- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03375801
Implementering af en beslutningshjælp til brystkræft- og DCIS-patienter, der beslutter sig for deres strålebehandling. (BRASA)
Implementering af en beslutningshjælp til brystkræft- og DCIS-patienter, der beslutter sig for deres strålebehandling: En undersøgelse før og efter indgreb.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Retningslinjer for brystkræftbehandling viser grå områder for nogle indikationer for strålebehandling (RT). I nogle anbefalinger er usikkerheden markeret og udsat til at dele den endelige beslutning om den valgte behandling med patienten. Andre anbefalinger er ligetil, men det tværfaglige team kan på baggrund af den seneste litteratur beslutte, at forskellige muligheder skal drøftes med patienten. I disse såkaldte "præferencefølsomme beslutninger" er der ikke én bedste mulighed. Den bedste løsning afhænger af den enkelte patients præferencer baseret på neutrale og fuldstændige informationer tilpasset hendes egen situation. Beslutningshjælpemidler støtter klinikere såvel som patienter i Shared Decision Making (SDM). Beslutningshjælpemidler reducerer patientens beslutningskonflikt efter at have truffet deres beslutning, øger deres viden om deres sygdom og behandlingsmulighederne og deres opfattede niveau af involvering i beslutningsprocessen. Selvom der er udført omfattende forskning i effekten af beslutningshjælpemidler i kliniske forsøg, ved man mindre om effekten af et beslutningshjælpemiddel i den daglige kliniske praksis. Implementeringen af SDM er udfordret af mange barrierer. Efterforskerne antager, at tilpasning af beslutningshjælpen til individuelle patientkarakteristika kan forbedre både personlig medicin og SDM.
Formål: At undersøge, om SDM ved hjælp af en personlig beslutningshjælp resulterer i forbedrede resultater af beslutningskvalitet, målt ved beslutningskonfliktskalaen efter 3 måneder og et år, og forbedrede resultater af beslutningsprocessen, målt med SDMQ9 og samarbejd direkte efter sidste konsultation sammenlignet med standard klinisk praksis hos brystkræftpatienter, der står over for en beslutning om deres strålebehandling.
Undersøgelsesdesign: Dette er et multicenter-klynget, præ- og post-interventionsstudie. Inden interventionen vil 164 patienter blive inkluderet. Efter indførelse af beslutningshjælpen vil klinikere i begyndelsen af interventionsperioden blive trænet i at bruge beslutningshjælpen, og de øvrige 164 patienter vil blive rekrutteret.
Undersøgelsespopulation: Brystkræftpatienter, der står over for en beslutning i deres adjuverende strålebehandling.
Intervention: Interventionsgruppen modtager instruktionerne og online beslutningshjælp.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært endepunkt: Beslutningskonflikt 3 måneder efter beslutningen er truffet. Sekundære endepunkter: Det opfattede niveau af delt beslutningstagning, patientviden, og beslutningskonflikt 1 år efter beslutningen er truffet. Der vil også blive foretaget en procesevaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland
- Maastricht University
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ET
- MAASTRO-clinic
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland
- NKI-AvL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kvinde
Tvivlsom indikation af:
- Helbrystbestråling efter lumpektomi for DCIS
- Helbrystbestråling efter lumpektomi for lavrisiko invasiv BC (TOP-1 undersøgelse)
- Boost dosis i tilfælde af brystbevarende terapi
- Bestråling af thoraxvæg efter mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- Metastase
- Manglende evne til at tale og læse hollandsk. Manglende evne til at bruge internetadgang, enten i hjemmet eller på en hospitalsfacilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe/præ intervention
de første 164 patienter vil modtage pleje som normalt og vil træffe beslutningen sammen med deres kliniker uden støtte fra beslutningshjælpen.
De vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne.
|
|
|
Eksperimentel: interventionsarm
yderligere 164 patienter vil modtage beslutningshjælpen som støtte til beslutningsprocessen med deres kliniker.
|
Dette vil være et onlineværktøj, der giver bevisbaseret information og forklaring på deres muligheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 90 dage efter, at beslutningen om deres strålebehandling er truffet
|
målt med på beslutningskonfliktskalaen. Målt ved beslutningskonfliktskalaen (O'Connor, 1995) indeholder denne 16 spørgsmål besvaret på en 5-punkts likert-skala (meget enig-helt uenig). Varer gives en scoreværdi på 0-4. Den samlede score beregnes ved: summeret, divideret med 16 og ganget med 25. scores spænder fra 0 (ingen beslutningskonflikt til 100 (ekstrem høj beslutningskonflikt). Skalaen består desuden af 5 underskalaer: usikkerhedsunderscore, informeret underscore, værdier underscore, støtteunderscore og den effektive beslutningsunderscore. |
90 dage efter, at beslutningen om deres strålebehandling er truffet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af det opfattede niveau af delt beslutningstagning.
Tidsramme: 90 dage efter, at beslutningen om deres strålebehandling er truffet
|
målt med 9-punkters Shared Decision Making spørgeskema (SDM-Q-9,(Kriston 2009)).
Dette indeholder 9 spørgsmål besvaret på en 6-punkts likert-skala, der går fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den samlede score beregnes ved: summeret score ganget med 2,2222 transformeret til en skala fra 0 til 100.
|
90 dage efter, at beslutningen om deres strålebehandling er truffet
|
|
Forbedring af det opfattede niveau af delt beslutningstagning.
Tidsramme: 90 dage efter, at beslutningen om deres strålebehandling er truffet
|
målt med collaboRATE-spørgeskemaet (Barr 2014), Dette indeholder 3 spørgsmål besvaret på en 10-punkts forankret skala, der spænder fra 0 (ingen indsats blev gjort) til 9 (alle anstrengelser blev gjort).
Den samlede score beregnes ved: summeret score ganget med 3,704 transformeret til en skala fra 0 (ingen indsats) til 100 (hver indsats).
|
90 dage efter, at beslutningen om deres strålebehandling er truffet
|
|
Patientviden
Tidsramme: direkte efter beslutningen om adjuverende RT er truffet (<3 dage)
|
målt med en (selvudviklet) videnstest.
Dette indeholder 11 spørgsmål med 3 mulige svar (Sandt, ikke sandt og ved ikke).
For hvert rigtigt besvaret spørgsmål 1 point gives forkerte svar -1 og ved ikke 0, hvilket resulterer i et interval fra -11 (alle svar forkert) til 11 (alle svar rigtige).
|
direkte efter beslutningen om adjuverende RT er truffet (<3 dage)
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 365 dage efter, at beslutningen om adjuverende RT er truffet
|
målt med på beslutningskonfliktskalaen Målt ved beslutningskonfliktskalaen (O'Connor, 1995), Denne indeholder 16 spørgsmål besvaret på en 5-punkts likert-skala(meget enig-helt uenig). Varer gives en scoreværdi på 0-4. Den samlede score beregnes ved: summeret, divideret med 16 og ganget med 25. scores spænder fra 0 (ingen beslutningskonflikt til 100 (ekstrem høj beslutningskonflikt). Skalaen består desuden af 5 underskalaer: usikkerhedsunderscore, informeret underscore, værdier underscore, støtteunderscore og den effektive beslutningsunderscore. |
365 dage efter, at beslutningen om adjuverende RT er truffet
|
|
Fremadrettet procesevaluering
Tidsramme: direkte efter beslutningen om adjuverende RT er truffet (<3 dage)
|
hvor mange patienter, der effektivt brugte beslutningshjælpen, og hvor mange konsultationer var nødvendige for, at beslutningen kunne træffes.
Målt ved et logsystem på beslutningshjælpen og ved at konsultere patienterne om, hvor mange konsultationer de havde, før de tog beslutningen.
|
direkte efter beslutningen om adjuverende RT er truffet (<3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M17SDM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Beslutningsstøtte
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AfsluttetSundhedskompetence | Sygesikring | Sundhedstjenesters tilgængelighed | Informeret beslutningstagningForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Santo Tomas Hospital, PhilippinesPhilippine Council for Health Research & Development; University of Santo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLokalt avanceret livmoderhalskræftFilippinerne
-
Servicio Canario de SaludHospital Universitario de Canarias; Fundación Canaria de Investigación... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlidgigt | HofteartroseSpanien