForente stater
-
Washington University School of MedicineRobert Wood Johnson FoundationFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMultippelt myelom | Tykktarmskreft | KolangiokarsinomForente stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekruttering
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Unity Health TorontoFullført